Folleto informativo: Información para el usuario

Ticagrelor Intas 60 mg comprimidos recubiertos con película

ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Ticagrelor Intas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Intas
Cómo tomar Ticagrelor Intas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ticagrelor Intas
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ticagrelor Intas y para qué se utiliza?

¿Qué es Ticagrelor Intas?
Ticagrelor Intas contiene un principio activo llamado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios.
¿Para qué se utiliza Ticagrelor Intas?
Ticagrelor Intas, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Le han recetado este medicamento porque ha sufrido:

un infarto de miocardio hace más de un año.

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o de fallecer debido a una enfermedad cardiaca o vascular.
¿Cómo actúa Ticagrelor Intas?
Ticagrelor Intas actúa sobre unas células denominadas 'plaquetas' (también llamadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y taponar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; esto puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan el corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar un dolor torácico intermitente (denominado 'angina inestable').

Ticagrelor Intas ayuda a prevenir la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría disminuir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Intas

No tome Ticagrelor Intas si:

Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Tiene un sangrado activo.
Ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por una hemorragia cerebral.
Padece enfermedades hepáticas graves.
Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
- claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
- nefazodona (un antidepresivo)
- ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA).

No tome Ticagrelor Intas si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Intas si:

Tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
- una lesión grave reciente
- una cirugía reciente (incluida una intervención dental; consulte con su dentista)
- una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre
- un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon).
Tiene prevista una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Intas. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la cirugía.
Su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene implantado un dispositivo que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
Padece asma o cualquier otro problema pulmonar o dificultad respiratoria.
Presenta patrones respiratorios irregulares, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
Ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ha padecido previamente cualquier enfermedad que afecte al hígado.
Ha realizado análisis de sangre que mostraron niveles elevados de ácido úrico.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando tanto Ticagrelor Intas como heparina:

Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Intas como heparina, ya que Ticagrelor Intas puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Intas no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ticagrelor Intas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Intas puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Intas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
rifampicina (un antibiótico)
fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
quinidina y diltiazem (utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal)
betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

'anticoagulantes orales', a menudo denominados 'fluidificantes de la sangre', que incluyen warfarina;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE), utilizados frecuentemente como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (abreviados como ISRS) utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal) o alcaloides del ergot (utilizados para el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza).

Además, informe a su médico que, dado que está tomando Ticagrelor Intas, puede tener un riesgo aumentado de sangrado si le recetan medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados 'trombolíticos', como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Intas si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está amamantando. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Intas durante este período.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Intas afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareo o confusión durante el tratamiento con este medicamento, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Ticagrelor Intas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Intas

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Ticagrelor Intas debe tomar

La dosis habitual es una comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando Ticagrelor durante todo el período indicado por su médico.
Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor Intas con otros medicamentos para la coagulación de la sangre
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Intas

Puede tomar el comprimido durante o lejos de las comidas.
Puede comprobar cuándo tomó la última dosis de Ticagrelor Intas mirando en el blíster. Hay un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Esto le indicará si ya ha tomado la dosis.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua como sigue:

Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
Vierta el polvo en medio vaso de agua.
Mezcle y tome inmediatamente.
Para asegurarse de que no queda medicamento en el recipiente, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua adicional y bébalo.

Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua y dado a través de una sonda nasogástrica.
Si toma más Ticagrelor Intas de lo que debe

Si ha tomado más Ticagrelor Intas de lo indicado, acuda inmediatamente a su médico o al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
Si olvida tomar Ticagrelor Intas

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Intas
No deje de tomar Ticagrelor Intas sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Intas, podría aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor Intas influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto muchos efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como moretones y sangrado de nariz). El sangrado grave es de frecuencia no común, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar atención médica urgente:

El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso no común y puede causar signos de un accidente cerebrovascular (ictus), tales como:
- entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
- dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación
- sensación repentina de mareo o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida.
Signos de sangrado tales como:
- sangrado grave o que no puede controlarse
sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
orina de color rosa, rojo o marrón
vómito de color rojo sangre o que parece posos de café
heces de color rojo o negro (aspecto alquitranado)
expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar.
- Desmayo (síncope)
una pérdida temporal de la conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (común).
- Signos de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o confusión.

Consulte al médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

Sensación de falta de aire: este evento es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardíaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de Ticagrelor Intas. La dificultad para respirar relacionada con Ticagrelor Intas es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que generalmente ocurre en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos con el tiempo. Si su sensación de dificultad respiratoria empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Alta concentración de ácido úrico en sangre (demostrada mediante análisis)
Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Formación de moretones
Dolor de cabeza
Sensación de mareo o de que la habitación da vueltas
Diarrea o indigestión
Sensación de malestar (náuseas)
Estreñimiento
Erupción cutánea
Picazón
Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
Sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
Sangrado de nariz
Sangrado tras intervenciones quirúrgicas o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
Sangrado de la pared del estómago (úlcera)
Sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reacción alérgica: erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara o de los labios/lengua, pueden ser signos de una reacción alérgica
Confusión
Trastornos visuales causados por sangrado en los ojos
Sangrado vaginal más intenso o que aparece en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
Sangrado en articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
Sangre en los oídos
Sangrado interno, lo cual puede causar mareos o confusión mental

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo conservar Ticagrelor Intas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche o en el blíster tras la palabra “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor Intas

El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona,
estearil fumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco
(E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Ticagrelor Intas y contenido del envase
Ticagrelor Intas 60 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, redondos (8 mm de
diámetro), biconvexos, con la inscripción “KJ1” grabada en un lado.
Ticagrelor Intas 60 mg está disponible en blísteres que contienen 14, 56, 60, 100, 168 o 180 comprimidos recubiertos
con película, blísteres calendario que contienen 14, 56 o 168 comprimidos recubiertos con película o blísteres perforados en dosis unitaria que contienen 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 o 180 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005 S.L
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040,
España
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta

Folleto informativo: Información para el usuario

Ticagrelor Intas 90 mg comprimidos recubiertos con película

ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ticagrelor Intas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Intas
Cómo tomar Ticagrelor Intas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ticagrelor Intas
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ticagrelor Intas y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Intas
Ticagrelor Intas contiene un principio activo llamado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué sirve Ticagrelor Intas
Ticagrelor Intas, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

un infarto de miocardio hace más de un año;
angina inestable (angina o dolor en el pecho que no está bien controlado).

Este medicamento reduce la posibilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o de fallecer debido a una enfermedad cardiaca o vascular.
Cómo actúa Ticagrelor Intas
Ticagrelor Intas actúa sobre unas células denominadas «plaquetas» (también llamadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener las hemorragias agrupándose para tapar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; esto puede provocar un infarto de miocardio o un ictus;
el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan el corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar un dolor en el pecho intermitente (llamado «angina inestable»).

Ticagrelor Intas ayuda a bloquear la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría disminuir el flujo sanguíneo.

Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Intas

No tome Ticagrelor Intas si:

Es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Tiene un sangrado activo.
Ha sufrido un ictus causado por un sangrado cerebral.
Padece enfermedad hepática grave.
Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
- claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
- nefazodona (un antidepresivo)
- ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA).

No tome Ticagrelor Intas si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Intas si:

Tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
- una herida grave reciente
- una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental; consulte a su dentista)
- una enfermedad que afecta a la coagulación sanguínea
- un sangrado reciente del estómago o intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a «pólipos» del colon).
Tiene prevista una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Intas. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la intervención quirúrgica.
Su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene un dispositivo implantado que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
Padece asma u otro problema pulmonar o dificultad respiratoria.
Presenta patrones respiratorios irregulares, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
Ha tenido problemas previos con el hígado o ha padecido anteriormente cualquier enfermedad que afecte al hígado.
Ha realizado análisis de sangre que mostraron niveles elevados de ácido úrico.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando tanto Ticagrelor Intas como heparina:

Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Intas como heparina, ya que Ticagrelor Intas puede interferir con la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Intas no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ticagrelor Intas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Intas puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Intas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

rosuvastatina (un medicamento para tratar el colesterol alto)
más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
rifampicina (un antibiótico)
fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas)
digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
quinidina y diltiazem (utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal)
betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

«anticoagulantes orales», a menudo denominados «fluidificantes de la sangre», que incluyen warfarina;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE), utilizados frecuentemente como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (abreviados como ISRS), tomados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez) o alcaloides del ergot (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Además, informe a su médico que, al estar tomando Ticagrelor Intas, podría tener un riesgo aumentado de sangrado si le receta medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados «trombolíticos», como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Intas durante el embarazo o si sospecha que está embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está en período de lactancia. Su médico analizará con usted los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Intas durante este período.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Intas afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si experimenta mareo o confusión durante el tratamiento con este medicamento, tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.
Ticagrelor Intas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ticagrelor Intas

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Ticagrelor Intas debe tomar

La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se le administrará normalmente en el hospital.
Después de esta dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante un máximo de 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario. Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor Intas con otros medicamentos para la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Intas

Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Puede comprobar cuándo ha tomado la última dosis de Ticagrelor Intas mirando el blíster. Hay un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Esto le indicará si ya ha tomado la dosis.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede desmenuzarlo y mezclarlo con agua como sigue:

Desmenuce el comprimido hasta obtener un polvo fino.
Vierta el polvo en medio vaso de agua.
Agite, mezcle y tome inmediatamente.
Para asegurarse de que no queda medicamento en el vaso, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua y bébalo.

Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua y a través de una sonda nasogástrica.
Si toma más Ticagrelor Intas de lo que debe
Si ha tomado más Ticagrelor Intas de lo que debería, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
Si olvida tomar Ticagrelor Intas

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Intas
No deje de tomar Ticagrelor Intas sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Intas, podría aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor Intas influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto, muchos de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como moretones y sangrado nasal). El sangrado grave tiene una frecuencia poco frecuente, pero puede poner en riesgo la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar atención médica de urgencia:

El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar signos de un accidente cerebrovascular (ictus), tales como:
- entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
- dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación
sensación repentina de vértigo o fuerte dolor de cabeza intenso sin causa conocida.
- Signos de sangrado tales como:
sangrado grave o que no puede controlarse
sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
orina de color rosa, rojo o marrón
vómito de color rojo sangre o que parece posos de café
heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán)
expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar.
- Desmayo (síncope)
una pérdida temporal de la conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
- Signos de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o confusión mental.

Contacte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

Sensación de falta de aliento: este evento es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardiaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de Ticagrelor Intas. La dificultad para respirar relacionada con Ticagrelor Intas es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que normalmente ocurre en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos con el tiempo. Si su sensación de dificultad respiratoria empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Alta concentración de ácido úrico en sangre (evidenciada en análisis)
Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Formación de moretones
Dolor de cabeza
Sensación de mareo o de que todo da vueltas
Diarrea o indigestión
Sensación de malestar (náuseas)
Estreñimiento
Erupción cutánea
Picor
Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
Sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
Sangrado nasal
Sangrado tras cirugía o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
Sangrado de la pared del estómago (úlcera)
Sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Reacción alérgica: erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara o de los labios/lengua, que pueden ser signos de una reacción alérgica
Confusión
Trastornos visuales provocados por sangrado en los ojos
Sangrado vaginal más intenso o que aparece en momentos distintos al ciclo normal (menstrual)
Sangrado en articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
Sangre en los oídos
Sangrado interno, que puede causar mareo o confusión mental

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Intas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster después de
"CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ticagrelor Intas

El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona, estearil fumarato sódico.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Ticagrelor Intas y contenido del envase
Ticagrelor Intas 90 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos (9 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción “KJ2” grabada en un lado.
Ticagrelor Intas 90 mg está disponible en blísteres que contienen 14, 56, 60, 100, 168 o 180 comprimidos recubiertos con película, blísteres calendario que contienen 14, 56 o 168 comprimidos recubiertos con película, o blísteres perforados en dosis unitaria que contienen 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 o 180 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005 S.L
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040,
España
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta