Tikagrelor Medical Valley

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta/użytkownika

Ticagrelor Mecial Valley 60 mg tabletki powlekane

Ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ticagrelor Medical Valley i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Medical Valley
3. Jak stosować Ticagrelor Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Medical Valley i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley zawiera substancję czynną zwaną ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:
! miałeś atak serca ponad rok temu.
Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Jak działa Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley działa na komórki zwane „płytki krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, skupiając się razem, aby zamknąć drobne otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
! skrzep może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo
! skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może wywołać ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).
Ticagrelor Medical Valley pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzepów krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Medical Valley

Nie przyjmuj Ticagrelor Medical Valley, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz aktualnie trwające krwawienie.
• miałeś udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• przyjmujesz jeden z następujących leków: ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).
  Nie przyjmuj Ticagrelor Medical Valley, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Medical Valley, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w niedawnym czasie
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem)
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub polipami okrężnicy)
• planujesz zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w czasie przyjmowania Ticagrelor Medical Valley. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
• Twoje tętno jest niezwykle wolne (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie posiadasz jeszcze wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika).
• cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub na trudności w oddychaniu.
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.
• miałeś już wcześniej problemy z wątrobą lub miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenie wątroby.
• miałeś już badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie Ticagrelor Medical Valley i heparynę:

• lekarz może zlecić pobranie próbki krwi w celu wykonania badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi wywołaną przez heparynę. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Medical Valley, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Medical Valley może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Medical Valley nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Medical Valley
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Ticagrelor Medical Valley może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Ticagrelor Medical Valley.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w celu obniżenia odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwkrzepliwe doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfarynę.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrót: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót: SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotynowe (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo poinformuj lekarza, że ponieważ przyjmujesz Ticagrelor Medical Valley, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Ticagrelor Medical Valley nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Medical Valley w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ticagrelor Medical Valley wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania Ticagrelor Medical Valley, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Medical Valley

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ticagrelor Medical Valley należy przyjmować

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie Ticagrelor Medical Valley przez cały okres wskazany przez lekarza.
• Przyjmuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletę rano i jedną wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Medical Valley z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Medical Valley
Tabletkę możesz przyjmować podczas lub niezależnie od posiłku.
Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek
Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek
• Wsyp proszek do pół szklanki wody
• Wymieszaj i natychmiast wypij
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę pół szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, tabletkę można podać zmieszaną z niewielką ilością wody i wprowadzić przez sondę nosowo-żołądkową.
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Medical Valley niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Medical Valley niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Medical Valley

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Medical Valley
Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Medical Valley bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i tak długo, jak zalecił to lekarz. Przerwanie przyjmowania Ticagrelor Medical Valley może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Medical Valley wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrażać życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagłe, silne bóle głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • silne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • mocz o różowym, czerwonym lub brązowym zabarwieniu
  • wymioty o czerwonym zabarwieniu lub przypominające osad z kawy
  • stolce o czerwonym lub czarnym zabarwieniu (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią lub skrzepami krwi
• Omdlenie (zawroty głowy)
  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakaźną złożdą małopłytkową (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. złożda) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu, nieuzasadnione, nadmierne zmęczenie lub dezorientacja

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie duszności – to zdarzenie jest bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być działaniem niepożądany Ticagrelor Medical Valley. Dyspnea (uczucie duszności) spowodowana przez Ticagrelor Medical Valley jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, nieoczekiwanym potrzebą powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawiać się w pierwszych tygodniach terapii, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie duszności nasila się lub utrzymuje, powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dalsze badania.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (potwierdzone badaniami)
• Krwawienia spowodowane chorobami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Bóle głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „kręci się w głowie”
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy, dezorientacja lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie dziąseł

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oczu
• Nasilone krwawienie z pochwy lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Medical Valley

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP/Waz. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Medical Valley

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), mannitol (E421), crospowidon (E1202), povidon K30 (E1201), skrobioglikolan sodu (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b)

powłoka tabletki (60 mg): hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Ticagrelor Medical Valley i zawartości opakowania
Ticagrelor Medical Valley 60 mg tabletki powlekane
Tabletki okrągłe (średnica 8 mm), dwuwypukłe, różowego koloru, z oznaczeniem „I” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Ticagrelor Medical Valley 60 mg tabletki powlekane są opakowane w

• Blister z przezroczystego PVC/PVDC – folia aluminiowa zawierająca 56 tabletek powlekanych

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Producent:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara,
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi
Holandia: Ticagrelor Liconsa 60 mg filmomhulde tabletten
Włochy: Ticagrelor Medical Valley

