Topster

Folleto informativo: información para el usuario

Topster 42 mg espuma rectal

Beclometasona dipropionato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Topster y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Topster
3. Cómo usar Topster
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topster
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es Topster y para qué se utiliza?

Topster espuma rectal contiene el principio activo beclometasona dipropionato y
pertenece a una clase de medicamentos denominados corticosteroides de uso local. Los
corticosteroides son hormonas que se producen naturalmente en las glándulas
suprarrenales (así llamadas porque están situadas encima del riñón) y tienen muchas
funciones importantes, entre ellas el control de las respuestas inflamatorias.
Topster espuma rectal se utiliza para el tratamiento local de enfermedades crónicas
que provocan inflamación y lesiones, denominadas úlceras, en el colon (colitis ulcerosa) y
en la mucosa del recto y sigma (proctosigmoiditis ulcerosa), en caso de primera aparición
de la inflamación o de reactivación posterior.

2. Qué debe saber antes de usar Topster

No use Topster si:

• es alérgico al principio activo beclometasona dipropionato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece tuberculosis;
• tiene una infección intestinal causada por hongos o virus;
• presenta perforaciones, obstrucciones o presencia de pus (absceso) a nivel intestinal;
• se encuentra en los primeros tres meses de embarazo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Topster no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Topster si:

• padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
• padece problemas graves de los riñones (insuficiencia renal);
• presenta niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes mellitus);
• tiene lesiones (úlceras) en el estómago o en la primera parte del intestino, llamada duodeno;
• padece presión arterial alta (hipertensión);
• tiene osteoporosis, una enfermedad caracterizada por pérdida y fragilidad del tejido óseo;
• padece una disminución en la secreción de hormonas por parte de las glándulas suprarrenales (hiposuprarrenalismo);
• ha superado el tercer mes de embarazo o está en periodo de lactancia (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Consulte a su médico si:

• está pasando del uso de medicamentos cortisonicos con acción sistémica (por ejemplo comprimidos o ampollas) a medicamentos con acción local como Topster;
• padece una infección intestinal o si esta se manifiesta durante el tratamiento con Topster. En tal caso, el médico le recetará inmediatamente un tratamiento con antibióticos;
• experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Su médico podría someterle a exámenes de control durante la fase inicial del tratamiento con
Topster, o en caso de prolongación del mismo.

Niños y adolescentes
Topster no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Topster
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Tenga cuidado al usar Topster junto con otros medicamentos que contengan cortisona o
corticoesteroides, ya que Topster puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Topster y su médico podría
considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos
medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No use Topster durante los primeros tres meses de embarazo.
Si ha superado el tercer mes de embarazo, su médico evaluará si los posibles beneficios del tratamiento para usted superan los riesgos potenciales para el bebé.

Lactancia
Durante la lactancia, Topster solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de Topster sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Topster espuma rectal contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene 982 mg de propilenglicol por dosis, equivalente a 393 mg/g.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar, en cualquier caso, a resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Topster

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 3 mg (una dosis) de espuma rectal Topster al día, que debe administrarse preferiblemente por la tarde, antes de acostarse, durante al menos 4 semanas.
Para dispensar la dosis correcta de espuma, presione una sola vez la cabeza dosificadora del frasco.

Instrucciones para el uso de la espuma rectal Topster
Utilice el envase multidosis manteniendo la cabeza dosificadora orientada hacia abajo, es decir, invirtiéndolo.
Para dispensar una dosis de espuma:

1. agite bien el envase multidosis antes de usarlo (durante aproximadamente 15 segundos);
2. cuando utilice por primera vez el envase, retire y deseche la lengüeta de seguridad situada bajo la cabeza dosificadora;
3. coloque la cánula rectal en la salida de la válvula dosificadora;
4. gire la cabeza dosificadora de modo que la salida de dispensación quede alineada con la muesca situada en la base de la propia cabeza dosificadora;
5. mantenga el frasco invertido e introduzca la cánula rectal en el orificio anal; lubrique la cánula con vaselina antes de su uso. Para facilitar la inserción, coloque un pie sobre una silla o acuéstese de lado;
6. presione firmemente la cabeza dosificadora y manténgala presionada durante aproximadamente 5 segundos;
7. suelte la cabeza dosificadora: solo durante esta operación se dispensa la espuma;
8. espere aproximadamente 5 segundos;
9. retire la cánula rectal del orificio anal;
10. desacople la cánula rectal de la salida de dispensación y deséchela; es normal que la cánula rectal siga estando llena de espuma.
11. gire la cabeza dosificadora de modo que la muesca situada en la base de la cabeza dosificadora ya no esté alineada con la salida de dispensación. De esta manera evitará que, al presionar accidentalmente la cabeza dosificadora, salga la espuma.

Uso en niños y adolescentes
Topster no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Si utiliza más Topster del que debe
No se conocen casos de sobredosificación. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Topster, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Topster
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Topster
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
No se han notificado efectos adversos debidos a una absorción sistémica (en todo el
cuerpo) del medicamento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de calor y/o ardor en el ano;
• contracción dolorosa del ano (tenesmo);
• mala adaptación al aplicador del medicamento.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
según los datos disponibles):

• Visión borrosa

Puede presentarse dificultad para retener la espuma en el lugar de administración.
Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Topster

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase
tras la leyenda «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
El envase está bajo presión; manténgalo alejado del fuego incluso cuando esté vacío.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Topster
El principio activo es beclometasona dipropionato.
El envase multidosis contiene 42 mg de beclometasona dipropionato. Cada
dosis dispensada contiene 3 mg de beclometasona dipropionato.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,
ácido etilendiaminotetraacético, disodio sal, esteres cetostearílicos polioxietilénicos de sorbitán,
polisorbato 20, glicol propilénico, glicéridos polioxietilenados de ácidos grasos,
isobutano, propano, butano, agua purificada.
Descripción del aspecto de Topster y contenido del envase
Topster se presenta en forma de espuma rectal en un envase multidosis de aluminio bajo presión, suficiente para la dispensación de 14 dosis.
Cada envase contiene en su interior 14 cánulas rectales de un solo uso para aplicar al envase multidosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
SOFAR S.p.A.
Via Firenze 40,
Trezzano Rosa (MI)

Folleto informativo: información para el usuario

Topster 3 mg suspensión rectal

Beclometasona dipropionato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Topster y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Topster
3. Cómo usar Topster
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topster
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Topster y para qué se utiliza

Topster suspensión rectal contiene el principio activo beclometasona dipropionato y
pertenece a una clase de medicamentos denominados corticosteroides de uso local. Los
corticosteroides son hormonas que se producen naturalmente en las glándulas
suprarrenales (así llamadas porque están situadas encima del riñón) y desempeñan muchas
funciones importantes, entre ellas el control de las respuestas inflamatorias.
Topster suspensión rectal se utiliza para el tratamiento local de enfermedades
crónicas que provocan inflamación y lesiones, denominadas úlceras, en el colon (colitis
ulcerosa) y en la mucosa del recto y sigma (proctosigmoiditis ulcerosa), ya sea en el
primer episodio inflamatorio o en una recaída posterior.

2. Qué debe saber antes de usar Topster

No use Topster si:

• es alérgico al principio activo beclometasona dipropionato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece tuberculosis;
• tiene una infección intestinal causada por hongos o virus;
• presenta perforaciones, obstrucciones o presencia de pus (absceso) a nivel intestinal;
• se encuentra en los primeros tres meses de embarazo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Topster no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Topster si:

• padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
• padece problemas graves de los riñones (insuficiencia renal);
• tiene niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes mellitus);
• presenta lesiones (úlceras) en el estómago o en la primera parte del intestino, llamada duodeno;
• padece hipertensión arterial (presión alta);
• tiene osteoporosis, una enfermedad caracterizada por pérdida y fragilidad del tejido óseo;
• padece una disminución en la secreción de hormonas por parte de las glándulas suprarrenales (hiposuprarrenalismo);
• ha superado el tercer mes de embarazo o está en período de lactancia (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Consulte a su médico si:

• está pasando del uso de medicamentos corticosteroides de acción sistémica (por ejemplo, comprimidos o ampollas) a medicamentos de acción local como Topster;
• padece una infección intestinal o si esta aparece durante el tratamiento con Topster. En tal caso, el médico le prescribirá inmediatamente un tratamiento con antibióticos;
• experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Su médico podría someterle a exámenes de control durante la fase inicial del tratamiento con
Topster, o en caso de prolongación del mismo.

Niños y adolescentes
Topster no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Topster
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Tenga precaución al usar Topster junto con otros medicamentos que contengan
cortisona o corticosteroides, ya que Topster puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Topster, y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos
medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
este medicamento.

Embarazo
No utilice Topster durante los primeros tres meses de embarazo.
Si ha superado el tercer mes de embarazo, su médico evaluará si los posibles beneficios del
tratamiento para usted superan los riesgos potenciales para el bebé.

Lactancia
Durante la lactancia, Topster solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de Topster sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
maquinaria.

Topster suspensión rectal contiene parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de metilo
que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar
siempre resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Topster

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 3 mg (una dosis) de suspensión rectal de Topster al día, que debe
administrarse preferiblemente por la noche, antes de acostarse, durante al menos 4 semanas.
Instrucciones para el uso de la suspensión rectal de Topster
Para un uso correcto de la suspensión rectal:

1. agite bien el frasco monodosis antes de usarlo;
2. retire la tapa del aplicador;
3. para facilitar la inserción del aplicador, acuéstese sobre el lado izquierdo y mantenga la pierna izquierda extendida. Doble la pierna derecha;
4. introduzca en la abertura anal la cánula rectal acoplada al frasco. Lubrique la cánula con vaselina antes de su uso;
5. comprima el frasco ejerciendo una presión gradual y constante hasta su completo vaciado;
6. tras la administración de Topster, permanezca acostado sobre el costado izquierdo durante aproximadamente 30 minutos.

