ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici 3 mg/ml + 1 mg/ml, roztwór do oczu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici
Jak stosować lek TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici i do czego służy

TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici zawiera deksametazon, kortykosteroid,
i tobramycynę, antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu bakterii, które mogą zainfekować
oko.
Służy do zapobiegania i leczenia stanów zapalnych oraz możliwych infekcji oka u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici

Nie przyjmuj TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici:

jeśli jesteś uczulony na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz lub podejrzewasz infekcję oka spowodowaną przez grzyby (mikozy) lub wirusy. Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilić infekcję
jeśli Twoje oko wydziela lepki sekret
jeśli masz zaczerwienione oczy i nie zostałś jeszcze przebadany przez lekarza
jeśli masz podwyższone ciśnienie w oku
jeśli masz opuchliznę powieki przypominającą zgrubienie, często towarzyszy jej ból lub dyskomfort – jest to oznaka ostrego zapalenia gruczołów łojowych u podstawy rzęs (jaskrówka)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici:

jeśli masz chorobę, która może powodować rozwarstwienie tkanek oka, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, dystrofia Fuchsa lub po przeszczepieniu rogówki. Glikokortykosteroidy mogą spowodować dalsze rozwarstwienie tkanek i nawet prowadzić do perforacji.

Jeśli podczas stosowania TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici wystąpią objawy uczulenia, takie jak swędzenie powiek, obrzęk lub zaczerwienienie oczu, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Ta nadwrażliwość może również występować przy stosowaniu innych doustnych lub miejscowych antybiotyków z grupy aminoglikozydów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli objawy nasilą się lub nagle powrócą, skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że jesteś bardziej podatny na infekcje oczne podczas stosowania tego leku.
Jeśli przyjmujesz inny antybiotyk, również doustnie, w połączeniu z TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli podczas stosowania TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici przyjmujesz inne antybiotyki z tej samej grupy co tobramycyna (aminoglikozydy), lekarz może zalecić badania kontrolujące stężenie tych antybiotyków we krwi.
Jeśli stosujesz TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici przez dłuższy czas, możesz stać się bardziej podatny na infekcje oczne, doświadczyć wzrostu ciśnienia wewnątrz oka(i) lub rozwoju zaćmy. Ryzyko wzrostu ciśnienia jest większe u osób predysponowanych, np. u chorych na cukrzycę.
Jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy – te objawy są zazwyczaj pierwszymi sygnałami zespołu Cushinga. Po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici może dojść do zahamowania funkcji kory nadnerczy. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te zagrożenia są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
Możesz nadal stosować TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici, ale najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.
Konieczna jest częsta kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie u dzieci poniżej 6. roku życia, które otrzymują leki zawierające deksametazon.
Dzieci
Stosowanie TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici u dzieci poniżej 2. roku życia nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Inne leki i TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami do oczu zawierającymi tetracyklinę (inny antybiotyk).
Jeśli TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici jest stosowane przez dłuższy czas, może powodować infekcje i opóźniać gojenie się rany. Również leki przeciwwąpczne miejscowe mogą opóźniać gojenie się rany.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu lub maści, odczekaj co najmniej 5 minut między ich aplikacjami. Maści należy stosować jako ostatnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici nie jest zalecane w czasie ciąży.
Jeśli karmisz piersią, nie stosuj TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici wystąpi tymczasowe zamazanie widzenia, odczekaj, aż objawy znikną, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Ważne informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych
Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji lub zapalenia oka.
TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici zawiera benzalkonium chlorurek.
TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici zawiera środek konserwujący (benzalkonium chlorurek), który może powodować podrażnienie oka i zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych.
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

3. Jak stosować TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna lub dwie krople w chory(e) oko(-a) 4–5 razy dziennie, zgodnie z decyzją lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici może być stosowany u dzieci powyżej 2. roku życia w tej samej dawce, co u dorosłych.
Sposób stosowania

Zawsze myj ręce przed użyciem kropli do oczu
Odkręć pokrywkę
Trzymaj opakowanie do góry nogami między kciukiem a palcem wskazującym
Nachyl głowę do tyłu
Opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę między powieką a okiem. Kropelka powinna wpadać właśnie tam
Umieść końcówkę do kropel blisko oka. Możesz stać przed lustrem, jeśli to ułatwia
Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropel. Może to spowodować zakażenie kropli
Delikatnie naciśnij dno opakowania, aby kropelka wypłynęła pojedynczo
Nie uciskaj mocno opakowania – wystarczy delikatne naciskanie dna
Jeśli krople należy stosować w obu oczach, powtórz czynności dla drugiego oka. Natychmiast po użyciu dobrze zamknij opakowanie.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli zastosujesz więcej TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici niż powinieneś, przepłucz oko ciepłą wodą.
Jeśli zapomnisz zastosować TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici, nie przejmuj się – zastosuj je jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Działania na oczy: podwyższone ciśnienie w oku, ból oka, świąd oka, dyskomfort oka, podrażnienie oka
Ogólne działania niepożądane: ból głowy, katar, ból gardła, laryngospazm (stan chorobowy, którego objawy obejmują osłabienie głosu, uczucie duszenia, trudności w oddychaniu i ostre dźwięki podczas oddychania)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Działania na oczy: zapalenie powierzchni oka, uczulenie oka, zamazane widzenie, suchość oka, zaczerwienienie
Ogólne działania niepożądane: nieprzyjemny smak
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Działania na oczy: obrzęk powieki, zaczerwienienie powieki, powiększenie źrenicy, nadmierne łzawienie
Ogólne działania niepożądane: uczulenie, zawroty głowy, nudności, dyskomfort brzucha, wysypka skórna, obrzęk twarzy, świąd
Zaburzenia hormonalne: nadmierna wzrost włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe przerosty na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U niektórych pacjentów podawanie tobramycyny w formie zastrzyku, wlewu lub inhalacji (drogą ogólną) powodowało poważne uszkodzenia układu nerwowego, uszu i nerek. Te działania nie występowały po podawaniu tobramycyny w formie kropli do oczu. Lekarz będzie więc dokładnie monitorować stan pacjenta, jeśli konieczne będzie jednoczesne stosowanie tobramycyny drogą ogólną i w formie kropli do oczu.
Stosowanie kropli do oczu zawierających sterydy (takie jak dexametazon) może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnętrznego oka, powstawania zaćmy i zaburzeń widzenia. Długotrwałe stosowanie kropli do oczu może sprzyjać rozwojowi infekcji grzybiczych lub innych infekcji oczu.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki) rozwijali białawe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Trzymaj fiolkę dobrze zamkniętą.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu
WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przestań stosować fiolkę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, aby uniknąć infekcji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
Nie dawaj tego leku innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici

Substancje czynne to tobramycyna 3 mg/ml i fosforan sodu dexametazonu 1,316 mg/ml (co odpowiada dexametazonowi 1 mg/ml).
Pozostałe składniki to: tyloxapol, benzalkonium chloridum, edetatu disodium, sodii sulfas, sodii chloridum, acidum sulfuricum (do regulacji pH), aqua pro injectione.

Opis wyglądu leku TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici i zawartość opakowania
TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici to roztwór w opakowaniu zawierającym fiolka z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 5 ml z nakrętką śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Genetic S.p.A., Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)