TINSET

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tinset Dorośli 30 mg tabletki

Oxatomide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tinset Dorośli i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tinset Dorośli
3. Jak stosować Tinset Dorośli
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tinset Dorośli
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TINSET ADULTI I DO CZEGO SŁUŻY

Tabletki Tinset Adulti zawierają substancję czynną oxatomide, która należy do grupy leków zwanych antyhistaminami.
Tabletki Tinset Adulti stosuje się w celu zapobiegania i leczenia stanów alergicznych, takich jak:

• alergiczne kichanie (alergicznego nieżytu nosa)
• swędzące wysypki skórne, przewlekła pokrzywka, egzema, atopowe zapalenie skóry
• alergiczna astma
• zapalenie spojówek z obecnością folikłów
• alergie pokarmowe

Tabletki Tinset Adulti można stosować łącznie z innymi lekami w leczeniu tych typów alergii.
Tabletki Tinset Adulti nie powinny być stosowane w leczeniu napadów astmy.
Tabletki Tinset Adulti przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM TINSET ADULTI

Nie przyjmuj Tinset Adulti tabletek, jeśli:

• jesteś uczulony na oksatomid (substancję czynną zawartą w Tinset Adulti tabletki), cinnaryzynę (używaną do leczenia zaburzeń związanych z ruchem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• cierpisz na choroby wątroby. Przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Tinset Adulti tabletek:

• Jeśli przyjmujesz Tinset Adulti tabletki w celu kontrolowania astmy, leku, który już wcześniej przyjmowałeś, nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo zmniejszać dawkę.
• Twój lekarz będzie okresowo kontrolował funkcje Twojej wątroby podczas przyjmowania Tinset Adulti tabletek. Jeśli podczas leczenia Tinset Adulti tabletkami wystąpią u Ciebie

objawy nieprawidłowego działania wątroby, leczenie Tinset Adulti tabletkami należy
przerwać i nie należy ponownie rozpoczynać terapii tym lekiem.
Może wystąpić bardzo rzadko poważne uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do śmierci.

• Podczas leczenia Tinset zgłaszano nieprawidłowe ruchy, takie jak drżenie lub skurcze mięśniowe. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem.
• Tinset Adulti tabletki należy stosować z ostrożnością u osób starszych, które mogą być bardziej narażone na działanie uspokajające i inne niepożądane działania leku.

Dzieci i młodzież
Tinset Adulti tabletki jest przeciwwskazany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tinset Adulti tabletki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym także leki bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Jakikolwiek lek zawierający alkohol; nie przyjmuj tych leków podczas stosowania Tinset Adulti tabletek. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Itrakonazol lub ketoconazol (używane do leczenia infekcji grzybiczych)
• Cymetydynę (używaną do leczenia wrzodów i zgag)
• Leki stosowane w leczeniu bezsenności, depresji, lęku i stanów psychicznych, ponieważ Tinset może nasilać ich działanie
• Antydepresanty zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO).

Tinset i jedzenie oraz napoje
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Tinset.
Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać skórną próbę alergiczną, nie przyjmuj Tinset co najmniej przez 3 dni przed badaniem,
ponieważ może ona wpływać na wyniki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki Tinset Adulti tabletek na dzieci jeszcze nieurodzone ani na karmiące piersią niemowlęta, dlatego stosowanie Tinset w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane.
Nie są znane skutki Tinset na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tinset Adulti tabletki może powodować senność i brak koncentracji, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Alkohol może nasilać to działanie.
Tinset Adulti tabletki zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
3.
Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka, którą należy przyjmować dwa razy dziennie, po pierwszym posiłku i po kolacji.
Nie przekraczaj zalecanej dawki dobowej.
Jeśli przyjmiesz więcej Tinset Adulti niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek Tinset Adulti, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą, jeśli to możliwe, opakowanie leku. Objawy przedawkowania obejmują skurcze mięśni, nadpobudliwość, pobudzenie, zaburzenia czynności serca, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tinset Adulti tabletki
Przyjmij tabletę tak szybko, jak to możliwe, chyba że do przyjęcia następnej tabletki pozostało niewiele czasu. Jeśli do przyjęcia następnej tabletki zostało niewiele czasu, przyjmij tabletę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ przyjmowanie Tinset Adulti tabletek i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą być oznakami reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka
• trudności w oddychaniu
• wysypka.

Możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Senność

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zwiększenie apetytu
• Odczucie zmęczenia
• Ból głowy
• Uspokojenie
• Suchość w ustach

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przyrost masy ciała
• Zmiany apetytu
• Niespokojność
• Niepokój
• Irytliwość
• Bezsenność
• Trudności w koncentracji
• Zawroty głowy (ostry)
• Utrudnione oddychanie
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Wymioty (uczucie choroby)
• Ból brzucha
• Niestrawność (dyspepsja)
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu)
• Wysypka
• Pokrzywka

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Anemia i inne problemy z krwią
• Nadwrażliwość i wstrząs
• Zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia psychiczne (halucynacje, pobudzenie, apatia, dezorientacja, dezorientacja, koszmary, zaburzenia snu, agresywność)
• Rozmyte widzenie, nieprawidłowe rozszerzenie źrenic i inne problemy ze wzrokiem
• Dźwięki w uszach (szum), zmniejszenie słuchu
• Zmiany rytmu i częstości bicia serca, kołatanie serca (nieregularne bicie serca)
• Gorączki, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli, suchość nosa
• Palić w żołądku, refluks żołądkowo-przełykowy, przełykowe, biegunka
• Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka
• Swędzenie (świerzbienie) i obrzęk (edem) skóry, fotosensybilność (zwiększona wrażliwość skóry na światło), egzema
• Nadmierna potliwość
• Poważna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Sztywność lub osłabienie mięśni, trudności w chodzeniu, sztywność szyi
• Zmiana koloru moczu
• Powiększenie piersi (u mężczyzn) lub wydzielanie mleka z piersi nie związane z porodem lub karmieniem piersią
• Gorączka, dreszcze, zatrzymanie płynów, nieprawidłowe uczucie dotyku
• Zmiany wyników badań krwi i wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii po SCAD:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Tinset Adulti tabletki
Substancją czynną jest oxatomide. Każda tabletka zawiera 30 mg oxotamidu.
Pozostałe składniki to: laktoza (120 mg na tabletkę), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa,
povidon, krzemionka spłuczona, stearynian magnezu
Zobacz koniec punktu 2, aby uzyskać więcej informacji na temat laktozy.
Opis wyglądu tabletek Tinset Adulti i zawartość opakowania
Tabletki Tinset Adulti 30 mg są okrągłe, białe, płaskie, z wyrytą linią łamania po jednej stronie i wyrytym „30” po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blisterach zawierających po 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano
Włochy
Producent
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Zakład produkcyjny Origgio (VA)
Via Di Vittorio 2
Origgio (VA) – Włochy

Ulotka: Informacje dla pacjenta

TINSET 25 mg/ml krople doustne, zawiesina

Oxatomide
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Tinset i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tinset
3. Jak stosować Tinset
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tinset
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TINSET I DO CZEGO SŁUŻY

Tinset zawiera substancję czynną oxatomide, która należy do grupy leków zwanych
antyhistaminikami.
Tinset stosuje się w celu zapobiegania i leczenia stanów alergicznych, takich jak:

• alergiczne kichanie (alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa)
• Wysypka skórna z świądem, egzema (przewlekłe pokrzywki, atopowe zapalenie skóry)
• Alergiczne zapalenie oskrzeli
• Zapalenie spojówek z obecnością folikłów
• Alergie pokarmowe

Tinset może być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu tych rodzajów alergii.
Tinset nie powinien być stosowany w leczeniu napadów astmy.
Tinset 25 mg/ml krople doustne, zawiesina stosuje się u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku
równym lub powyżej 1 roku.

2. CO POWINIEN PANI PANI PRZED ZAAŻYCIEM TINSETU

Nie zażywaj Tinsetu, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko macie alergię na oksatomid (substancję czynną zawartą w Tinsecie), cynamizynę (używaną do leczenia zaburzeń związanych z ruchem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Twoje dziecko ma poniżej 1 roku życia, Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tinsetu:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Tinset w celu kontrolowania astmy, leku, którego wcześniej używaliście, nie należy przerywać natychmiastowo, lecz stopniowo zmniejszać dawkę.
• Lekarz będzie okresowo kontrolował funkcje Twojej wątroby lub wątroby dziecka podczas przyjmowania Tinsetu. Jeśli podczas leczenia Tinsetem Ty lub Twoje dziecko doświadczycie objawów nieprawidłowego działania wątroby, leczenie Tinsetem należy przerwać i nie wolno ponownie stosować tego leku. Może wystąpić bardzo rzadki, ciężki uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do śmierci.
• Podczas leczenia Tinsetem zgłaszano przypadki nietypowych ruchów, takich jak drżenie lub skurcze mięśni; jeśli takie objawy wystąpią u Ciebie lub u Twojego dziecka, powiadom o tym lekarza.
• Tinset należy stosować z ostrożnością u osób starszych, które mogą być bardziej narażone na działanie sedytywne i inne niepożądane skutki leczenia.

Dzieci i młodzież
Tinsetu nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u dzieci w wieku od 1 do 6 lat, a szczególnie u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty, szczególnie u dzieci.
Inne leki i Tinset
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Każdy lek zawierający alkohol; nie przyjmuj takich leków podczas stosowania Tinsetu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów i kwasicy żołądka)
• Leki stosowane w leczeniu bezsenności, depresji, lęku lub stanów psychicznych, ponieważ Tinset może nasilać ich działanie
• Antydepresanty zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO)

Tinset z posiłkami i napojami
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Tinsetu.
Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać test skórny na alergię, nie przyjmuj Tinsetu 3 dni przed testem, ponieważ może on zakłócić wyniki.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nieznane są skutki Tinsetu na dziecko przed urodzeniem lub na dziecko karmione piersią, dlatego nie zaleca się stosowania Tinsetu w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Nieznane są skutki Tinsetu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tinset może powodować senność i brak koncentracji, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Alkohol może nasilać ten efekt.
Tinset 25 mg/ml krople doustne, zawiesina zawiera:

• metylo parahydroksybenzoesan i propylo parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza w zasadzie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ TINSET

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: 30 kropli (równoważne 30 mg) dwa razy dziennie, po pierwszym posiłku i po kolacji.
Dzieci w wieku co najmniej 1 roku (o wadze od 12 kg do 48 kg): 1 kropla na każde 2 kg masy ciała, dwa razy dziennie po pierwszym posiłku i po kolacji, zgodnie z poniższym schematem:
Waga dziecka Liczba kropli Ilość dawek dziennie
12 kg 6 kropli 2 razy dziennie
14 kg 7 kropli 2 razy dziennie
16 kg 8 kropli 2 razy dziennie
20 kg 10 kropli 2 razy dziennie
24 kg 12 kropli 2 razy dziennie
28 kg 14 kropli 2 razy dziennie
32 kg 16 kropli 2 razy dziennie
36 kg 18 kropli 2 razy dziennie
40 kg 20 kropli 2 razy dziennie
44 kg 22 kropli 2 razy dziennie
48 kg 24 kropli 2 razy dziennie

Lekarz poda odpowiednią dawkę, jeśli dziecko:

• ma 1 rok lub więcej i waży mniej niż 12 kg,
• waży więcej niż 48 kg.

Nie przyjmuj ani nie podawaj większej liczby kropli niż zalecana, ponieważ przedawkowanie może powodować poważne działania niepożądane, szczególnie u dzieci.

• Podaj dziecku liczbę kropli obliczoną na podstawie jego wagi.
• Jeśli nie jesteś pewien, ile kropli należy podać, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenie: przedawkowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, szczególnie u dzieci. Dlatego należy ściśle przestrzegać zaleconej dawki. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, podaj dziecku liczbę kropli obliczoną na podstawie jego wagi.
Ten lek ma wygląd przypominający mleko i może przyciągać uwagę dzieci. Dlatego podczas podawania Tinsetu dziecku postępuj zgodnie z poniższymi zasadami:

• Trzymaj otwarty flakon poza zasięgiem i wzrokiem dzieci podczas podawania kropli.
• Natychmiast po podaniu leku dokładnie zakręć korek z kapturkiem do kropli.
• Przechowuj zamknięty flakon w odpowiednim miejscu, poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Podczas podawania leku trzymaj otwarty flakon poza zasięgiem dzieci i upewnij się, że zabezpieczenie przed dziećmi jest poprawnie zamknięte po użyciu. Jeśli flakon nie jest zamknięty poprawnie (patrz poniżej), korek przestaje być zabezpieczony przed dziećmi.
Jak stosować krople doustne Tinset w postaci zawiesiny
Przed każdym użyciem dobrze wstrząśnij flakonem.
Korek flakonu jest wyposażony w mechanizm bezpieczeństwa: jeśli dziecko spróbuje otworzyć flakon, napotka trudności. Należy dokładnie zamknąć flakon zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby dziecko miało trudności z jego otwarciem.

	Aby otworzyć, nacisnąć mocno kaptur z dozownikiem kropli z tworzywa sztucznego w dół, a następnie odkręcić.
	Po użyciu włożyć kaptur z dozownikiem kropli z powrotem do buteleczki. Aby zamknąć, nacisnąć mocno kaptur z tworzywa sztucznego w dół i jednocześnie zakręcić.
	Aby upewnić się, że mechanizm zabezpieczający został prawidłowo aktywowany, obrócić kaptur w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara bez naciskania i sprawdzić, czy buteleczka nie otwiera się.

Jeśli zażyje się więcej kropli Tinset 25 mg/ml, niż przewidziano zalecenia
Jeśli Pani/Pan lub inna osoba przypadkowo zażyła zbyt dużą ilość kropli, należy udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie, jeśli to możliwe. Objawy przedawkowania obejmują skurcze mięśni, nadmierne pobudzenie, niepokój, zaburzenia czynności serca, zaburzenia świadomości oraz śpiączkę.

Jeśli zapomni się zażyć krople Tinset 25 mg/ml
Należy zażyć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Jeśli nadchodzi pora kolejnej dawki, należy przyjąć krople w zwykłym czasie. Nie wolno podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli są wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIESTRZEDNE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Tinset i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą być oznakami reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka
• trudności z oddychaniem
• wysypka.

Możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Senność

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Zwiększony apetyt
• Odczucie zmęczenia
• Ból głowy
• Uspokojenie (sedyacja)
• Suchość w ustach

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przyrost masy ciała
• Zmiany apetytu
• Niespokojność
• Niepokój
• Irytowalność
• Bezsenność
• Trudności w koncentracji
• Omdlenia (zawroty głowy)
• Utrudnione oddychanie
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Wymioty (uczucie choroby)
• Ból żołądka
• Niestrawność (dyspepsja)
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• Zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu)
• Wysypka
• Pokrzywka

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Anemia i inne zaburzenia krwi
• Nadwrażliwość i szok
• Spadek apetytu
• Zaburzenia psychiczne (halucynacje, pobudzenie, apatia, dezorientacja, dezorientacja, koszmary, zaburzenia snu, agresywność)
• Zamazane widzenie, niepokojące rozszerzenie źrenic i inne problemy ze wzrokiem
• Dźwięki w uszach (szum), spadek słuchu
• Zmiany rytmu i częstości bicia serca, kołatanie serca (nierówny rytm serca)
• Gorączki, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli, suchość w nosie
• Opłucenie, refluks żołądkowo-przełykowy, przełykowe zapalenie przełyku, biegunka
• Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka
• Swędzenie (świąd) i obrzęk (obrzęk) skóry, fotosensybilność (zwiększona wrażliwość skóry na światło), egzema
• Nadmierne pocenie się
• Ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (zespoł Stevena-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Sztywność lub osłabienie mięśni, trudności w chodzeniu, sztywność karku
• Zmiana koloru moczu
• Powiększenie piersi (u mężczyzn), wydzielanie mleka z piersi nie związane z porodem lub karmieniem piersią
• Gorączka, dreszcze, zatrzymanie płynów, niepokojące uczucie dotyku
• Zmiany wyników badań krwi i wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TINSET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Upewnij się, że kapsułka chroniona przed dziećmi jest poprawnie zamknięta po użyciu.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu, zawiesinę doustną Tinset należy używać w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Tinset 25 mg/ml krople doustne, zawiesina

• Substancją czynną jest oxotamid. Tinset 25 mg/ml krople doustne, zawiesina zawiera 2,6 g hydratu oxotamidu (równowartość 2,5 g oxotamidu) na 100 ml. Jedna kropla odpowiada 1 mg oxotamidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikroziarnista i karboksymetyloceluloza sodowa, povidon, polisorbat 20, metylo-p-oksyanizot (180 mg na 100 ml), propylo-p-oksyanizot (20 mg na 100 ml), sacyryna sodowa (50 mg na 100 ml), woda oczyszczona. Zobacz koniec ustępu 2, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat metylo-p-oksyanizotu, propylo-p-oksyanizotu i sodu.

Opis wyglądu Tinset 25 mg/ml krople doustne, zawiesina i zawartość opakowania
Tinset 25 mg/ml krople doustne, zawiesina to biała zawiesina, pakowana w buteleczkę szklaną w kolorze bursztynowym o pojemności 30 ml, wyposażoną w kroplówkę i zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
Włochy
Producent
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Zakład produkcyjny: Origgio (VA)
Via Di Vittorio 2
Origgio (VA) - Włochy
W przypadku wchłonięcia systemowego (do krwi) działanie leku może być nasilone, jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu bezsenności, depresji, lęku lub stanów psychotycznych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu