Tenofowir disoproksyl VIATRIS

Ulotka do leku: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletki powlekane

tenofovir disoproxil
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tenofovir disoproxil Viatris
3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli ten lek został przepisany dziecku, wszystkie informacje zawarte w tej ulotce dotyczą dziecka (w takim przypadku należy rozumieć „dziecko” zamiast „Ciebie”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Viatris i do czego służy

Tenofovir disoproxil Viatris zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, ogólnie znanym jako NRTI, który działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymów (odwrotnej transkryptazy w przypadku HIV; polimerazy DNA w przypadku zapalenia wątroby typu B), niezbędnych do namnażania wirusów. Tenofovir disoproxil Viatris w leczeniu zakażenia HIV musi być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletki to leczenie zakażenia HIV (wirusu niedoboru odporności ludzkiej). Tabletki są wskazane u:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które spowodowały niepożądane działania.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, czyli zakażenia HBV (wirus zapalenia wątroby typu B). Tabletki są wskazane u:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Nie musi mieć zakażenia HIV, aby być leczonym Tenofovir disoproxil Viatris wskutek zakażenia HBV. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Tenofovir disoproxil Viatris nadal można zachorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Można również przenieść wirusa HBV na innych ludzi, dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby nie zainfekować innych osób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tenofovir disoproxil Viatris

Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Viatris

• Jeśli jest uczulony na tenofowir, tenofowir disoproksyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak się dzieje, niezwłocznie powiadom lekarza i nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Viatris.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Tenofovir disoproxil Viatris nie zmniejsza ryzyka zakażenia HBV poprzez kontakt
seksualny lub zanieczyszczenie krwią. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tenofovir disoproxil Viatris.

• Jeśli miałeś wcześniej choroby nerek lub badania wykazały problemy z nerkami. Tenofovir disoproxil Viatris nie powinien być stosowany u nastolatków z istniejącymi problemami nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofovir disoproxil Viatris może wywoływać skutki uboczne na nerki podczas leczenia. Lekarz może zalecić badania krwi w trakcie terapii w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj dawki bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Tenofovir disoproxil Viatris nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą
uszkadzać nerki (zobacz Inne leki i Tenofovir disoproxil Viatris). Jeśli jest to
nieuniknione, lekarz będzie monitorował funkcję nerek u dziecka raz w tygodniu.

• Jeśli cierpisz na osteoporozę, miałeś wcześniej złamania kości lub masz problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi (objawiające się trwającym lub nasilającym się bólem kości i czasem prowadzące do złamań) mogą również występować w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania.
Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi (boosterowanymi).
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest pewne.
Niektórzy dorośli pacjenci z HIV przyjmujący terapię antyretrowirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania terapii antyretrowirusowej kombinowanej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silna immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb terapii dla Ciebie. Jeśli miałeś choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zwracaj uwagę na infekcje. Jeśli cierpisz na zaawansowane HIV (AIDS) i masz infekcję, możesz doświadczyć objawów infekcji i stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia Tenofovir disoproxil Viatris. Te objawy mogą wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Monitoruj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania Tenofovir disoproxil Viatris. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz ponad 65 lat. Tenofovir disoproxil Viatris nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli masz więcej lat i przepisano Ci Tenofovir disoproxil Viatris, lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.

Dzieci i młodzież
Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletki jest wskazany u:

• nastolatków zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.
• nastolatków zakażonych HBV w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletki nie jest wskazany u następujących grup:

• nie wskazany u dzieci zakażonych HIV-1 poniżej 12. roku życia
• nie wskazany u dzieci zakażonych HBV poniżej 12. roku życia.

Dawkowanie patrz punkt 3, Jak przyjmować Tenofovir disoproxil Viatris.
Inne leki i Tenofovir disoproxil Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Po rozpoczęciu terapii Tenofovir disoproxil Viatris nie przerywaj przyjmowania żadnych
leków przeciwhiv przepisanych przez lekarza, jeśli jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.

• Nie powinieneś przyjmować Tenofovir disoproxil Viatris, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające tenofowir disoproksyl lub tenofowir alafenamid. Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Viatris w połączeniu z lekami zawierającymi adefovir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B).
• Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać nerki.

Do nich należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą)
• fosfarnet, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową)
• interleukina-2 (w leczeniu nowotworów)
• takrolimus (w celu supresji układu odpornościowego)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)
• Inne leki zawierające didanozynę (na zakażenie HIV): Przyjmowanie Tenofovir disoproxil Viatris wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może obniżyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofowir disoproksyl i didanozynę były przyjmowane razem, zgłaszano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie tenofowirem i didanozyną w połączeniu.
• Ważne jest również powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz ledipaswir/sofosbubir, sofosbubir/velpataswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C.

