Oxígeno Medigas Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

OXÍGENO MEDIGAS ITALIA 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxígeno MEDIGAS ITALIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxígeno MEDIGAS ITALIA
Cómo usar Oxígeno MEDIGAS ITALIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxígeno MEDIGAS ITALIA
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ossigeno MEDIGAS ITALIA y para qué se utiliza

Ossigeno MEDIGAS ITALIA contiene oxígeno, un gas presente de forma natural en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal aumenta la cantidad de oxígeno que llega a los pulmones y, por tanto, a los tejidos.
Ossigeno MEDIGAS ITALIA está indicado en pacientes de todas las edades:

para el tratamiento de una enfermedad respiratoria (insuficiencia respiratoria aguda y crónica).

2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno MEDIGAS ITALIA

La oxigenoterapia normobárica (administración de oxígeno con niveles de presión idénticos a los
atmosféricos) no tiene contraindicaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxígeno MEDIGAS ITALIA.
El oxígeno se administrará con precaución, ajustándose según sus necesidades y a la dosis eficaz más baja. Si fuera necesaria una administración con dosis más alta, esta se le dará durante el período más breve posible y será monitorizado frecuentemente.
Informe al médico:

si tiene insuficiencia respiratoria (una enfermedad que compromete el intercambio de gases entre aire y sangre);
si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides) y tiene dificultad para respirar;
si padece una bronconeumopatía obstructiva crónica (BPOC: enfermedad crónica del pulmón con inflamación y estrechamiento de los bronquios);
si padece fibrosis quística (una enfermedad hereditaria);
si padece una forma grave de obesidad;
si tiene una deformación del tórax;
si padece trastornos neuromusculares (enfermedades que alteran las capacidades motoras);
si tiene una capacidad respiratoria reducida tras la ingestión de dosis excesivas de ciertos medicamentos;
si está en tratamiento con bleomicina o si en el pasado ha tenido problemas pulmonares provocados por bleomicina;
si padece problemas de tiroides (hipertiroidismo);
si consume alcohol;
si se ha sometido recientemente a una radiografía;
si tiene deficiencia de vitamina C, E o glutatión (un antioxidante);
si la persona a tratar es un recién nacido.

Precauciones de seguridad
Durante el uso

No use cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No acerque la bombona a llamas libres ni fuentes de calor.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de los pacientes que reciben oxígeno.
No use aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno, y evite el contacto de aceites/grasas con la bombona.
No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales que puedan prender fuego, especialmente sustancias grasas.

Niños
En recién nacidos a término y prematuros, la oxigenoterapia puede provocar daño ocular
(retinopatía del prematuro). El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada para asegurar el tratamiento óptimo de su hijo.
El oxígeno se convierte en estado líquido aproximadamente a -183°C. A estas temperaturas tan bajas, el contacto del oxígeno líquido con la piel o con las mucosas puede causar quemaduras por frío. Deben tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular los recipientes criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o deben aplicarse compresas frías; debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.
Otros medicamentos y Oxígeno MEDIGAS ITALIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos utilizados en emergencias para tratar reacciones alérgicas graves;
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar inflamaciones;
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
amiodarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
antibióticos (por ejemplo, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias;
suplementos de menadiona (vitamina K);
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tioridazina);
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria;
óxido nítrico (gas medicinal usado en la hipertensión pulmonar). Además, informe al médico si ha sido tratado por intoxicación por paraquat (un herbicida).

Oxígeno MEDIGAS ITALIA y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxígeno MEDIGAS ITALIA, ya que el oxígeno puede agravar la depresión respiratoria (dificultad para respirar) provocada por el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
OXÍGENO MEDIGAS ITALIA puede utilizarse durante el embarazo, pero solo cuando sea necesario.
El médico le recetará OXÍGENO MEDIGAS ITALIA solo si existe una necesidad real.
Lactancia
OXÍGENO MEDIGAS ITALIA puede utilizarse durante la lactancia.
En todos los casos, debe informar al médico si está embarazada o sospecha un embarazo.
Fertilidad
No se conocen efectos sobre la fertilidad masculina o femenina tras la administración de oxígeno.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
OXÍGENO MEDIGAS ITALIA no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ossigeno MEDIGAS ITALIA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte con su médico.
Ossigeno MEDIGAS ITALIA se administra mediante el aire inhalado, a través de una cánula nasal o
una mascarilla facial.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Durante el tratamiento con Ossigeno MEDIGAS ITALIA, es posible que su médico le realice
mediciones de gases en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una
proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si utiliza más Ossigeno MEDIGAS ITALIA del que debe
Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración
de la exposición.
Los síntomas de intoxicación debidos a una dosis excesiva son:

tos seca y dolor torácico,
inflamación de la garganta,
dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y coloración azulada de la piel (cianosis),
daños en los bronquios y en los pulmones,
edema intersticial (presencia de líquido en los pulmones),
fibrosis pulmonar (enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal),
traqueobronquitis (inflamación de la tráquea y de los bronquios),
movimientos descoordinados,
hormigueo en las extremidades,
trastornos de la vista y de la audición,
náuseas, vértigos,
ansiedad y confusión, irritabilidad,
calambres y espasmos musculares, pérdida de conciencia,
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas),
lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros,
depresión respiratoria y aumento de ácidos en la sangre en pacientes con riesgo de elevada concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

