ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 80 mg/25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Jak stosować Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz oraz do czego służy

Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i
hydrochlorothiazidu, w jednej tabletce. Oba te składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia
tętniczego.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie krwi spada.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
(nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam telmisartan.
Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
(nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam telmisartan.
Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
(nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli stabilizowani telmisartanem i hydrochlorothiazidem podawanymi oddzielnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz

NIE brać Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz

jeśli jest uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidowe
jeśli jest w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej unikać stosowania Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
jeśli ma ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub zator żółciowy (problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby
jeśli ma ciężkie schorzenia nerek
jeśli lekarz stwierdził niski poziom potasu lub podwyższony poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu
jeśli ma cukrzycę lub obniżoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem
Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz, jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) wcześniej jedno z poniższych schorzeń lub stanów:

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej przy odwodnieniu (nadmierna utrata wody z organizmu) lub niedoborze soli spowodowanym terapią moczopędną, dietą ubogą w sole, biegunką, wymiotami lub hemodializą.
Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
Stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek).
Chorobę wątroby.
Problemy sercowe.
Cukrzycę.
Podagrę.
Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
Łupus uogólniony (tzw. „lupus” lub „SLE”), chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje sam organizm.
Substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do obniżenia ostrości widzenia i bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego i mogą wystąpić od godzin do tygodni po zażyciu telmisartan/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostanie to leczone, stan ten może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli w

przeszłości miał(a) uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych objawów.

Jeśli miał(a) wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz:

jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą
aliskiren Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie brać Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz”.
jeśli przyjmuje digoxygenę, lek stosowany w leczeniu chorób serca

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u płodu (patrz punkt „Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularne, zbyt szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Należy również poinformować lekarza, jeśli zauważa się zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, objawiającą się szybszym niż zwykle wystąpieniem objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczyszczających należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz.
Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry ciemnym.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki tych leków i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych jednocześnie z Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz:

Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.
Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki (tabletki moczopędne), środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), glikokortykosteroidy (np.

prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon
(stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk), kwas
acetylosalicylowy i jego pochodne.

Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyclosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliwy).
Leki na serce (np. digoxygena) lub leki stosowane do regulacji rytmu serca (np. chinidyna, disopirydama, amiodarona, sotalol).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna).
Niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformyna).
Kolestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, a także jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna.
Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym).
Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub reumatyzmu, suplementy wapnia i/lub witaminy D.
Inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie brać Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz” i „Ostrożność i środki ostrożności”).
Digoxygena, lek stosowany w leczeniu chorób serca.

Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy przy wstawaniu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli konieczna jest zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz.
Działanie Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz może być osłabione przez NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy i ibuprofen).
Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz i alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu, dopóki nie porozmawia się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki zamiast Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz. Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie. Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chce się karmić, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy się z nim skonsultować przed zażyciem tego leku.
Telmisartan i Idroclorotiazide Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Lek Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przełknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz odczuwać takie objawy jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone tętno. Opisywano również zwolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazid mogą również wystąpić bardzo niskie ciśnienie krwi i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego rytmu serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak cyfrowica lub niektóre leki przeciwarytmiczne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów.
Sepsa* (często nazywana „zatruciem krwi”) to ciężkie zakażenie z zapalną odpowiedzią całego organizmu, szybkie opuchnięcie skóry i błon śluzowych (angiośwego), pęcherze i odwarstwienie się warstwy naskórkowej skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000) lub występują z nieznaną częstością (toksyczna nekroliza naskórkowa), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci. W przypadku samotnego stosowania telmisartanu obserwowano zwiększenie częstości występowania sepsy, co jednak nie może być wykluczone również przy stosowaniu Telmisartan i Idrochlorotiazyn Sandoz.
Możliwe działania niepożądane Telmisartan i Idrochlorotiazyn Sandoz
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):

zawroty głowy

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):

obniżone stężenie potasu we krwi
lęk
omdlenie (syncope)
uczucie zdrętwienia
uczucie mrowienia (parestezja)
uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy)
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
zaburzenia rytmu serca
obniżone ciśnienie krwi
nagłe obniżenie ciśnienia przy wstawaniu
duszność (dyspneja)
biegunka
suchość w ustach
wzdęcia
ból pleców
skurcze mięśni
ból mięśni
zaburzenia erekcji (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
ból w klatce piersiowej
podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):

zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
aktywacja lub nasilenie się toczonego rumienia układowego (choroby, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę)
ból gardła
zapalenie zatok
uczucie smutku (depresja)
trudności ze zasypianiem (bezsenność)
zaburzenia widzenia
trudności z oddychaniem
ból brzucha
zaparcia
wzdęcia (dyspepsja)
uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty)
zapalenienie żołądka (zapalenie żołądka)
zaburzenia funkcji wątroby (u pacjentów japońskich większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego)
szybkie opuchnięcie skóry i błon śluzowych, które może prowadzić nawet do śmierci (angiośwego, również zakończone śmiertelnie)
zaczerwienienie skóry (rumień)
reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka
zwiększone pocenie się
wysypka (krztuś)
ból stawów (artralgia) i ból kończyn
skurcze mięśni
choroba przypominająca grypę
ból
niskie stężenie sodu
podwyższone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane przy jednym z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu Telmisartan i Idrochlorotiazyn Sandoz, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.
Telmisartan
U pacjentów leczonych samym telmisartanem zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):
Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, spowolnione bicie serca (bradykardia), uszkodzenie nerek, w tym ostre niewydolność nerek, uczucie osłabienia, kaszel.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):
Sepsa* (często nazywana „zatruciem krwi”, to ciężkie zakażenie z zapalną odpowiedzią całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka lekowa), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), ból żołądka, egzema (choroba skóry), artroza, zapalenie ścięgien, zmniejszenie hemoglobiny (białka krwi), senność.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
**Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.
Idrochlorotiazyna
U pacjentów leczonych samą idrochlorotiazyną stwierdzono następujące dodatkowe działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):
Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), niski poziom magnezu we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):
Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (małe czerwone lub fioletowe plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000):
Zwiększenie pH (zakłócony równowaga kwasowo-zasadowa) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby (lub brak) komórek krwi, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), spadek lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, zamazane lub żółte widzenie, pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja naczyniówki) lub krótkowzroczności lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta), zapalenie naczyń (nekrotyzująca naczyniopatię), zapalenie trzustki, ból żołądka, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), zespół rumieniowaty (stan przypominający chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym, w której układ odpornościowy atakuje organizm), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pojawienie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odwarstwienie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), uczucie osłabienia, zapalenie nerek lub zaburzona funkcja nerek, obecność glukozy w moczu (glikozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, podwyższone stężenie glukozy, trudności w kontroli poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczów we krwi, rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu, za oznaczeniem „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego wyglądzie.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid.
Telmisartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu
Telmisartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu
Telmisartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu
Inne składniki to:
Telmisartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg, tabletki powlekane
Jądro tabletu: wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K25 (E1201), laktoza jednowodna,
povidon K30 (E1201), crospovidon (typ A) (E1202), laktoza bezwodna, stearynian magnezu (E572)
Powłoka tabletu: jednostka alkoholu poliwinylowego (E1203), glikol polietylenowy (E1521), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kwas cytrynowy jednowodny (E330), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Telmisartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg, tabletki powlekane
Jądro tabletu: wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K25 (E1201), laktoza jednowodna,
povidon K30 (E1201), crospovidon (typ A) (E1202), laktoza bezwodna, stearynian magnezu (E572)
Powłoka tabletu: jednostka alkoholu poliwinylowego (E1203), glikol polietylenowy (E1521), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Telmisartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg, tabletki powlekane
Jądro tabletu: wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K25 (E1201), laktoza jednowodna,
povidon K30 (E1201), crospovidon (typ A) (E1202), laktoza bezwodna, stearynian magnezu (E572)
Powłoka tabletu: jednostka alkoholu poliwinylowego (E1203), glikol polietylenowy (E1521), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kwas cytrynowy jednowodny (E330), tlenek żelaza żółty (E172)
Aby uzyskać więcej informacji na temat laktozy, zobacz koniec punktu 2.
Opis wyglądu Telmisartan i Hydrochlorothiazide Sandoz oraz zawartość opakowania
Telmisartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana, czerwona, owalna, dwuwypukła, z wygrawerowanym oznaczeniem „40” po jednej stronie i „12,5” po drugiej stronie (12,4 x 6,2 mm).
Telmisartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana, od białej do prawie białej, owalna, dwuwypukła, z wygrawerowanym oznaczeniem „80” po jednej stronie i „12,5” po drugiej stronie (15,4 x 8,0 mm).
Telmisartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana, żółta, owalna, dwuwypukła, z wygrawerowanym oznaczeniem „80” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie (15,4 x 8,0 mm).
Blistery Al/Al zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz SpA
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio VA
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Słowenia
LEK S.A.
Miejsce administracyjne
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polska
Miejsce produkcyjne
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polska
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Niemcy
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumunia
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, omhulde tabletten
Austria Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg – überzogene tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg – überzogene tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg – überzogene tabletten
Belgia Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tablet
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tablet
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tablet
Bułgaria Telmisartan/Hydrochlorthiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets
Telmisartan/Hydrochlorthiazide Sandoz 80/12.5 mg caoted tablets
Cypr Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets
Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80/12.5 mg coated tablets
Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80/25 mg coated tablets
Republika Czeska Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Niemcy Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 40/12,5 mg überzogene tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/12,5 mg überzogene tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/25 mg überzogene tabletten
Estonia Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Grecja Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz
Hiszpania Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 40mg/12,5mg comprimidos recubiertos EFG
Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 80mg/12,5mg comprimidos recubiertos EFG
Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 80mg/25mg comprimidos recubiertos EFG
Finlandia Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Francja TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 40 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 80 mg/25 mg, comprimé enrobé
Włochy Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite
Litwa Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40mg/12,5 mg dengtos tabletės
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80mg/12,5 mg dengtos tabletės
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80mg/25 mg dengtos tabletės
Luksemburg Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg comprimé enrobé
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg comprimé enrobé
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg comprimé enrobé
Łotwa Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Polska Telmisartan /Hydrochlorothiazide Sandoz
Portugalia Telmisartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Słowenia Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 40/12,5 mg obložene tablete;
Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/12,5 mg obložene tablete;
Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/25 mg obložene tablete
Republika Słowacka Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg

Telmisartan i hydrochlorothiazide Sandoz