ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TOLTERODINA DOC Generici 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz dodatkowe pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest TOLTERODINA DOC Generici i do czego służy
Przed zażyciem TOLTERODINA DOC Generici
Jak przyjmować TOLTERODINA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TOLTERODINA DOC Generici
Inne informacje

1. CO TO JEST TOLTERODINA DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwblokującymi receptory muskarynowe.
TOLTERODINA DOC Generici stosuje się w leczeniu objawowym zespołu nadreaktywnej pęcherza moczowego.
Jeśli cierpisz na zespół nadreaktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważać niemożność kontrolowania oddawania moczu,
częste naglące potrzeby natychmiastowego skorzystania z toalety i/lub brak wczesnego sygnału ostrzegawczego.

2. PRZED PRZYJĘCIEM TOLTERODINA DOC Generici

Nie przyjmuj TOLTERODINA DOC Generici

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tolterodynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku (zobacz punkt 6 „Inne informacje”).
Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
Jeśli masz nieleczony lub niewłaściwie leczony wysoki ciśnienie w oczach (niekontrolowana ciasnozębna jaskra).
Jeśli cierpisz na pewien rodzaj osłabienia mięśni (ciężka miastenia).
Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężka wrzodziejąca kolita).
Jeśli cierpisz na ostre rozszerzenie jelita grubego (toksyczny megakolon).

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania TOLTERODINA DOC Generici

Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby odpływ moczu.
Jeśli masz choroby przewodu pokarmowego wpływające na przemieszczanie się i/lub trawienie pokarmu.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek.
Jeśli masz problemy wątrobowe.
Jeśli cierpisz na choroby neuronowe wpływające na ciśnienie krwi, jelita lub funkcję seksualną (neuropatia autonomiczna).
Jeśli część żołądka wypycha się przez przeponę (przepuklina rozworu przeponowego).
Jeśli cierpisz na zmniejszoną perystaltykę jelit lub ciężkie zaparcia.
Jeśli masz problemy sercowe, takie jak: zaburzenia na zapisie EKG

spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
ciężkie, istniejące wcześniej choroby serca (osłabienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zmniejszenie przepływu krwi do serca (ischemia mięśnia sercowego), nieregularny rytm serca (arytmia) oraz niewydolność serca).

Jeśli masz szczególnie niski poziom potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zobacz „Przyjmowanie innych leków”).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem TOLTERODINA DOC Generici.
Przyjmowanie TOLTERODINA DOC Generici z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Tolterodyna może oddziaływać z innymi lekami.
Nie zaleca się stosowania tolterodyn w połączeniu z:
niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klaritromycynę)
lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (zawierającymi np. ketoconazol, itraconazol)
lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Tolterodynę należy stosować z ostrożnością, gdy przyjmowana jest w połączeniu z:
lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid, cisapryd)
lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid) (zobacz „Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania TOLTERODINA DOC Generici”)
innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do TOLTERODINA DOC Generici (właściwości antymuskarynowe) lub o przeciwnym mechanizmie działania do TOLTERODINA DOC Generici (właściwości cholinergiczne).
Przyjmowanie TOLTERODINA DOC Generici z posiłkami i napojami
TOLTERODINA DOC Generici można przyjmować przed, po lub podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Doświadczenie w stosowaniu TOLTERODINA DOC Generici w czasie ciąży jest niewystarczające. Nie wolno stosować TOLTERODINA DOC Generici w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna przenika do mleka matki.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania TOLTERODINA DOC Generici.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TOLTERODINA DOC Generici może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w TOLTERODINA DOC Generici
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ TOLTERODINA DOC Generici

Stosuj zawsze TOLTERODINA DOC Generici zgodnie ściśle z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zwykła dawka to 2 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 mg dwa razy dziennie.
Dzieci
TOLTERODINA DOC Generici nie jest zalecana dzieciom.
Tabletki są przeznaczone do użytku wewnętrznego i należy je połykać całkowicie.
Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2 lub 3 miesiącach.
Jeśli wziąłeś więcej TOLTERODINA DOC Generici niż należy
Jeśli Ty lub inna osoba wzięliście zbyt wiele tabletek, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia działania układu nerwowego środkowego (drapania, halucynacje), trudności w oddychaniu, problemy sercowe (przyspieszone tętno), trudności w oddawaniu moczu, nietypowe rozszerzenie źrenic.
Jeśli zapomniałeś wziąć TOLTERODINA DOC Generici
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę o ustalonej porze, możesz wziąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie, o ile nie jest zbyt blisko czasu następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie TOLTERODINA DOC Generici
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy stosować TOLTERODINA DOC Generici. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego efektu. Pęcherz potrzebuje czasu, aby się dostosować. Ukończ pełen cykl leczenia tabletkami przepisanymi przez lekarza. Jeśli do tego czasu nie zauważysz żadnego efektu, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania TOLTERODINA DOC Generici, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, TOLTERODINA DOC Generici może powodować działania niepożądane, choć nie
wszyscy pacjenci je odczuwają.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć w przypadku wystąpienia objawów angioobrzęki (reakcji alergicznej), takich jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności z oddychaniem lub w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca:
ból w klatce piersiowej
trudności z oddychaniem lub skłonność do łatwego męczenia się (nawet w spoczynku)
trudności z oddychaniem w nocy
obrzęki nóg.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka, trudności z oddychaniem).
Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas leczenia lekiem TOLTERODINA DOC Generici z następującą częstością:

Bardzo często	Ocenia się, że występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często	Ocenia się, że występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
Nieczęsto	Ocenia się, że występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko	Ocenia się, że występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko	Ocenia się, że występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana	Nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:
Sucho w ustach Bóle głowy
Często:
Zapalenie oskrzeli Omdlenia
Senność Osaczanie rąk i stóp
Sucho w oczach Zamazane widzenie
Odczucie kręcenia się serca Palpitacje
Trudności trawienne (dyspepsja) Zaparcia
Ból brzucha Nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach
Nudności (wymioty) Sucho skóry
Diaree Niezdolność do opróżnienia pęcherza moczowego
Bóleszne lub trudne oddawanie moczu Ból klatki piersiowej
Zmęczenie Zwiększenie masy ciała
Nadmiar płynów w organizmie Obrzęki spowodowane przez nadmiar płynów w organizmie (np. w okolicy kostek)
Nieczone:
Reakcje alergiczne Nieregularne bicie serca
Podniecenie Wrzody żołądka
Zwiększenie częstości akcji serca Zaburzenia pamięci
Niewydolność serca
Nieznana częstość:
Zamieszanie Zaczerwienienie skóry
Dezorientacja Ciężkie reakcje alergiczne
Halucynacje (widzenie, słyszenie, odczuwanie, smakowanie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją)
Angioedema
Zgłaszano również przypadki pogorszenia się objawów otępienia u pacjentów leczonych z powodu otępienia.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane, które nie zostało wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOLTERODINE DOC Generici

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować TOLTERODINE DOC Generici po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie ma szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera TOLTERODINA DOC Generici
Substancją czynną jest winian tolterodyny.
Każda tabletka powlekana TOLTERODINA DOC Generici 1 mg zawiera 1 mg winianu tolterodyny (równoważne 0,68 mg tolterodyny).
Każda tabletka powlekana TOLTERODINA DOC Generici 2 mg zawiera 2 mg winianu tolterodyny (równoważne 1,37 mg tolterodyny).
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, fosforan wapnia dwuazotowy dwuwodny, glikolian skrobi sodu, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearyna magnezu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, laktoza jednowodna, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu TOLTERODINA DOC Generici oraz zawartości opakowania
Tabletki powlekane 1 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowaną cyfrą „1” po jednej stronie.
Tabletki powlekane 2 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowaną cyfrą „2” po jednej stronie oraz z rowkiem podziałowym po drugiej stronie.
Rowek podziałowy służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki na dwie równe dawki.
Opakowanie blisterowe PVC/PE/PVDC-Aluminium.
Opakowania zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Butelka z tworzywa HDPE z pokrywką PP zabezpieczoną przed dziećmi.
Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producenci
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.,
153 51 Pallini Attiki
Grecja
oraz
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Grecja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
FR: Tolterya 1mg / 2mg comprimé pelliculé.
EL: Cinterol 1mg / 2mg Film coated tablets.
IT: TOLTERODINA DOC Generici 1 mg / 2 mg compresse rivestite con film.
LT: Tolterodine Portfarma 1mg / 2mg plėvele dengtos tabletės.
UK: Tolterodine 1mg / 2mg film-coated tablets.
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2013 r.