En caso de intoxicación, la oxigenoterapia se reducirá y, si es posible, se interrumpirá, iniciándose un tratamiento sintomático (se administrará un tratamiento para aliviar los síntomas).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
alteración de la vista en el recién nacido prematuro (retinopatía del prematuro).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Toxicidad pulmonar caracterizada por:

✓ dolor torácico y tos seca (tráqueobronquitis),
✓ presencia de líquido en los pulmones (edema intersticial),
✓ enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar)

Aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con consecuente:
✓ aumento de ácidos en sangre (acidosis respiratoria),
✓ disminución de la ventilación (hipoventilación),
✓ paro respiratorio
Sequedad e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y pérdida de sangre)
Irritación local e inflamación de la mucosa

Otros efectos adversos notificados:
✓ ligera reducción de la frecuencia y de la fuerza del latido cardíaco
✓ pequeñas zonas del pulmón no alcanzadas por aire (atelectasias)
✓ lesiones pulmonares
✓ sequedad e irritación de los ojos
✓ retraso en la eliminación de las secreciones nasales
✓ aumento de enzimas antioxidantes o de compuestos antioxidantes endógenos.
El contacto con oxígeno líquido (contenido en OSSIGENO MEDIGAS ITALIA GAS MEDICINALE CRIOGENICO) causa quemaduras por frío.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OXÍGENO MEDIGAS ITALIA

Mantener las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene OXÍGENO MEDIGAS ITALIA

El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de OXÍGENO MEDIGAS ITALIA y contenido del envase
Gas medicinal comprimido (200 bar)
OXÍGENO MEDIGAS ITALIA gas medicinal comprimido se presenta en botellas en estado de
gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de aleación de aluminio y/o acero, equipadas con
válvulas que permiten la conexión a un reductor de presión o con válvulas reductoras con reductor de
presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OXÍGENO MEDIGAS ITALIA gas medicinal criogénico se presenta en recipientes criogénicos
móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de aluminio con válvula de 5, 15 litros.
Botellas de acero con válvula de 5, 7, 14 litros.
Gas medicinal criogénico
Recipiente criogénico de 10,1; 10,7; 31; 41 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
MEDIGAS ITALIA S.R.L.
Via Edison, 6
Assago (MI)

Productor*
Gas medicinal comprimido 200 bar
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese
(TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo
(MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’Oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia
(BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4/M – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUD srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate case rosse – Zona ASI - Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Novara

Gas medicinal criogénico (recipientes móviles)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia
(BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese
(TO) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello
Balsamo (MI) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio
Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’Oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4/M – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUD srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate case rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Novara
T.S.A. S.A.S di Piani Alessandro Jr. e C. – Via Ezio Vanoni Snc 23037 – Tirano (SO)
*En el mock-up FI implementado en producción, la lista de sitios efectivamente incluida se limitará únicamente a los productores activos durante el período de referencia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra mediante el aire inhalado, preferiblemente a través de dispositivos específicos (por ejemplo, un catéter nasal o una mascarilla facial). La dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujo-metros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y cualquier exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente, mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite al paciente volver a inspirar el gas previamente espirado (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador, con un sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos donde se requiera circulación extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más sencillo para administrar una mezcla de oxígeno en el aire inspirado. Un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujo-metro conectado a un catéter nasal o a una mascarilla facial.
Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gases que cubra completamente sus necesidades respiratorias. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones de oxígeno constantes y predeterminadas que no se ven influenciadas ni diluidas por el aire ambiente. Un ejemplo son las mascarillas de Venturi, en las que, una vez establecido el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con una concentración constante de oxígeno.
Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin contacto con el aire ambiente. Está indicado únicamente por períodos breves y solo en caso de necesidad.

Oxigenoterapia normobárica
La oxigenoterapia normobárica se refiere a la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 – 1,013 bar). En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o mascarillas adecuadas. En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante ventilación asistida. Las botellas de oxígeno tienen una presión interna de aproximadamente 124-200 bar. Esta alta presión se regula mediante un reductor y se puede leer en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la misma.
(Ejemplo: Cálculo del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200 bar; el contenido resultante es de 2000 litros de oxígeno: con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).

Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
La concentración mínima de FiO₂ es del 21%, pudiendo aumentar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg), o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe adaptarse según las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar la dosis mínima de FiO₂ necesaria para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En casos de hipoxemia grave, pueden indicarse valores de FiO₂ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitoreo continuo del tratamiento y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de oxígeno arterial (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser suficiente para mantener una presión arterial parcial de oxígeno (PaO₂) > 8 kPa, con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando en lo posible valores de FiO₂ > 0,6 (es decir, más del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado).
La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse mediante mediciones repetidas del gas en sangre arterial (PaO₂) o mediante oximetría transcutánea, que proporciona un valor numérico de la saturación de hemoglobina con oxígeno (SpO₂). En cualquier caso, estos índices son únicamente mediciones indirectas de la oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento reviste la máxima importancia.
Para tratamientos a largo plazo, la necesidad de oxígeno suplementario debe determinarse a partir de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre, con el fin de ajustar la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración es la hipoxia (por ejemplo, en casos de EPOC). La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla de gas inhalado debe mantenerse al menos en el 21%. En la práctica, se tiende a no bajar por debajo del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.
Los recién nacidos pueden recibir oxígeno al 100% cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitoreo cuidadoso durante el tratamiento. No obstante, se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño en el cristalino o de colapso pulmonar.
La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; sin embargo, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones importantes en la oxigenación (ver también sección 4.4).

Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades individuales de cada paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno (PaO₂) ≥ 8 kPa (60 mmHg). Concentraciones más altas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse de forma segura a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos de tiempo:

Hasta 100% durante menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno puede ser potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo respiratorio depende de la hipoxia. En estos casos, es necesario un monitoreo cuidadoso del tratamiento, mediante la medición de la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas. La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides, barbitúricos) o con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) podría agravar aún más la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia provocada por la elevada concentración de dióxido de carbono en sangre, que anula los efectos sobre los receptores.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto también reduce la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que es reemplazado por la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con una reducida sensibilidad a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los altos niveles de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede llevar a una narcosis por dióxido de carbono.

SEGURIDAD
El oxígeno es un comburente y, por tanto, favorece la combustión. En presencia de sustancias inflamables como grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos, etc.), el oxígeno puede provocar espontáneamente la combustión, ya sea por un iniciador (chispa, llama libre, fuente de ignición), o por efecto de la compresión adiabática que puede ocurrir en los equipos de reducción de presión (reductores) durante una reducción repentina de la presión del gas. Por consiguiente, todas las sustancias que entren en contacto con el oxígeno deben clasificarse como compatibles con el producto en condiciones normales de uso.

Cualquier sistema o recipiente para la administración de oxígeno debe mantenerse alejado de fuentes de calor debido al carácter comburente del oxígeno: deben tomarse las precauciones adecuadas tanto en entornos hospitalarios como domésticos cuando se utilice oxígeno medicinal.
El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por este motivo, está prohibido fumar o mantener llamas libres y no protegidas cerca de los recipientes y sistemas de suministro.
No fumar en el entorno donde se realice oxigenoterapia.
No colocar botellas o recipientes cerca de fuentes de calor.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de pacientes que reciben oxígeno.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los recipientes, los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos.
Está absolutamente prohibido manipular los equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
En un ambiente sobresaturado de oxígeno, este puede impregnar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en el caso de contenedores criogénicos).
No pueden utilizarse botellas ni contenedores criogénicos móviles si presentan daños evidentes, se sospecha que han sido dañados o han estado expuestos a temperaturas extremas.
Solo pueden utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para el modelo de recipiente.
No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es posible hacerlo con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por esta razón, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
Las botellas y las unidades base deben fijarse para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas. Los recipientes deben protegerse de impactos y mantenerse a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón o tulipa para proteger la válvula.
Las botellas y las unidades base deben levantarse y manipularse únicamente con el carro específico. No debe levantarse la botella agarrándola por la válvula.
Debe prestarse especial atención también al fijar los reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de rotura accidental.

No está permitido administrar el gas bajo presión.

Instrucciones generales de uso

Bombonas con válvula de cierre únicamente

Retirar la tapa protectora si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de distribución esté cerrada
Retirar el precinto de garantía
Conectar el reductor a la válvula de la bombona y el caudalímetro correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con mascarilla u ocurreales al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su total apertura
Ajustar el caudalímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Bombonas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Retirar el precinto de garantía
Asegurarse de que el indicador de flujo esté colocado en cero
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con mascarilla u ocurreales al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su total apertura
Ajustar el caudalímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Contenedores criogénicos móviles

Asegurarse de que el indicador de flujo esté colocado en cero
Retirar el precinto de garantía
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con mascarilla u ocurreales al humidificador
Colocar el regulador de flujo en los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL
CONTENEDOR
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar los grifos ni las válvulas durante su apertura o cierre.
Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No utilizar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar el grifo de la bombona.
En caso de fuga de gas, cerrar el grifo y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar únicamente recipientes adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas de uso.

Eliminación

Conservar las bombonas vacías con las válvulas cerradas.
No verter en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver al proveedor los recipientes vacíos o ya no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la bombona a presión será eliminado mediante procedimientos específicos, en un área bien ventilada, por la empresa encargada del posterior rellenado del mismo recipiente.

Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de bombonas a presión y
recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las bombonas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en
ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas
sobreenriquecidas en oxígeno (O > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidos de la lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o de ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse separadamente.