Tenofovir disoproxil Viatris z posiłkami i napojami
Tenofovir disoproxil Viatris należy przyjmować z posiłkiem (np. z kolacją lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Staraj się unikać ciąży podczas leczenia Tenofovir disoproxil Viatris. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli przyjmowałeś już Tenofovir disoproxil Viatris w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli jesteś matką zakażoną HBV i noworodek otrzymał leczenie zapobiegające przekazaniu zapalenia wątroby B przy porodzie, możesz być w stanie karmić piersią, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz o tym porozmawiać z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tenofovir disoproxil Viatris może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania Tenofovir disoproxil Viatris, nie prowadź samochodu ani roweru i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Tenofovir disoproxil Viatris zawiera laktozę
Powiadom lekarza przed zażyciem Tenofovir disoproxil Viatris. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Viatris

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (np. jedzenie lub przekąska).
• Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (np. jedzenie lub przekąska).

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz użyć końcówki łyżki do rozdrobnienia tabletki. Następnie zmieszaj proszek w około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. To ważne, aby upewnić się, że leki są w pełni skuteczne i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Jeśli jesteś dorosły i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie Tenofovir disoproxil Viatris rzadziej.
• Jeśli masz HBV, lekarz może zaproponować test HIV, aby sprawdzić, czy masz zarówno HBV, jak i HIV. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych jako wskazówką dotyczącą przyjmowania tych leków.
• Dla pacjentów z trudnościami w połykaniu mogą istnieć inne formy tego leku – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Tenofovir disoproxil Viatris niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Tenofovir disoproxil Viatris, może to zwiększyć
ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania
niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Zabierz ze sobą buteleczkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tenofovir disoproxil Viatris
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Tenofovir disoproxil Viatris. Jeśli zapomnisz o dawce,
oblicz, ile czasu upłynęło od pominiętego przyjęcia.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Tenofovir disoproxil Viatris,
przyjmij kolejną tabletę. Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po zażyciu Tenofovir disoproxil Viatris.
Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir disoproxil Viatris
Nie przerywaj przyjmowania Tenofovir disoproxil Viatris bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia Tenofovir disoproxil Viatris może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.
Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub zakażenie HIV i HBV jednocześnie (koinfekcja), szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Tenofovir disoproxil Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Niektórzy pacjenci mieli nasilenie zapalenia wątroby, co wskazywano na podstawie objawów lub badań krwi po przerwaniu leczenia tenofowirem disoproxilem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub z postacią włóknienia wątroby (cirrhosis), nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby u niektórych pacjentów.

• Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania Tenofovir disoproxil Viatris z dowolnego powodu, szczególnie jeśli wystąpiło działanie niepożądane lub masz inną chorobę.
• Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie po przerwaniu leczenia, w szczególności objawach, które są zwykle związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Viatris.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), ale poważnym działaniem niepożądanym, które może być śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• uczucie niedoboru (nudności, wymioty i ból brzucha)

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane nie są częste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie określonych komórek nerek (komórek kanalikowych)

Następujące działania niepożądane są rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek
• steatoza wątroby

Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka, uczucie niedoboru (wymioty, nudności), zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie stężenia fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy, ból brzucha, zmęczenie, uczucie pełności, wzdęcia (nadmiar gazów), utrata masy kostnej

Badania laboratoryjne wykazały również:

• problemy z wątrobą

Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uszkodzenie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie stężenia potasu we krwi
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• problemy z trzustką

Uszkodzenie mięśni, miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek.
Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu kartonowym po
{Ważne do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
W przypadku butelek: użyj w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir disoproxil Viatris

• Substancją czynną jest tenofovir disoproxil. Każda tabletka Tenofovir disoproxil Viatris zawiera 245 mg tenofoviru disoproxilu (jako sól maleinianową).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 Tenofovir disoproxil Viatris zawiera laktozę), hydroksypropyloceluloza, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna oraz lakier aluminiowy indygo karminowy (E132).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Tenofovir disoproxil Viatris
Tabletki powlekane Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „TN245” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach z dzieckoodpornym korkiem i wkładką pochłaniającą wilgoć, zawierających 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 tabletek powlekanych, składających się z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek powlekanych. Butelki zawierają również środek pochłaniający wilgoć. Nie wchłaniać środka pochłaniającego wilgoć.
Tabletki dostępne są również w opakowaniach zawierających blistery po 10, 30 lub 30 x 1 (dawki jednostkowe) tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Jednostka 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft
ul. Mylan 1,
Komarom, H-2900,
Węgry
Mylan Germany GmbH
Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe,
Hessen, 61352,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santè Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd. Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 055 80 Tel: + 353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu