Tiotepa Medac

Ulotka: informacje dla użytkownika

Thiotepa medac 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej, 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej

tiotepa
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Thiotepa medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Thiotepa medac
3. Jak stosować lek Thiotepa medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thiotepa medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thiotepa medac i do czego służy

Thiotepa medac zawiera substancję czynną tiotepę, która należy do grupy leków zwanych
czynnikami alkilującymi.
Thiotepa medac stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepu szpiku kostnego; działa
poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczep nowych komórek szpiku kostnego
(komórek macierzystych krwiotwórczych), które z kolei pozwalają organizmowi na wytwarzanie zdrowych
komórek krwi. Thiotepa medac może być stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Thiotepa medac

Nie stosować Thiotepa medac

• jeśli jest uczulony na tiotepę,
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli przyjmuje szczepionkę przeciw żółtej gorączce, szczepionki na wirusy żywe oraz szczepionki bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• ma problemy wątrobowe lub nerkowe,
• ma problemy sercowe lub płucne,
• ma napady padaczkowe (epilepsję) lub miał je w przeszłości (jeśli leczony fenytionem lub fosfofenytionem).

Ponieważ Thiotepa medac niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję
komórek krwi, podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu
sprawdzenia liczby komórek krwi.
W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane leki przeciwinfekcyjne.
Thiotepa medac może spowodować wystąpienie innego typu nowotworu w przyszłości. Lekarz omówi z Tobą to
ryzyko.
Inne leki i Thiotepa medac
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne
leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed przyjęciem Thiotepa medac powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie stosować Thiotepa medac w czasie ciąży.
Podczas leczenia Thiotepa medac zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Z uwagi na środki ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Thiotepa medac.
Thiotepa medac może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjentom płci męskiej zaleca się zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem terapii oraz unikanie prokreacji podczas leczenia i w ciągu roku po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Thiotepa medac

Lekarz obliczy dawkę w zależności od powierzchni ciała, masy ciała oraz choroby.
Jak stosuje się Thiotepa medac
Thiotepa medac jest podawane przez wykwalifikowanego personel medyczny za pomocą dożylnej infuzji
(kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu zawartości pojedynczego fiolki. Każda infuzja potrwa 2–4 godziny.
Częstotliwość podawania
Infuzje będą podawane co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i długość leczenia zależą od choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane terapii lekiem Thiotepa medac lub zabiegu przeszczepienia obejmują:

• zmniejszenie liczby krwinek krążących we krwi (działanie zamierzone leku w celu przygotowania pacjenta do przeszczepienia)
• infekcje
• zaburzenia wątroby, w tym zator żylnej wątroby
• przeszczep atakuje organizm (choroba „przeszczep – przeciwko gospodarzowi”)
• powikłania oddechowe
  Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i enzymy wątrobowe, aby wykryć i kontrolować te zdarzenia. Działania niepożądane leku Thiotepa medac mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• zwiększona skłonność do infekcji
• stan zapalny obejmujący cały organizm (sepsa)
• zmniejszona liczba białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek (anemia)
• przeszczepione komórki atakują organizm (choroba „przeszczep – przeciwko gospodarzowi”)
• zawroty głowy, ból głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowane drżenie ciała (drętwienie)
• uczucie mrowienia, swędzenia i zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku i jelit
• zapalenie okrężnicy
• utrata apetytu
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• bóle brzucha i pleców, bóle ogólne
• bóle mięśni i stawów
• nieprawidłowe działanie elektryczne serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja narządów
• zator żyły wątrobowej (VOD – choroba zatorowa żył wątrobowych, choroba wenozatokowa)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zmniejszenie słuchu
• zator limfatyczny
• wysokie ciśnienie krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwotok)
• krwawienie z nosa
• ogólny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszona liczba plemników
• krwawienie z dróg rodnych
• brak okresu miesięcznego (amenoza)
• utrata pamięci
• opóźnienie wzrostu i przyrostu masy ciała
• zaburzenia pęcherza moczowego
• zmniejszona produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• zmniejszona aktywność przysadki mózgowej
• stan dezorientacji

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• lęk, dezorientacja
• nieprawidłowe wybrzuszenie jednej z tętnic mózgowych (aneurysm wewnątrzczaszkowe)
• podwyższona kreatynina
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (embolia)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niewydolność układu sercowo-naczyniowego
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie do płuc
• zatrzymanie oddychania
• krew w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• trudności z oddawaniem moczu i zmniejszona ilość moczu (dysuria i oliguria)
• wzrost stężenia związków azotowych we krwi (wzrost BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwotok do mózgu
• kaszel
• zaparcia i zaburzenia żołądka
• zator jelitowy
• przebicie żołądka
• zmiana napięcia mięśniowego
• brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki spowodowane niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzy
• nowotwór (wtórny nowotwór pierwotny)
• nieprawidłowa funkcja mózgu
• niepłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (płaskorzeźnik czerwonoustny)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt)
• nieprawidłowe stany serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększony nacisk krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne);
• poważne uszkodzenia skóry (np. poważne zmiany, pęcherze itp.), które mogą obejmować całą powierzchnię ciała i mogą być również zagrażające życiu.
• uszkodzenia składnika mózgu (tzw. istoty białej), które mogą być również zagrażające życiu (lekoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Thiotepa medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Thiotepa medac po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie pudełka i fiolki, po oznaczeniu Ważne do.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać.
Po odtworzeniu produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2°C–8°C.
Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2°C–8°C oraz przez 4 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy stosować natychmiast.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Thiotepa medac

• Substancją czynną jest tiotepa. Jedno fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy mL zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL).
• Substancją czynną jest tiotepa. Jedno fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy mL zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL).
• Thiotepa medac nie zawiera innych składników.

Opis wyglądu leku Thiotepa medac i zawartość opakowania
Thiotepa medac to biały proszek lub biały agregat zawarty w fiolce szklanej; każda fiolka
zawiera 15 mg tiotepy.
Thiotepa medac to biały proszek lub biały agregat zawarty w fiolce szklanej; każda fiolka
zawiera 100 mg tiotepy.
Każda puszka zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100
Producent
ALTERNO AD d.o.o.
Brnčičeva ulica 29
1231 Ljubljana - Črnuče
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania, Francja, Niemcy, Włochy, Norwegia, Holandia, Szwecja, Węgry: Thiotepa medac

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje przygotowania
Thiotepa medac 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnie
Thiotepa medac 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylne
tiotepa
Przed przygotowaniem i podaniem leku Thiotepa medac należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami.

1. PREZENTACJA

Thiotepa medac występuje jako proszek 15 mg do sporządzenia roztworu do infuzji.
Thiotepa medac występuje jako proszek 100 mg do sporządzenia roztworu do infuzji.
Thiotepa medac należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

2. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE ZAGOSPODAROWANIA I OBSŁUGI

Ogólne aspekty
Podczas obsługi i zagospodarowania leków przeciwnowotworowych należy przestrzegać odpowiednich procedur. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych oraz – w miarę możliwości – użycia szafki bezpieczeństwa z pionowym przepływem laminarnym.
Tak jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować najwyższą ostrożność podczas przygotowywania i obsługi roztworów Thiotepa medac, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Może dojść do reakcji miejscowych związanych z przypadkową ekspozycją na tiotepę. Zaleca się noszenie rękawiczek przed przygotowaniem roztworu do infuzji. W przypadku przypadkowego kontaktu roztworu zawierającego tiotepę ze skórą należy natychmiast dokładnie wypłukać obszar dotknięty wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu tiotepy z błonami śluzowymi zaleca się obfite płukanie wodą.

Obliczanie dawki Thiotepa medac
Thiotepa medac stosuje się w różnych dawkach w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed konwencjonalną transplantacją komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u pacjentów z chorobami hematologicznymi lub nowotworami stałymi.
Dawkowanie Thiotepa medac u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju HPCT (autologiczna lub allogeniczna) oraz od choroby podstawowej.

Dawkowanie u dorosłych
HPCT autologiczna
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m²/doba (8,10 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Chłoniak
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m²/doba (8,10 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
Zalecana dawka to 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologiczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Szpiczak plazmocytowy
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m²/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Tumory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych wynosi od 120 mg/m²/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologiczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Rak piersi
Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m²/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej, podawanej przez 3–5 kolejnych dni przed autologiczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Rak jajnika
Zalecana dawka to 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologiczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Nowotwory komórek zarodkowych
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m²/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

HPCT allogeniczna
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m²/doba (13 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Chłoniak
Zalecana dawka w chłoniaku to 370 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie infuzje dobowe przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Szpiczak plazmocytowy
Zalecana dawka to 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Białaczka
Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m²/doba (13 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 1–2 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Talasemia
Zalecana dawka to 370 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie infuzje dobowe, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Dawkowanie u dzieci
HPCT autologiczna
Nowotwory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych wynosi od 150 mg/m²/doba (6 mg/kg/doba) do 350 mg/m²/doba (14 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej, podawanej przez 2–3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba) do 350 mg/m²/doba (14 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

HPCT allogeniczna
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Białaczka
Zalecana dawka to 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie infuzje dobowe, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Talasemia
Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m²/doba (8 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie infuzje dobowe, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Utrudniona cytopenia
Zalecana dawka to 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej, podawanej przez 3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Choroby genetyczne
Zalecana dawka to 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w formie jednorazowej infuzji dobowej, podawanej przez 2 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.
Anemia sierpowata
Zalecana dawka to 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie infuzje dobowe, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Rekonstytucja
Thiotepa medac należy rekonstytuować 1,5 mL wody do wstrzykiwań.
Thiotepa medac należy rekonstytuować 10 mL wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki z już zamontowaną igłą, za pomocą technik jałowych, zaaspirować 1,5 mL wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki z już zamontowaną igłą, za pomocą technik jałowych, zaaspirować 10 mL wody do wstrzykiwań.
Wprowadzić zawartość strzykawki do fiolki przez korek gumowy.
Usunąć strzykawkę i igłę oraz wymieszać ręcznie przez wielokrotne odwracanie.
Używać wyłącznie klarownych, bezbarwnych roztworów, pozbawionych materiału cząstkowego. Rekonstytuowane roztwory mogą okazjonalnie wykazywać opalescencję; takie roztwory mogą nadal być podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku do infuzji
Rekonstytuowany roztwór jest hipotoniczny i musi być dodatkowo rozcieńczony przed podaniem do 500 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań (1000 mL, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub do odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, aby uzyskać końcowe stężenie Thiotepa medac w zakresie 0,5–1 mg/mL.

Podawanie
Roztwór do infuzji Thiotepa medac należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności materiału cząstkowego przed podaniem. Usunąć roztwory zawierające osad.
Roztwór do infuzji należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr liniowy o wielkości porów 0,2 μm. Filtracja nie wpływa na aktywność roztworu.
Thiotepa medac należy podawać w sposób jałowy w formie infuzji trwającej 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i w normalnym oświetleniu.
Przed i po każdej infuzji dokładnie przepłukać kanał cewnika stałego około 5 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Zagospodarowanie
Thiotepa medac przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów powstałych w wyniku stosowania tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.