Tlen Medigas Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

TLEN MEDIGAS ITALIA 200 BAR GAZ LEKARSTWENNY ŚCIŚNIĘTY, GAZ LEKARSTWENNY KRIOTERMICZNY

Tlen
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tlen MEDIGAS ITALIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu MEDIGAS ITALIA
3. Jak stosować tlen MEDIGAS ITALIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tlen MEDIGAS ITALIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen MEDIGAS ITALIA i do czego służy

Tlen MEDIGAS ITALIA zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy zwiększa ilość tlenu docierającego do płuc, a następnie do tkanek.
Tlen MEDIGAS ITALIA jest wskazany u pacjentów w każdym wieku:

• w leczeniu chorób układu oddechowego (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem tlenu MEDIGAS ITALIA

Tlenoterapia normobaryczna (podawanie tlenu pod ciśnieniem odpowiadającym ciśnieniu atmosferycznemu) nie ma przeciwwskazań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tlenu MEDIGAS ITALIA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tlen będzie podawany ostrożnie, dostosowany do Twoich potrzeb i w najniższej skutecznej dawce. Jeśli konieczne będzie podanie wyższej dawki, będzie ona stosowana przez możliwie najkrótszy czas i będziesz często monitorowany.
Powiadom lekarza:

• jeśli masz niewydolność oddechową (chorobę wpływającą na wymianę gazów między powietrzem a krwią);
• jeśli przyjmujesz leki na padaczkę (barbiturany) i/lub na ból (opioidy) i masz trudności z oddychaniem;
• jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP: przewlekłą chorobę płuc z zapaleniem i zwężeniem oskrzeli);
• jeśli cierpisz na mukowiscydozę (chorobę dziedziczną);
• jeśli cierpisz na ciężką postać otyłości;
• jeśli masz deformację klatki piersiowej;
• jeśli masz choroby neuromięśniowe (choroby wpływające na zdolności motoryczne);
• jeśli masz obniżoną pojemność oddechową w wyniku przyjmowania nadmiernych dawek niektórych leków;
• jeśli jesteś w trakcie leczenia bleomycyną lub miałeś wcześniej problemy z płucami spowodowane bleomycyną;
• jeśli cierpisz na choroby tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli przyjmujesz alkohol;
• jeśli niedawno poddałeś się prześwietleniu;
• jeśli masz niedobór witaminy C, E lub glutationu (antyoksydantu);
• jeśli osoba, której ma być podany tlen, jest noworodkiem.

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas użytkowania

• Nie używaj tłustych kremów ani szmatek.
• Nie pal.
• Nie zbliżaj butli do ognia ani źródeł ciepła.
• Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie stosuj olejów ani smarów na złączach, kurkach, zaworach i na żadnym materiale stykającym się z tlenem oraz unikaj kontaktu olejów/smazów z butlą.
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a w szczególności tłuste substancje.

Dzieci
U noworodków urodzonych w terminie i przedterminowo tlenoterapia może prowadzić do uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie Twojego dziecka.
Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. W tak niskich temperaturach kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może spowodować odmrożenia. Należy zachować szczególne środki ostrożności przy obsłudze pojemników kriogenicznych: należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźne ubranie i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, dotknięte miejsca należy natychmiast przemyć dużą ilością zimnej wody lub założyć zimne okłady; należy niezwłocznie wezwać pomocy medycznej.
Inne leki i tlen MEDIGAS ITALIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki stosowane w nagłych przypadkach przy ciężkich reakcjach alergicznych;
• glikokortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki stosowane przy stanach zapalnych;
• hormony (np. testosteron, tyroksyna);
• amiodaronę, lek stosowany przy zaburzeniach rytmu serca;
• leki przeciwnowotworowe (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• antybiotyki (np. aktynomycyna, nitrofurantoina), leki stosowane przy infekcjach bakteryjnych;
• suplementy z menadionu (witamina K);
• leki stosowane przy zaburzeniach psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorodazyna);
• chlorochinę, lek stosowany przy malarii;
• tlenek azotu (gaz leczniczy stosowany przy nadciśnieniu płucnym). Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli był leczony z powodu zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy).

Tlen MEDIGAS ITALIA i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tlenem MEDIGAS ITALIA, ponieważ tlen może nasilić depresję oddechową (trudności w oddychaniu) wywołaną przez alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
TLEN MEDIGAS ITALIA może być stosowany w czasie ciąży, ale tylko w razie potrzeby.
Lekarz przepisze Ci TLEN MEDIGAS ITALIA tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
TLEN MEDIGAS ITALIA może być stosowany w czasie karmienia piersią.
We wszystkich przypadkach musisz poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Płodność
Nie są znane żadne skutki podawania tlenu na płodność mężczyzn lub kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TLEN MEDIGAS ITALIA nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Oksigen MEDIGAS ITALIA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Oksigen MEDIGAS ITALIA jest wdychany przez nos za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia Oksigenem MEDIGAS ITALIA lekarz może wykonywać pomiary gazów w krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem przenoszącym tlen we krwi.
Jeśli zastosujesz więcej Oksigenu MEDIGAS ITALIA niż należy
Efekty toksyczne tlenu zależą od ciśnienia wdychanego tlenu oraz czasu ekspozycji.
Objawy zatrucia spowodowanego nadmierną dawką to:

• suchy kaszel i ból w klatce piersiowej,
• zapalenie gardła,
• trudności w oddychaniu (dyspnia, hipowentylacja) oraz sinica skóry (cianoza),
• uszkodzenia oskrzeli i płuc,
• obrzęk międzypłaszczyznowy (nagromadzenie płynu w płucach),
• włóknienie płuc (choroba oddechowa charakteryzująca się powstawaniem bliznowacenia zamiast normalnej tkanki płucnej),
• tchawicę oskrzelową (zapalenie tchawicy i oskrzeli),
• niezgrabne ruchy,
• mrowienie kończyn,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• nudności, zawroty głowy,
• lęk, dezorientację, drażliwość,
• skurcze i napady mięśniowe, utratę przytomności,
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenia), czasem również z utratą przytomności (napady padaczkowe),
• uszkodzenia oczu (retinopatia u noworodków) u wcześniaków,
• osłabienie oddychania oraz zwiększenie stężenia kwasów we krwi u pacjentów z ryzykiem podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa typu hiperkapnicznego).
  W przypadku zatrucia terapię tlenową należy zmniejszyć, a jeśli to możliwe – przerwać, a także rozpocząć leczenie objawowe (podjęcie terapii łagodzącej objawy).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
uszkodzenie wzroku u noworodka urodzonego przed terminem (retinopatia u przedwcześnie urodzonych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Toksykozność płucna charakteryzująca się:

✓ bólem w klatce piersiowej i suchym kaszlem (tracheobronchitis),
✓ obecnością płynu w płucach (obrzęk interpaczkowy),
✓ chorobą układu oddechowego charakteryzującą się powstawaniem bliznowacenia zamiast normalnej tkanki płucnej (fibroza płucna)

• Zwiększenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), prowadzące do: ✓ zwiększenia ilości kwasów we krwi (kwasica oddechowa), ✓ zmniejszenia wentylacji (hipowentylacja), ✓ zatrzymania oddechu
• Suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatory lub zatkanie zatok przynosowych z bólem i krwawieniem)
• Lokalne podrażnienie i zapalenie błony śluzowej

Inne zgłaszane działania niepożądane:
✓ niewielkie zmniejszenie częstości i siły skurczów serca
✓ małe obszary płuc nieosiągalne dla powietrza (atelektazje)
✓ uszkodzenia płuc
✓ suchość i podrażnienie oczu
✓ spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa
✓ zwiększenie aktywności enzymów antyoksydacyjnych lub związków antyoksydacyjnych endogennych.
Kontakt z ciekłym tlenem (zawartym w OSSIGENO MEDIGAS ITALIA GAS MEDICINALE CRIOGENICO) powoduje oparzenia zimnem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen MEDIGAS ITALIA

Przechowywać butle i przenośne pojemniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno MEDIGAS ITALIA

• Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu Ossigeno MEDIGAS ITALIA i zawartości opakowania
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
OSSIGENO MEDIGAS ITALIA gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butle w stanie
gazu sprężonego o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle wykonane są z aluminium i/lub stali, wyposażone w
zawory umożliwiające połączenie z reduktorem ciśnienia lub zaworami redukcyjnymi z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO MEDIGAS ITALIA gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w ruchome pojemniki kriogeniczne
(jednostka podstawowa).
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
Butle aluminiowe z zaworem o pojemności 5, 15 litrów.
Butle stalowe z zaworem o pojemności 5, 7, 14 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Pojemniki kriogeniczne o pojemności 10,1; 10,7; 31; 41 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MEDIGAS ITALIA S.R.L.
Via Edison, 6
Assago (MI)
Producent*
Gaz leczniczy sprężony 200 bar
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese
(TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo
(MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’Oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia
(BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4/M – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUD srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate case rosse – Zona ASI - Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Novara
Gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki ruchome)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia
(BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese
(TO) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello
Balsamo (MI) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio
Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’Oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4/M – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUD srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate case rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Novara
T.S.A. S.A.S di Piani Alessandro Jr. e C. – Via Ezio Vanoni Snc 23037 – Tirano (SO)
*w wersji FI mock-up wprowadzonej do produkcji, lista miejsc rzeczywiście podanych będzie ograniczona wyłącznie do producentów aktywnych w danym okresie

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawka, sposób i czas podania
Tlen (skompresowany lub kriogeniczny) podaje się drogą inhalacyjną, zazwyczaj za pomocą specjalnych urządzeń, takich jak np. kaniula nosowa lub maska twarzowa. Dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania leku gazowego, za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz oraz ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się szczególny system, który pozwala na ponowne wdychanie gazów wcześniej wydychanych przez pacjenta (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą oxygenatora, w ramach by-passu kardiopłucnego w kardiochirurgii oraz w innych przypadkach, gdy wymagana jest krążenie pozaustrojowe.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

• Systemy o niskim przepływie – najprostszy sposób podawania mieszaniny tlenu w powietrzu wdychanym; przykładem jest system, w którym tlen podaje się za pomocą przepływomierza połączonego z kaniulą nosową lub maską twarzową.
• Systemy o wysokim przepływie – systemy zaprojektowane tak, aby dostarczyć pacjentowi mieszaninę gazów zapewniającą całkowite zaspokojenie zapotrzebowania oddechowego. Są one zaprojektowane do uwalniania ustalonych i stałych stężeń tlenu, które nie są rozcieńczane przez otaczające powietrze. Przykładem są maski Venturiego, w których przy ustalonym przepływie tlenu, powietrze wdychane przez pacjenta wzbogacane jest o stałą koncentrację tlenu.
• Systemy z zaworem na żądanie – systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, wyłącznie w nagłych potrzebach.

Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, tj. o stężeniu tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) przekraczającym 21%, przy ciśnieniu parcjalnym zawartym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferę (0,213–1,013 bar). Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen może być podawany przy samoczynnym wentylowaniu za pomocą kaniul nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek. Pacjentom z niewydolnością oddechową lub poddawanym narkozie tlen należy podawać przy wentylacji wspomaganej. Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 124–200 bar. Wysokie ciśnienie regulowane jest przez reduktor i może być odczytane z manometru. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli.
(Przykład: Obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje 2000 litrów tlenu. Przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach.)

Przy samoczynnym wentylowaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie 0,5–2 litry/min, dostosowując do wyników gazometrii krwi.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie 0,5–15 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii krwi.

Przy wentylacji wspomaganej
Minimalna koncentracja FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Terapeutycznym celem tlenoterapii jest zapewnienie, że ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂) nie będzie niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że nasycenie hemoglobiny tlenem w krwi tętniczej nie będzie niższe niż 90%, poprzez regulację frakcji tlenu wdychanego (FiO₂).
Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Ogólną zaleceniem jest stosowanie najniższej dawki FiO₂, koniecznej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, tj. wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksji mogą być wskazane wartości FiO₂, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem.
Wymagane jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego, poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO₂).
W przypadku krótkoterminowej tlenoterapii frakcja tlenu wdychanego (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać ciśnienie parcjalne PaO₂ > 8 kPa, z lub bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) lub ciągłego dodatniego ciśnienia dróg oddechowych (CPAP), unikając możliwie wartości FiO₂ > 0,6, tj. 60% tlenu w wdychanej mieszaninie gazowej.
Krótkoterminową tlenoterapię należy monitorować poprzez powtarzane pomiary gazów w krwi tętniczej (PaO₂) lub za pomocą pulsoksymetrii transkutanej, dostarczającej wartości liczbowej nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO₂). W każdym przypadku te wskaźniki są jedynie pośrednimi pomiarami tlenowania tkanek. Ocena kliniczna leczenia ma najwyższe znaczenie.
W przypadku długoterminowego leczenia zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy ustalić na podstawie pomiarów gazów w krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować poziom tlenu we krwi, aby odpowiednio dostosować tlenoterapię u pacjentów z hiperkapnią.
U pacjentów z niewydolnością oddechową, u których stymulacją do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP), należy stosować niskie stężenia tlenu. Stężenie tlenu we wdychanym powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w wdychanej mieszaninie gazowej powinno być utrzymywane co najmniej na poziomie 21%. W praktyce unika się stężeń poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub kolapsu płuc.
Ciśnienie tlenu w krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować; jednakże jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w tlenowaniu, ryzyko uszkodzenia oka jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oka można zmniejszyć, unikając dużych fluktuacji tlenowania (patrz także punkt 4.4).

Środki ostrożności przy użyciu
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mmHg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy okres czasu, często monitorując wyniki analizy gazów w krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
– do 100% – mniej niż 6 godzin
– 60–70% – 24 godziny
– 40–50% – w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen jest potencjalnie toksyczny po dwóch dniach przy stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których stymulacją do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej (PaO₂), za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie tlenem krwi tętniczej – SpO₂) oraz oceny klinicznej. Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidy, barbiturany) lub przewlekłymi chorobami płucno-obwodowymi (POChP) może dodatkowo nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweluje działanie receptorów.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą zapadać się (atelektazja). Może to utrudniać tlenowanie krwi tętniczej, ponieważ nie zachodzą wymiany gazowe pomimo perfuzji.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.

BEZPIECZEŃSTWO
Tlen jest utleniaczem i wspomaga spalanie. W obecności substancji palnych, takich jak tłuszcze (oleje, smary) i substancje organiczne (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp.), tlen może spontanicznie, pod wpływem zapłonu (iskra, otwarty ogień, źródło zapłonu) lub efektu sprężania adiabatycznego, które może wystąpić w urządzeniach redukcyjnych podczas nagłego obniżenia ciśnienia gazu, spowodować zapłon. W związku z tym wszystkie substancje, z którymi tlen wchodzi w kontakt, muszą być sklasyfikowane jako substancje zgodne z produktem w normalnych warunkach użytkowania.

• Każdy system lub pojemnik do podawania tlenu należy trzymać z dala od źródeł ciepła ze względu na właściwości utleniające tlenu: należy zachować należyte środki ostrożności zarówno w środowisku szpitalnym, jak i domowym, gdy stosuje się tlen medyczny.
• Tlen może spowodować nagły zapłon materiałów rozżarzonych lub węgli; dlatego nie wolno palić ani trzymać nieosłoniętego otwartego ognia w pobliżu pojemników i systemów podawania.
• Zakaz palenia w pomieszczeniach, w których prowadzona jest tlenoterapia.
• Nie umieszczać butli ani pojemników w pobliżu źródeł ciepła.
• Nie należy stosować żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• ABSOLUTNY ZAKAZ manipulowania złączami pojemników, urządzeniami do podawania i ich akcesoriami lub komponentami (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
• Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejem, tłuszczem lub innymi węglowodorami.
• ABSOLUTNY ZAKAZ manipulowania urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami. Nie należy stosować kremów i tłustych szamponów.
• W środowisku nadmiernie wzbogaconym tlenem może dojść do nasycenia tlenem ubrań.
• ABSOLUTNY ZAKAZ dotykania części zamarzniętych (w przypadku pojemników kriogenicznych).
• Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli występują widoczne uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
• Można stosować wyłącznie urządzenia odpowiednie i zgodne z tlenem, dopasowane do konkretnego modelu pojemnika.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ujście tlenu.
• Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
• Tlen wykazuje silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego manipulowanie i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
• Butle i podstawy należy mocować, aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec upadkom; pojemniki należy chronić przed uderzeniami i utrzymywać w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/powietrzenie pomieszczeń, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czapkę).
• Butle i podstawy należy podnosić i przemieszczać wyłącznie za pomocą specjalnego wózka; nie wolno podnosić butli za zawór.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktorów ciśnienia na butlach, jeśli nie są one już zintegrowane z systemem zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.

Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem

Instrukcje ogólne dotyczące użytkowania

Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

1. Zdjąć osłonkę ochronną, jeśli jest obecna
2. Upewnić się, że zawór dopływu jest zamknięty
3. Usunąć plombę niepodważalności
4. Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiedni przepływomierz
5. Podłączyć nawilżacz/napowietrzacz
6. Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
7. Powoli otworzyć zawór główny aż do całkowitego otwarcia
8. Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litry/minutę)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

1. Upewnić się, że zawór jest zamknięty
2. Usunąć plombę niepodważalności
3. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
4. Podłączyć nawilżacz/napowietrzacz
5. Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
6. Powoli otworzyć zawór główny aż do całkowitego otwarcia
7. Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litry/minutę)

Zbiorniki kriogeniczne mobilne

1. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
2. Usunąć plombę niepodważalności
3. Podłączyć nawilżacz/napowietrzacz
4. Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
5. Ustawić regulator przepływu na żądaną wartość przepływu (litry/minutę)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA WIĘKSZEJ ILOŚCI SZCZEGÓŁÓW NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI ZBIORNIKA
OSTRZEŻENIE

• Powoli otwierać systemy zamykające zbiorniki (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzenia ciśnieniowego.
• Nie należy używać siły przy otwieraniu i zamykaniu kurek i zaworów.
• Nigdy nie stój przed wylotem gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie używaj oleju ani smarów w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniaj całkowicie zbiornika.
• Po użyciu zamknij kurek butli.
• W przypadku wycieku gazu zamknij kurek i powiadom serwis techniczny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi zbiornika.
• Używaj wyłącznie zbiorników odpowiednich dla produktu, przystosowanych do przewidywanego ciśnienia i temperatury użytkowania.

Unieszkodliwianie

• Puste butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami.
• Nie wylewać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
• Puste lub nieużywane zbiorniki, nawet częściowo napełnione, należy oddać dostawcy. Eventualne resztki niezużytego produktu leczniczego znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego zbiornika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i manipulowania butlami pod ciśnieniem oraz zbiornikami zawierającymi ciecze kriogeniczne.
Butle i mobilne zbiorniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach zewnętrznym, unikając tworzenia się atmosfery nadmiernie wzbogacanej tlenem (O > 21% objętościowo), w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami, chronionych przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, a także od materiałów palnych. Zbiorniki puste lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać oddzielnie.