TEPADINA

Ulotka: informacja dla użytkownika

TEPADINA 15 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

tiotepa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest TEPADINA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TEPADINA
3. Jak stosować TEPADINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TEPADINA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TEPADINA i do czego służy

TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepę, która należy do grupy leków zwanych
czynnikami alkilującymi.
TEPADINA jest stosowana w celu przygotowania pacjentów do przeszczepu szpiku kostnego; działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób umożliwia przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek progenitorowych krwiotworczych), które z kolei pozwalają organizmowi na wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
TEPADINA może być stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TEPADINY

Nie stosować TEPADINY

• jeśli jest nadwrażliwy na tiotepę,
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli przyjmuje szczepionkę przeciw żółtej gorączce, szczepionki z żywymi wirusami lub szczepionki bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• ma problemy wątrobowe lub nerkowe,
• ma problemy sercowe lub płucne,
• ma napady drgawkowe (epilepsję) lub miał je w przeszłości (jeśli leczony fenytoiną lub fosfofenytoiną).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję komórek krwi, podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.
W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą stosowane leki przeciwinfekcyjne.
TEPADINA może w przyszłości spowodować rozwój innego typu nowotworu. Lekarz omówi z Tobą to ryzyko.
Inne leki i TEPADINA
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, przyjmował je ostatnio lub może je przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zastosowaniem TEPADINY powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie należy stosować TEPADINY w czasie ciąży.
Podczas leczenia TEPADINĄ zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia TEPADINĄ oraz w ciągu roku po zakończeniu leczenia.
Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Ze środków ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia TEPADINĄ.
TEPADINA może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Zaleca się mężczyznom zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne wystąpienie niektórych działań niepożądanych tiotepy, takich jak zawroty głowy, bóle głowy i zamazane widzenie, może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować TEPADINA

Lekarz ustali dawkowanie w zależności od powierzchni ciała, masy ciała oraz choroby.
Sposób podania TEPADINA
TEPADINA jest podawana przez wykwalifikowanego personel medyczny w postaci wlewu dożylnego (infuzji do żyły) po rozcieńczeniu zawartości pojedynczego fiolki. Każda infuzja będzie trwała 2–4 godziny.
Częstotliwość podania
Infuzje będą podawane co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podania i długość leczenia zależą od choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TEPADINA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z terapią TEPADINA lub zabiegiem przeszczepienia obejmują:

• zmniejszenie liczby krwinek krążących we krwi (działanie zamierzone leku w celu przygotowania pacjenta do przeszczepienia)
• infekcje
• zaburzenia wątroby, w tym zator żyły wątrobowej
• przeszczep atakuje organizm (choroba przeszczep versus gospodarz)
• powikłania oddechowe
  Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i enzymy wątrobowe, aby wykryć i kontrolować te zdarzenia.

Działania niepożądane TEPADINA mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• zwiększone ryzyko infekcji
• stan zapalny obejmujący cały organizm (sepsa)
• zmniejszona liczba białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek (anemia)
• komórki przeszczepione atakują organizm (choroba przeszczep versus gospodarz)
• zawroty głowy, ból głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowany drżenie ciała (drżenie, napady padaczkowe)
• uczucie mrowienia, swędzenia i zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku i jelit
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• bóle brzucha i pleców, ból ogólnie
• bóle mięśni i stawów
• nieprawidłowe działanie elektryczne serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja narządów
• zator żyły wątrobowej (VOD – choroba zatoru żył wątrobowych)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zmniejszenie słuchu
• zator limfatyczny
• wysokie ciśnienie krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (hemoragia)
• krwawienie z nosa
• ogólny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszona liczba plemników
• krwawienie z pochwy
• brak cyklu miesięcznego (amenoja)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• zaburzenia pęcherza moczowego
• zmniejszona produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• zmniejszona aktywność przysadki mózgowej
• stan dezorientacji

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• lęk, dezorientacja
• nietypowe wybrzuszenie jednej z tętnic mózgowych (aneurysm wewnątrzczaszkowy)
• podwyższony poziom kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (zatorowość)
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia czynności serca
• zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie do płuc
• zatrzymanie oddychania
• obecność krwi w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• trudności z oddawaniem moczu i zmniejszona ilość moczu (dysuria i oliguria)
• wzrost stężenia związków azotowych we krwi (wzrost BUN)
• zaćma
• zaburzenia czynności wątroby
• krwotok do mózgu
• kaszel
• zaparcia i dolegliwości żołądkowe
• zator jelitowy
• perforacja żołądka
• zaburzenia napięcia mięśniowego
• brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki spowodowane niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzy
• nowotwór (wtórny guz pierwotny)
• nieprawidłowa czynność mózgu
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka i dwunastnicy
• zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt)
• nieprawidłowe stany serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne);
• poważne uszkodzenia skóry (np. ciężkie zmiany skórne, pęcherze itp.), które mogą obejmować całą powierzchnię ciała i mogą być również groźne dla życia.
• uszkodzenia składnika mózgu (tzw. białej masy), które mogą być również groźne dla życia (lekoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TEPADINĘ

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować TEPADINY po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania kartonowego i fiolki, po NIE. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w lodówce (2 °C-8 °C).
Nie zamrażać.
Po odtworzeniu produkt jest stabilny przez 80 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2 °C -8 °C.
Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny do 48 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 2°C -8°C oraz do 6 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TEPADINA

• Substancją czynną jest tiotepa. Jeden fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po odtworzeniu, każdy mL zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL).
• TEPADINA nie zawiera innych składników.

Opis wyglądu TEPADINA i zawartości opakowania
TEPADINA to biała krystaliczna proszek zawarta w fiolce szklanej; każda fiolka
zawiera 15 mg tiotepy.
Każda puszka zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Włochy
Tel: +39-02 40700445
[email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Accord Healthcare bv Accord Healthcare AB
Tèl/Tel: +32 51 79 40 12 Tel: +46 8 624 00 25
България Luxembourg/Luxemburg
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare bv
Teл.: +48 22 577 28 00 Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Česká republika Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00 Tel.: +48 22 577 28 00
Danmark Malta
Accord Healthcare AB Accord Healthcare Ireland Ltd
Tlf: + 46 8 624 00 25 Tel: +44 (0) 208 901 3370
Deutschland Nederland
Accord Healthcare GmbH Accord Healthcare B.V.
Tel: +49 89 700 9951 0 Tel: +31 30 850 6014
Eesti Norge
Accord Healthcare AB Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25 Tlf: + 46 8 624 00 25
Ελλάδα Österreich
Accord Healthcare Italia Srl Accord Healthcare GmbH
Τηλ: + 39 02 943 23 700 Tel: +43 (0)662 424899-0
España Polska
Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 93 301 00 64 Tel.: +48 22 577 28 00
France Portugal
Accord Healthcare France SAS Accord Healthcare, Unipessoal Lda
Tél: +33 (0)320 401 770 Tel: +351 214 697 835
Hrvatska România
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00 Tel: +48 22 577 28 00
Ireland Slovenija
Accord Healthcare Ireland Ltd Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +44 (0)1271 385257 Tel: +48 22 577 28 00
Ísland Slovenská republika
Accord Healthcare AB Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Sími: + 46 8 624 00 25 Tel: +48 22 577 28 00
Italia Suomi/Finland
Accord Healthcare Italia Srl Accord Healthcare Oy
Tel: +39 02 943 23 700 Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Κύπρος Sverige
Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare AB
Τηλ: + 34 93 301 00 64 Tel: + 46 8 624 00 25
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare AB Accord-UK Ltd
Tel: +46 8 624 00 25 Tel: +44 (0)1271 385257
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
TEPADINA 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania
Tiotepa
Przed przygotowaniem i podaniem TEPADINA należy przeczytać te instrukcje.

1. PREZENTACJA

TEPADINA występuje w postaci 15 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania.
TEPADINA należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

2. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I OBSŁUGI

Ogólne zagadnienia
Podczas obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych należy przestrzegać odpowiednich procedur. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych oraz – w miarę możliwości – stosowania otwartej szafki bezpieczeństwa z pionowym przepływem laminarnym.
Tak jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi i przygotowywania roztworów TEPADINY w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. W wyniku przypadkowego narażenia na tiotepę mogą wystąpić reakcje miejscowe. Zaleca się zatem noszenie rękawic przed przygotowaniem roztworu do infuzji. Jeśli roztwór zawierający tiotepę przypadkowo skontaktuje się ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć dotknięty obszar wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu tiotepy z błonami śluzowymi zaleca się obfite przemywanie ich wodą.

Obliczanie dawki TEPADINY
TEPADINA jest stosowana w różnych dawkach w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami przed standardową transplantacją komórek krwiotwórczych (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u pacjentów z chorobami hematologicznymi lub nowotworami stałymi.
Dawkowanie TEPADINY u dorosłych i dzieci zależy od typu HPCT (autologicznej lub allogenicznej) oraz od choroby podstawowej.

Dawkowanie u dorosłych
AUTOMICZNA HPCT
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dzienną, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

CHŁONIAK
Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dzienną, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

CHŁONIAK UKŁADU NERWOWEGO ŚRODKOWEGO
Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dzienną, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologiczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

MIĘLAK WIELOGŁOJNIKOWY
Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dzienną, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

Nowotwory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

RZAKOWICA PIERSI
Zalecana dawka waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dzienną, podawanej przez 3–5 kolejnych dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

NOWOTWORY MÓZGU
Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

RZAKOWICA JAJNIKÓW
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dzienną, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologiczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

NOWOTWORY KOMÓREK ZARODKOWYCH
Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dzienną, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

ALLOGENICZNA HPCT
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

CHŁONIAK
Zalecana dawka w chłoniaku to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dzienne przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

MIĘLAK WIELOGŁOJNIKOWY
Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dziennej przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

LEUKEMIA
Zalecana dawka waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dzienne, podawane przez 1–2 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA
Zalecana dawka to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dzienne przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

Dawkowanie u dzieci
AUTOMICZNA HPCT
Nowotwory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych waha się od 150 mg/m²/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dziennej, podawanej przez 2–3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

NOWOTWORY MÓZGU
Zalecana dawka waha się od 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dziennej, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

ALLOGENICZNA HPCT
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dzienne, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

LEUKEMIA
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dzienne przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA
Zalecana dawka waha się od 200 mg/m²/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dzienne przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

ODPORNA CYTOPENIA
Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dziennej, podawanej przez 3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

CHOROBY GENETYCZNE
Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej infuzji dziennej, podawanej przez 2 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

ANEMIA SIERPIECZASTA
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dzienne przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie leczenia przygotowawczego.

Rekonstytucja
TEPADINA musi być rekonstytuowana 1,5 mL wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki z już zamontowaną igłą, aseptycznie za pomocą aspiracji pobiera się 1,5 mL wody do wstrzykiwań.
Wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki przez korek gumowy.
Usunąć strzykawkę i igłę, a następnie ręcznie wymieszać przez wielokrotne odwracanie.
Używać wyłącznie roztworów bezbarwnych, pozbawionych cząstek. Rekonstytuowane roztwory mogą okazjonalnie wykazywać opalescencję; takie roztwory mogą nadal być podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku do infuzji
Rekonstytuowany roztwór jest hipotoniczny i musi być dodatkowo rozcieńczony przed podaniem do 500 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań (1 000 mL, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub w odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, aby uzyskać końcową stężenie TEPADINY w zakresie od 0,5 do 1 mg/mL.

Podawanie
Roztwór do infuzji TEPADINY należy wizualnie kontrolować w celu wykluczenia obecności cząstek stałych przed podaniem. Usunąć roztwory zawierające osad.
Roztwór do infuzji należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr liniowy 0,2 µm. Filtracja nie wpływa na skuteczność roztworu.
TEPADINA powinna być podawana aseptycznie w formie infuzji trwającej 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i w normalnym oświetleniu.
Przed i po każdej infuzji dokładnie przepłukać kanał cewnika dożylnego około 5 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Usuwanie
TEPADINA przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

TEPADINA 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

tiotepa
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest TEPADINA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TEPADINA
3. Jak stosować TEPADINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TEPADINA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TEPADINA i do czego służy

TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepę, która należy do grupy leków zwanych
czynnikami alkilującymi.
TEPADINA jest stosowana w przygotowaniu pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego; działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku kostnego (komórek progenitorowych krwiotworczych), które z kolei pozwalają organizmowi na wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
TEPADINA może być stosowana u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TEPADINY

Nie stosować TEPADINY

• jeśli jest nadwrażliwy na tiotepę,
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli przyjmuje szczepionkę przeciw żółtej gorączce, szczepionki wirusowe ożywione lub szczepionki bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
• masz schorzenia serca lub płuc,
• występują u Ciebie napady padaczkowe (epilepsja) lub występowały w przeszłości (jeśli leczony(-a) był(-a) fenytioną lub fosfofenytioną).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję komórek krwi, podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.
W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane środki przeciwinfekcyjne.
TEPADINA może spowodować rozwój innego typu nowotworu w przyszłości. Lekarz omówi z Tobą to ryzyko.
Inne leki i TEPADINA
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-a)byś przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed przyjęciem TEPADINY powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie należy stosować TEPADINY w czasie ciąży.
Podczas leczenia TEPADINĄ zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia TEPADINĄ oraz w ciągu roku po zakończeniu leczenia.
Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki. Z uwagi na środki ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia TEPADINĄ.
TEPADINA może wpływać negatywnie na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjentom płci męskiej zaleca się zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i zamazane widzenie, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować TEPADINA

Lekarz ustali dawkę w zależności od powierzchni ciała lub masy ciała oraz choroby.
Jak stosować TEPADINA
TEPADINA jest podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego
(kroplówka do żyły) po rozcieńczeniu zawartości pojedynczego fiolki. Każda infuzja będzie trwała 2–4 godziny.
Częstotliwość podawania
Infuzje będą podawane co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i długość leczenia zależą od choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TEPADINA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane terapii TEPADINA lub procedury przeszczepienia obejmują:

• zmniejszenie liczby krwinek krążących we krwi (działanie zamierzone leku w celu przygotowania do przeszczepienia)
• infekcje
• zaburzenia wątroby, w tym zator żylnej wątroby
• przeszczep atakuje organizm (choroba przeszczep versus gospodarz)
• powikłania oddechowe. Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i enzymy wątrobowe, aby wykryć i kontrolować te zdarzenia.

Działania niepożądane TEPADINA mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• zwiększona skłonność do infekcji
• stan zapalny obejmujący cały organizm (sepsa)
• zmniejszona liczba białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek (anemia)
• komórki przeszczepione atakują organizm (choroba przeszczep versus gospodarz)
• zawroty głowy, ból głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowany drżenie ciała (drugi)
• uczucie mrowienia, swędzenia i zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie krążenia
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku i jelit
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• bóle brzucha i pleców, bóle
• bóle mięśni i stawów
• nieprawidłowe działanie elektryczne serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja narządu
• zator żyły wątrobowej (VOD – choroba weno-okluzyjna)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zmniejszenie słuchu
• zator limfatyczny
• wysokie ciśnienie krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (hemoragia)
• krwawienie z nosa
• ogólny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszona liczba plemników
• krwawienie z dróg rodnych
• brak miesiączki (amenoza)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• zaburzenia pęcherza moczowego
• zmniejszona produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• zmniejszona aktywność przysadki mózgowej
• stan zamieszania

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• niepokój, dezorientacja
• nieprawidłowe wybrzuszenie jednej z tętnic mózgowych (aneurysm wewnątrzczaszkowe)
• podwyższona kreatynina
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (zatorowość)
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia funkcji serca
• zaburzenia funkcji układu sercowo-naczyniowego
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krew w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• trudności z oddawaniem moczu i zmniejszona ilość moczu (dysuria i oliguria)
• wzrost stężenia związków azotowych we krwi (wzrost BUN)
• zaćma
• zaburzenia funkcji wątroby
• krwotok mózgowy
• kaszel
• zaparcia i zaburzenia żołądka
• zator jelitowy
• perforacja żołądka
• zaburzenia napięcia mięśniowego
• brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki spowodowane niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzy
• nowotwór (wtórny nowotwór pierwotny)
• nieprawidłowa funkcja mózgu
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (erytrodermiczna łuszczycy)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądkowo-jelitowy
• zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt)
• nieprawidłowe stany serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne);
• ciężkie uszkodzenia skóry (np. poważne rany, pęcherze itp.), które mogą obejmować całą powierzchnię ciała i mogą być również zagrażające życiu.
• uszkodzenia składnika mózgu (tzw. białej masy), które mogą być również zagrażające życiu (lekoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TEPADINA

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować TEPADINA po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania kartonowego i fiolki, po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać i transportować w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie zamrażać.
Po odtworzeniu produkt jest stabilny przez 80 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C.
Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C oraz do 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy stosować natychmiast.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TEPADINA

• Substancją czynną jest tiotepa. Jedno fiolkę zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy mL zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL).
• TEPADINA nie zawiera innych składników.

Opis wyglądu TEPADINA i zawartość opakowania
TEPADINA to biała, krystaliczna proszek zawarta w fiolce szklanej; każda fiolka
zawiera 100 mg tiotepy.
Każda puszka zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Włochy
Tel: +39-02 40700445
[email protected]
Aby uzyskać dalsze informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Accord Healthcare bv Accord Healthcare AB
Tél: +32 51 79 40 12 Tel: +46 8 624 00 25
България Luxembourg/Luxemburg
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare bv
Teл.: +48 22 577 28 00 Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Česká republika Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00 Tel.: +48 22 577 28 00
Danmark Malta
Accord Healthcare AB Accord Healthcare Ireland Ltd
Tlf: + 46 8 624 00 25 Tel: +44 (0) 208 901 3370
Deutschland Nederland
Accord Healthcare GmbH Accord Healthcare B.V.
Tel: +49 89 700 9951 0 Tel: +31 30 850 6014
Eesti Norge
Accord Healthcare AB Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25 Tlf: + 46 8 624 00 25
Ελλάδα Österreich
Accord Healthcare Italia Srl Accord Healthcare GmbH
Τηλ: + 39 02 943 23 700 Tel: +43 (0)662 424899-0
España Polska
Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 93 301 00 64 Tel.: +48 22 577 28 00
France Portugal
Accord Healthcare France SAS Accord Healthcare, Unipessoal Lda
Tél: +33 (0)320 401 770 Tel: +351 214 697 835
Hrvatska România
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00 Tel: +48 22 577 28 00
Ireland Slovenija
Accord Healthcare Ireland Ltd Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +44 (0)1271 385257 Tel: +48 22 577 28 00
Ísland Slovenská republika
Accord Healthcare AB Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Sími: + 46 8 624 00 25 Tel: +48 22 577 28 00
Italia Suomi/Finland
Accord Healthcare Italia Srl Accord Healthcare Oy
Tel: +39 02 943 23 700 Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Κύπρος Sverige
Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare AB
Τηλ: + 34 93 301 00 64 Tel: + 46 8 624 00 25
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare AB Accord-UK Ltd
Tel: +46 8 624 00 25 Tel: +44 (0)1271 385257
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
TEPADINA 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania
Tiotepa
Przed przygotowaniem i podaniem TEPADINY należy przeczytać te instrukcje.

1. PREZENTACJA

TEPADINA występuje w postaci 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania.
TEPADINA należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

2. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE ZAGOSPODAROWANIA I OBSŁUGI

Ogólne aspekty
W przypadku obsługi i zagospodarowania leków przeciwnowotworowych należy przestrzegać odpowiednich procedur. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych, a najlepiej wykonywania ich w osłonie laminarnej o pionowym przepływie powietrza.
Tak jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania roztworów TEPADINA, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Może dojść do reakcji miejscowych związanych z przypadkową ekspozycją na tiotepę. Zaleca się dlatego zakładanie rękawiczek przed przygotowaniem roztworu do wlewania. Jeśli roztwór zawierający tiotepę przypadkowo dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć to miejsce wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu tiotepy z błonami śluzowymi zaleca się obfite płukanie ich wodą.

Dawkowanie TEPADINA
TEPADINA stosowana jest w różnych dawkach w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed konwencjonalną przeszczepką komórek macierzystych (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u pacjentów z chorobami hematologicznymi lub nowotworami stałymi.
Dawkowanie TEPADINA u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju HPCT (autologicznej lub allogenicznej) oraz od choroby podstawowej.

Dawkowanie u dorosłych

HPCT AUTOLOGICZNA
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym, podawanym przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

CHŁONIAKI
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym, podawanym przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

CHŁONIAK UKŁADU NERWOWEGO ŚRODKOWEGO
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym, podawanym przez 2 kolejne dni przed autologiczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

MIĘSIAK WIELOPLAMY
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym, podawanym przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Nowotwory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych wynosi od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

RZECZNIK MLECZNY
Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym, podawanym przez 3–5 kolejnych dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

NOWOTWORY MÓZGU
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

RZECZNIK JAJNIKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym, podawanym przez 2 kolejne dni przed autologiczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

NOWOTWORY KOMÓREK ZARODKOWYCH
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym, podawanym przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

HPCT ALLOGENICZNA
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

CHŁONIAK
Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

MIĘSIAK WIELOPLAMY
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

LEUKEMIA
Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–2 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Dawkowanie u dzieci

HPCT AUTOLOGICZNA
Nowotwory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych wynosi od 150 mg/m²/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym, podawanym przez 2–3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

NOWOTWORY MÓZGU
Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym, podawanym przez 3 kolejne dni przed autologiczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

HPCT ALLOGENICZNA
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

LEUKEMIA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dzienne, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m²/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dzienne, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

UPOŚLEDZENIE TWORZENIA KRWI
Zalecana dawka wynosi 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym, podawanym przez 3 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

CHOROBY GENETYCZNE
Zalecana dawka wynosi 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowym wlewie dziennym, podawanym przez 2 kolejne dni przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

ANEMIA SIERPOWATA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dzienne, podawane przed allogeniczną HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Rekonstytucja
TEPADINA powinna być rekonstytuowana 10 mL wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki z zamontowaną igłą, aseptycznie za pomocą strzykawki zasysa się 10 mL wody do wstrzykiwań.
Zawartość strzykawki wstrzykuje się przez gumową przeciwciskę do fiolki.
Następnie usuwa się strzykawkę i igłę, a zawartość fiolki miesza się ręcznie przez wielokrotne odwracanie.
Należy używać wyłącznie roztworów bezbarwnych, pozbawionych cząstek. Rekonstytuowane roztwory mogą okazjonalnie wykazywać odcień opalescencji; takie roztwory mogą nadal być podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku do wlewania
Rekonstytuowany roztwór jest hipotoniczny i musi być dodatkowo rozcieńczony przed podaniem do 500 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań (1 000 mL, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub do odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, aby uzyskać końcowe stężenie TEPADINA w zakresie 0,5–1 mg/mL.

Podawanie
Roztwór do wlewania TEPADINA należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych przed podaniem. Należy odrzucić roztwory zawierające osad.
Roztwór do wlewania należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do wlewania z wbudowanym filtrem 0,2 µm. Filtracja nie wpływa na skuteczność roztworu.
TEPADINA powinna być podawana aseptycznie w postaci wlewu trwającego 2–4 godziny, w temperaturze pokojowej (około 25°C) i w normalnym oświetleniu.
Przed i po każdej infuzji należy dokładnie przepłukać kanał stałego kaniula około 5 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Zagospodarowanie
TEPADINA przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy zagospodarować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

TEPADINA 200 mg proszek i substancja rozpuszczająca do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

tiotepa
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny ponowny przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest TEPADINA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TEPADINA
3. Jak stosować TEPADINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TEPADINA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TEPADINA i do czego służy

TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepę, która należy do grupy leków zwanych
czynnikami alkilującymi.
TEPADINA jest stosowana w celu przygotowania pacjentów do przeszczepu szpiku kostnego; działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób umożliwia przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek progenitorowych krwiotwórczych), które z kolei pozwalają organizmowi na wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
TEPADINA może być stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TEPADINY

Nie stosuj TEPADINY

• jeśli jest nadwrażliwy na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz szczepionkę przeciw żółtej gorączce, szczepionki z wirusem żywym lub szczepionki bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli masz:

• problemy wątrobowe lub nerkowe,
• problemy sercowe lub płucne,
• napady padaczki (epilepsję) lub miałeś je w przeszłości (jeśli leczono fenitoiną lub fosfofenitoiną).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie
komórek krwi, podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu
sprawdzenia liczby komórek krwi.
W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane leki przeciwinfekcyjne.
TEPADINA może w przyszłości spowodować inny rodzaj nowotworu. Lekarz omówi z Tobą to
ryzyko.
Inne leki i TEPADINA
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zażyciem TEPADINY powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie stosuj TEPADINY w czasie ciąży.
Podczas leczenia TEPADINĄ zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia TEPADINĄ i w ciągu roku po zakończeniu leczenia.
Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Z uwagi na środki ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia TEPADINĄ.
TEPADINA może wpływać negatywnie na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjentom płci męskiej zaleca się zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i zamazane widzenie, mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
TEPADINA zawiera sód
Ten lek zawiera 709 mg (30,8 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worku. Odpowiada to 35,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować TEPADINA

Lekarz ustali dawkę w zależności od powierzchni ciała, masy ciała oraz choroby.
Sposób podania TEPADINA
TEPADINA jest podawana przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia w postaci wlewu dożylnego (infuzji do żyły) po rozcieńczeniu zawartości pojedynczego fiolki. Każda infuzja będzie trwała 2–4 godziny.
Częstotliwość podania
Infuzje będą podawane co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podania oraz długość trwania leczenia zależą od choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TEPADINA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z terapią TEPADINA lub zabiegiem przeszczepienia obejmują:

• zmniejszenie liczby komórek krwi krążących (oczekiwany efekt leku, przygotowujący do przeszczepienia)
• infekcje
• zaburzenia wątrobowe, w tym zator żyły wątrobowej
• przeszczep atakuje organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe
  Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę komórek krwi oraz enzymy wątrobowe, aby wykryć i kontrolować te zdarzenia.

Działania niepożądane TEPADINA mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• zwiększona skłonność do infekcji
• stan zapalny obejmujący cały organizm (sepsa)
• zmniejszona liczba białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek (anemia)
• komórki przeszczepione atakują organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowany drżenie ciała (drugi)
• uczucie mrowienia, swędzenia i zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku i jelit
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, spadek apetytu
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• bóle brzucha i pleców, bóle ogólne
• bóle mięśni i stawów
• nieprawidłowe działanie elektryczne serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja narządów
• zator żyły wątrobowej (VOD – choroba weno-okluzyjna)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zmniejszenie słuchu
• zator limfatyczny
• wysokie ciśnienie krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (hemoragia)
• krwawienie z nosa
• ogólny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszona liczba plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączkowania (amenoja)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• zaburzenia pęcherza moczowego
• zmniejszona produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• zmniejszona aktywność przysadki mózgowej
• stan zamroczenia

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• niepokój, dezorientacja
• nieprawidłowe wybrzuszenie jednej z tętnic mózgowych (aneurysm wewnątrzczaszkowy)
• podwyższona kreatynina
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (zatorowość)
• zaburzenia rytmu serca
• zmiana funkcji serca
• zaburzenia funkcji układu sercowo-naczyniowego
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie do płuc
• zatrzymanie oddechu
• krew w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• trudności z oddawaniem moczu i zmniejszona ilość moczu (dysuria i oliguria)
• wzrost stężenia związków azotowych we krwi (wzrost BUN)
• zaćma
• zaburzenia funkcji wątroby
• krwotok do mózgu
• kaszel
• zaparcia i dolegliwości żołądkowe
• zator jelitowy
• przebicie żołądka
• zmiana tonu mięśniowego
• brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki spowodowane niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzy
• nowotwór (wtórny guz pierwotny)
• nieprawidłowa funkcja mózgu
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka i dwunastnicy
• zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt)
• nieprawidłowe stany serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne);
• poważne uszkodzenia skóry (np. poważne zmiany, pęcherze itp.), które mogą obejmować całą powierzchnię ciała i mogą być również zagrażające życiu.
• uszkodzenia składnika mózgu (tzw. materia biała), które mogą być również zagrażające życiu (lekoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TEPADINA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować TEPADINA po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu, etykiecie folii aluminiowej i worku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać i transportować w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie mrozić.
Workę należy trzymać w opakowaniu aluminiowym, aby chronić lek przed aktywacją.
Po aktywacji i odtworzeniu zawartości worka produkt jest stabilny przez maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C, oraz przez maksymalnie 6 godzin w temperaturze 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TEPADINA

• Substancją czynną jest tiotepa. Jedna worka zawiera 200 mg tiotepy. Po rekonstytucji za pomocą rozpuszczalnika, każdy mL roztworu zawiera 1 mg tiotepy.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwania (zobacz punkt 2 „TEPADINA zawiera sód”).

Opis wyglądu TEPADINA i zawartość opakowania
TEPADINA jest dostarczany w worku dwukomorowym, w którym jedna komora zawiera 200 mg proszku, a druga 200 mL roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%).
Po rekonstytucji worka zawiera klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.
Każda worka jest opakowana w folię aluminiową.
Opakowanie zawiera 1 workę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Włochy
Tel: +39-02 40700445
[email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Accord Healthcare bv Accord Healthcare AB
Tél: +32 51 79 40 12 Tel: +46 8 624 00 25
България Luxembourg/Luxemburg
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare bv
Teл.: +48 22 577 28 00 Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Česká republika Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00 Tel.: +48 22 577 28 00
Danmark Malta
Accord Healthcare AB Accord Healthcare Ireland Ltd
Tlf: + 46 8 624 00 25 Tel: +44 (0) 208 901 3370
Deutschland Nederland
Accord Healthcare GmbH Accord Healthcare B.V.
Tel: +49 89 700 9951 0 Tel: +31 30 850 6014
Eesti Norge
Accord Healthcare AB Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25 Tlf: + 46 8 624 00 25
Ελλάδα Österreich
Accord Healthcare Italia Srl Accord Healthcare GmbH
Τηλ: + 39 02 943 23 700 Tel: +43 (0)662 424899-0
España Polska
Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 93 301 00 64 Tel.: +48 22 577 28 00
France Portugal
Accord Healthcare France SAS Accord Healthcare, Unipessoal Lda
Tél: +33 (0)320 401 770 Tel: +351 214 697 835
Hrvatska România
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00 Tel: +48 22 577 28 00
Ireland Slovenija
Accord Healthcare Ireland Ltd Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +44 (0)1271 385257 Tel: +48 22 577 28 00
Ísland Slovenská republika
Accord Healthcare AB Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Sími: + 46 8 624 00 25 Tel: +48 22 577 28 00
Italia Suomi/Finland
Accord Healthcare Italia Srl Accord Healthcare Oy
Tel: +39 02 943 23 700 Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Κύπρος Sverige
Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare AB
Τηλ: + 34 93 301 00 64 Tel: + 46 8 624 00 25
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare AB Accord-UK Ltd
Tel: +46 8 624 00 25 Tel: +44 (0)1271 385257
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
TEPADINA 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji
Tiotepa
Przed przygotowaniem i podaniem TEPADINY należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami.

1. PREZENTACJA

Jedna fiolka zawiera 200 mg tiotepy.
Po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika, każdy mL roztworu zawiera 1 mg tiotepy.
TEPADINA należy odtworzyć przed podaniem.

2. DOZOWANIE I SPOSÓB PODANIA

Obliczanie dawki TEPADINA
TEPADINA podaje się w różnych dawkach w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami
przed standardową przeszczepieniem komórek macierzystych ( haematopoietic progenitor cell
transplantation , HPCT) u pacjentów z chorobami hematologicznymi lub nowotworami stałymi.
Zalecana dawka TEPADINA u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju HPCT
(auto- lub allogeniczny) oraz od schorzenia.
W razie potrzeby należy dostosować dawkę TEPADINA w zależności od konkretnego zastosowania.
Jeśli obliczona wymagana dawka jest większa niż 200 mg, ale mniejsza niż wielokrotność tej wartości,
użytkownik powinien dodać potrzebne mg z fiolki TEPADINA, korzystając z dedykowanego otworu w opakowaniu TEPADINA 200 mg (krok 5 instrukcji w ulotce).
Jeśli obliczona wymagana dawka jest mniejsza niż 200 mg, użytkownik powinien usunąć niepotrzebne mg z całkowicie odtworzonego roztworu o stężeniu 1 mg/mL lub ustawić odpowiednią dawkę w mL na pompie wlewu.

Dozowanie u dorosłych
HPCT AUTOLOGICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożywnej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

CHŁONIAK
Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożywnej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

CHŁONIAK UKŁADU NERWOWEGO ŚRODKOWEGO
Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożywnej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

MIĘSIAK WIELOPLI
Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożywnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Nowotwory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

RZUCOWICA PIERSI
Zalecana dawka waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożywnej infuzji, podawanej przez 3–5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

NOWOTWORY MÓZGU
Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

RZUCOWICA JAJNIKA
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożywnej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

NOWOTWORY ZARODKOWE
Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożywnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

HPCT ALLOGENICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczny HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

CHŁONIAK
Zalecana dawka w chłoniaku to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie dożylne infuzje przed allogeniczny HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

MIĘSIAK WIELOPLI
Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożylnej infuzji przed allogeniczny HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

LEUKEMIA
Zalecana dawka waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przez 1–2 kolejne dni przed allogeniczny HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

TALASEMIA
Zalecana dawka to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie dożylne infuzje, podawane przed allogeniczny HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Dozowanie u dzieci
HPCT AUTOLOGICZNY
Nowotwory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych waha się od 150 mg/m²/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2–3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

NOWOTWORY MÓZGU
Zalecana dawka waha się od 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

HPCT ALLOGENICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie dożylne infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczny HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

LEUKEMIA
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie dożylne infuzje, podawane przed allogeniczny HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

TALASEMIA
Zalecana dawka waha się od 200 mg/m²/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie dożylne infuzje, podawane przed allogeniczny HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

ZATRZYMANIE SZPENU
Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed allogeniczny HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

CHOROBY GENETYCZNE
Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed allogeniczny HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

ANEMIA SIERPOWATA
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie dożylne infuzje, podawane przed allogeniczny HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Aktywacja worka i odtworzenie roztworu
TEPADINA 200 mg należy odtworzyć 200 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Ostateczny roztwór odtworzony uzyskuje się po złamaniu uszczelnienia worka dwukomorowego i wymieszaniu jego zawartości (proszek i rozpuszczalnik) aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Po odtworzeniu rozpuszczalnikiem, każdy ml roztworu zawiera 1 mg tiotepy.
Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, pozbawionych cząstek stałych.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia.

Podanie
Roztwór do wlewu TEPADINA należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych przed podaniem. Usunąć roztwory zawierające osad.
Roztwór do wlewu należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do wlewów wyposażonego w filtr liniowy o wielkości porów 0,2 µm. Filtracja nie wpływa na aktywność roztworu.
TEPADINA należy podawać w sposób bezpieczny za pomocą wlewu przez 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i w normalnym oświetleniu.
Przed i po każdej infuzji należy dokładnie przepłukać kanał cewnika stałego około 5 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

3. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA I OBSŁUGI

Ogólne zagadnienia
Podczas obsługi i unieszkodliwiania leków przeciwnowotworowych należy przestrzegać odpowiednich procedur. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych, a w miarę możliwości należy korzystać z otwartej szafki laminarnej.
Tak jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania roztworów TEPADINY, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Przypadkowe narażenie na tiotepę może prowadzić do miejscowych reakcji skórnych. Zaleca się zatem zakładanie rękawiczek przed przygotowaniem roztworu do wlewu. W przypadku przypadkowego kontaktu roztworu zawierającego tiotepę ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć dotknięty obszar wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu tiotepy z błonami śluzowymi zaleca się obfite przemywanie ich wodą.

Unieszkodliwianie
TEPADINA przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

1 – USUŃ ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE
a) Umieść workę na czystej i stabilnej powierzchni przed jej otwarciem.
b) Rozdarz zewnętrzne opakowanie zaczynając od zaznaczonego miejsca obok portów (Rysunek A – punkt 1).
c) Rozdarz krótki bok, aby uzyskać dostęp do wewnętrznej worki zgodnie z Rysunek C.
Rozłóż workę dwukomorową z folii aluminiowej i rozłóż worek Rysunek D.

2 – SPRAWDŹ WOREK PRZED AKTYWACJĄ
Umieść worek na czystej i stabilnej powierzchni, stroną z napisem do góry, a portami skierowanymi w przeciwną stronę niż użytkownik, zgodnie z Rysunek E.
Sprawdź, czy nie ma wycieku cieczy ani produktu z portów połączeniowych 2, 3, 4 oraz z komory 8, 9.
Sprawdź integralność uszczelnienia usuwalnego 6, upewniając się, że nie ma cieczy w komorze 9.

3 – AKTYWUJ WOREK
Złóż dłonie na dolnej części komory 8 (zgodnie z Rysunek F).
Wywieraj silny nacisk, aby uzyskać równomierne ciśnienie, aż do całkowitego aktywowania uszczelnienia usuwalnego 6 (może to potrwać do 5 sekund ciągłego nacisku, aby złamać uszcznienie usuwalne 6).

Rysunek E
Rysunek F

WOREK PRZED AKTYWACJĄ
Rysunek G

WOREK PO AKTYWACJI
Rysunek H

Rysunek I
NIE wyciskaj ani nie naciskaj siłowo.

4 – SPRAWDŹ WOREK W CELU POTWIERDZENIA AKTYWACJI
Sprawdź, czy uszcznienie usuwalne 6 jest teraz całkowicie aktywowane.
Komory 8 i 9 są połączone.
Delikatnie zmieszaj zawartość do całkowitego rozpuszczenia produktu.

Rysunek J

Rysunek K

5 – DOSTOSOWANIE DAWKI – Zapoznaj się z punktami 2. „Dawkowanie i sposób podania” oraz 3. „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania”
Jeśli konieczna jest korekta dawki,
zidentyfikuj port Luer 3.
Odkręć urządzenie złączne Luer Lock zgodnie z Rysunek M.
Nie używaj nieodpowiednich urządzeń, które nie są Luer Lock, na porcie 3.
Zdejmij plastikowy korek z portu Luer.

Rysunek L
Rysunek M
Rysunek N
Po zakończeniu operacji, odkręć urządzenie.
Upewnij się, że połączenie jest całkowicie osadzone i dokręcone.
Nakręć plastikowy korek na port Luer 3 przed kontynuacją infuzji.

6 – POŁĄCZENIE – Zestaw do infuzji może być podłączony do worka za pomocą złącznika typu spike lub złącznika Luer.
OPCJA A – POŁĄCZENIE ZA POMOCĄ ZŁĄCZNIKA SPIKE
Zidentyfikuj port Twist-off 4, jeśli używasz zestawu do infuzji ze złącznikiem spike.
Odkręć plastikowy korek przed włożeniem złącznika spike.

Rysunek O

Włóż złącznik spike.

Rysunek P

Upewnij się, że połączenie jest całkowicie osadzone i dokręcone.

OPCJA B – POŁĄCZENIE LUER
Wybierz port z korkiem Luer 3, jeśli używasz zestawu do infuzji ze złącznikiem Luer.
Zdejmij plastikowy korek z portu Luer 3 przed podłączeniem złącznika Luer.

Rysunek Q

Włóż złącznik Luer.

Rysunek R

Upewnij się, że połączenie jest całkowicie osadzone i dokręcone.

7 – ZAWIEŚ WOREK
Zawieś worek za pomocą otworu 7. Rysunek S

Ulotka: informacja dla użytkownika

TEPADINA 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

tiotepa
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

7. Co to jest TEPADINA i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem TEPADINA
9. Jak stosować TEPADINA
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać TEPADINA
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TEPADINA i do czego służy

TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepę, która należy do grupy leków zwanych
czynnikami alkilującymi.
TEPADINA jest stosowana w przygotowaniu pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego; działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku kostnego (komórek progenitorowych krwiotworczych), które z kolei pozwalają organizmowi na wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
TEPADINA może być stosowana u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem TEPADINY

Nie stosuj TEPADINY

• jeśli jest pan/pani uczulony na tiotepę,
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• jeśli karmi pan/pani piersią,
• jeśli przyjmuje pan/pani szczepionkę przeciw żółtej gorączce, szczepionki z żywymi wirusami lub szczepionki bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• ma pan/pani problemy wątrobowe lub nerkowe,
• ma pan/pani problemy sercowe lub płucne,
• ma pan/pani napady drgawkowe (epilepsję) lub miał/miała je w przeszłości (jeśli leczony/-a był/-a fenytyną lub fosfofenytyną).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję komórek krwi, podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.
W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane środki przeciwinfekcyjne.
TEPADINA może w przyszłości spowodować wystąpienie innego typu nowotworu. Lekarz omówi z panem/panią to ryzyko.
Inne leki i TEPADINA
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/-a pan/pani ostatnio lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zażyciem TEPADINY powiadom lekarza, jeśli jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa ciążę. Nie należy stosować TEPADINY w czasie ciąży.
Podczas leczenia TEPADINĄ zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia TEPADINĄ oraz w ciągu roku po zakończeniu leczenia.
Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki. Z uwagi na środki ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia TEPADINĄ.
TEPADINA może wpływać negatywnie na płodność mężczyzn i kobiet. Zaleca się mężczyznom przeprowadzenie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i zamazane widzenie, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią u pana/pani te objawy, nie powinien/-na pan/pani kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.
TEPADINA zawiera sód
Ten lek zawiera 1 418 mg (61,6 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worku. Odpowiada to 70,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować TEPADINA

Lekarz ustali dawkowanie w zależności od powierzchni ciała lub masy ciała oraz od choroby.
Sposób podania TEPADINA
TEPADINA jest podawana przez wykwalifikowanego personel medyczny za pomocą dożylnej infuzji
(kroplówka do żyły) po rozcieńczeniu zawartości pojedynczego fiolki. Każda infuzja będzie trwała 2–4 godziny.
Częstotliwość podania
Infuzje będą podawane co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podania i długość leczenia zależą od choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TEPADINA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane terapii TEPADINA lub zabiegu przeszczepienia obejmują:

• zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (oczekiwany efekt leku w celu przygotowania do przeszczepienia)
• infekcje
• zaburzenia wątroby, w tym zator żyły wątrobowej
• przeszczep atakuje organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe. Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę komórek krwi i enzymy wątrobowe, aby wykryć i kontrolować te zdarzenia.

Działania niepożądane TEPADINA mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększone ryzyko infekcji
• stan zapalny obejmujący cały organizm (sepsa)
• obniżona liczba białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek (anemia)
• przeszczepione komórki atakują organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowany drżenie ciała (drżenie, napady padaczkowe)
• uczucie mrowienia, swędzenia i zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie krążenia
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku i jelit
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• bóle brzucha i pleców, bóle ogółem
• bóle mięśni i stawów
• nieprawidłowe działanie elektryczne serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja narządu
• zator żyły wątrobowej (VOD – choroba zatoru żył wątrobowych)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• obniżenie słuchu
• zator limfatyczny
• wysokie ciśnienie krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (hemoragia)
• krwawienie z nosa
• ogólna opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszona liczba plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączkowania (amenoza)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• zaburzenia pęcherza moczowego
• zmniejszona produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• zmniejszona aktywność przysadki mózgowej
• stan zamroczenia

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• niepokój, dezorientacja
• nieprawidłowe wybrzuszenie jednej z tętnic mózgowych (przetoka wewnątrzczaszkowa)
• podwyższona kreatynina
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (zatorowość)
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia funkcji serca
• zaburzenia funkcji układu sercowo-naczyniowego
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krew w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• trudności z oddawaniem moczu i zmniejszona ilość moczu (dysuria i oliguria)
• wzrost stężenia związków azotowych we krwi (wzrost BUN)
• zaćma
• zaburzenia funkcji wątroby
• krwotok mózgowy
• kaszel
• zaparcia i zaburzenia żołądka
• zator jelitowy
• perforacja żołądka
• zmiany tonusu mięśniowego
• brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki spowodowane niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzy
• nowotwór (wtórny nowotwór pierwotny)
• nieprawidłowa funkcja mózgu
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (erytrodermiczna łuszczycy)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka i dwunastnicy
• zapalenie tkanki mięśnia sercowego (miokardyt)
• nieprawidłowe stany serca (kardiomiopatia)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne);
• poważne uszkodzenia skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze itp.), które mogą obejmować całą powierzchnię ciała i mogą być również zagrażające życiu.
• uszkodzenia składnika mózgu (tzw. białej masy), które mogą być również zagrażające życiu (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TEPADINA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj TEPADINA po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, etykiecie folii aluminiowej i worku, po NIEPRZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie mrozić.
Przechowuj worek w folii aluminiowej, aby chronić lek przed aktywacją.
Po aktywacji i odtworzeniu zawartości worka produkt jest stabilny do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C, oraz do 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TEPADINA

• Substancją czynną jest tiotepa. Jedna worka zawiera 400 mg tiotepy. Po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika, każdy mL roztworu zawiera 1 mg tiotepy.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwania (zobacz punkt 2 „TEPADINA zawiera sód”).

Opis wyglądu TEPADINA i zawartość opakowania
TEPADINA jest dostarczany w worku dwukomorowym, w którym jedna komora zawiera 400 mg proszku, a druga 400 mL roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%).
Po odtworzeniu worka zawiera klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.
Każda worka jest opakowana w folię aluminiową.
Opakowanie zawiera 1 workę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Włochy
Tel: +39-02 40700445
[email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Accord Healthcare bv Accord Healthcare AB
Tél: +32 51 79 40 12 Tel: +46 8 624 00 25
България Luxembourg/Luxemburg
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare bv
Teл.: +48 22 577 28 00 Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Česká republika Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00 Tel.: +48 22 577 28 00
Danmark Malta
Accord Healthcare AB Accord Healthcare Ireland Ltd
Tlf: + 46 8 624 00 25 Tel: +44 (0) 208 901 3370
Deutschland Nederland
Accord Healthcare GmbH Accord Healthcare B.V.
Tel: +49 89 700 9951 0 Tel: +31 30 850 6014
Eesti Norge
Accord Healthcare AB Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25 Tlf: + 46 8 624 00 25
Ελλάδα Österreich
Accord Healthcare Italia Srl Accord Healthcare GmbH
Τηλ: + 39 02 943 23 700 Tel: +43 (0)662 424899-0
España Polska
Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 93 301 00 64 Tel.: +48 22 577 28 00
France Portugal
Accord Healthcare France SAS Accord Healthcare, Unipessoal Lda
Tél: +33 (0)320 401 770 Tel: +351 214 697 835
Hrvatska România
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00 Tel: +48 22 577 28 00
Ireland Slovenija
Accord Healthcare Ireland Ltd Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +44 (0)1271 385257 Tel: +48 22 577 28 00
Ísland Slovenská republika
Accord Healthcare AB Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Sími: + 46 8 624 00 25 Tel: +48 22 577 28 00
Italia Suomi/Finland
Accord Healthcare Italia Srl Accord Healthcare Oy
Tel: +39 02 943 23 700 Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Κύπρος Sverige
Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare AB
Τηλ: + 34 93 301 00 64 Tel: + 46 8 624 00 25
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare AB Accord-UK Ltd
Tel: +46 8 624 00 25 Tel: +44 (0)1271 385257
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
TEPADINA 400 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji
Tiotepa
Przed przygotowaniem i podaniem TEPADINY należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami.

1. PREZENTACJA

Jedna fiolka zawiera 400 mg tiotepy.
Po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika, każdy mL roztworu zawiera 1 mg tiotepy.
TEPADINA należy odtworzyć przed podaniem.

2. DOZOWANIE I SPOSÓB PODANIA

Obliczanie dawki TEPADINY
TEPADINA jest podawana w różnych dawkach w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykimi
przed standardową przeszczepieniem komórek krwiotwórczych ( haematopoietic progenitor cell
transplantation , HPCT) u pacjentów z chorobami hematologicznymi lub nowotworami stałymi.
Zalecane dawkowanie TEPADINY u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju HPCT
(autologiczny lub allogeniczny) oraz od choroby podstawowej.
W razie potrzeby należy dostosować dawkę TEPADINY zgodnie z konkretnym zastosowaniem.
Jeśli obliczona wymagana dawka jest wyższa niż 400 mg, ale niższa niż wielokrotność tej wartości, użytkownik powinien dodać potrzebne miligramy z fiolonek TEPADINY, wykorzystując dedykowane wejście fiolony TEPADINA 400 mg (krok 5 instrukcji użytkowania w ulotce).
Jeśli obliczona wymagana dawka jest niższa niż 400 mg, użytkownik powinien usunąć niepotrzebne miligramy z całkowicie odtworzonego roztworu o stężeniu 1 mg/mL lub ustawić pompę wlewu z odpowiednią objętością w mL do podania.

Dawkowanie u dorosłych
HPCT AUTOLOGICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m²/doba (8,10 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Chłoniak
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m²/doba (8,10 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
Zalecana dawka to 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Szpiczak mnogi
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m²/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Nowotwory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych wynosi od 120 mg/m²/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Rak piersi
Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m²/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3–5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Nowotwory mózgu
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Rak jajnika
Zalecana dawka to 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Nowotwory komórek zarodkowych
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m²/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

HPCT ALLOGENICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m²/doba (13 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Chłoniak
Zalecana dawka w chłoniaku to 370 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie infuzje dziennie przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Szpiczak mnogi
Zalecana dawka to 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Białaczka
Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m²/doba (13 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Talasemia
Zalecana dawka to 370 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Dawkowanie u dzieci
HPCT AUTOLOGICZNY
Nowotwory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych wynosi od 150 mg/m²/doba (6 mg/kg/doba) do 350 mg/m²/doba (14 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2–3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Nowotwory mózgu
Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba) do 350 mg/m²/doba (14 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

HPCT ALLOGENICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykimi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Białaczka
Zalecana dawka to 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Talasemia
Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m²/doba (8 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Cytopenia oporna
Zalecana dawka to 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Choroby genetyczne
Zalecana dawka to 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w jednorazowej dożylnej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Anemia sierpowata
Zalecana dawka to 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Aktywacja worka i odtworzenie roztworu
TEPADINA 400 mg należy odtworzyć 400 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Ostateczny odtworzony roztwór uzyskuje się po złamaniu usuniętego uszczelnienia worka dwukomorowego i wymieszaniu jego zawartości (proszek i rozpuszczalnik) aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Po odtworzeniu rozpuszczalnikiem, każdy ml roztworu zawiera 1 mg tiotepy.
Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione materiału cząstkowego.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego degradacji.

Podanie
Roztwór do wlewu TEPADINY należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności materiału cząstkowego przed podaniem. Usunąć roztwory zawierające osad.
Roztwór do wlewu należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr liniowy o wielkości porów 0,2 µm. Filtracja nie wpływa na skuteczność roztworu.
TEPADINA powinna być podawana w sposób bezpieczny poprzez infuzję trwającą 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i w normalnym oświetleniu.
Przed i po każdej infuzji należy dokładnie przepłukać kanał stałego cewnika około 5 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

3. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE ZAGOSPODAROWANIA I OBSŁUGI

Ogólne zagadnienia
Podczas obsługi i zagospodarowania leków przeciwnowotworowych należy przestrzegać odpowiednich procedur. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych, a w miarę możliwości należy korzystać z otwartej szafki bezpieczeństwa z pionowym przepływem laminarnym.
Tak jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i obsługi roztworów TEPADINY w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. Przypadkowe narażenie na tiotepę może prowadzić do wystąpienia miejscowych reakcji. Zaleca się dlatego zakładanie rękawiczek przed przygotowaniem roztworu do wlewu. W przypadku przypadkowego kontaktu roztworu zawierającego tiotepę z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć dotknięty obszar wodą z mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu tiotepy z błonami śluzowymi zaleca się obfite przemywanie ich wodą.

Zagospodarowanie
TEPADINA przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wykorzystany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

1 – USUNĄĆ ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE
d) Umieścić workę na czystej i stabilnej powierzchni przed jej otwarciem.
b) Usunąć workę dwukomorową z folii aluminiowej i rozłożyć worek zgodnie z Rysunek D.
e) Otworzyć zewnętrzne opakowanie zaczynając od zaznaczonego miejsca w pobliżu portów
(zgodnie z Rysunek A – punkt 1).
f) Otworzyć krótszy bok, aby uzyskać dostęp do worka wewnętrznego zgodnie z Rysunek C.
Rysunek C Rysunek D

2 – SPRAWDZIĆ WEWNĘTRZNY STAN WORKA PRZED AKTYWACJĄ
3 – AKTYWACJA WORKA
Umieścić worek na czystej i stabilnej powierzchni, stroną z napisem do góry, a portami skierowanymi
w przeciwną stronę niż użytkownik, zgodnie z Rysunek E.
Nałóż ręce na dolną część komory 8 (zgodnie z Rysunek F).
Wywierać silny nacisk, aby uzyskać równomierne ciśnienie, aż do całkowitego aktywowania usuwalnego uszczelnienia 6 (może to potrwać do 5 sekund ciągłego nacisku, aby usunąć uszczelnienie 6).
Sprawdzić integralność usuwalnego uszczelnienia 6, upewniając się, że nie ma wycieku płynu do komory 9.
Rysunek F
Rysunek E

WOREK PRZED AKTYWACJĄ WOREK PO AKTYWACJI
Rysunek G Rysunek H

Rysunek I
NIE wciskać ani uciskać zbyt mocno.

4 – SPRAWDZIĆ WEWNĘTRZNY STAN WORKA W CELU POTWIERDZENIA AKTYWACJI.
Sprawdzić, czy usuwalne uszczelnienie 6 jest teraz całkowicie aktywowane.
Delikatnie wymieszać zawartość worka aż do całkowitego rozpuszczenia się produktu.
Komory 8 i 9 są połączone.
Rysunek K
Rysunek J

5 – DOSTOSOWANIE DOZY – Zapoznać się z punktami 2. „Dawka i sposób stosowania”
i 3. „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania”
W przypadku konieczności korekty dawki, jak pokazano na Rysunek M, zidentyfikować Port Luer 3.
Zamocować urządzenie typu Luer Lock zgodnie z Rysunek M.
Dostosować dawkę zgodnie z opisem w punktach 2 i 3.
Nie używać nieodpowiednich urządzeń
Zdjąć plastikowy korek z Portu Luer 3.
bez połączenia typu Luer Lock.

z Portu Luer.

Rysunek N
Rysunek M
Rysunek L Po zakończeniu operacji, odkręcić urządzenie.
Upewnić się, że połączenie jest
Zamocować plastikowy korek
całkowicie osadzone i dokręcone.
na Porcie Luer 3 przed rozpoczęciem infuzji.
6 – POŁĄCZENIE – Zestaw do infuzji może być podłączony do worka za pomocą konektora typu Luer lub kolca (spike).
OPCJA A – POŁĄCZENIE Z KOLCEM (SPIKE) OPCJA B – POŁĄCZENIE LUER
Zidentyfikować Port Twist off 4, jeśli zestaw do infuzji ma kolec (spike).
Zidentyfikować port z korkiem Luer 3, jeśli zestaw do infuzji ma konektor Luer.
Odkręcić plastikowy korek przed włożeniem kolca.
Zdjąć plastikowy korek z Portu Luer 3 przed podłączeniem konektora Luer.

Rysunek Q
Rysunek O
Włożyć konektor Luer.
Włożyć konektor z kolcem (spike).

Rysunek R
Upewnić się, że połączenie jest całkowicie
Rysunek P
osadzone i dokręcone.
7 – ZAWIESIĆ WEWNIĘTRZNY WOREK
Zawiesić worek za otwór 7. Rysunek S