FOLLETO INFORMATIVO

THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, polvo para solución para perfusión

Inmunoglobulina de conejo anti-linfocitos tímicos humanos
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a recibir este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Este medicamento se le administrará por un médico o una enfermera en un hospital.
Si tiene alguna otra pregunta, consulte con su médico o enfermera.
Si alguno de los efectos adversos empeora o le resulta molesto, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Thymoglobuline y para qué se utiliza
Antes de recibir Thymoglobuline
Cómo se administra Thymoglobuline
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Thymoglobuline
Información adicional

1. QUÉ ES THYMOGLOBULINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Thymoglobuline se presenta en forma de polvo liofilizado para solución para perfusión (25 mg –
envase unidosis).
Thymoglobuline pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores (medicamentos
anti-rechazo). Estos medicamentos pueden ayudar a prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
Asimismo, pueden utilizarse para tratar otras reacciones inmunitarias indeseadas.
Thymoglobuline es una inmunoglobulina anti-timocitos humana obtenida a partir de sangre de conejos
inmunizados con células procedentes de la glándula tímica humana. Las inmunoglobulinas contenidas en el
medicamento atacan y destruyen ciertas células de su sistema inmunitario que desempeñan un papel en el
rechazo de órganos trasplantados o que provocan reacciones inmunitarias indeseadas.

Trasplante de riñón, hígado, páncreas o corazón:

Thymoglobuline se utiliza en pacientes que han recibido un trasplante de órgano, para la prevención y el tratamiento del rechazo del órgano trasplantado. Es un tipo de medicamento conocido como inmunosupresor (medicamento anti-rechazo). Cuando un paciente recibe un órgano, el sistema de defensa natural del organismo intenta eliminarlo (rechazo). Thymoglobuline modifica el mecanismo de defensa del organismo y ayuda a que el órgano trasplantado sea aceptado.

Profilaxis en adultos de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (Graft versus Host Disease, GvHD):
Thymoglobuline se utiliza en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica (trasplante de células capaces de formar células sanguíneas) con el fin de prevenir la enfermedad del injerto contra huésped (una enfermedad en la que las células inmunitarias trasplantadas junto con la médula ósea o las células madre de sangre periférica reconocen al huésped como "extraño" y desencadenan un ataque inmunológico).

Anemia aplásica:

Thymoglobuline puede utilizarse en el tratamiento de la anemia aplásica, cuando otros tratamientos no han tenido éxito. La anemia aplásica es un tipo raro de trastorno sanguíneo que provoca que el organismo no produzca un número suficiente de células sanguíneas. Por este motivo, podría sentirse cansado y tener un aspecto pálido. Asimismo, podría contraer infecciones con facilidad, presentar hematomas con frecuencia o sangrar frecuentemente por la nariz.

2. ANTES DE RECIBIR THYMOGLOBULINE

No utilice Thymoglobuline

Si es alérgico a las proteínas de conejo o a cualquiera de los excipientes de Thymoglobuline (ver sección 6).
Si tiene una infección aguda o crónica activa, ya que Thymoglobuline reduce la capacidad del organismo para combatir las infecciones.

Tenga especial precaución con Thymoglobuline
Informe inmediatamente a su médico:

si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a animales u otros medicamentos. Su médico lo vigilará cuidadosamente e interrumpirá el tratamiento ante signos de reacción alérgica a Thymoglobuline.
si padece enfermedades de la sangre, como trombocitopenia (recuento de plaquetas en sangre inferior al normal) o leucopenia (recuento de glóbulos blancos en sangre inferior al normal). La dosis dependerá del número de glóbulos blancos o plaquetas en sangre, que se controlará antes, durante y después del tratamiento. Durante el tratamiento con Thymoglobuline, su médico realizará periódicamente análisis de sangre y otros exámenes para controlar su estado de salud. Debido al modo de acción de este medicamento, podría afectar las condiciones de la sangre y de otros órganos.

Después del tratamiento con Thymoglobuline se desaconseja la inmunización con vacunas vivas atenuadas en pacientes que hayan recibido recientemente la terapia (ver también “Uso de Thymoglobuline con otros medicamentos”).
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se producen a partir de plasma o sangre humana, se adoptan medidas precautorias para prevenir infecciones que podrían transmitirse a los pacientes. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección del plasma y de la sangre de los donantes, para asegurarse de que se excluyan los donantes con riesgo de infección, así como el análisis de cada donación y de cada lote de plasma para detectar virus o infecciones. Además, los fabricantes de este tipo de medicamentos incluyen procedimientos de inactivación o eliminación viral en el proceso de elaboración del plasma o sangre humana. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos producidos a partir de plasma o sangre humana, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto incluye todos los virus de origen aún desconocido, virus emergentes u otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a los virus que poseen envoltura lipídica (grasas), como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C, así como frente a los virus sin envoltura lipídica, como la hepatitis A.
Las medidas adoptadas podrían tener una eficacia limitada frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19.
SE RECOMIENDA ENCARECIDAMENTE QUE, CADA VEZ QUE SE ADMINISTRE
THYMOGLOBULINE A UN PACIENTE, SE REGISTRE EL NOMBRE Y EL NÚMERO DE LOTE DEL
PRODUCTO PARA MANTENER UN VÍNCULO ENTRE EL PACIENTE Y EL LOTE DEL PRODUCTO.
Uso de Thymoglobuline con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Es especialmente importante informar al médico si ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos inmunosupresores:

ciclosporina
tacrolimus
micofenolato de mofetilo

Esto se debe a que si el sistema de defensa del cuerpo está demasiado deprimido, podrían producirse infecciones graves, reactivación de infecciones y sepsis (infección grave presente en la sangre que se extiende a todo el organismo) y neutropenia febril (fiebre asociada a un recuento inferior al normal de ciertos glóbulos blancos). En la anemia aplásica, el tratamiento inmunosupresor contribuye al riesgo de infecciones asociadas a la propia anemia aplásica. El uso de medicamentos inmunosupresores, incluyendo Thymoglobuline, puede aumentar el riesgo de desarrollar tumores en el futuro, incluyendo linfoma o enfermedad linfoproliferativa postransplante.

Vacunaciones
No se vacune durante o inmediatamente después del tratamiento con Thymoglobuline sin consultar previamente con su médico. La vacuna podría causar efectos adversos o podría no ser eficaz porque su sistema inmunitario no es capaz de responder adecuadamente a la vacunación.
Uso de Thymoglobuline con alimentos y bebidas
Es poco probable que la ingesta de alimentos y bebidas tenga efectos sobre el medicamento.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Thymoglobuline no debe usarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad, ya que no se conocen sus efectos sobre el feto. No se han realizado estudios con Thymoglobuline durante el trabajo de parto y el parto.
No amamante si está recibiendo Thymoglobuline, ya que podría pasar a la leche materna y podría tener efectos sobre el niño.
Fertilidad
No se sabe si Thymoglobuline puede afectar la capacidad reproductiva.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria, ya que Thymoglobuline puede provocar malestar, fatiga o mareos.
Thymoglobuline contiene sodio
Este medicamento contiene 4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

CÓMO USAR THYMOGLOBULINE

Este medicamento se le administrará en el hospital por un médico o una enfermera. Thymoglobuline se administra a través de un tubo de plástico (catéter) directamente en la circulación sanguínea (infusión intravenosa) durante un período de al menos 4 horas. La primera dosis puede administrarse durante un tiempo más prolongado.
La dosis recibida es variable y depende del peso, del trastorno médico tratado y de la administración concomitante de otros medicamentos.
Inmunosupresión en trasplantes

Para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos:
De 1 a 1,5 mg por kilogramo de peso corporal al día durante 2 - 9 días en caso de trasplante de riñón, páncreas o hígado, lo que equivale a una dosis total de 2 - 13,5 mg/kg.
De 1 a 1,5 mg por kilogramo de peso corporal al día durante 2 - 5 días en caso de trasplante de corazón, lo que equivale a una dosis total de 2 - 7,5 mg/kg.
Tratamiento de episodios de rechazo en trasplantes de órganos: 1,5 mg por kilogramo de peso corporal al día durante 3 - 14 días, lo que equivale a una dosis total de 4,5 - 21 mg/kg.

Para prevenir la enfermedad del injerto contra el huésped aguda y crónica (Graft versus Host Disease, GvHD):
En el trasplante de células madre (de médula ósea o de sangre periférica), de familiares que poseen células con proteínas diferentes a las propias (donantes no HLA-idénticos) o de no familiares que poseen células con proteínas iguales a las propias (donantes HLA-idénticos), en pacientes adultos, se recomienda la administración de Thymoglobuline, como terapia previa, a una dosis de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal cada día, comenzando 4 días antes del trasplante y finalizando 2 o 1 día antes del trasplante, lo que equivale a una dosis acumulada de 7,5 - 10 mg/kg.

Anemia aplásica
De 2,5 mg a 3,5 mg por kilogramo de peso corporal cada día durante 5 días consecutivos, lo que equivale a una dosis total de 12,5 – 17,5 mg/kg.
El médico o la enfermera lo controlarán regularmente durante la administración de la primera dosis, ya que es más probable que se presenten efectos adversos. Se vigilarán posibles erupciones cutáneas, pulso, presión arterial y respiración. A veces, el médico podría solicitar además un análisis de sangre para controlar los recuentos sanguíneos. Si el número de glóbulos blancos es bajo, el médico podría administrar medicamentos para prevenir o tratar infecciones; si el número de plaquetas es bajo, el médico podría administrar una infusión de plaquetas.
La dosis de Thymoglobuline puede ser modificada por el médico en caso de efectos adversos.
Niños y adolescentes:
La información disponible actualmente indica que los pacientes pediátricos no requieren dosis diferentes a las de los pacientes adultos.
Otros medicamentos que el médico podría administrarle
El médico podría administrarle otros medicamentos antes o simultáneamente a Thymoglobuline. Estos medicamentos sirven para prevenir o tratar posibles efectos adversos y pueden incluir:

antipiréticos (como el paracetamol) para reducir la fiebre
corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona) para prevenir el rechazo de órganos y efectos adversos
antihistamínicos (por ejemplo, cetirizina) para prevenir una respuesta alérgica

Si toma más Thymoglobuline de la que debe
Es poco probable que reciba más Thymoglobuline de la debida, ya que será controlado cuidadosamente por el médico o la enfermera durante el tratamiento. Si esto ocurriera, podría desarrollar trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior al normal) o leucopenia (recuento de glóbulos blancos inferior al normal). Esto significa que podría tener fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o presentar hematomas con mayor facilidad de lo normal.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Thymoglobuline puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Algunos efectos adversos, tales como fiebre, erupciones cutáneas y cefalea, y otros que afectan al ritmo cardíaco, la presión arterial y la respiración, así como algunas reacciones de tipo alérgico, son más probables con la primera o segunda dosis de Thymoglobuline que con dosis posteriores.
Si nota:

erupción cutánea elevada y pruriginosa
dificultad para respirar
dolores abdominales
hinchazón del rostro, la lengua o la garganta

informe inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente grave y con riesgo para la vida.
Reacciones asociadas a la infusión (IAR):
.
Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

Fiebre
Escalofríos/rigidez
Dificultad para respirar
Sensación de náuseas/vómitos o diarrea
Hipotensión o hipertensión
Urticaria
Malestar general
Erupción cutánea
Cefalea
Latidos cardíacos irregulares o acelerados

Durante el tratamiento con Thymoglobuline, en algunos pacientes se ha observado un aumento temporal y reversible de las transaminasas (pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado), sin otros signos o síntomas clínicos.
Estos efectos adversos pueden ser leves y desaparecer tras el tratamiento con otros medicamentos. Además, pueden reducirse modificando la dosis de Thymoglobuline o alargando el período de administración.
Después del tratamiento con Thymoglobuline, se han notificado los siguientes eventos adversos. Dado que estos eventos proceden de la vigilancia poscomercialización, su frecuencia real es desconocida:

Reacciones anafilácticas graves y, en casos muy raros, fatales. Las muertes han sido observadas en pacientes que no recibieron adrenalina durante el episodio.
Síndrome de liberación de citocinas asociado a disfunción cardiorespiratoria (hipotensión, síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), edema pulmonar, infarto de miocardio, taquicardia y/o muerte).
Enfermedad por suero
Inmunosupresión como consecuencia de la combinación de varios agentes inmunosupresores (infecciones, reactivaciones de infecciones (en particular CMV), neutropenia febril y sepsis, neoplasias malignas incluyendo, entre otros, trastornos linfoproliferativos (LPD) y otros linfomas (que pueden estar mediados por virus), así como tumores sólidos.

A veces, los efectos adversos pueden aparecer meses después del tratamiento. En pacientes que reciben Thymoglobuline junto con otros inmunosupresores pueden presentarse efectos retardados, incluido un mayor riesgo de infecciones y de ciertos tipos de cáncer.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Reacciones adversas observadas en estudios clínicos:
Los efectos adversos que se indican a continuación se registraron durante un estudio observacional. Esto no significa necesariamente que todos ellos estén causados por Thymoglobuline.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

recuento reducido de glóbulos blancos, recuento reducido de plaquetas
fiebre
infección
bajo recuento de glóbulos rojos en sangre (anemia)

Los efectos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

diarrea, dificultad para tragar, náuseas, vómitos
escalofríos
enfermedad por suero, es decir, una enfermedad provocada por anticuerpos contra Thymoglobuline, que causa erupciones cutáneas, prurito, urticaria (picazón, manchas rojas), dolores articulares, problemas renales y ganglios linfáticos hinchados, que se desarrolla entre los 5 y 15 días. La enfermedad por suero es generalmente leve y desaparece sin tratamiento o con un breve ciclo de esteroides
dolor muscular
tumores malignos
respiración jadeante
prurito, erupción cutánea
baja presión arterial
aumento en sangre de ciertas enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):

lesión hepática (insuficiencia hepática)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

bilirrubina aumentada en sangre (aumento de los parámetros de laboratorio)

Niños y adolescentes:
Los datos actualmente disponibles son limitados. La información disponible indica que el perfil de seguridad de Thymoglobuline en pacientes pediátricos no es fundamentalmente diferente al observado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR THYMOGLOBULINE

El medicamento será conservado en el hospital por un médico o un enfermero, fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los viales cerrados de Thymoglobuline se conservarán en nevera (2 – 8 °C) y no deben congelarse. El vial debe mantenerse en el cartón exterior para proteger el medicamento de la luz.
El médico o el enfermero comprobarán que el producto no haya superado la fecha de caducidad antes de su preparación.
Thymoglobuline no se utilizará si están presentes partículas en el vial que no desaparecen al girar el vial.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Thymoglobuline
Thymoglobuline contiene 25 mg del principio activo, inmunoglobulina de conejo antitimoocitos humanos.
Contiene además manitol (E421), glicina, cloruro sódico (sal).
Descripción del aspecto de Thymoglobuline y contenido del envase
Thymoglobuline se presenta en un frasco de vidrio que contiene un polvo blanco o ligeramente amarillento.
Antes de su uso se mezcla con 5 mililitros (ml) de agua estéril para preparaciones inyectables, para formar un
líquido. Cada mililitro (ml) contiene 5 mg de inmunoglobulina de conejo antitimoocitos humanos. La
solución reconstituida es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Este líquido se mezcla posteriormente con una solución de cloruro sódico o glucosa que puede administrarse lentamente (infundirse) en la circulación sanguínea a través de un tubo de plástico (catéter) en una vena de gran calibre.
Cada envase contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos
Fabricante:
Genzyme Polyclonals S.A.S.
23 boulevard Chambaud de la Bruyère
69007 Lyon
Francia
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Uso reservado a hospitales. Prohibida la venta al público.
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos u operadores sanitarios:
Los frascos de Thymoglobuline son de uso exclusivo individual.
Thymoglobuline debe administrarse únicamente por vía intravenosa tras la reconstitución con el volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables (5 ml) y posterior dilución con una solución para perfusión intravenosa (por ejemplo, una solución de cloruro sódico al 0,9 % o una solución de glucosa al 5 %).
Dependiendo de la dosis diaria, puede ser necesario reconstituir varios frascos de Thymoglobuline en polvo. Determinar el número de frascos a utilizar y redondearlo al frasco más cercano.
Tras la reconstitución, la solución aparece como un líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo pálido. El producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de material particulado y cambios de color. No utilizar frascos que contengan partículas o que presenten variaciones de color.
La solución tras la reconstitución contiene 5 mg/ml de inmunoglobulina de conejo antitimoocitos humanos.
Reconstitución

Reconstituir cada frasco con 5 ml de agua p.p.i., evitando que el chorro de agua impacte directamente sobre el polvo.
Mezclar suavemente mediante ligera rotación del frasco hasta que el polvo se disuelva completamente, evitando la formación de espuma en la solución.
El producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de material particulado y cambios de color. Si persistiera material particulado, continuar rotando suavemente el frasco hasta que no sea visible ningún material particulado. Desechar el frasco si el material particulado persiste.
Se recomienda el uso inmediato del producto reconstituido.

La solución reconstituida debe diluirse adicionalmente.
Dilución

Dependiendo de la dosis diaria, puede ser necesario reconstituir varios frascos de Thymoglobuline en polvo. Determinar el número de frascos a utilizar y redondearlo por exceso.
Antes de una dilución adicional, la solución reconstituida de cada frasco debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas y cambios de color. No utilizar frascos que presenten partículas extrañas o cambios de color.
Extraer la solución reconstituida de cada frasco y combinar los volúmenes extraídos.
Diluir entonces los volúmenes combinados, correspondientes a la dosis diaria calculada, con una solución para administración intravenosa (por ejemplo, una solución de cloruro sódico 0,9 % o glucosa 5 %) hasta obtener un volumen total de perfusión comprendido entre 50 y 500 ml (habitualmente 50 ml/frasco).
Mezclar suavemente la solución de perfusión mediante inversión del recipiente.
Se recomienda administrar la solución diluida a través de un filtro en línea de bajo enlace proteico de 0,2 μm para eliminar cualquier partícula proteica.

Thymoglobuline no contiene conservantes.
Se recomienda su uso inmediato tras la dilución, con el fin de prevenir la contaminación microbiana.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones controladas y validadas. La seguridad microbiológica dependerá de que la reconstitución y la dilución se hayan llevado a cabo de forma aséptica.
El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Advertencias importantes
Thymoglobuline ha demostrado no interferir con las pruebas clínicas habituales de laboratorio que utilizan inmunoglobulinas. Sin embargo, Thymoglobuline puede inducir la producción de anticuerpos humanos anti-conejo que podrían interferir con ensayos inmunológicos basados en anticuerpos de conejo y con ensayos de citotoxicidad mediada por anticuerpos tipo cross-match o panel reactivo anticorpales. Thymoglobuline puede interferir con los ensayos ELISA.
La asociación de Thymoglobuline, heparina e hidrocortisona en una solución para perfusión a base de glucosa provoca precipitación y por tanto no se recomienda. El medicamento no debe mezclarse con otros productos, especialmente soluciones lipídicas, en la misma perfusión.
Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente durante la perfusión. En caso de reacción adversa, puede reducirse la velocidad de perfusión o suspenderse la perfusión hasta la desaparición de los síntomas.
Antes de la administración de Thymoglobuline debe determinarse si el paciente es alérgico a las proteínas de conejo.
En caso de reacción anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y comenzarse el tratamiento de emergencia adecuado. El equipo necesario para el tratamiento de emergencia de un shock anafiláctico debe estar inmediatamente disponible.
Cada administración adicional de Thymoglobuline en pacientes con antecedentes de anafilaxia a Thymoglobuline debe iniciarse solo tras una evaluación cuidadosa.
Ajustes de la dosis
Durante el tratamiento con Thymoglobuline se han notificado trombocitopenia y/o leucopenia (incluyendo linfopenia y neutropenia), reversibles tras ajustes de la dosis. Cuando la trombocitopenia y/o la leucopenia no sean atribuibles a la enfermedad subyacente o asociadas a la condición para la cual se administra Thymoglobuline, se recomiendan las siguientes reducciones de la dosis:

Considerar una reducción de la dosis si el recuento de plaquetas está entre 50.000 y 75.000 células/mm³ o si el recuento leucocitario está entre 2.000 y 3.000 células/mm³;
Considerar la interrupción del tratamiento con Thymoglobuline en caso de desarrollar trombocitopenia grave y persistente (< 50.000 células/mm³) o leucopenia (< 2.000 células/mm³).

Precauciones
General

La dosificación correcta de Thymoglobuline difiere de la de otros productos a base de inmunoglobulinas antitimoocitos (ATG), ya que la composición y la concentración proteica varían según la fuente de ATG utilizada. Por ello, los médicos deben tener precaución para asegurar que la dosis prescrita sea la adecuada para el tipo de ATG que se administra.
El estricto cumplimiento de las recomendaciones relativas a la dosis y duración de la perfusión puede reducir la incidencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (IARs) (ver más adelante). Además, la reducción de la velocidad de perfusión puede minimizar muchas de estas reacciones. La premedicación con antipiréticos, corticosteroides y/o antihistamínicos puede reducir tanto la incidencia como la gravedad de tales reacciones adversas.
Se recomienda un control cuidadoso del paciente y una profilaxis antiinfecciosa adecuada.
Es necesario monitorizar el recuento leucocitario y plaquetario durante y después del tratamiento con Thymoglobuline. Los pacientes con anemia aplásica grave y neutropenia requieren un control muy estrecho, profilaxis adecuada, tratamiento de la fiebre y las infecciones, así como un soporte transfusional plaquetario adecuado.