Ulotka: informacje dla pacjenta/użytkownika

Ticagrelor Medical Valley 90 mg tabletki powlekane filmem

Ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ticagrelor Medical Valley i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Medical Valley
3. Jak stosować Ticagrelor Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Medical Valley i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś/-aś:
! zawał serca, lub

• niestabilną dławicę piersiową (dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.
Jak działa Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zatkać drobne otworki w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.
Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
! skrzeplina może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, lub
! skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może wywołać ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).
Ticagrelor Medical Valley pomaga zablokować agregację płytek krwi. Działa to poprzez zmniejszenie ryzyka powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczyć przepływ krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Medical Valley

Nie przyjmuj Ticagrelor Medical Valley, jeśli:

• Jest alergiczny na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz aktualnie trwające krwawienie.
• Przeszedłeś udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.
• Przyjmujesz jeden z następujących leków: ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).
  Nie przyjmuj Ticagrelor Medical Valley, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Medical Valley, jeśli:

• Masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem)
  • choroby krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” okrężnicy)
• Planujesz operację (w tym stomatologiczną) w trakcie przyjmowania Ticagrelor Medical Valley. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
• Twoja częstość skurczów serca jest niezwykle niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora).
• Cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub na trudności w oddychaniu.
• Pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• Miałaś/miałeś już wcześniej problemy z wątrobą lub wcześniej występowały u Ciebie inne choroby wątroby.
• Wykonano u Ciebie badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie Ticagrelor Medical Valley i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi w celu wykonania badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Medical Valley, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Medical Valley może wpływać na wynik tego testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Medical Valley nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Medical Valley
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Dzieje się tak dlatego, że Ticagrelor Medical Valley może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Medical Valley.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w celu obniżenia odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulancje doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfarynę.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (skrócone jako NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (skrócone jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertylina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotynowe (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo poinformuj lekarza, że ponieważ przyjmujesz Ticagrelor Medical Valley, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolicznymi”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Ticagrelor Medical Valley nie jest zalecane w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciążom podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Medical Valley w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Ticagrelor Medical Valley nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Ticagrelor Medical Valley odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Medical Valley

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie Ticagrelor Medical Valley

• Dawkowanie początkowe to dwie tabletki podane jednocześnie (dawka załadowania 180 mg). Zwykle dawkę tę podaje się w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, dawkowanie zwykłe to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Medical Valley w połączeniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Medical Valley
Tabletkę można przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tabletę na drobną proszkową masę.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę połową szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, tabletę można podać zmieszaną z niewielką ilością wody i wprowadzić przez sondę nosowo-żołądkową.
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Medical Valley niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Medical Valley niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Medical Valley

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Medical Valley
Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Medical Valley bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i tak długo, jak zalecił lekarz. Przerwanie leczenia Ticagrelor Medical Valley może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca lub udaru mózgu, a także ryzyko śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczą. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Medical Valley wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych odnosi się do krwawienia. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagłe, silne bóle głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • różowe, czerwone lub brązowe plamienie moczu
  • wymioty o czerwonym zabarwieniu lub wymioty przypominające osad z kawy
  • czerwone lub czarne stolce (przypominające smołę)
  • wydostawanie się skrzepów krwi podczas kaszlu lub wymiotów
• Omdlenie (syncope)
  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zatruć zakrzepowo-zobojętnym (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), niezwykle silna, nieuzasadniona zmęczalność lub dezorientacja

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie niedoboru powietrza – to działanie niepożądane jest bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Medical Valley. Dyspneę (niedobór powietrza) spowodowaną przez Ticagrelor Medical Valley

ogólnie charakteryzuje się łagodnym nasileniem i nagłym, niespodziewanym uczuciem potrzeby powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. U wielu osób objaw ten ustępuje. Jeśli uczucie niedoboru powietrza nasila się lub utrzymuje się dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (potwierdzone badaniami)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Bóle głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy lub dezorientacji, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem w oczach
• Nasilone krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu adverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Medical Valley

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i tece po skrócie EXP/Waz. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Medical Valley

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), mannitol (E421), crospovidon (E1202), povidon K30 (E1201), sodowa sól kwasu amidowego skrobi (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b)

Powiełka tabletki (90 mg): hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu Ticagrelor Medical Valley i zawartości opakowania
Ticagrelor Medical Valley 90 mg tabletki powlekane
Tabletki okrągłe (średnica 9 mm), dwuwypukłe, żółte, z wybitą literą „T” po jednej stronie, druga strona gładka.
Ticagrelor Medical Valley 90 mg tabletki powlekane są opakowane w

• Blister z przezroczystego PVC/PVDC – folia aluminiowa zawierające 56 tabletek powlekanych

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Producent:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi
Holandia: Ticagrelor Liconsa 90 mg filmomhulde tabletten
Włochy: Ticagrelor Medical Valley