ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylno

Immunoglobulina królicza antytymocytarna ludzka
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy uważnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub stanie się uciążliwy, albo jeśli zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Thymoglobuline i do czego służy
Przed podaniem Thymoglobuline
Jak stosuje się Thymoglobuline
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Thymoglobuline
Inne informacje

1. CO TO JEST THYMOGLOBULINE I DO CZEGO SŁUŻY

Thymoglobuline jest dostępne w postaci liofilizatu do sporządzenia roztworu do wlewania (25 mg – opakowanie jednodawkowe).
Thymoglobuline należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi (lekami przeciwwstrząsowymi). Leki te mogą pomóc w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów. Mogą być również stosowane w leczeniu innych niepożądanych reakcji immunologicznych.
Thymoglobuline to ludzka immunoglobulina anty-tymocytarna, uzyskana z krwi królików, którym wstrzyknięto komórki pochodzące z ludzkiej grasicy. Immunoglobuliny zawarte w leku atakują i niszczą niektóre komórki układu odpornościowego, które odgrywają rolę w odrzucaniu przeszczepionych narządów lub wywołują niepożądane reakcje immunologiczne.

Przeszczep nerki, wątroby, trzustki lub serca:

Thymoglobuline stosuje się u pacjentów, u których przeprowadzono przeszczep narządu, w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego narządu. Jest to rodzaj leku znanego jako immunosupresyjny (lek przeciwwstrząsowy). Gdy pacjent otrzymuje narząd, naturalny układ obronny organizmu stara się go usunąć (odrzucić). Thymoglobuline wpływa na mechanizm obronny organizmu i pomaga w akceptacji przeszczepionego narządu.

Profilaktyka u dorosłych ostrej i przewlekłej choroby nadawanego przeszczepu (Graft versus Host Disease, GvHD):
Thymoglobuline stosuje się u pacjentów, u których przeprowadzono przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep obwodowych komórek macierzystych (przeszczep komórek mogących tworzyć komórki krwi), w celu zapobiegania chorobie nadawanego przeszczepu (chorobie, w której przeszczepione komórki odpornościowe – razem z szpikiem kostnym lub obwodowymi komórkami macierzystymi – rozpoznają biorcę jako „obcy” i wywołują atak immunologiczny).

Anemia aplastyczna:

Thymoglobuline może być stosowane w leczeniu anemii aplastycznej, jeśli inne leczenia nie przyniosły skutku. Anemia aplastyczna to rzadka choroba układu krwiotwórczego, w wyniku której organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi. Dlatego może się panu/pani zdarzyć, że czuje się pan/państwo zmęczeni, wygląda pan/państwo blado. Może również łatwo dochodzić do infekcji, siniaków lub częstych epistakty.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM THYMOGLOBULINE

Nie stosuj Thymoglobuline

Jeśli jesteś uczulony na białka zające, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Thymoglobuline (patrz punkt 6).
Jeśli masz ostrą lub przewlekłą infekcję w okresie aktywnym, ponieważ Thymoglobuline zmniejsza zdolność organizmu do walki z infekcjami.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Thymoglobuline
Natychmiast powiadom lekarza:

jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na zwierzęta lub inne leki. Lekarz będzie dokładnie Cię monitorować i przerwie leczenie w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej na Thymoglobuline
jeśli cierpisz na choroby krwi, takie jak trombocytopenia (liczba płytek krwi poniżej normy) lub leukopenia (liczba białych krwinek poniżej normy). Dawkowanie będzie zależeć od liczby białych krwinek lub płytek krwi, które będą kontrolowane przed, podczas i po leczeniu. Podczas leczenia Thymoglobuline lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i inne testy, aby monitorować stan Twojego zdrowia. Z powodu działania tego leku może on wpływać na stan krwi i inne narządy.

Po leczeniu Thymoglobuline nie zaleca się szczepień żywymi, osłabionymi szczepionkami u pacjentów, którzy niedawno otrzymali terapię (patrz także „Stosowanie Thymoglobuline z innymi lekami”).
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są wytwarzane z osocza lub krwi ludzkiej, podejmuje się środki ostrożności w celu zapobiegania infekcjom, które mogą być przenoszone na pacjentów. Obejmują one staranne wybieranie dawców osocza i krwi, aby upewnić się, że dawcy z ryzykiem infekcji są wykluczani, a także badanie każdej dawki i każdej partii osocza w celu wykrycia wirusów lub infekcji. Producentom tego typu leków nakazuje się również stosowanie procedur inaktywacji lub usuwania wirusów w procesie przetwarzania osocza lub krwi ludzkiej. Mimo tych środków ostrożności, przy podawaniu leków wytwarzanych z osocza lub krwi ludzkiej, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to wszystkich wirusów o nieznanej dotąd przyczynie, wirusów nowo pojawiających się lub innych typów infekcji.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową (tłuszczową), takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec wirusów bez otoczki lipidowej, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A.
Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieposiadających kapsydu, takich jak parwowirus B19.
ZALECANE JEST, ABY ZA KAŻDYM RAZEM, GDY PACJENTOWI PODAJE SIĘ THYMOGLOBULINE,
ZANOTOWAĆ NAZWĘ I NUMER SERII PRODUKTU, ABY ZACHOWAĆ POWIĄZANIE MIĘDZY PACJENTEM A
SERIĄ PRODUKTU.
Stosowanie Thymoglobuline z innymi lekami
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków immunosupresyjnych:

cyklosporynę
tarkolimus
mykofenolan mofetylu
Ponieważ nadmierne osłabienie układu odpornościowego może prowadzić do ciężkich infekcji, reaktywacji istniejących infekcji i sepsy (ciężkiej infekcji we krwi rozprzestrzeniającej się na cały organizm) oraz do gorączkowej neutropenii (gorączki związanej z obniżoną liczbą białych krwinek). W przypadku anemii aplastycznej leczenie immunosupresyjne zwiększa ryzyko infekcji związanych z samą anemią aplastyczną. Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym Thymoglobuline, może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów w przyszłości, w tym limfomu lub chorób limfoproliferacyjnych po przeszczepieniu.

Szczepienia
Nie przeprowadzaj żadnych szczepień podczas lub bezpośrednio po leczeniu Thymoglobuline bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Szczepionka może wywołać niepożądane działania lub może nie być skuteczna, ponieważ Twój układ odpornościowy nie będzie w stanie odpowiedzieć na szczepionkę.
Stosowanie Thymoglobuline z pokarmami i napojami
Najprawdopodobniej przyjmowanie pokarmów i napojów nie wpływa na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Thymoglobuline nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna, ponieważ nie są znane skutki działania na płód. Thymoglobuline nie było badane podczas porodu.
Nie karm piersią podczas otrzymywania Thymoglobuline, ponieważ może on przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.
Niepłodność
Nie wiadomo, czy Thymoglobuline może wpływać na zdolność do rozrodu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn, ponieważ Thymoglobuline może powodować niedowagę, zmęczenie lub zawroty głowy.
Thymoglobuline zawiera sód
Ten lek zawiera 4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

JAK STOSOWAĆ THYMOGLOBULINE

Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Thymoglobuline podaje się za pomocą plastikowej rurki (kateter) bezpośrednio do krwiobiegu (dożylne wlewanie) przez okres co najmniej 4 godzin. Pierwsza dawka może być podana przez dłuższy czas.
Dawka, którą otrzymujesz, jest zmienna i zależy od masy ciała, leczonego schorzenia oraz jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Immunosupresja w przeszczepach

W celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu:
1–1,5 mg na kilogram masy ciała dziennie przez 2–9 dni w przypadku przeszczepienia nerki, trzustki lub wątroby, co odpowiada całkowitej dawce 2–13,5 mg/kg.
1–1,5 mg na kilogram masy ciała dziennie przez 2–5 dni w przypadku przeszczepienia serca, co odpowiada całkowitej dawce 2–7,5 mg/kg.
Leczenie epizodów odrzucenia przeszczepionego narządu: 1,5 mg na kilogram masy ciała dziennie przez 3–14 dni, co odpowiada całkowitej dawce 4,5–21 mg/kg.

W celu zapobiegania ostrym i przewlekłym chorobom przeszczep przeciwko gospodarzowi (Graft versus Host Disease, GvHD):
W przeszczepach komórek macierzystych (szpiku kostnego lub krwi obwodowej) od krewnych z komórkami o różnych białkach (nie-HLA-identyczni dawcy) lub od niekrewnych z komórkami o takich samych białkach (HLA-identyczni dawcy), dorosłym pacjentom zaleca się podanie Thymoglobuline jako terapii wstępnej w dawce 2,5 mg na kilogram masy ciała dziennie, począwszy od 4 dnia przed przeszczepem, kończąc 2 lub 1 dzień przed przeszczepem, co odpowiada dawce skumulowanej 7,5–10 mg/kg.
Anemia aplastyczna
2,5–3,5 mg na kilogram masy ciała dziennie przez 5 kolejnych dni, co odpowiada całkowitej dawce 12,5–17,5 mg/kg.
Lekarz lub pielęgniarka będą Cię regularnie kontrolować podczas podawania pierwszej dawki, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Będą obserwowane objawy takie jak wysypka, tętno, ciśnienie krwi i oddychanie. Czasem lekarz może również zażądać badania krwi w celu monitorowania morfologii. Jeśli liczba białych krwinek jest niska, lekarz może podać leki zapobiegające lub leczące infekcje; jeśli liczba płytek krwi jest niska, lekarz może podać wlew płytek krwi.
Dawkę Thymoglobuline może zmienić lekarz w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież:
Dostępne informacje wskazują, że pacjenci pediatryczni nie wymagają innych dawek niż pacjenci dorośli.
Inne leki, które lekarz może Ci podać
Lekarz może podać Ci inne leki przed lub jednocześnie z Thymoglobuline. Służą one do zapobiegania lub leczenia możliwych działań niepożądanych i mogą obejmować:

leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol) w celu obniżenia gorączki
kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) w celu zapobiegania odrzuceniu narządu i działaniom niepożądanym
leki przeciwhistaminowe (np. ceteryzyna) w celu zapobiegania reakcji alergicznej

Jeśli podasz więcej Thymoglobuline niż należy
Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz więcej Thymoglobuline niż należy, ponieważ będziesz dokładnie monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, możesz rozwinąć trombocytopenię (liczba płytek krwi poniżej normy) lub leukopenię (liczba białych krwinek poniżej normy). Oznacza to, że możesz mieć gorączkę, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, a także łatwiejsze krwawienia lub powstawanie siniaków niż zwykle.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Thymoglobuline może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane, takie jak gorączka, wysypka i bóle głowy, a także inne objawy wpływające na rytm serca, ciśnienie i oddychanie, a także niektóre reakcje alergiczne, są bardziej prawdopodobne po pierwszej lub drugiej dawce Thymoglobuline niż po dawkach kolejnych.
Jeśli zauważysz:

swędzącą, wypukłą wysypkę
trudności w oddychaniu
bóle brzucha
obrzęk twarzy, języka lub gardła

niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy potencjalnie zagrażającej życiu reakcji alergicznej.

Reakcje związane z infuzją (IAR):
.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Gorączka
Dreszcze / sztywność
Trudności w oddychaniu
Odczucie nudności/wymioty lub biegunka
Hipotensja lub nadciśnienie
Pokrzywka
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
Wysypka
Ból głowy
Nieprawidłowy lub przyśpieszony rytm serca

Podczas leczenia Thymoglobuline zaobserwowano tymczasowy i odwracalny wzrost transaminaz (badanie laboratoryjne wskazujące na funkcję wątroby), bez innych objawów klinicznych.
Te działania niepożądane mogą być łagodne i ustąpić po zastosowaniu innych leków. Można je również zmniejszyć, modyfikując dawkę Thymoglobuline lub wydłużając czas podawania.

Po leczeniu Thymoglobuline zgłaszano następujące działania niepożądane. Ponieważ pochodzą one z nadzoru posprzedażowego, rzeczywista częstość ich występowania nie jest znana:

Ciężkie reakcje anafilaktyczne i, w bardzo rzadkich przypadkach, śmiertelne. Śmierć odnotowano u pacjentów, którzy nie otrzymali adrenaliny podczas zdarzenia.
Zespół uwalniania cytokin związany z niewydolnością układu oddechowego i krążenia (hipotensja, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), obrzęk płuc, zawał mięśnia sercowego, tachykardia i/lub śmierć).
Choroba surowicza
Immunosupresja wynikająca z połączenia różnych środków immunosupresyjnych (infekcje, reaktywacja infekcji (w szczególności CMV), neutropenia febrilna i sepsa, nowotwory złośliwe, w tym m.in. zaburzenia limfoproliferacyjne (LPD) i inne limfomy (które mogą być wirusowe), a także nowotwory ciała stałego.

Czasem działania niepożądane mogą pojawić się miesiąc po leczeniu. U pacjentów stosujących Thymoglobuline w połączeniu z innymi immunosupresantami mogą wystąpić opóźnione działania, w tym zwiększony ryzyko infekcji i niektórych rodzajów nowotworów.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.

Działania niepożądane z badań klinicznych:
Poniżej wymienione działania niepożądane zostały zarejestrowane podczas obserwacyjnego badania klinicznego. Nie oznacza to koniecznie, że wszystkie zostały spowodowane przez Thymoglobuline.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) obejmują:

zmniejszoną liczbę białych krwinek, zmniejszoną liczbę płytek krwi
gorączkę
infekcję
niską liczbę czerwonych krwinek w krwi (anemię)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

biegunkę, trudności w połykaniu, nudności, wymioty
dreszcze
chorobę surowiczą, czyli chorobę wywołaną przez przeciwciała przeciwko Thymoglobuline, powodującą wysypkę, swędzenie, pokrzywkę (swędzenie, czerwone plamy), bóle stawów, problemy nerkowe i obrzęk węzłów chłonnych, rozwijającą się w ciągu 5–15 dni. Choroba surowicza jest zazwyczaj łagodna i ustępuje bez leczenia lub po krótkim cyklu steroidów
ból mięśni
nowotwory złośliwe
zadyszka
swędzenie, wysypkę
niskie ciśnienie
wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):

uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

podwyższenie bilirubiny we krwi (wzrost parametrów laboratoryjnych)

Dzieci i młodzież:
Obecnie dostępne dane są ograniczone. Informacje wskazują, że profil bezpieczeństwa Thymoglobuline u pacjentów pediatrycznych nie różni się istotnie od obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ THYMOGLOBULINE

Lekarstwo będzie przechowywane w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.
Zamknięte fiolki Thymoglobuline należy przechowywać w lodówce (2–8 °C) i nie wolno ich zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony lekarstwa przed światłem.
Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy produkt nie przekroczył daty ważności przed przygotowaniem.
Thymoglobuline nie będzie stosowane, jeśli w fiolce znajdują się cząstki, które nie znikają po obróceniu fiolki.

6. INNE INFORMACJE

Skład Thymoglobuline
Thymoglobuline zawiera 25 mg substancji czynnej – immunoglobuliny króliczej antykomórek grasicy ludzkiej.
Zawiera ponadto: mannitol (E421), glicynę, chlorek sodu (sól).
Wygląd Thymoglobuline i zawartość opakowania
Thymoglobuline jest dostarczane w fiolce szklanej zawierającej biały lub lekko żółty proszek.
Przed użyciem jest rozpuszczane w 5 mililitrach (ml) wody do wstrzykiwania, w celu uzyskania roztworu.
Każdy mililitr (ml) zawiera 5 mg immunoglobuliny króliczej antykomórek grasicy ludzkiej.
Odtworzony roztwór jest klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty.
Ten płyn jest następnie rozcieńczany roztworem chlorku sodu lub glukozy i podawany powoli (przez wlewy) do krwiobiegu przez plastikowy przewód (kaniulę) w dużą żyłę.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia
Producent:
Genzyme Polyclonals S.A.S.
23 boulevard Chambaud de la Bruyère
69007 Lyon
Francja
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
Użycie wyłącznie w szpitalach. Zakaz sprzedaży publicznej.
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Fiolki Thymoglobuline przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Thymoglobuline należy podawać wyłącznie dożylnie po odtworzeniu właściwą objętością wody do wstrzykiwania (5 ml) oraz dalszym rozcieńczeniu roztworem do wlewów dożylnych (np. 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy).
W zależności od dawki dziennej może być konieczne odtworzenie kilku fiolkek Thymoglobuline w proszku. Należy określić liczbę fiol i zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej.
Po odtworzeniu roztwór powinien mieć postać klarownego lub lekko mlecznego, bezbarwnego lub jasnożółtego płynu. Odtworzony produkt należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności materiału cząstkowego i zmiany barwy. Nie należy używać fiolek zawierających cząstki lub wykazujących zmiany barwy.
Odtworzony roztwór zawiera 5 mg/ml immunoglobuliny króliczej antykomórek grasicy ludzkiej.
Odtworzenie

Odtwórz każdą fiolkę 5 ml wody do wstrzykiwania. Należy unikać bezpośredniego strumienia wody na proszek.
Delikatnie wymieszaj przez ostrożne obracanie fiolki, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, unikając powstawania piany.
Odtworzony produkt należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności materiału cząstkowego i zmiany barwy. Jeśli nadal występuje materiał cząstkowy, kontynuuj delikatne obracanie fiolki, aż do jego zniknięcia. Odrzuć fiolkę, jeśli materiał cząstkowy nadal występuje.
Zaleca się natychmiastowe użycie odtworzonego produktu.

Odtworzony roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Rozcieńczenie

W zależności od dawki dziennej może być konieczne odtworzenie więcej niż jednej fiolki Thymoglobuline w proszku. Należy określić liczbę fiol i zaokrąglić w górę.
Przed dalszym rozcieńczeniem odtworzony roztwór z każdej fiolki należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń cząstkowych i zmiany barwy. Nie należy używać fiolek, w których występują zanieczyszczenia lub zmiana barwy.
Odbierz odtworzony roztwór z każdej fiolki i połącz otrzymane objętości.
Następnie rozcieńcz połączone objętości odpowiadające obliczonej dawce dziennej roztworem do podania dożylnej (np. 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy), uzyskując całkowitą objętość wlewu od 50 do 500 ml (zazwyczaj 50 ml/fiolkę).
Delikatnie wymieszaj roztwór wlewu przez odwracanie pojemnika.
Zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez filtr liniowy o niskiej wiązalności białek o wielkości porów 0,2 μm, aby usunąć wszelkie białkowe cząstki.

Thymoglobuline nie zawiera konserwantów.
Zaleca się natychmiastowe użycie po rozcieńczeniu, aby zapobiec zakażeniu mikrobiologicznemu.
Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych. Bezpieczeństwo mikrobiologiczne zależy od aseptycznego wykonania odtworzenia i rozcieńczenia.
Nie używany produkt oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Ważne ostrzeżenia
Thymoglobuline nie wykazuje interferencji z typowymi klinicznymi badaniami laboratoryjnymi opartymi na immunoglobulinach. Jednak Thymoglobuline może indukować produkcję ludzkich przeciwciał antykróliczych, które mogą zakłócać testy immunologiczne oparte na przeciwciałach króliczych oraz testy cytotoksyczności oparte na przeciwciałach typu cross-match lub panel reaktywności przeciwciał. Thymoglobuline może zakłócać testy ELISA.
Mieszanie Thymoglobuline, heparyny i hydrokortyzonu w roztworze do wlewów opartym na glukozie prowadzi do wytrącenia osadu i jest zatem odradzane. Nie należy mieszać leku z innymi produktami, w szczególności z roztworami lipidowymi, w tym samym wlewie.
Niektóre poważne działania niepożądane mogą być związane z szybkością wlewania. Pacjentów należy dokładnie monitorować podczas wlewania. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego można zmniejszyć szybkość wlewania lub wstrzymać wlew do ustąpienia objawów.
Przed podaniem Thymoglobuline należy ustalić, czy pacjent nie jest uczulony na białka królicze.
W przypadku reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wlew i rozpocząć odpowiednie leczenie ratunkowe. Sprzęt do leczenia nagłego wstrząsu anafilaktycznego musi być natychmiast dostępny.
Kolejne dawki Thymoglobuline u pacjentów z wywiadem anafilaksji po Thymoglobuline należy rozpoczynać dopiero po dokładnej ocenie stanu zdrowia.
Dostosowanie dawki
Podczas leczenia Thymoglobuline opisywano trombocytopenię i/lub leukopenię (w tym limfopenię i neutropenię), które ustępowały po dostosowaniu dawki. Jeśli trombocytopenia i/lub leukopenia nie są spowodowane podstawową chorobą lub stanem, dla którego stosuje się Thymoglobuline, zaleca się następujące zmniejszenie dawki:

W przypadku liczby płytek krwi między 50 000 a 75 000 komórek/mm³ lub liczby leukocytów między 2 000 a 3 000 komórek/mm³ należy rozważyć zmniejszenie dawki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej i trwającej trombocytopenii (< 50 000 komórek/mm³) lub leukopenii (< 2 000 komórek/mm³) należy rozważyć przerwanie leczenia Thymoglobuline.

Środki ostrożności
Ogólne

Odpowiednia dawka Thymoglobuline różni się od dawek innych produktów zawierających immunoglobuliny antykomórek grasicy (ATG), ponieważ skład i stężenie białek różnią się w zależności od źródła ATG. Lekarze powinni zatem zachować ostrożność, aby zapewnić, że przepisana dawka jest odpowiednia dla danego typu ATG.
Ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki i czasu trwania wlewu może zmniejszyć częstość i ciężkość reakcji związanych z wlewem (IARs) (patrz niżej). Ponadto zmniejszenie szybkości wlewania może minimalizować wiele reakcji związanych z wlewem. Leczenie wspomagające antypiretykami, kortykosteroidami i/lub lekami przeciwhistaminowymi może zmniejszyć częstość i ciężkość takich działań niepożądanych.
Zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta oraz odpowiednią profilaktykę przeciwinfekcyjną.
Należy monitorować liczbę leukocytów i płytek krwi podczas i po leczeniu Thymoglobuline. Pacjenci z ciężką anemią aplastyczną z neutropenią wymagają bardzo dokładnego monitorowania, odpowiedniej profilaktyki, leczenia gorączki i infekcji oraz odpowiedniego wsparcia przetoczeniowego płytek krwi.