Ulotka: informacje dla pacjenta

Tobramycyna OmniVision 0,3% roztwór do oczu

tobramycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Tobramycyna OmniVision i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny OmniVision
Jak stosować Tobramycynę OmniVision
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tobramycynę OmniVision
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tobramycyna OmniVision i do czego służy

Tobramycyna OmniVision zawiera substancję czynną tobramycynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, działający przeciwko różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje oka.
Lek ten stosuje się u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w leczeniu infekcji oka i okolicznych struktur wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę:
ostrze, podostre i przewlekłe zapalenia spojówek (przejrzystej błony pokrywającej białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek); zapalenia powiek; zapalenia rogówki (przejrzystej błony pokrywającej kolorową część oka); zapalenia woreczka łzowego.
Tobramycynę OmniVision stosuje się również przed i po zabiegach chirurgicznych na przednim odcinku oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny OmniVision

Nie stosuj Tobramycyny OmniVision
jeśli jest nadwrażliwość na tobramicynę lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tobramycyny OmniVision skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie (reakcja alergiczną) na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramicyna, stosowane w oczach. Reakcja alergiczną może się objawiać od świądu lub zaczerwienienia skóry w miejscu zastosowania po ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub poważne objawy skórne. Jeśli podczas stosowania Tobramycyny OmniVision wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy również pamiętać, że uczulenie może wystąpić również na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, stosowane zarówno w oczach, jak i ogólnoustrojowo (w formie zastrzyków).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma się lub miało wcześniej takie schorzenia jak ciężka miastenia lub choroba Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
U pacjentów stosujących tobramicynę ogólnoustrojowo (w formie zastrzyków) obserwowano poważne niepożądane działanie na układ nerwowy, uszy i nerki. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się Tobramycynę OmniVision jednocześnie z tobramicyną podawaną ogólnoustrojowo (w formie zastrzyków).
Jak przy innych antybiotykach, długotrwałe stosowanie Tobramycyny OmniVision może zwiększyć podatność na infekcje oczu, również te wywołane przez grzyby. Jeśli objawy nasilają się lub ponownie się pojawiają, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oczu (zobacz również punkt „Tobramycyna OmniVision 0,3% roztwór do oczu zawiera benzalkonium chlorurek”).
Inne leki i Tobramycyna OmniVision
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Niekompatybilność
Składnik tyloxapol jest niekompatybilny z tetracykliną. Nie należy stosować Tobramycyny OmniVision jednocześnie z innymi produktami do oczu zawierającymi tetracyklinę.
Tobramycyna OmniVision z pokarmami i alkoholem
Nie dotyczy.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania tobramicyny w oczach u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Tobramycynę należy stosować w ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramicyna wydzielana jest z mlekiem matki po zastosowaniu w oczach. Tobramycyna wydzielana jest z mlekiem matki po podaniu ogólnoustrojowym (w formie zastrzyków). Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie tobramicyną.
Rozrodczość
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu miejscowego stosowania Tobramycyny OmniVision na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tobramycyna OmniVision nie wpływa lub wpływa przejściowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Po zakropleniu Tobramycyny OmniVision przez pewien czas może wystąpić zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poczekać, aż wzrok się ustabilizuje, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Tobramycyna OmniVision zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 2,95 mikrograma benzalkonium chlorureku na kroplę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.
Tobramycyna OmniVision zawiera kwas borowy
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ zawiera bor i może uszkodzić płodność w przyszłości.

3. Jak stosować Tobramycynę OmniVision

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: dwie krople, cztery razy dziennie w przypadku form ostrych i trzy razy dziennie w przypadku form przewlekłych, zgodnie z receptą lekarską. Stosuj produkt przez okres wskazany przez lekarza.
Wkapywać do oka.
Następujące działanie pomaga ograniczyć ilość leku, która po włączeniu do oka przechodzi do krwiobiegu:

trzymać powiekę zamkniętą i jednocześnie delikatnie nacisnąć palcem w kącie wewnętrznym oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty. Jeśli stosuje się inne krople do oczu lub maści oftalmiczne, należy pozostawić co najmniej 5-minutową przerwę między włączeniem każdego leku. Maść oftalmiczną należy stosować jako ostatnią.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie stosować Tobramycyny OmniVision u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ u tej grupy populacyjnej nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz nie są dostępne dane.
Tobramycynę OmniVision można stosować u dzieci od 2. roku życia w tych samych dawkach, co u dorosłych.
Jeśli zastosuje się więcej Tobramycyny OmniVision niż należy
Jeśli zastosuje się więcej leku niż przewidziano, należy natychmiast przemyć oko ciepłą wodą. Nie są jednak oczekiwane żadne niepożądane skutki.
Nie należy stosować leku ponownie przed zaplanowanym czasem następnej dawki.
Jeśli zapomni się zastosować Tobramycyny OmniVision
Jeśli zapomniano zastosować Tobramycynę OmniVision, nie należy się niepokoić i należy ją zastosować, jak tylko się o tym pamięta. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i wrócić do regularnego harmonogramu stosowania.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania Tobramycyny OmniVision zaobserwowano następujące działania niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Działania ze strony oczu: dyskomfort oczu, zaczerwienienie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Działania ze strony oczu: zapalenie powierzchni oka, uszkodzenie rogówki (przejrzystej błony pokrywającej kolorową część oka), pogorszenie wzroku, zamazane widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powieki, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka, świąd oka, nadmierne łzawienie.
Działania niepożądane ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd, sucha skóra.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Działania ze strony oczu: uczulenie oka, podrażnienie oczu, świąd powiek.
Działania niepożądane ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, wysypka skórna (rash), ciężkie wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tobramycynę OmniVision

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Produkt nie powinien być używany dłużej niż przez 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tobramycyna OmniVision

Substancją czynną jest tobramycyna. 1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny.
Pozostałe składniki to: tyloxapol, kwas borowy, siarczan sodu bezwodny, chlorek sodu, chlorek benzalkonii, woda oczyszczona.

Wygląd tobramycyny OmniVision i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 5 ml wykonaną z neutralnego polietylenu o niskiej gęstości, z dozownikiem w postaci kroplówki, uszczelnioną kapsułką z polipropylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Mediolan, Włochy
Producent
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 Genua, Włochy