La máxima eficacia de la suspensión rectal de Topster se obtiene cuando el medicamento
permanece actuando en el lugar de administración durante toda la noche.
Uso en niños y adolescentes
Topster no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Si utiliza más Topster del que debe
No se conocen casos de sobredosis. En caso de ingestión/absorción accidental de
una dosis excesiva de Topster, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Topster
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Topster
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentan.
No se han notificado efectos adversos debidos a una absorción sistémica (en todo el
cuerpo) del medicamento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de calor y/o escozor en el ano;
• contracción dolorosa del ano (tenesmo);
• escasa adaptabilidad al aplicador del medicamento;

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
con los datos disponibles):

• Visión borrosa

Podría producirse dificultad para retener la suspensión en el lugar de administración.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Topster

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
tras la leyenda “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Topster

• El principio activo es beclometasona dipropionato. Cada vial monodosis contiene 3 mg de beclometasona dipropionato.
• Los demás componentes son: metil p-hidroxibenzoato, etil p-hidroxibenzoato, ácido etilendiaminotetraacético disódico, fosfato monosódico monobásico dihidrato, fosfato disódico dibásico dodecahidrato, carboximetilcelulosa sódica, agua purificada.

Descripción del aspecto de Topster y contenido del envase
Topster se presenta en forma de suspensión rectal contenida en viales monodosis de polietileno de 60 ml, con precinto de garantía.
Cada envase contiene en su interior 10 viales monodosis y otras tantas cánulas rectales de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
SOFAR S.p.A.
Via Firenze 40,
Trezzano Rosa (MI)

Folleto informativo: información para el usuario

Topster 3 mg supositorios

Beclometasona dipropionato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Topster y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Topster
3. Cómo usar Topster
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topster
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Topster y para qué se utiliza?

Topster supositorios contiene como principio activo el beclometasona dipropionato y pertenece a una clase de medicamentos denominados corticosteroides de uso local. Los corticosteroides son hormonas producidas naturalmente por las glándulas suprarrenales (así llamadas porque están situadas encima de los riñones) y tienen muchas funciones importantes, entre ellas el control de las respuestas inflamatorias.
Topster supositorios se utiliza para el tratamiento local de enfermedades crónicas que provocan inflamación y lesiones, denominadas úlceras, en la mucosa del recto y sigma (proctosigmoiditis ulcerosa), en caso de aparición inicial de la inflamación o de reactivación posterior.

2. Qué debe saber antes de utilizar Topster

No utilice Topster si:

• es alérgico al principio activo beclometasona dipropionato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece tuberculosis;
• tiene una infección intestinal causada por hongos o virus;
• presenta perforaciones, obstrucciones o presencia de pus (absceso) a nivel intestinal;
• se encuentra en los primeros tres meses de embarazo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Topster no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Topster si:

• padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• padece graves problemas renales (insuficiencia renal);
• tiene niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes mellitus);
• presenta lesiones (úlceras) en el estómago o en la primera parte del intestino, llamada duodeno;
• padece hipertensión arterial (presión alta);
• tiene osteoporosis, una enfermedad caracterizada por pérdida y fragilidad del tejido óseo;
• padece una disminución en la secreción de hormonas por parte de las glándulas suprarrenales (hiposuprarrenalismo);
• ha superado el tercer mes de embarazo o está en periodo de lactancia (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Consulte a su médico si:

• está pasando del uso de medicamentos cortisonicos con acción sistémica (por ejemplo, comprimidos o ampollas) a medicamentos de acción local como Topster;
• padece una infección intestinal o si esta aparece durante el tratamiento con Topster. En tal caso, el médico le recetará inmediatamente un tratamiento con antibióticos;
• experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Su médico puede someterle a exámenes de control durante la fase inicial del tratamiento con Topster, o en caso de prolongación del mismo.

Niños y adolescentes
Topster no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Topster
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Tenga precaución al usar Topster junto con otros medicamentos que contengan cortisona o corticosteroides, ya que Topster puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Topster, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No utilice Topster durante los primeros tres meses de embarazo.
Si ha superado el tercer mes de embarazo, su médico evaluará si los posibles beneficios del tratamiento para usted superan los riesgos potenciales para el bebé.

Lactancia
Durante la lactancia, Topster solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de Topster sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Topster

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 supositorio de Topster, dos veces al día, uno por la mañana (preferiblemente después de la evacuación intestinal) y otro por la noche, antes de acostarse, durante al menos 4 semanas.
Uso en niños y adolescentes
Topster no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Si utiliza más Topster del que debe
No se conocen casos de sobredosis. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Topster, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Topster
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Topster
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
No se han notificado efectos adversos debidos a una absorción sistémica (en todo el
cuerpo) del medicamento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de calor y/o ardor a nivel del ano;
• contracción dolorosa del ano (tenesmo);

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir
de los datos disponibles):

• Visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Topster

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
tras la leyenda «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original, lejos de fuentes de calor.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Topster

• El principio activo es beclometasona dipropionato. Cada supositorio contiene 3 mg de beclometasona dipropionato.
• Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.

Descripción del aspecto de Topster y contenido del envase
Topster se presenta en forma de supositorios.
Cada envase contiene 10 supositorios dispuestos en alvéolos de PVC/PE termosellados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productores
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)