Ulotka: informacja dla użytkownika

TOBRASTILL 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

tobramycyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest TOBRASTILL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TOBRASTILL
Jak stosować TOBRASTILL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TOBRASTILL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOBRASTILL i do czego służy

TOBRASTILL zawiera substancję czynną tobramycynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który działa przeciwko różnym bakteriom mogącym powodować infekcje oka.
Lek ten jest wskazany w następujących przypadkach:

leczenie infekcji oka i powiązanych z nim struktur, spowodowanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę: ostre, podostre i przewlekłe zapalenia spojówek (przejrzysta błona pokrywająca białą część oka i wewnętrzną stronę powiek); zapalenia powiek; zapalenia rogówki (przejrzysta błona pokrywająca kolorową część oka); zapalenia woreczka łzowego;
zapobieganie infekcjom przed i po zabiegach chirurgicznych dotyczących najbardziej zewnętrznego odcinka oka (przedniego odcinka gałki ocznej).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TOBRASTILL

Nie należy stosować TOBRASTILL

jeśli jest nadwrażliwość na tobramycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem TOBRASTILL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie TOBRASTILL może zwiększyć podatność na infekcje, również te wywołane przez grzyby.

Jeśli podczas leczenia TOBRASTILL stosuje się doustnie lub parenteralnie inne antybiotyki z tej samej grupy (antybiotyki aminoglikozydowe), lekarz powinien dokładnie monitorować poziom tych leków we krwi (ogólne stężenie w surowicy). Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się TOBRASTILL jednocześnie z tobramycyną podawaną drogą ogólnoustrojową.
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia bez wskazania lekarza (patrz punkt „TOBRASTILL zawiera kwas borowy”).
Inne leki i TOBRASTILL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Nie należy stosować TOBRASTILL jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tetracyklinę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych, ponieważ jest niezgodny z jednym ze składników tego leku (Tyloxapol).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku ciąży, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy istnieje rzeczywista potrzeba, i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna leczenie TOBRASTILL za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TOBRASTILL zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 0,0029 mg chlorku benzalkoniowego na kroplę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oczu, należy skonsultować się z lekarzem.
TOBRASTILL zawiera kwas borowy
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia bez wskazania lekarza, ponieważ zawiera bor i może uszkodzić późniejszą płodność.

3. Jak stosować TOBRASTILL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2 krople do wstrzykiwania do oka 4 razy dziennie w przypadku form ostrych i 3 razy dziennie w przypadku form przewlekłych, zgodnie z wskazówkami udzielonymi przez lekarza.
Nie przekraczaj zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia określonego przez lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej TOBRASTILL niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki TOBRASTILL, skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować TOBRASTILL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jak w przypadku innych antybiotyków działających podobnie jak TROBASTILL, po zastosowaniu na oku mogą wystąpić lokalne reakcje alergiczne objawiające się swędzeniem, obrzękiem powiek oraz hiperemią spojówek (zakrwawieniem oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TOBRASTILL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i pojemniku po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu pojemnika, krople do oczu należy użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TOBRASTILL

Substancją czynną jest tobramycyna. 1 ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny.
Pozostałe składniki to: tyloxapol, kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, chlorku benzalkoni, woda oczyszczona.

Opis wyglądu TOBRASTILL i zawartości opakowania
Butelka z kroplówką o pojemności 5 ml.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent
Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 – 16147 Genua – Włochy