Tolterodina Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TOLTERODINA DOC Generici 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TOLTERODINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TOLTERODINA DOC Generici
3. Cómo tomar TOLTERODINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TOLTERODINA DOC Generici
6. Otra información

1. QUÉ ES TOLTERODINA DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La tolterodina pertenece a una clase de medicamentos llamados antimuscarínicos.
TOLTERODINA DOC Generici se utiliza en el tratamiento sintomático del síndrome de vejiga
hiperactiva. Si padece síndrome de vejiga hiperactiva, notará una incapacidad para controlar la micción,
la necesidad de ir con urgencia al baño con frecuencia y/o sin tener ninguna señal premonitoria.

2. ANTES DE TOMAR TOLTERODINA DOC Generici

No tome TOLTERODINA DOC Generici

• Si es alérgico (hipersensible) a la tolterodina o a cualquiera de los excipientes del medicamento (consulte la sección 6 “Otras informaciones”).
• Si tiene dificultad para orinar (retención urinaria).
• Si tiene un aumento de la presión ocular no tratado adecuadamente (glaucoma de ángulo estrecho no controlado).
• Si padece un tipo de debilidad muscular (miastenia grave).
• Si padece una úlcera e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave).
• Si padece una dilatación aguda del colon (megacolon tóxico).

Tenga especial precaución con TOLTERODINA DOC Generici

• Si tiene dificultad para orinar y/o tiene un flujo urinario reducido.
• Si padece trastornos gastrointestinales que alteran el tránsito y/o la digestión de los alimentos.
• Si padece problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si padece enfermedades neurológicas que afectan a la presión sanguínea, al intestino o a la función sexual (neuropatía autonómica).
• Si una parte de su estómago sobresale a través del diafragma (hernia de hiato).
• Si padece una reducción de la motilidad intestinal o padece estreñimiento severo.
• Si tiene problemas cardíacos tales como: alteraciones en el trazado cardíaco (ECG)

frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
enfermedades cardíacas graves preexistentes (debilidad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), reducción del flujo sanguíneo al corazón (isquemia miocárdica), latidos irregulares (arritmia) e insuficiencia cardíaca).

• Si tiene niveles particularmente bajos de potasio, calcio o magnesio en sangre.
• Si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la arritmia cardíaca (consulte “Toma de otros medicamentos”).

Si cree que se encuentra dentro de alguno de estos casos, consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con TOLTERODINA DOC Generici.
Toma de TOLTERODINA DOC Generici con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La tolterodina puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:
algunos antibióticos (que contienen, por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (que contienen, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH.
La tolterodina debe usarse con precaución cuando se toma conjuntamente con:
medicamentos que afectan al tránsito de los alimentos (que contienen, por ejemplo, metoclopramida y cisaprida)
medicamentos para el tratamiento de la arritmia cardíaca (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida) (consulte “Tenga especial precaución con TOLTERODINA DOC Generici”)
otros medicamentos con mecanismo de acción similar a TOLTERODINA DOC Generici (propiedades antimuscarínicas) o con mecanismo de acción opuesto a TOLTERODINA DOC Generici (propiedades colinérgicas).
Toma de TOLTERODINA DOC Generici con alimentos y bebidas
TOLTERODINA DOC Generici puede tomarse antes, después o durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia sobre el uso de TOLTERODINA DOC Generici durante el embarazo es insuficiente. No debe usar TOLTERODINA DOC Generici si está embarazada, ya que podría dañar al bebé que lleva en su seno.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tolterodina pasa a la leche materna.
No se recomienda la lactancia durante la administración de TOLTERODINA DOC Generici.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TOLTERODINA DOC Generici puede causar mareo, fatiga o afectar a la vista. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria pesada.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de TOLTERODINA DOC Generici
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TOLTERODINA DOC Generici

Tome siempre TOLTERODINA DOC Generici siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
alguna duda, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis habitual es de 2 mg dos veces al día.
Pacientes con problemas hepáticos o renales
Si tiene problemas hepáticos o renales, el médico podrá reducir la dosis a 1 mg dos veces al día.
Niños
TOLTERODINA DOC Generici no se recomienda en niños.
Las tabletas son para uso oral y deben tragarse enteras.
Los beneficios del tratamiento deben ser reevaluados tras 2 o 3 meses.
Si toma más TOLTERODINA DOC Generici de lo que debe
Si usted o otra persona ha tomado demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con el médico o el farmacéutico. Los síntomas
por sobredosis incluyen efectos sobre el sistema nervioso central (convulsiones, alucinaciones), dificultad
para respirar, problemas cardíacos (aumento del ritmo cardiaco), dificultad para orinar, dilatación anormal de las pupilas.
Si olvida tomar TOLTERODINA DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, puede tomarla tan pronto como
lo recuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con el esquema habitual.
Si interrumpe el tratamiento con TOLTERODINA DOC Generici
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar TOLTERODINA DOC Generici. No interrumpa el
tratamiento antes de lo previsto porque es posible que no note un efecto inmediato. La vejiga necesitará
tiempo para adaptarse. Termine el ciclo de tratamiento con las tabletas recetadas por el médico. Si
para esa fecha no ha notado ningún efecto, hable con el médico.
Consulte siempre al médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de TOLTERODINA DOC Generici, consulte al médico o al
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TOLTERODINA DOC Generici puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Acuda inmediatamente al médico o a urgencias si aparecen síntomas de angioedema (reacción alérgica), tales como:

• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
  o si aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca:
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar o tendencia a fatigarse fácilmente (incluso en reposo)
• dificultad para respirar durante la noche
• hinchazón en las piernas.

Asimismo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, prurito, erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar).
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el tratamiento con TOLTERODINA DOC Generici con las siguientes frecuencias:

Muy frecuente:
Sequedad de boca Cefalea
Frecuente:
Bronquitis Mareo
Somnolencia Sensación de hormigueo en manos y pies
Sequedad de los ojos Visión borrosa
Sensación de rotación Palpitaciones
Dificultad para la digestión (dispepsia) Estreñimiento
Dolor abdominal Exceso de aire o gas en el
estómago o intestino
Malestar (vómitos) Sequedad de la piel
Diarrea Incapacidad para vaciar la vejiga
Micción dolorosa o difícil Dolor en el pecho
Fatiga Aumento de peso
Presencia de líquidos corporales en exceso Vértigo
que causan hinchazón (p. ej., en los tobillos)
Poco frecuente:
Reacciones alérgicas Latido cardiaco irregular
Nerviosismo Acidez
Aumento de la frecuencia cardiaca Alteración de la memoria
Insuficiencia cardiaca
Frecuencia no conocida:
Confusión Enrojecimiento de la piel
Desorientación Reacciones alérgicas graves
Alucinaciones (ver, oír, sentir, saborear o oler
cosas que no existen)
Asimismo, se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes
sometidos a tratamiento para la demencia.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR TOLTERODINA DOC Generici

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice TOLTERODINA DOC Generici después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No existen precauciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TOLTERODINA DOC Generici
El principio activo es tartrato de tolterodina.
Cada comprimido recubierto con película de TOLTERODINA DOC Generici 1 mg contiene 1 mg de
tartrato de tolterodina (equivalente a 0,68 mg de tolterodina).
Cada comprimido recubierto con película de TOLTERODINA DOC Generici 2 mg contiene 2 mg de
tartrato de tolterodina (equivalente a 1,37 mg de tolterodina).
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio dihidrato, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de TOLTERODINA DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 1 mg son blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción “1” grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de 2 mg son blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción “2” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado.
La línea de división tiene únicamente como finalidad facilitar la rotura del comprimido para ayudar a la deglución, y no para dividirlo en dos dosis iguales.
Envase blíster de PVC/PE/PVDC-Aluminio.
Envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE con tapón roscado de PP a prueba de niños.
Envase de 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productores
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productores
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.,
153 51 Pallini Attiki
Grecia
y
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Bloque 5, 69300 Rodopi
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
FR: Tolterya 1mg / 2mg comprimé pelliculé.
EL: Cinterol 1mg / 2mg comprimidos recubiertos con película.
IT: TOLTERODINA DOC Generici 1 mg / 2 mg comprimidos recubiertos con película.
LT: Tolterodine Portfarma 1mg / 2mg plėvele dengtos tabletės.
UK: Tolterodine 1mg / 2mg film-coated tablets.

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2013.