Ulotka: informacje dla użytkownika

Tiblelan 1,3 mg tabletki powlekane, 2,6 mg tabletki powlekane

chlorowodorek hydromorfonu
Ten lek zawiera hydromorfon, opioid, który może powodować uzależnienie. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy abstynencji.
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Tiblelan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tiblelan
Jak stosować Tiblelan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tiblelan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiblelan i do czego służy

Ten lek został Ci przepisany do leczenia silnego bólu.
Substancją czynną Tiblelanu jest chlorowodorek hydromorfonu, który należy do grupy leków zwanych opioidami, znanymi jako „środki przeciwbólowe”. Działanie leku trwa około 4 godzin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tiblelan

Nie przyjmuj Tiblelan

jeśli jesteś uczulony na hydromorfon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na problemy oddechowe, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, depresja oddechowa lub ciężka astma. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż zwykle
jeśli masz silny ból brzucha
jeśli straciłeś przytomność (śpiączka)
jeśli cierpisz na stan, w którym jelito cienkie nie działa prawidłowo (jelito bezruchowe – paraliż jelita)
jeśli przyjmujesz lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (np. tranocyprolaminę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) lub jeśli przyjmowałeś ten typ leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tiblelan.
Podczas przyjmowania tego leku należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

jesteś starszy lub osłabiony
wcześniej doświadczałeś objawów abstynencji, takich jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków
przyjmujesz ten lek razem z lekami uspokajającymi lub nasennymi (lekami uspokajającymi)
masz problemy oddechowe, takie jak ciężkie zaburzenia funkcji płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zmniejszone rezerwy oddechowe. Lekarz poinformowałby Cię, jeśli cierpisz na którąś z tych chorób. Objawy mogą obejmować duszność i kaszel
występują przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
masz silny ból głowy lub czujesz się źle z powodu urazu głowy lub wzrostu ciśnienia wewnątrz czaszki (np. z powodu choroby mózgu). Ponieważ tabletki mogą nasilić objawy lub ukryć powagę urazu głowy
masz obniżoną świadomość
masz problemy z dróg żółciowych (np. kolka żółciowa) lub kolka nerkowa
cierpisz na napady padaczkowe, drgawki lub ataki
masz zaburzenie psychiczne spowodowane infekcją (toksyczna psychoza)
masz zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha i pleców)
masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
masz niskie ciśnienie krwi z odwodnieniem (hipotensję z hipowolemia)
masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą
jesteś uzależniony od alkoholu lub masz ciężką reakcję po odstawieniu alkoholu (delirium tremens)
masz osłabione działanie nadnerczy (niedoczynność nadnerczy, co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty)
masz problemy z prostatą
jesteś w szoku (może to sprawić, że nagle poczujesz się bardzo słabo, omdlejesz, będziesz zimny lub pocisz się i będziesz blady)
masz problemy jelitowe, takie jak zapalenie lub zator jelita
cierpisz na zaparcia

Depresja oddechowa
Głównym ryzykiem w przypadku przedawkowania opioidów jest zwolnienie i osłabienie oddychania (depresja oddechowa).
Zaburzenia oddechowe związane ze snem
Ten lek może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i niedotlenienie nocne (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Tolerancja, uzależnienie i przyzwyczajenie
Ten lek zawiera hydromorfon, który jest substancją opioidową. Może powodować uzależnienie i/lub przyzwyczajenie.
Ten lek zawiera hydromorfon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przywykasz do niego, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Powtarzane stosowanie Tiblelan może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i przyzwyczajenia, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie.
Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub przyzwyczajenie może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub przyzwyczajenia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub przyzwyczajenia do Tiblelan, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny mieliście wcześniej nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub nielegalnych środków uzależniających („uzależnienie”);
jesteś palaczem;
mieliście wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Tiblelan, może to być sygnał uzależnienia lub przyzwyczajenia:

masz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną
możesz czuć potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie łagodzi on bólu
używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”
próbowałeś wielokrotnie przerwać lub kontrolować przyjmowanie tego leku bez powodzenia
gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy zaczynasz go ponownie przyjmować, czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym przypadki, gdy należy rozważyć przerwanie leczenia i jak bezpiecznie je przerwać (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tiblelan).
Hiperanalgia
Rzadko, zwiększenie dawki tego leku może uczynić Cię bardziej wrażliwym na ból (hiperanalgia). Jeśli się to stanie, należy porozmawiać z lekarzem o leczeniu.
Uzależnienie może powodować objawy abstynencyjne po zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Objawy abstynencyjne mogą obejmować niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie kołatania serca (kołatanie serca), wzrost ciśnienia krwi, nudności lub wymioty, biegunkę, utratę apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie się. Lekarz omówi z Tobą stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia. Ważne jest, aby nie przerywać nagle przyjmowania leku, ponieważ zwiększyłoby to ryzyko objawów abstynencyjnych.
Paraliż jelita (ileo paralitico)
Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli istnieje możliwość braku ruchomości jelita (paraliż jelita). Jeśli podejrzewa się paraliż jelita lub jeśli ten stan wystąpi podczas stosowania leku, leczenie hydromorfonem należy natychmiast przerwać.
Zabiegi chirurgiczne i inne procedury przeciwbólowe
Tiblelan należy stosować ostrożnie przed i w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Po tym okresie ten lek należy stosować ostrożnie, szczególnie po operacji brzucha.
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mającym na celu złagodzenie bólu (np. kordotomia), leczenie tym lekiem należy przerwać 4 godziny przed zabiegiem. Jeśli leczenie tym lekiem jest kontynuowane, dawkę należy ponownie dostosować po zabiegu.
Opioidy powinny być przyjmowane wyłącznie przez osoby, którym zostały przepisane. Nie dawaj tego leku nikomu innemu. Przyjmowanie wyższych lub częstszych dawek opioidów może zwiększyć ryzyko uzależnienia. Nadużywanie i nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci.
Podczas przyjmowania tych tabletek mogą wystąpić zaburzenia hormonalne. Lekarz może chcieć monitorować te zmiany.
Dzieci
Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Inne leki i Tiblelan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jeśli przyjmujesz te tabletki razem z innymi lekami, działanie tabletek lub innego leku może się zmienić.
Te tabletki nie powinny być stosowane razem z lekami znanymi jako inhibitory monoaminooksydazy. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś ten typ leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz punkt 2).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki pomagające w zaśnięciu lub utrzymaniu spokoju (np. benzodiazepiny, środki uspokajające, leki nasenne lub uspokajające)
leki zwane barbituranami do leczenia napadów lub pomocy w zaśnięciu
leki przeciwwymiotne
leki przeciwhistaminowe do leczenia alergii
leki przeciwdepresyjne
leki do leczenia zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. neuroleptyki)
inne silne leki przeciwbólowe

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli niedawno podano Ci znieczulenie.
Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być niebezpieczne dla życia.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia łączonego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj wskazówek dotyczących dawki udzielonych przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
Jednoczesne stosowanie tego leku z niektórymi lekami rozkurczowymi może prowadzić do nasilenia trudności oddechowych (depresja oddechowa).
Tiblelan i alkohol
Pijąc alkohol podczas przyjmowania tego leku, możesz zwiększyć senność lub ryzyko poważnych skutków ubocznych, takich jak powierzchniowe oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu, utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania Tiblelan w czasie ciąży.
Jeśli ten lek jest Tobie podawany w czasie ciąży lub porodu, kurczliwość macicy może być zaburzona, a noworodek może mieć problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).
Noworodki, których matki przyjmowały hydromorfon przez dłuższy czas w czasie ciąży, mogą doświadczać objawów abstynencji (np. silny płacz, pobudzenie, drgawki, trudności z karmieniem i biegunka).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ hydromorfon przechodzi do mleka matki i może wpływać na noworodka. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały niekorzystnych skutków hydromorfonu na płodność u samców ani samic.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować skutki uboczne, takie jak senność, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4, aby uzyskać pełną listę niepożądanych skutków). Te efekty są zazwyczaj bardziej widoczne na początku przyjmowania tabletek lub po przejściu na wyższą dawkę. Prawdopodobnie wystąpią również, jeśli przyjmujesz Tiblelan razem z alkoholem lub innymi lekami, które depresyjnie działają na ośrodkowy układ nerwowy.
Jeśli doświadczasz tych skutków, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn.
Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy.

Nie kieruj podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie poznasz jego działania na Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz prowadzić podczas przyjmowania tego leku.
Tiblelan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tiblelan

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta opakowania wskazuje, ile tabletek należy przyjmować i jak często.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia
Typowa dawka początkowa to jedna tabletka powlekana filmowo co 4 godziny. Jednak to lekarz ustali odpowiednią dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli podczas przyjmowania tych tabletek nadal odczuwasz ból, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci starsi mogą wymagać niższej dawki w celu uzyskania odpowiedniego złagodzenia bólu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Jeśli Twoja wątroba lub nerki działają w sposób ograniczony, możesz potrzebować niższych dawek niż inni pacjenci, aby uzyskać odpowiednie złagodzenie bólu. Dlatego dawkę tego leku należy dostosować z szczególną ostrożnością.

Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powinien wytłumaczyć Ci, jak długo potrwa leczenie Tiblelanem. Ustali on plan przerwania leczenia, który wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę i zakończyć przyjmowanie leku.

Sposób stosowania
Zażywaj tabletki doustnie.
Połknij tabletkę w całości z szklanką wody. Nie żuj i nie krusz tabletki.
Tabletki należy przyjmować wyłącznie doustnie. Inne sposoby podania mogą mieć poważne, potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Tabletki należy przyjmować co 4 godziny. Na przykład, jeśli przyjmiesz tabletkę o 4 rano, następną powinieneś przyjąć o 8 rano.
Tabletki powlekane filmowo o mocy 2,6 mg mogą być dzielone na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Tiblelanu niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, ponieważ może być potrzebne leczenie w nagłym wypadku. Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, mogą doświadczyć zwężenia źrenic (mioza), spowolnienia tętna (bradykardia), zaburzeń mózgu (tak zwana toksyczna leukoencefalopatia), obniżonego ciśnienia krwi (hipotensja), silnego osłabienia, nudności, zawrotów głowy, a także mogą rozwinąć zapalenie płuc spowodowane wdychaniem wymiotów lub substancji obcych (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę). Może również wystąpić niewydolność oddechowa prowadząca do utraty przytomności lub nawet śmierci.
Gdy szukasz pomocy medycznej, upewnij się, że zabierasz ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tiblelan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli opuściłeś dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę przyjmij 4 godziny później. Nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie 4 godzin.

Jeśli przerwiesz leczenie Tiblelanem
Ból może powrócić. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie po dłuższym okresie stosowania, mogą wystąpić objawy abstynencji (takie jak zwiększona pobudliwość, lęk, niepokój, bezsenność, mimowolne ruchy, drżenia i zaburzenia przewodu pokarmowego). Jeśli leczenie nie jest już wskazane, lekarz może zdecydować o stopniowym odstawieniu leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest nieznana. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nagle duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, jamy ustnej lub gardła, albo wysypka skórna lub świąd, szczególnie jeśli są rozlane na całe ciało.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym oddychanie staje się wolniejsze lub słabsze niż normalnie (depresja oddechowa).
Zespół odstawienny
Po przerwaniu przyjmowania tego leku możesz doświadczyć objawów zespołu odstawiennego, takich jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatania serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie nudności lub wymioty, biegunka, drżenie, dreszcze lub potliwość.
Jak mogę wiedzieć, czy rozwinąłem uzależnienie?
Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów (patrz punkt 2) podczas przyjmowania tego leku, może to być oznaka uzależnienia.
Większość osób może doświadczać zaparć podczas stosowania tego leku.
Zwiększenie ilości błonnika (owoce, warzywa, chleb razowy, makarony, ryż brązowy) i płynów może pomóc w zmniejszeniu tego problemu, jednak w razie potrzeby lekarz może przepisać lek przeczyszczający.
Może pojawić się uczucie niedobrego samopoczucia lub wymioty (nudności) podczas przyjmowania tego leku. Ten efekt zazwyczaj powinien ustąpić po kilku dniach, jednak jeśli problem będzie się utrzymywał, lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zawroty głowy, zaparcia, nudności, osłabienie
Senność (to działanie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, ale powinno ustąpić po kilku dniach)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Utrata apetytu
Zamieszanie, lęk, trudności ze snem
Ból głowy
Wymioty, ból brzucha, suchość w jamie ustnej
Odczucie nietypowej słabości
Świąd skóry, potliwość
Nagła potrzeba oddania moczu
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Pobudzenie, depresja, halucynacje, koszmary
Odczucie euforii
Skurcze mięśni, drżenie, mrowienie rąk lub stóp
Rozmyte widzenie
Obniżone ciśnienie krwi
Brak tchu
Biegunka, zmiany w smaku, niestrawność
Pogorszenie wyników badań czynności wątroby (stwierdzone w badaniu krwi)
Wysypka skórna
Trudności w oddawaniu moczu
Impotencja, obniżone libido
Objawy zespołu odstawiennego (patrz sekcja „Zespół odstawienny”)
Zmęczenie, ogólne niedoboję
Obrzęk rąk, kostek lub stóp
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Agresja
Brak energii
Przyspieszony lub spowolniony rytm serca, kołatania serca
Stan, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż normalnie (depresja oddechowa)
Ucisk w klatce piersiowej towarzyszący kaszlowi (bronchospazm)
Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych
Dullny ból w środkowej lub górnej części brzucha (spowodowany kamieniem żółciowym blokującym przewód żółciowy)

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania)

Reakcje alergiczne
Uzależnienie i tolerancja (patrz „Jak mogę wiedzieć, czy rozwinąłem uzależnienie?”)
Tolerancja na lek
Nieprzyjemny lub nieprzyjemny nastrój, uczucie dezorientacji lub nietypowe odczucia
Omdlenia
Zwężenie źrenic
Podwójne widzenie
Nystagmus
Zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgезja; patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
Napady drgawkowe, napady padaczkowe lub drgawki
Niekontrolowane ruchy mięśni
Rumień twarzy (flush)
Zwiększenie ciśnienia krwi
Stan, w którym cienki jelito (część jelita) nie działa poprawnie (jelito bezruchowe – ileo paralityczne)
Wysypka ze świądem (kрапówka)
Objawy zespołu odstawiennego u noworodków urodzonych przez matki przyjmujące hydromorfon (patrz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2)
Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
Sztywność mięśni
Skurcz strun głosowych, który tymczasowo utrudnia mówienie lub oddychanie
Dreszcze
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tiblelan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie „Wydano”.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tiblelan
Substancją czynną jest chlorowodorek hydromorfonu.
Każda tabletka powlekana o mocy 1,3 mg Tiblelan zawiera 1,3 mg chlorowodorku hydromorfonu,
co odpowiada 1,16 mg hydromorfonu.
Każda tabletka powlekana o mocy 2,6 mg Tiblelan zawiera 2,6 mg chlorowodorku hydromorfonu,
co odpowiada 2,32 mg hydromorfonu.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki to:
celuloza mikrokryształowa (E 460)
wodorofosforan wapnia (E 341)
sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy (E 468)
krzemionka, bezwodna, koloidalna (E 551)
stearynian magnezu (E 470b)
Substancje pomocnicze powłoki tabletki to:
hipromeloza 15 mPas (E 464)
polidekstroza (E 1200)
dwutlenek tytanu (E 171)
maltodekstryna
triglicerydy o średniej długości łańcucha
tlenek żelaza czerwony (E 172)
tlenek żelaza żółty (E 172) [dla dawki 1,3 mg].
tlenek żelaza czarny/tlenek żelaza (II,III) (E 172) [dla dawki 2,6 mg]
Opis wyglądu i zawartości opakowania Tiblelan
Tabletki powlekane Tiblelan 1,3 mg są koloru od żółtego do brązowawego, okrągłe i dwuwypukłe,
o średnicy 6,1 mm ± 0,2 mm, bez bruzdy podziałowej.
Tabletki powlekane Tiblelan 2,6 mg są czerwone, owalne i dwuwypukłe, o średnicy 10,7 mm ± 0,2 mm
i z bruzdą podziałową po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Tiblelan jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1,
8502 Lannach
Austria
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Hydagelan 1,3 mg, 2,6 mg Filmtabletten
Niemcy Dolomorphon akut 1,3 mg, 2,6 mg Filmtabletten
Włochy Tiblelan

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zarządzanie przedawkowaniem
Najpierw należy zadbać o drożność dróg oddechowych oraz rozpocząć wentylację wspomaganą lub kontrolowaną.
Wymagane jest natychmiastowe podjęcie działań w ramach nagłej pomocy medycznej lub, w razie potrzeby, terapii intensywnej (np. intubacja i wentylacja). Do leczenia objawów zatrucia można stosować specyficzne antagonisty opioidów (np. nalokson). Dawkowanie poszczególnych antagonistów opioidów różni się (należy zapoznać się z odpowiednimi charakterystykami produktu leczniczego).
Naloksonu nie należy podawać w przypadku braku klinicznie istotnej depresji oddechowej lub krążeniowej spowodowanej przedawkowaniem hydromorfonu. Nalokson należy podawać ostrożnie u pacjentów znanym lub podejrzewanym o fizyczną zależność od hydromorfonu. U takich pacjentów nagłe lub całkowite zniesienie działania opioidów może wywołać ostrą zespół abstynencyjny.
Może być wskazane przepłukanie żołądka w celu usunięcia niezaabsorbowanej ilości leku. W razie potrzeby wymagana jest sztuczna wentylacja. Należy utrzymać równowagę wodno-elektrolitową.
Należy również rozważyć inne działania wspomagające, w zależności od przebiegu klinicznego i stanu pacjenta.