Tiblelan: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Tiblelan 1,3 mg comprimidos recubiertos con película, 2,6 mg comprimidos recubiertos con película

hidromorfona clorhidrato
Este medicamento contiene hidromorfona, un opioide que puede provocar dependencia. La
interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tiblelan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tiblelan
Cómo tomar Tiblelan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiblelan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiblelan y para qué se utiliza

Este medicamento le ha sido recetado para el tratamiento del dolor intenso.
El principio activo de Tiblelan es el hidromorfona clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides, conocidos como "analgésicos". El efecto del medicamento dura aproximadamente 4 horas.

2. Qué debe saber antes de tomar Tiblelan

No tome Tiblelan

si es alérgico a la hidromorfona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece problemas respiratorios, como una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, depresión respiratoria o asma grave. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos o respiración más lenta y débil de lo normal
si tiene un fuerte dolor abdominal
si ha perdido el conocimiento (coma)
si padece una afección en la que el intestino delgado no funciona correctamente (íleo paralítico)
si está tomando un tipo de medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (por ejemplo, tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid) o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tiblelan.
Durante la toma de este medicamento, debe tener especial cuidado si:

es mayor o frágil
ha sufrido previamente síntomas de abstinencia como inquietud, ansiedad, temblores o sudoración al dejar de consumir alcohol o drogas
toma este medicamento junto con tranquilizantes o somníferos (medicamentos sedantes)
tiene problemas respiratorios, como una grave alteración de la función pulmonar, una enfermedad pulmonar obstructiva crónica o una baja reserva respiratoria. Su médico le habrá informado si padece alguna de estas afecciones. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y tos
presenta pausas respiratorias durante el sueño (apnea del sueño)
tiene un fuerte dolor de cabeza o se siente mal debido a un traumatismo craneal o a un aumento de la presión dentro del cráneo (por ejemplo, debido a una enfermedad cerebral). Esto se debe a que los comprimidos pueden empeorar los síntomas o enmascarar la gravedad de un traumatismo craneal
tiene un nivel de conciencia reducido
padece problemas biliares (por ejemplo, cólico biliar) o cólico renal
padece convulsiones, crisis o ataques
tiene un trastorno mental causado por una infección (psicosis tóxica)
tiene una inflamación del páncreas (que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda)
tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
tiene una presión sanguínea baja con deshidratación (hipotensión con hipovolemia)
tiene graves problemas en los riñones o en el hígado
es dependiente del alcohol o tiene una grave reacción por suspensión del alcohol (delirium tremens)
tiene una escasa funcionalidad de la glándula suprarrenal (la glándula suprarrenal no funciona correctamente, lo que puede causar síntomas como debilidad, pérdida de peso, mareo, náuseas o vómitos)
tiene problemas en la próstata
está en estado de shock (esto puede hacerle sentirse repentinamente muy débil, desmayarse, tener frío o sudar y parecer pálido)
tiene problemas intestinales como inflamación u obstrucción intestinal
padece estreñimiento

Depresión respiratoria
El principal riesgo en caso de sobredosis de opioides es el ralentecimiento y debilitamiento de la
respiración (depresión respiratoria).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Este medicamento puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) y la hipoxemia nocturna (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o otra persona observan estos síntomas, contacte con el médico. El médico podría considerar una reducción de la dosis.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene hidromorfona, que es una sustancia opioide. Puede causar dependencia y/o
adicción.
Este medicamento contiene hidromorfona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se acostumbra al fármaco, un fenómeno conocido como tolerancia al fármaco). El uso repetido de Tiblelan también puede llevar a dependencia, abuso y adicción, lo que puede provocar una sobredosis potencialmente fatal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y una duración de uso prolongada.
La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de persona a persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Tiblelan si:

usted o un familiar han sufrido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (“adicción”);
es fumador;
ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas durante la toma de Tiblelan, puede ser un indicio de dependencia o adicción:

siente la necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
siente la necesidad de tomar una dosis superior a la recomendada
puede sentir que necesita continuar tomando el medicamento aunque no alivie el dolor
usa el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para mantenerse tranquilo” o “para favorecer el sueño”
ha intentado varias veces interrumpir o controlar el uso de este medicamento sin éxito
cuando deja de tomar el medicamento se siente mal, y cuando lo vuelve a tomar se siente mejor (“efectos de abstinencia”).

Si observa cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico para discutir el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, Si interrumpe el tratamiento con Tiblelan).
Hiperalgia
Rara vez, un aumento de la dosis de este medicamento puede hacerle más sensible al dolor (hiperalgesia). Si esto ocurre, debe hablar con su médico sobre el tratamiento.
La dependencia puede causar síntomas de abstinencia cuando se interrumpe la toma de este medicamento. Los síntomas de abstinencia pueden incluir inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, percepción del latido cardiaco (palpitaciones), aumento de la presión sanguínea, náuseas o vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. El médico hablará con usted sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento. Es importante no interrumpir bruscamente la toma del medicamento, ya que esto aumentaría el riesgo de síntomas de abstinencia.
Íleo paralítico
Este medicamento no debe usarse si existe la posibilidad de ausencia de motilidad intestinal (íleo paralítico). Si se sospecha la presencia de íleo paralítico o si esta afección se presenta durante el uso del medicamento, el tratamiento con hidromorfona debe interrumpirse inmediatamente.
Intervenciones quirúrgicas y otros procedimientos para el alivio del dolor
Tiblelan debe usarse con precaución antes y durante las primeras 24 horas posteriores a una intervención quirúrgica.
Transcurrido este periodo, este medicamento debe usarse con precaución, especialmente después de una intervención quirúrgica abdominal.
En pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas destinadas al alivio del dolor (por ejemplo, cordotomía), el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse 4 horas antes de la intervención. Si el tratamiento con este medicamento continúa, la dosis debe reajustarse tras la intervención.
Los opioides deben tomarse únicamente por las personas para las que han sido recetados. No dé el
medicamento a nadie más. El consumo de dosis más altas o más frecuentes de opioides puede
aumentar el riesgo de dependencia. El abuso y el uso inadecuado pueden causar sobredosis y/o
muerte.
Durante la toma de estos comprimidos podrían producirse alteraciones hormonales. El médico podría querer controlar estos cambios.
Niños
Los niños menores de 12 años no deben tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Tiblelan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Si toma estos comprimidos junto con otros medicamentos, el efecto de los comprimidos u otros medicamentos podría cambiar.
Estos comprimidos no deben usarse junto con un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa. Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas (ver apartado 2).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos que ayudan a dormir o a mantener la calma (por ejemplo, benzodiacepinas, tranquilizantes, hipnóticos o sedantes)
medicamentos conocidos como barbitúricos para el tratamiento de crisis o para ayudar a dormir
medicamentos para prevenir las náuseas o los vómitos (antieméticos)
medicamentos para el tratamiento de alergias (antihistamínicos)
medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos)
medicamentos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos o mentales (como neurolépticos)
otros analgésicos fuertes o “analgésicos”

Además, informe a su médico si recientemente le han administrado un anestésico.
La administración conjunta de este medicamento y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. La administración conjunta de opioides y medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático o de la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede ser peligrosa para la vida.
Sin embargo, si su médico le receta este medicamento junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente las indicaciones sobre la dosis proporcionadas por el médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas descritos anteriormente. Contacte con su médico si presenta estos síntomas.
La administración simultánea de este medicamento con ciertos relajantes musculares puede provocar un aumento de las dificultades respiratorias (depresión respiratoria).
Tiblelan con alcohol
Beber alcohol durante la toma de este medicamento podría provocar un aumento de la somnolencia o un incremento del riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Tiblelan durante el embarazo.
Si este medicamento se le administra durante el embarazo o el parto, la contractilidad uterina podría verse comprometida y el recién nacido podría tener problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Los recién nacidos cuyas madres han tomado hidromorfona durante un período prolongado durante el embarazo pueden presentar síntomas de abstinencia (como llanto agudo, inquietud, convulsiones, dificultad para alimentarse y diarrea).
Lactancia
No tome este medicamento durante la lactancia, ya que la hidromorfona pasa a la leche materna y puede tener efectos sobre el recién nacido. Si es necesario tomar este medicamento, la lactancia debe interrumpirse.
Fertilidad
Estudios realizados en ratas no han mostrado efectos adversos de la hidromorfona sobre la fertilidad en machos o hembras.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar efectos adversos como somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria (ver apartado 4 para la lista completa de efectos indeseados). Estos efectos suelen ser más evidentes cuando comienza a tomar los comprimidos o cuando pasa a una dosis más alta. También es probable que ocurran si toma Tiblelan junto con alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.
Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir porque puede causar somnolencia o mareos.

No conduzca mientras tome este medicamento hasta que conozca los efectos que tiene sobre usted.

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir durante la toma de este medicamento.
Tiblelan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Tiblelan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La etiqueta del medicamento indica cuántas tabletas debe tomar y con qué frecuencia.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial habitual es de una tableta recubierta con película cada 4 horas. Sin embargo, será el médico quien prescriba la dosis necesaria para tratar su dolor. Si mientras toma estas tabletas sigue sintiendo dolor, hable con su médico.

Uso en niños menores de 12 años
Los niños menores de 12 años no deben tomar este medicamento.

Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos podrían necesitar una dosis más baja para obtener un alivio adecuado del dolor.

Pacientes con alteración hepática y renal
Si tiene una función hepática o renal reducida, podría necesitar dosis más bajas que otros pacientes para obtener un alivio adecuado del dolor. Por tanto, la dosis de este medicamento debe ajustarse con especial cuidado.

No supere la dosis recomendada por el médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le habrá explicado durante cuánto tiempo durará el tratamiento con Tiblelan. Establecerá un plan para la interrupción del tratamiento. Este plan indicará cómo reducir gradualmente la dosis e interrumpir la toma del medicamento.

Uso oral.
Trague las tabletas con un vaso de agua y no las mastique ni las triture.
Debe tomar las tabletas únicamente por vía oral. Otras vías de administración pueden tener consecuencias graves, potencialmente letales.

Debe tomar las tabletas cada 4 horas. Por ejemplo, si toma una tableta a las 4 de la madrugada, debe tomar la siguiente a las 8 de la mañana.

Las tabletas recubiertas con película de 2,6 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Si toma más Tiblelan de lo que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital, ya que podría necesitar un tratamiento de emergencia. Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden presentar constricción de las pupilas (miosis), ritmo cardíaco lento (bradicardia), un trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía tóxica) y presión arterial baja (hipotensión), y pueden sentirse muy somnolientas, nauseosas, con mareos o desarrollar una neumonía debida a la inhalación de vómitos o sustancias extrañas (los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, tos y fiebre). También pueden tener dificultad respiratoria que puede llevar a la pérdida de conciencia o incluso a la muerte.

Cuando solicite asistencia médica, asegúrese de llevar consigo este prospecto y las tabletas restantes para mostrárselas al médico.

Si olvida tomar Tiblelan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se salta una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis 4 horas después. No tome dos dosis dentro de un intervalo de 4 horas.

Si interrumpe el tratamiento con Tiblelan
El dolor podría reaparecer. No interrumpa la toma de este medicamento sin haber consultado previamente a su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento tras un período prolongado, podrían manifestarse síntomas de abstinencia (como aumento de la excitabilidad, ansiedad, nerviosismo, insomnio, movimientos involuntarios, temblores y trastornos gastrointestinales). Si el tratamiento ya no está indicado, el médico podrá decidir suspenderlo gradualmente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas. La frecuencia de reacciones alérgicas graves no es conocida. Informe inmediatamente a su médico si presenta dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, de la boca o de la garganta, o erupciones cutáneas o picor, especialmente si se extienden por todo el cuerpo.
El efecto adverso más grave es un estado en el que la respiración se vuelve más lenta o más débil de lo normal (depresión respiratoria).
Abstinencia
Cuando interrumpa la toma de este medicamento, podría presentar síntomas de abstinencia, que incluyen inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, percepción del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de la presión arterial, sensación de náuseas o vómitos, diarrea, temblores, escalofríos o sudoración.
¿Cómo puedo saber si he desarrollado dependencia?
Si nota alguno de los signos (ver sección 2) mientras toma este medicamento, podría tratarse de un indicio de dependencia.
La mayoría de las personas pueden presentar estreñimiento durante el uso de este medicamento. Aumentar la ingesta de fibra (fruta, verdura, pan integral, pasta, arroz integral) y de líquidos puede ayudar a reducir este problema, pero si fuera necesario, el médico podría recetar un laxante.
Podría sentirse mal o vomitar mientras toma este medicamento; este efecto debería desaparecer normalmente tras unos días, sin embargo, si el problema persiste, el médico podría recetar un medicamento antiemético.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Mareo, estreñimiento, náuseas, sedación
Somnolencia (este efecto es más probable al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, pero debería desaparecer tras unos días)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Pérdida de apetito
Confusión, ansiedad, dificultad para dormir
Dolor de cabeza
Vómitos, dolor abdominal, sequedad de boca
Sensación de debilidad inusual
Picor en la piel, sudoración
Necesidad repentina de orinar
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Agitación, depresión, alucinaciones, pesadillas
Sensación de euforia
Espasmos musculares, temblores, hormigueo en manos o pies
Visión borrosa
Presión sanguínea baja
Falta de aliento
Diarrea, alteraciones del gusto, indigestión
Empioramiento de los valores de las pruebas de función hepática (observado mediante análisis de sangre)
Erupción cutánea
Dificultad para orinar
Impotencia, disminución del deseo sexual
Síntomas de abstinencia (ver sección “Abstinencia”)
Cansancio, malestar general
Hinchazón de manos, tobillos o pies
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Agresividad
Falta de energía
Latido cardíaco acelerado, ralentizado, palpitaciones
Estado en el que la respiración es más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria)
Opresión en el pecho acompañada de tos (broncoespasmo)
Aumento de las enzimas pancreáticas
Dolor sordo en la parte central o superior derecha del abdomen (causado por un cálculo biliar que obstruye el conducto biliar)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas
Dependencia y tolerancia (ver “¿Cómo puedo saber si he desarrollado dependencia?”)
Tolerancia al medicamento
Estado de ánimo desagradable o desagradecido, sensación de desorientación o sensación anómala
Desmayo
Disminución del diámetro de las pupilas
Visión doble
Nistagmo
Aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia; ver “Advertencias y precauciones” en la sección 2)
Crisis convulsivas, ataques epilépticos o convulsiones
Movimientos musculares incontrolados
Enrojecimiento facial (flush)
Aumento de la presión arterial
Estado en el que el intestino delgado (parte del intestino) no funciona correctamente (íleo paralítico)
Erupción cutánea con picor (urticaria)
Síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han tomado hidromorfona (ver “Embarazo y lactancia” en la sección 2)
Apnea nocturna (pausas respiratorias durante el sueño)
Rigidez muscular
Espasmo de las cuerdas vocales que dificulta temporalmente hablar o respirar
Escalofríos
Aumento de la presión intracraneal

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiblelan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.".
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiblelan
El principio activo es clorhidrato de hidromorfona.
Cada comprimido recubierto con película de 1,3 mg de Tiblelan contiene 1,3 mg de clorhidrato de hidromorfona,
equivalente a 1,16 mg de hidromorfona.
Cada comprimido recubierto con película de 2,6 mg de Tiblelan contiene 2,6 mg de clorhidrato de hidromorfona,
equivalente a 2,32 mg de hidromorfona.
Los excipientes del núcleo del comprimido son:
Celulosa microcristalina (E 460)
Fosfato básico de calcio (E 341)
Carboximetilalmidón sódico (E 468)
Sílice coloidal anhidra (E 551)
Estearato de magnesio (E 470b)
Los excipientes del recubrimiento del comprimido son:
Hipromelosa 15 mPas (E 464)
Polidextrosa (E 1200)
Dióxido de titanio (E 171)
Maltodextrina
Triglicéridos de cadena media
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172) [para la presentación de 1,3 mg].
Óxido ferroso-férrico/Óxido de hierro negro (E 172) [para la presentación de 2,6 mg]

Descripción del aspecto de Tiblelan y contenido del envase
Tiblelan 1,3 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo a marronoso, redondos y biconvexos, con un diámetro de 6,1 mm ± 0,2 mm y sin línea de fractura.
Tiblelan 2,6 mg comprimidos recubiertos con película son de color rojo, ovalados y biconvexos, con un diámetro de 10,7 mm ± 0,2 mm y con una línea de fractura en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tiblelan está disponible en blísteres de 10, 20, 28, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1,
8502 Lannach
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Hydagelan 1,3 mg, 2,6 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Dolomorphon akut 1,3 mg, 2,6 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Tiblelan

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Manejo de la sobredosis

Debe prestarse inicialmente especial atención a garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias e iniciar la ventilación asistida o controlada.
Debe intervenirse inmediatamente con medidas médicas de emergencia o, si es necesario, con terapia intensiva (por ejemplo, intubación y ventilación).
Pueden utilizarse antagonistas específicos de los opioides (por ejemplo, naloxona) para tratar los síntomas de intoxicación. La dosis de cada antagonista de opioides varía (consultar las fichas técnicas correspondientes).

La naloxona no debe administrarse en ausencia de una depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a una sobredosis de hidromorfona.
La naloxona debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia física conocida o sospechada de hidromorfona. En tales casos, una inversión repentina o completa de los efectos de los opioides puede provocar un síndrome de abstinencia agudo.

Puede estar indicada una lavanda gástrica para eliminar la fracción no absorbida del medicamento. Si es necesario, se requerirá ventilación artificial.
Debe mantenerse el equilibrio de líquidos y electrolitos.

Asimismo, deben considerarse otras medidas de soporte en función de la evolución clínica y las condiciones del paciente.

Tiblelan