Ticagrelor Abdi

Folleto informativo: información para el usuario

Ticagrelor Abdi 60 mg comprimidos recubiertos con película

ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Ticagrelor Abdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Abdi
3. Cómo tomar Ticagrelor Abdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Abdi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Abdi y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Abdi
Ticagrelor Abdi contiene un principio activo denominado ticagrelor. Este pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.
Para qué sirve Ticagrelor Abdi
Ticagrelor Abdi, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe
utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la posibilidad de que sufra otro infarto de miocardio, un ictus o de que pueda fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas cardíacos o vasculares.

Cómo actúa Ticagrelor Abdi
Ticagrelor Abdi actúa sobre unas células denominadas "plaquetas" (también llamadas trombocitos). Son
células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia agrupándose para tapar los
microscópicos orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso, porque:

• el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien:
• el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan el corazón; lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar un dolor en el pecho intermitente (denominado "angina inestable"). Ticagrelor Abdi ayuda a impedir la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que pueda disminuir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Abdi

No tome Ticagrelor Abdi si:

• es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Tiene un sangrado en curso.
• Ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por una hemorragia cerebral.
• Padece enfermedades hepáticas graves.
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA)

No tome Ticagrelor Abdi si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Abdi si:

• Tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente
  • una cirugía reciente (incluyendo procedimientos odontológicos; consulte a su dentista)
  • una enfermedad que afecta la coagulación sanguínea
  • un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a “pólipos” del colon).
• Tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos odontológicos) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Abdi. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la cirugía.
• Su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene implantado un dispositivo que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
• Padece asma u otros problemas pulmonares o dificultades respiratorias.
• Presenta alteraciones en el patrón respiratorio, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• Ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ha padecido alguna enfermedad que haya afectado al hígado.
• Ha realizado análisis de sangre previos que mostraron niveles elevados de ácido úrico. Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando tanto Ticagrelor Abdi como heparina:

• Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Abdi como heparina, ya que Ticagrelor Abdi puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Abdi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ticagrelor Abdi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Abdi puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Abdi.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
• más de 40 mg al día de simvastatina o de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• “anticoagulantes orales”, a menudo denominados “fluidificantes de la sangre”, que incluyen warfarina.
• Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (abreviados como AINE), utilizados frecuentemente como analgésicos, tales como ibuprofeno y naproxeno.
• Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram.
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza). Además, informe a su médico que, al estar tomando Ticagrelor Abdi, puede tener un riesgo aumentado de sangrado si le recetan medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados “trombolíticos”, como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Abdi durante el embarazo o si sospecha que está embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está amamantando. Su médico le explicará los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Abdi durante este período.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Abdi afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareos o confusión durante el tratamiento con este medicamento, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ticagrelor Abdi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Ticagrelor Abdi debe tomar

• La dosis habitual es una comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando Ticagrelor Abdi durante todo el período indicado por su médico.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor Abdi con otros medicamentos para la coagulación de la sangre
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Abdi

• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede comprobar cuándo ha tomado la última dosis de Ticagrelor Abdi mirando en el blíster. Hay un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Esto le indicará si ya ha tomado la dosis.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Remueva bien y tome inmediatamente.
• Para asegurarse de que no queda medicamento en el vaso, enjuague el vaso vacío con otro medio vaso de agua y bébalo. Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Abdi del que debe
Si toma más Ticagrelor del que debe, acuda inmediatamente a su médico o al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
Si olvida tomar Ticagrelor Abdi

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Abdi
No deje de tomar Ticagrelor Abdi sin hablar antes con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Abdi, podría aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor Abdi influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto, muchos de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como moretones y sangrado nasal). El sangrado grave tiene una frecuencia poco frecuente, pero puede poner en peligro la vida.

Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar atención médica urgente:

• El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar signos de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o la coordinación
  • sensación repentina de vértigo o dolor de cabeza repentino e intenso sin causa conocida
• Signos de sangrado, tales como:
  • sangrado grave o que no puede controlarse
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómito de sangre roja o vómito que parece posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitranado)
  • tos o vómito con coágulos de sangre
• Desmayo (síncope):
  • pérdida temporal de la conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Signos de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (amarilleo de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o confusión.

Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Sensación de falta de aire – este efecto es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardíaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de Ticagrelor Abdi. La disnea (falta de aire) debida a Ticagrelor Abdi es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que generalmente ocurre en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos. Si su sensación de falta de aire empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alta concentración de ácido úrico en sangre (detectada mediante análisis)
• Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de moretones
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o de que la habitación da vueltas
• Diarrea o indigestión
• Malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: son signos de gota
• Sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: son signos de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado tras cirugía o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• Sangrado de la pared del estómago (úlcera)
• Sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Confusión
• Problemas visuales causados por sangrado en los ojos
• Sangrado vaginal más intenso o que ocurre en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
• Sangrado en articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
• Sangre en los oídos
• Sangrado interno, que puede causar mareos o confusión mental

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Abdi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase, tras la palabra "Cad." La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor Abdi

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato cálcico dibásico dihidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), etanol (96%), manitol granulado, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (E470b)

Recubrimiento del comprimido: HPMC2910/ipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido ferroso-férrico/óxido de hierro negro (E172), macrogol (PEG), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.

Descripción del aspecto de Ticagrelor Abdi y contenido del envase

Comprimido recubierto con película (comprimido): los comprimidos son redondos, biconvexos, de color rosa claro, recubiertos con película, con el marcado “ ” en un lado y liso en el otro.

Ticagrelor Abdi está disponible en:

• Blísters en estuches de 14, 56, 60 y 168 comprimidos.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania

Fabricante

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofía
Bulgaria

Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Vitrolles
Francia

Pharmadox Healthcare Ltd.

1. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
2. Almacén n.º 1 y n.º 2, Hal Farrug Road, Luqa LQA9040,
   Malta

Folleto informativo: información para el usuario

Ticagrelor Abdi 90 mg comprimidos recubiertos con película

ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

7. Qué es Ticagrelor Abdi y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Abdi
9. Cómo tomar Ticagrelor Abdi
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Ticagrelor Abdi
12. Contenido del envase y otras informaciones

7. ¿Qué es Ticagrelor Abdi y para qué se utiliza?

¿Qué es Ticagrelor Abdi?
Ticagrelor Abdi contiene un principio activo denominado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

¿Para qué se utiliza Ticagrelor Abdi?
Ticagrelor Abdi, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (angina o dolor en el pecho que no está bien controlado).

Este medicamento reduce la posibilidad de sufrir otro infarto de miocardio, un ictus o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.

¿Cómo actúa Ticagrelor Abdi?
Ticagrelor Abdi actúa sobre unas células denominadas "plaquetas" (también llamadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener las hemorragias agrupándose para taponar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien:
• el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan al corazón; lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar un dolor en el pecho que aparece y desaparece (denominado "angina inestable").

Ticagrelor Abdi ayuda a impedir la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría disminuir el flujo sanguíneo.

8. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Abdi

No tome Ticagrelor Abdi si:

• es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tiene un sangrado activo.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por un sangrado en el cerebro.
• padece enfermedades hepáticas graves.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA)

No tome Ticagrelor Abdi si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Abdi si:

• tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente
  • una cirugía reciente (incluyendo intervenciones odontológicas; consulte con su dentista)
  • una enfermedad que afecta la coagulación sanguínea
  • un sangrado reciente del estómago o intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon).
• tiene prevista una cirugía (incluyendo intervenciones odontológicas) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Abdi. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda este medicamento 5 días antes de la cirugía.
• su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene un dispositivo implantado que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
• padece asma u otros problemas pulmonares o dificultad para respirar.
• desarrolla patrones respiratorios irregulares, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ha padecido previamente cualquier enfermedad que afecte al hígado.
• ha realizado análisis de sangre que mostraron niveles elevados de ácido úrico. Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando tanto Ticagrelor Abdi como heparina:

• Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Abdi como heparina, ya que Ticagrelor Abdi puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Abdi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ticagrelor Abdi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Abdi puede influir en el efecto de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Abdi.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para tratar el colesterol alto)
• más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar crisis epilépticas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• "anticoagulantes orales", a menudo denominados "fluidificantes de la sangre", que incluyen la warfarina.
• Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (abreviados como AINE), utilizados frecuentemente como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno.
• Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (abreviados como ISRS) utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram.
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal), alcaloides del ergot (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza). Además, informe a su médico que, al estar tomando Ticagrelor Abdi, podría tener un riesgo aumentado de sangrado si le recetan medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados "trombolíticos", como la estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Abdi si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está amamantando. El médico le explicará los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Abdi durante este período.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Ticagrelor Abdi afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareos o confusión durante el tratamiento, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

9. Cómo tomar Ticagrelor Abdi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Ticagrelor Abdi debe tomar

• La dosis inicial es de dos comprimidos a una sola toma (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se le administrará normalmente en el hospital.
• Tras esta dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg dos veces al día, hasta 12 meses, salvo que su médico le indique lo contrario.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor Abdi con otros medicamentos para la coagulación de la sangre
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Abdi

• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede comprobar cuándo tomó la última dosis de Ticagrelor Abdi mirando en el blíster. Hay un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Esto le indicará si ya ha tomado la dosis correspondiente.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Remueva y tome inmediatamente.
• Para asegurarse de que no queda medicamento, enjuague el vaso con otro medio vaso de agua y bébalo. Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua y suministrado a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Abdi del que debe
Si toma más Ticagrelor Abdi del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
Si olvida tomar Ticagrelor Abdi

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Abdi
No deje de tomar Ticagrelor Abdi sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Abdi, esto puede aumentar la probabilidad de que sufra otro infarto de miocardio o un ictus, o de que pueda fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor Abdi influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto, muchos de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como moretones y sangrado nasal). El sangrado grave tiene una frecuencia no común, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar atención médica de urgencia:

• El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso no común y puede causar signos de accidente cerebrovascular (ictus), tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación
  • sensación repentina de mareo o dolor de cabeza repentino e intenso sin causa conocida
• Signos de sangrado, tales como:
  • sangrado grave o que no puede controlarse
  • sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómito con sangre roja o vómito que parece posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitrán)
  • tos o vómito con coágulos de sangre
• Desmayo (síncope):
  • pérdida temporal de la conciencia debido a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (común)
• Signos de un trastorno de coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o confusión

Consulte al médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Sensación de falta de aire: este evento es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardíaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de Ticagrelor Abdi. La disnea (falta de aire) debida a Ticagrelor Abdi es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que generalmente ocurre en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos. Si su sensación de falta de aire empeora o persiste en el tiempo, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alta concentración de ácido úrico en sangre (como muestran las pruebas de laboratorio)
• Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de moretones
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o como si la habitación girara
• Diarrea o indigestión
• Malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picazón
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
• Sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado tras una intervención quirúrgica o tras cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• Sangrado de la pared del estómago (úlcera)
• Sangrado de las encías

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Confusión
• Problemas visuales causados por sangrado en los ojos
• Sangrado vaginal más intenso o que ocurre en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
• Sangrado en las articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
• Sangre en los oídos
• Sangrado interno, que puede causar mareos o confusión mental

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Ticagrelor Abdi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el estuche, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor Abdi

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato de calcio dibásico dihidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), etanol (96%), manitol granulado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento del comprimido: HPMC2910/ipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG), óxido de hierro amarillo (E172), talco.
Descripción del aspecto de Ticagrelor Abdi y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido): los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo claro, recubiertos con película, con la inscripción “ ” grabada en un lado y lisos en el otro.
Ticagrelor Abdi está disponible en:

• Blísteres en envases de 14, 56, 60, 100 y 168 comprimidos.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania
Fabricante
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofía
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Pharmadox Healthcare Ltd.

1. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, 2. Almacén n.º 1 y n.º 2, Hal Farrug Road, Luqa LQA9040, Malta