Telmisartan i hydrochlorothiazid Zentiva

ULOTKA DROBOWA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Telmisartan i Hydrochlorothiazidum Zentiva 40 mg/12,5 mg tabletki, 80 mg/12,5 mg tabletki, 80 mg/25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest TELMISARTAN I HYDROCHLOROTHIAZIDUM ZENTIVA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TELMISARTAN I HYDROCHLOROTHIAZIDUM ZENTIVA
3. Jak stosować TELMISARTAN I HYDROCHLOROTHIAZIDUM ZENTIVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TELMISARTAN I HYDROCHLOROTHIAZIDUM ZENTIVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA i do czego służy

TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA to połączenie dwóch substancji czynnych:
telmisartanu i hydrochlorothiazidu w jednej tabletce. Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie daje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia.
Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 40 mg/12,5 mg i TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg:
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy użyciu samego telmisartanu.
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80 mg/25 mg: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy użyciu TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, lub u pacjentów, którzy wcześniej byli stabilizowani telmisartanem i hydrochlorothiazidem podawanymi oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA

Nie przyjmuj TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na hydroksiklorotiazyd lub na którykolwiek inny lek pochodzenia sulfonamidowego.
• Jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące. (Należy unikać TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy związane z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne schorzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedną z poniższych chorób lub stanów:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić w przypadku odwodnienia (nadmierna utrata wody z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego terapią moczopędną, dietą ubogą w sól, biegunką, wymiotami lub w trakcie hemodializy;
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki;
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek);
• Chorobę wątroby;
• Choroby serca;
• Cukrzycę;
• Podagry;
• Podwyższenie poziomu aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi);
• Łupus uogólniony (tzw. „łupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy atakuje organizm.
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydroksiklorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA należy chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV;
• Jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew cieczowy w błonie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Telmisartanu i Hydroksiklorotiazydu Zentiva. Stan ten może prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczony. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tej reakcji.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA:

• Jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.
• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). TELMISARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD ZENTIVA nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (zobacz punkt Ciąża).
Leczenie hydroksiklorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi elektrolitów lub płynów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból mięśni lub skurcze, nudności (uczucie mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni, niezwykle przyspieszone tętno (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinieneś poinformować lekarza.
Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli wystąpi zwiększone wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.
W przypadku zabiegów chirurgicznych lub znieczuleń należy poinformować lekarza, że przyjmujesz TELMISARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD ZENTIVA.
TELMISARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD ZENTIVA może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry ciemnym.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antidopingowych.
Inne leki i TELMISARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD ZENTIVA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Ma to szczególne znaczenie w odniesieniu do leków wymienionych poniżej, jeśli są stosowane jednocześnie z TELMISARTANEM I HYDROKSIKLOROTYAZYDEM ZENTIVA:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.
• leki powodujące niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina sodowa G (antybiotyk), kwas salicylowy i jego pochodne,
• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy),
• leki wpływające na poziom potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np.

chinidyna, disopiramina, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. terfenadyna),

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformyna),
• cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczu we krwi,
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• suplementy wapnia i/lub witaminy D,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako wspomaganie znieczulenia), takie jak atropina i biperydyna,
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID], leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub artretyzmu),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Telmisartanu i Hydroksiklorotiazydu Zentiva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksyna.

TELMISARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD ZENTIVA może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać to obniżenie ciśnienia jako zawroty głowy podczas wstawania. W przypadku potrzeby należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania dawki innych leków stosowanych razem z TELMISARTANEM I HYDROKSIKLOROTYAZYDEM ZENTIVA.
Działanie TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA może być osłabione podczas jednoczesnego przyjmowania NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu).
TELMISARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD ZENTIVA z pożywieniem i alkoholem
TELMISARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD ZENTIVA można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Należy unikać spożycia alkoholu, dopóki lekarz nie powie inaczej. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub uczucia omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża:
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Zwykle lekarz zaleci odstawienie TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA.
TELMISARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD ZENTIVA nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią:
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. TELMISARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD ZENTIVA nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania TELMISARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU ZENTIVA. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub jesteś zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
TELMISARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD ZENTIVA zawiera sorbitol (E420) i sód.
Telmisartan i Hydroksiklorotiazyd Zentiva 40 mg/12,5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 174,15 mg sorbitolu i 1,95 mg sodu.
Telmisartan i Hydroksiklorotiazyd Zentiva 80 mg/12,5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 348,3 mg sorbitolu i 3,91 mg sodu.
Telmisartan i Hydroksiklorotiazyd Zentiva 80 mg/25 mg tabletki: każda tabletka zawiera 348,3 mg sorbitolu i 3,91 mg sodu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (HFI), rzadkiej choroby genetycznej, w której osoby nie potrafią trawić fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lub otrzymaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przełknąć z wodą lub innym napojem niealkoholowym. Ważne jest, aby przyjmować TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA każdego dnia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić objawy takie jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Zgłoszono również spowolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz zmniejszoną czynność nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu mogą wystąpić silne obniżenie ciśnienia krwi oraz niski poziom potasu we krwi, co może powodować nudności, senność i skurcze mięśni oraz/lub nieregularne bicie serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwarytmicznych.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Jeśli zapomnisz wziąć TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij swoją normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie z rozszerzoną odpowiedzią zapalną w całym organizmie), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), pęcherze i odłamywanie się skóry z warstwy naskórkowej (toksyczna nekroliza naskórkowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) lub o nieznanej częstości (toksyczna nekroliza naskórkowa), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania nie zostaną leczone, mogą być śmiertelne.
Zwiększone ryzyko sepsy obserwowano przy stosowaniu samego telmisartanu, jednak nie można go wykluczyć przy stosowaniu TELMISARTANU I HYDROCHLOROTIAZIDU ZENTIVA.
Możliwe działania niepożądane TELMISARTANU I HYDROCHLOROTIAZIDU ZENTIVA:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżone stężenie potasu we krwi.
• Lęk.
• Omdlenie (zawał).
• Odczucie mrowienia.
• Odczucie ukłucia (parestezja).
• Odczucie kręcenia się głowy (zawroty głowy).
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zaburzenia rytmu serca.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu.
• Utrudnione oddychanie (dyspnia).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Wzdęcia.
• Ból pleców.
• Skurcze mięśni.
• Ból mięśni.
• Dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).
• Ból w klatce piersiowej.
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli).
• Aktywacja lub nasilenie się toczenia sięgo rumieniającego układowego (choroby, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę).
• Ból gardła.
• Zatokowe zapalenie zatok.
• Smutek (depresja).
• Trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• Zaburzenia widzenia.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Wzdęcia (dyspepsja).
• Odczucie niedoboru samopoczucia (wymioty).
• Zapalenie żołądka (gastryt).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego).
• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka.
• Zwiększone pocenie się.
• Pokrzywka.
• Ból stawów (artralgia) i ból kończyn.
• Skurcze mięśni.
• Stan podobny do grypy.
• Ból.
• Niskie stężenie sodu.
• Podwyższone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu jednego ze składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu TELMISARTANU I HYDROCHLOROTIAZIDU ZENTIVA, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.
Telmisartan
Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam telmisartan:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatokowe zapalenie zatok, przeziębienie).
• Zakażenia dróg moczowych.
• Niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia).
• Podwyższone stężenie potasu.
• Spowolnione tętno (bradykardia).
• Uszkodzenie nerek, w tym ostra niewydolność nerek.
• Osłabienie.
• Kaszel.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek (eozynofilia).
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka lekowa).
• Obniżone stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą).
• Zaburzenia żołądka.
• Egzema (choroba skóry).
• Artroza.
• Zapalenie ścięgien.
• Obniżenie hemoglobiny (białka krwi).
• Senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistowa) **.

*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
**Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.
Hydrochlorotiazyd
Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Niedobór samopoczucia (nudności).
• Niskie stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Obniżona liczba płytek krwi, zwiększająca ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (małe fioletowo-czerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem).
• Podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• Bóle głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Podwyższenie pH (zaburzony równowaga kwasowo-zasadowa) spowodowane niskim stężeniem chloru we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie gruczołu ślinowego.
• Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)
• Obniżenie liczby (lub całkowity brak) komórek krwi, w tym niska liczba czerwonych i białych krwinek.
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna).
• Obniżenie lub utrata apetytu.
• Niepokój.
• Lekkość w głowie.
• Rozmyte lub żółte widzenie.
• Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja naczyniówkowa) lub ostra zamknięciokątowa jaskra).
• Obniżenie ostrości widzenia i ból oczu (możliwe objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej zamknięciokątowej jaskry).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (necrotyzująca naczyniopalenie).
• Zapalenie trzustki.
• Zaburzenia żołądka.
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka).
• Stan podobny do toczenia sięgo rumieniającego (stan przypominający chorobę zwaną toczeniem sięgym rumieniem układowym, w której układ odpornościowy atakuje organizm).
• Zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia).
• Osłabienie.
• Zapalenie nerek lub zaburzona funkcja nerek.
• Obecność glukozy w moczu (glikozuria).
• Gorączka.
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej.
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
• Obniżenie objętości krwi.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszcz we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Wykad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to sorbitol (E420), wodorotlenek sodu, povidon 25 i stearynian magnezu.

Wygląd leku TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA i zawartość opakowania
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 40 mg/12,5 mg: tabletki o barwie od białawej do żółtawej, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „41” po jednej stronie, o długości 12 mm i szerokości 6 mm.
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg: tabletki o barwie od białawej do żółtawej, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „81” po jednej stronie, o długości 16,5 mm i szerokości 8,3 mm.
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80 mg/25 mg: tabletki o barwie od białawej do żółtawej, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „82” po jednej stronie, o długości 16 mm i szerokości 8 mm.

Zawartość opakowania:
Opakowanie blisterowe OPA/Aluminium/PVC-Aluminium w pudełku.
Opakowania zawierające: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Milano

Producenci:
ZENTIVA, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bukareszt, kod 032266
Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/25 mg, tablety
Francja: TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 40/12,5 mg, 80/12,5 mg 80/25 mg comprimé
Niemcy: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg /12,5 mg (40 mg /12,5 mg, 40 mg /12,5 mg) Tabletten
Włochy: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
Portugalia: Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva
Hiszpania: Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/25 mg comprimidos EFG