Tikagrelor ABDI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Abdi 60 mg tabletki powlekane

ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Abdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Abdi
3. Jak stosować Ticagrelor Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Abdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Abdi i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Abdi
Ticagrelor Abdi zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Abdi
Ticagrelor Abdi w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• doznałeś ataku serca ponad rok temu. Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Abdi
Ticagrelor Abdi działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zatkać drobne uszkodzenia w naczyniach krwionośnych.
Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo:
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa). Ticagrelor Abdi pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Abdi

Nie przyjmuj Ticagrelor Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz trwające krwawienie.
• miałeś w przeszłości udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodon (antydepresant)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)
    Nie przyjmuj Ticagrelor Abdi, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Abdi, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • poważnej, niedawnej urazy
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim dentystą)
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” okrężnicy).
• planujesz operację chirurgiczną (w tym zabieg stomatologiczny) w trakcie przyjmowania Ticagrelor Abdi. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twoja częstotliwość akcji serca jest niezwykle niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora).
• cierpisz na astmę lub inne problemy płucne lub trudności w oddychaniu.
• pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę wątroby.
• miałeś badania krwi, które wykazały zbyt wysoki poziom kwasu moczowego.
  Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie Ticagrelor Abdi i heparynę:

• lekarz może zlecić pobranie próbki krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Abdi, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Abdi może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Abdi nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Abdi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Ticagrelor Abdi może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Abdi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w obniżeniu odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwkrzepliwe”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfarynę.
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (skróty: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektoryne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skróty: SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, sertalina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy ergotu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).
  Ponadto powiadom lekarza, że ponieważ przyjmujesz Ticagrelor Abdi, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolytykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Abdi w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w czasie przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Abdi w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ticagrelor Abdi wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Abdi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ticagrelor Abdi

• Typowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie Ticagrelor Abdi przez cały okres wskazany przez lekarza.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Abdi wraz z innymi lekami przeciwzakrzepowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazuje, ile jej przyjmować (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Abdi

• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Abdi, patrząc na opakowanie blisterowe. Znajduje się tam słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże określić, czy dawkę już przyjęto.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejnym pół szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletkę można podać zmieszaną z niewielką ilością wody i wprowadzić przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Abdi niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ticagrelor Abdi

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Abdi
Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Abdi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie przez cały czas, na jaki został przepisany. Przerwanie przyjmowania Ticagrelor Abdi może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Abdi wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrażać życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu innych osób
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagłe, silne bóle głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo
  • mocz różowy, czerwony lub brązowy
  • wymioty krwią lub wymioty przypominające fusy po kawie
  • stolce czerwone lub czarne (wyglądają jak smoła)
  • kaszel lub wymioty z krwią
• Omdlenie (zawał):
  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-uremicznym (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu, niezwykła, nieuzasadniona zmęczalność lub zamroczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uczucie braku powietrza – to zdarzenie jest bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również stanowić działanie niepożądane leku Ticagrelor Abdi. Dudnienie (brak powietrza) spowodowane Ticagrelor Abdi jest zazwyczaj łagodne i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym uczuciem potrzeby powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie braku powietrza nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dalsze badania diagnostyczne.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (potwierdzone badaniami)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub jakby się kręciło wokół
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy, zamroczenia lub zamazanego widzenia – to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zamroczenie
• Problemy wzroku spowodowane krwawieniem w oczach
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innych czasach niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i tekturowym po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Abdi

• Substancją czynną jest tykagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tykagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, sodowa croscarmelloza, hydroksypropyloceluloza (E463), etanol (96%), granulowany mannitol, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b)

warstwa powlekająca tabletkę: HPMC2910/ipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza/żelazowo-żelazowy tlenek (E172), makrogol (PEG), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), talk.

Opis wyglądu Ticagrelor Abdi i zawartości opakowania

Tabletka powlekana (tabletka): tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowe, powlekane warstwą filmową, z wybitym „ ” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ticagrelor Abdi dostępny jest w opakowaniach:

• blisterach w kartonikach zawierających 14, 56, 60 i 168 tabletek

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Niemcy

Producent

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bułgaria

Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Vitrolles
Francja

Pharmadox Healthcare Ltd.

1. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
2. Warehouse No.1 and No.2, Hal Farrug Road, Luqa LQA9040,
   Malta

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Abdi 90 mg tabletki powlekane filmem

ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

7. Co to jest Ticagrelor Abdi i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Abdi
9. Jak stosować Ticagrelor Abdi
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Ticagrelor Abdi
12. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Ticagrelor Abdi i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Abdi
Ticagrelor Abdi zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwątrobowymi.
Do czego służy Ticagrelor Abdi
Ticagrelor Abdi w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwwątrobowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca lub
• niestabilną dławicę piersiową (dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana). Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Abdi
Ticagrelor Abdi działa na komórki zwane „płytkami krwi” (zwane również trombocytami). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zamknąć mikroskopijne otwory w uszkodzonych lub przeciętych naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz chorych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, albo też:
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; prowadzi to do zmniejszenia przepływu krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej, który pojawia się i znika (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Ticagrelor Abdi pomaga zablokować agregację płytek krwi. To z kolei zmniejsza ryzyko powstawania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Abdi

Nie przyjmuj Ticagrelor Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz trwające krwawienie,
• przebyłeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodon (antydepresant),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).
    Nie przyjmuj Ticagrelor Abdi, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Abdi, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiej, niedawnej rany,
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim dentystą),
  • choroby wpływającej na krzeplenie krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub polipami okrężnicy).
• planujesz operację chirurgiczną (w tym zabieg stomatologiczny) w trakcie przyjmowania Ticagrelor Abdi. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twoje tętno jest niezwykle niskie (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora).
• cierpisz na astmę lub inne problemy płucne lub trudności w oddychaniu.
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• miałeś już wcześniej problemy z wątrobą lub cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby.
• miałeś badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego. Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie Ticagrelor Abdi i heparynę:

• lekarz może zlecić pobranie próbki krwi w celu wykonania badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Abdi, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Abdi może wpływać na wynik tego testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Abdi nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Abdi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Ticagrelor Abdi bowiem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Abdi.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• cyklosporyna (stosowana w celu obniżenia odporności organizmu),
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwkrzepliwe”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfarynę,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, sertalina i citalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi), alkaloidy ergotynowe (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).
  Ponadto poinformuj lekarza, że ponieważ przyjmujesz Ticagrelor Abdi, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Abdi w czasie ciąży lub gdy podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Abdi w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, by Ticagrelor Abdi wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

9. Jak stosować Ticagrelor Abdi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ticagrelor Abdi należy stosować

• Dawkę początkową stanowią dwie tabletki podane jednorazowo (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, dawką zwyczajową jest jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano, jedna wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Abdi w połączeniu z innymi lekami przeciwpłytkowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazuje, ile jej należy przyjmować (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Abdi

• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Abdi, patrząc na opakowanie blisterowe. Znajduje się na nim słońce (dla dawki rannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy dawkę już przyjąłeś.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejnym pół szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletę można podać zmieszaną z niewielką ilością wody i wprowadzić przez sondę nosowo-żołądkową.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ticagrelor Abdi
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Abdi niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Abdi

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Abdi
Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Abdi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie leczenia Ticagrelor Abdi może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Abdi wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • silne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • mocz różowy, czerwony lub brązowy
  • wymioty krwią (czerwoną) lub wymioty przypominające osad z kawy
  • stolce czerwone lub czarne (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią
• Omdlenie (zawroty głowy):
  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanej zgorzelą zakrzepową z małopłytkowością (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (zażółcenia skóry lub białek oczu), niezwykle silne zmęczenie lub zamroczenie

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie niedoboru powietrza – jest to bardzo częste zjawisko. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Abdi. Dyspneę (niedotlenienie) spowodowaną przez Ticagrelor Abdi charakteryzuje zazwyczaj nagłe, niespodziewane uczucie braku powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. U wielu osób objaw ten ustępuje. Jeśli uczucie niedoboru powietrza nasila się lub utrzymuje, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (potwierdzony badaniami)
• Krwawienia spowodowane chorobami krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy, zamrocenia lub zamazania widzenia – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany, które krwawią bardziej niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie dziąseł

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zamroczenie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oczu
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać Ticagrelor Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i tece po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

12. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Abdi

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, sodowa só croscarmelozowa, hydroksypropylotlenowa celuloza (E463), etanol (96%), granulowany mannitol, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b).

warstwa powlekająca tabletkę: HPMC2910/hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (PEG), żółty tlenek żelaza (E172), talk.

Wygląd zewnętrzny Ticagrelor Abdi i zawartość opakowania
Tabletka powlekana (tabletki): tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, jasnożółte, powlekane, z wydrukowanym „ ” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Ticagrelor Abdi dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 60, 100 i 168 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Niemcy

Producent
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bułgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Vitrolles
Francja
Pharmadox Healthcare Ltd.

1. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
2. Magazyn nr 1 i nr 2, Hal Farrug Road, Luqa LQA9040, Malta