Tikagrelor Olpha

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Olpha 90 mg tabletki powlekane filmowo

Ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ticagrelor Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Olpha
3. Jak stosować Ticagrelor Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Olpha i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentów. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• przebyłeś atak serca, lub
• cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej, który nie jest dobrze kontrolowany).
  Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego ataku serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub choroby układu krążenia.

Jak działa Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zatamowania małych uszkodzeń w naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz chorych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować dopływ krwi, co może prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Olpha pomaga zablokować agregację płytek krwi. To zmniejsza ryzyko powstawania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Olpha

Nie przyjmuj Ticagrelor Olpha, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz trwające krwawienie.
• Przebyłeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj Ticagrelor Olpha, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Olpha, jeśli:

• Masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim stomatologiem)
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub polipami jelita grubego)
• Planujesz zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w czasie przyjmowania Ticagrelor Olpha. Istnieje wtedy zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twoje tętno jest niezwykle wolne (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika).
• Cierpisz na astmę, inne schorzenie płuc lub trudności w oddychaniu.
• Pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• Wcześniej miałeś problemy z wątrobą lub chorobę, która wpływała na wątrobę.
• Wykonano u Ciebie badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz zarówno Ticagrelor Olpha, jak i heparynę:

• Lekarz może zlecić pobranie próbki krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Olpha, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Olpha może wpływać na wynik tego testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Olpha nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Olpha
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. Ticagrelor Olpha może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Olpha.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów drgawkowych)
• cyklosporyna (stosowana w obniżeniu odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulancje doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfarynę.
• Leki przeciwwąpczne niesteroidowe (skrócone jako NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrócone jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdrgawkowe, takie jak paroksetyna, sertylina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu nadkwasoty) lub alkaloidy ergotynowe (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Ponadto, powiadom lekarza, że przyjmujesz Ticagrelor Olpha, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Ticagrelor Olpha nie jest zalecane w czasie ciąży ani jeśli podejrzewasz ciążę.
Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko leczenia Ticagrelor Olpha w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ticagrelor Olpha wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Ticagrelor Olpha odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Olpha

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ticagrelor Olpha należy przyjmować

• Dawkę początkową stanowią dwie tabletki podawane jednocześnie (dawka załadowcza 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, zwykłą dawką jest jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Przyjmuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletę rano i jedną wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Olpha razem z innymi lekami na krzepnięcie krwi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci, ile jej przyjmować (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Olpha
Możesz przyjmować tabletkę podczas lub poza posiłkiem.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wlej proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę połową szklanki wody i to również wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletę można podać zmieszaną z niewielką ilością wody i wprowadzić przez sondę nosowo-żołądkową.

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Olpha niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Olpha niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Olpha

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Olpha
Nie przestawaj przyjmować Ticagrelor Olpha bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie przyjmowania Ticagrelor Olpha może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby związanej z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Olpha wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się
z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia
są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być
potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest działaniem niepożądany rzadkim i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób
• nagła trudność w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny
  • Objawy krwawienia, takie jak:
• poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
• mocz o różowym, czerwonym lub brązowym zabarwieniu
• wymioty o czerwonym zabarwieniu lub wymioty przypominające osad z kawy
• stolce o czerwonym lub czarnym zabarwieniu (przypominające smołę)
• kaszel lub wymioty z krwią
  • Omdlenie (syncope)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
  • Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zatorem trombotycznym z trombocytopenią (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (zażółcenia skóry lub oczu), niezwykła, nieuzasadniona zmęczalność lub zamroczenie

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie braku powietrza – to zdarzenie jest bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być działaniem niepożądany Ticagrelor Olpha. Dyspneę (brak oddechu) spowodowaną Ticagrelor Olpha charakteryzuje zazwyczaj nagła, niespodziewana potrzeba powietrza, która zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu pacjentów ustępuje. Jeśli uczucie braku powietrza nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dalsze badania.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (potwierdzony badaniami)
• Krwawienia spowodowane chorobami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub jakby się kręciło wokół siebie
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy, zamrocenia lub zamazania widzenia – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ran, większe niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zamroczenie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oczu
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niska częstość akcji serca (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Olpha

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i na opakowaniu kartonowym po skrócie EXP/Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem. Nie wyrzucać leków do ścieków i śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosujesz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Olpha

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: hipromeloza 2910, mannitol, celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi, stearyna magnezu. powłoka tabletu: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, żelazokwas żółty (E172).

Wygląd zewnętrzny Ticagrelor Olpha i zawartość opakowania
Tabletka powlekana (tabletki): tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte,
powlekane powłoką, z oznaczeniem „90” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Ticagrelor Olpha jest dostępny w opakowaniach:
blistery zawierające 10, 14 lub 15 tabletek powlekanych. Pudełko z tektury zawierające 56 tabletek (4 blistry),
60 tabletek (4 blistry), 100 tabletek (10 blistrów), 100 x 1 tabletek (10 perforowanych blistrów), 168
tabletek (12 blistrów) i 196 tabletek (14 blistrów).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Producent:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Genepharm S.A,
18 km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki,
Grecja

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Olpha 60 mg tabletki powlekane filmem

Ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Ticagrelor Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Olpha
3. Jak stosować Ticagrelor Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Olpha i w jakim celu go stosuje się

Co to jest Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• miałeś/-aś zawał serca ponad rok temu. Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub choroby układu krążenia.

Jak działa Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zamknięcia drobnych uszkodzeń w naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy wewnątrz uszkodzonych naczyń serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować dopływ krwi, co może prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Olpha pomaga zablokować agregację płytek krwi. To z kolei zmniejsza ryzyko powstania skrzepu krwi, który może ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Olpha

Nie przyjmuj Ticagrelor Olpha, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz trwające krwawienie.
• Przeszedłeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• Przyjmujesz jeden z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• nefazodon (antydepresant)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj Ticagrelor Olpha, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Olpha, jeśli:

• Masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu w ostatnim czasie
• niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim stomatologiem)
• choroby wpływającej na krzepnięcie krwi
• niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” jelita grubego)

• Planujesz operację (w tym zabieg stomatologiczny) w czasie przyjmowania Ticagrelor Olpha. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
• Twoje tętno jest niezwykle wolne (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika).
• Cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub na trudności w oddychaniu.
• Pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• Wcześniej miałeś problemy z wątrobą lub choroby, które dotknęły wątrobę.
• Wykonano u Ciebie badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego. Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz zarówno Ticagrelor Olpha, jak i heparynę:

• Lekarz może zlecić pobranie próbki krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Olpha, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Olpha może wpływać na wynik tego testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Olpha nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Olpha
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć jakiekolwiek inne leki. Ticagrelor Olpha może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Olpha.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenylobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulancje doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfarynę.
• Leki przeciwwąskośne niesteroidowe (skrócone jako NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektorywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrócone jako SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, serytralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotynowe (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo poinformuj lekarza, że ponieważ przyjmujesz Ticagrelor Olpha, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolicznymi”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Olpha w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę.
Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w czasie przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Olpha w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Ticagrelor Olpha nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Ticagrelor Olpha odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Olpha

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ticagrelor Olpha należy przyjmować

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie Ticagrelor Olpha przez cały okres zalecony przez lekarza.
• Przyjmuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Olpha w połączeniu z innymi lekami przeciwpłytkowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Olpha
Tabletkę możesz przyjmować podczas lub poza posiłkami.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę połową szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletkę możesz otrzymać zmieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez sondę nosowo-żołądkową.

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Olpha niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Olpha niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Olpha

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Olpha
Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Olpha bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Przerwanie przyjmowania Ticagrelor Olpha może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Olpha wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia występują rzadziej, ale mogą zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • mocz różowy, czerwony lub brązowy
  • wymioty krwią lub wymioty przypominające odczepki kawy
  • stolce czerwone lub czarne (przypominające smołę)
  • wydzielanie skrzepów krwi podczas kaszlu lub wymiotów
• Omdlenie (zawroty głowy)
  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym porfiąrom małopłytkowym (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu, niezwykle zmęczenie lub dezorientacja

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie duszności – to bardzo częste zjawisko. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Olpha. Dudzność (uczucie braku powietrza) spowodowana przez Ticagrelor Olpha jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym odczuciem potrzeby powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie duszności nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dalsze badania diagnostyczne.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (potwierdzony badaniami)
• Krwawienia spowodowane chorobami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Zawroty głowy lub uczucie, że się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• Zawroty głowy, dezorientacja lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (nadżerka)
• Krwawienie dziąseł

Mniej częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem w oczach
• Nasilone krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie w innym czasie niż zwykle (w cyklu miesięcznym)
• Krwawienia w stawach i mięśniach, które mogą powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienia wewnętrzne, które mogą powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niska częstość akcji serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na folii blistrowej i na tece po oznaczeniu EXP/Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Olpha

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: hipromeloza 2910, mannitol, celuloza mikrokryształowa, sód glikolat skrobi, stearyna magnezu. powłoka tabletu: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Ticagrelor Olpha i zawartość opakowania
Tabletka powlekana (tabletki): tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru, powleczone powłoką, z oznaczeniem „60” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Ticagrelor Olpha jest dostępny w:
blistery zawierające 14 lub 15 tabletek powlekanych. Opakowanie kartonowe zawierające 56 tabletek (4 blisterów), 60 tabletek (4 blisterów), 168 tabletek (12 blisterów) i 196 tabletek (14 blisterów).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Producent:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Genepharm S.A,
18 km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki,
Grecja