Tikagrelor INTAS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ticagrelor Intas 60 mg tabletki powlekane

ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ticagrelor Intas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ticagrelor Intas
3. Jak stosować lek Ticagrelor Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Intas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Intas i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Intas
Ticagrelor Intas zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Intas
Ticagrelor Intas w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• doznałeś ataku serca ponad rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.
Jak działa Ticagrelor Intas
Ticagrelor Intas działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, skupiając się razem, aby zamknąć drobne otwory w uszkodzonych lub przeciętych naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu;
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; to ogranicza przepływ krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej, który pojawia się i znika (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Intas pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Intas

Nie przyjmuj Ticagrelor Intas, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz trwające krwawienie.
• Przeszedłeś udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj Ticagrelor Intas, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ticagrelor Intas, jeśli:

• Masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w ostatnim czasie
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem)
  • choroby krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” okrężnicy).
• Planujesz operację chirurgiczną (w tym zabieg stomatologiczny) w trakcie przyjmowania Ticagrelor Intas. Istnieje wtedy zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed operacją.
• Twoje tętno jest niezwykle niskie (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora).
• Cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub na trudności w oddychaniu.
• Pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• W przeszłości miałeś problemy z wątrobą lub choroby, które dotknęły wątrobę.
• Wykonane wcześniej badania krwi wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz zarówno Ticagrelor Intas, jak i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Intas, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Intas może wpływać na wynik tego testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Intas nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Intas
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki. Ticagrelor Intas może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Intas.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w celu obniżenia odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertylina i citalopram;
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotynowe (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo poinformuj lekarza, że ze względu na przyjmowanie Ticagrelor Intas możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Intas w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Intas w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ticagrelor Intas wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Ticagrelor Intas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ticagrelor Intas

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ticagrelor Intas

• Typowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie Ticagrelor przez cały okres wskazany przez lekarza.
• Przyjmuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano, jedna wieczorem).

Jeśli przyjmujesz Ticagrelor Intas z innymi lekami przeciwzakrzepowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak przyjmować Ticagrelor Intas

• Tabletkę możesz przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Intas, patrząc na opakowanie blisterowe. Znajduje się tam słońce (dla dawki rannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy już wziąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę połową szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, tabletkę mogą rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podać za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Intas niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Intas niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz wziąć Ticagrelor Intas

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Intas
Nie przerywaj przyjmowania Ticagrelor Intas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie i przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Przerwanie przyjmowania Ticagrelor Intas może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Intas wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny.
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
• nagłe krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
• mocz różowy, czerwony lub brązowy
• wymioty o barwie krwi lub wymioty przypominające osad kawy
• stolce czerwone lub czarne (przypominające smołę)
• wydalenie skrzeplin krwi podczas kaszlu lub wymiotów.
  • Omdlenia (zawał)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).
  • Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepową porfią trombocytopeniczną (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. porfia) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), nieuzasadnione, ekstremalne zmęczenie lub dezorientacja.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie niedoboru powietrza – to zjawisko jest bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również stanowić działanie niepożądane Ticagrelor Intas. Utrudnione oddychanie związane z Ticagrelor Intas jest zazwyczaj łagodne i charakteryzuje się nagłym, nieoczekiwanym pragnieniem powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie duszności nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (potwierdzone badaniami)
• Krwawienia spowodowane chorobami krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że pokój się kręci
• Diareę lub niestrawność
• Uczucie mdłości (nudności)
• Zaparcia
• Wysypkę
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy, dezorientację lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienia z dziąseł

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka, mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem w oczach
• Silniejsze krwawienie z macicy lub krwawienie w czasie innym niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienia w stawach i mięśniach, które mogą powodować bolesne obrzęki
• Krew w uszach
• Krwawienia wewnętrzne, które mogą powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulociku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Intas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu zewnętrzonym lub na folii po wyrazie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Intas

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmellosa (E468), povidon,
stearan fumarowy sodu.
Polepszka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk
(E553b), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Ticagrelor Intas i zawartości opakowania
Ticagrelor Intas 60 mg to powlekane tabletki w jasnoróżowym kolorze, okrągłe (8 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem „KJ1” po jednej stronie.
Ticagrelor Intas 60 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 60, 100, 168 lub 180 powlekanych tabletek, blisterach kalendarzowych zawierających 14, 56 lub 168 powlekanych tabletek lub blisterach jednodawkowych zawierających 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 lub 180 x 1 powlekanych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Intas Third Party Sales 2005 S.L
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barceloneta,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040,
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ticagrelor Intas 90 mg tabletki powlekane filmem

ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ticagrelor Intas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Intas
3. Jak stosować Ticagrelor Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Intas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Intas i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Intas
Ticagrelor Intas zawiera substancję czynną zwaną ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Intas
Ticagrelor Intas w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ:

• miałeś atak serca ponad rok temu;
• cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej, który nie jest dobrze kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego ataku serca lub udaru mózgu oraz ryzyko śmierci spowodowanej chorobą serca lub układu krążenia.
Jak działa Ticagrelor Intas
Ticagrelor Intas działa na komórki zwane „płytkami krwi” (zwane również trombocytami). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, skupiając się razem, aby zamknąć drobne otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.
Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz chorych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu;
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o zmiennej intensywności (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Intas pomaga blokować agregację płytek krwi. To zmniejsza ryzyko powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Intas

Nie przyjmuj Ticagrelor Intas, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz trwające krwawienie;
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych);
  • nefazodon (antydepresant);
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj Ticagrelor Intas, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ticagrelor Intas, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu;
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem);
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi;
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” okrężnicy).
• planujesz zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny) w czasie przyjmowania Ticagrelor Intas. Istnieje wtedy zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twoja częstość akcji serca jest niezwykle niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora).
• cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub trudności w oddychaniu.
• występują u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• miałeś już wcześniej problemy z wątrobą lub choroby, które wpływały na wątrobę.
• miałeś już badania krwi, które wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz zarówno Ticagrelor Intas, jak i heparynę:

• Lekarz może zlecić pobranie próbki krwi w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Intas, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Intas może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Intas nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Intas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki. Ticagrelor Intas może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Intas.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lekarstwo stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu);
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu);
• ryfampycyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w obniżeniu odporności organizmu);
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
• blokery kanału wapniowego i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulancje doustne”, często określane jako „rozrzedzicze krwi”, w tym warfarynę;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, sertralina i citalopram;
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapydyna (stosowana w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotynowe (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Ponadto, powiadom lekarza, że ponieważ przyjmujesz Ticagrelor Intas, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Intas w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Intas w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Najprawdopodobniej Ticagrelor Intas nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.
Ticagrelor Intas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Intas

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ticagrelor Intas

• Początkowa dawka to dwie tabletki podane jednorazowo (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle zostanie ona podana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, typowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano, a druga wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Intas w połączeniu z innymi lekami przeciwpłytkowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Intas

• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Możesz sprawdzić, kiedy zażyłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Intas, patrząc na opakowanie blisterowe. Znajduje się tam słońce (dla dawki rannych) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy dawkę już zażyłeś.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę połową szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, tabletka może zostać zmieszana z niewielką ilością wody i podana za pomocą sondy nosowo-jelitowej.
Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Intas niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Intas niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Intas

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Intas
Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Intas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie leczenia Ticagrelor Intas może zwiększyć ryzyko kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Intas wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia występują rzadziej, ale mogą zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny.
  • Objawy krwawienia, takie jak:
• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
• mocz różowy, czerwony lub brązowy
• wymioty o barwie krwi lub przypominające odkłady kawy
• stolce czerwone lub czarne (wyglądające jak smoła)
• wydzielanie skrzepów krwi podczas kaszlu lub wymiotów.
  • Omdlenia (zawał)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).
  • Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanej zespolem hemolityczno-urodzonym (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółtaczki skóry lub oczu), nieuzasadnione, skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Odczucie niedoboru powietrza – to zjawisko jest bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być działaniem niepożądanym Ticagrelor Intas. Utrudnione oddychanie związane z Ticagrelor Intas jest zazwyczaj łagodne i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym odczuciem potrzeby powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach terapii, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie duszności nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dalsze badania.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (potwierdzony badaniami)
• Krwawienia spowodowane chorobami krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Odczucie zawrotów głowy lub uczucie, że się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Odczucie choroby (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• Odczucie zawrotów głowy lub dezorientacji, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem w oczach
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie w innych niż zwykle czasach cyklu menstruacyjnego

krwawienie cyklu (miesiączkowego)

• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesne obrzęki
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Intas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym lub na blistrze po oznaczeniu „PRZEC”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Intas

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croskarmelozowa (E468), povidon, stearylan fumaranu sodu.

Powiełka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172)

Opis wyglądu Ticagrelor Intas i zawartości opakowania
Ticagrelor Intas 90 mg to żółte, okrągłe (9 mm średnicy), dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „KJ2” po jednej stronie.

Ticagrelor Intas 90 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 60, 100, 168 lub 180 tabletek powlekanych, w blisterach kalendarzowych zawierających 14, 56 lub 168 tabletek powlekanych lub w blisterach jednostkowych zawierających 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Intas Third Party Sales 2005 S.L
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barceloneta,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040,
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta