TEGSEDI

B. ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

inotersen
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Tegsedi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tegsedi
3. Jak stosować Tegsedi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tegsedi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tegsedi i do czego służy

Tegsedi zawiera substancję czynną inotersen. Lek ten stosuje się w leczeniu dorosłych z dziedziczną amyloidozą spowodowaną odkładaniem się transtyretyny. Dziedziczna amyloidoza spowodowana odkładaniem się transtyretyny to choroba genetyczna, która powoduje gromadzenie się drobnych włókien białka transtyretyny w narządach organizmu, uniemożliwiając im prawidłowe funkcjonowanie. Tegsedi stosuje się w przypadku wystąpienia objawów polineuropatii (uszkodzenia nerwów) spowodowanych tą chorobą.
Inotersen to lek zaliczany do grupy antyczułych oligonukleotydów. Działa poprzez zmniejszanie produkcji transtyretyny w wątrobie, co zmniejsza ryzyko odkładania się włókien transtyretyny w narządach organizmu i powstawania objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tegsedi

Nie stosuj Tegsedi, jeśli:

• jesteś uczulony na inotersen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• badania wskazują zbyt niską liczbę płytek krwi – komórek krwi, które się agregują, wspomagając krzepnięcie krwi
• badania czynności nerek lub zawartości białek w moczu wskazują na objawy poważnych problemów nerkowych
• występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby (niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi lekarz oceni poziomy komórek krwi, czynność wątroby i nerek oraz poziomy witaminy A i białek w moczu. Może również zostać wykonany test ciążowy, aby potwierdzić negatywny wynik. O ile lekarz nie zaleci inaczej, leczenie Tegsedi zostanie przepisane tylko wtedy, gdy wszystkie te wyniki będą znajdować się na akceptowalnym poziomie i wynik testu ciążowego będzie negatywny. Lekarz będzie regularnie powtarzał te badania podczas trwania leczenia. Ważne jest, abyś regularnie poddawał się tym badaniom krwi i moczu, dopóki przyjmujesz Tegsedi.
Trombocytopenia
Tegsedi może zmniejszać komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie krwi (płytki krwi), co może prowadzić do stanu zwanego trombocytopenią w dowolnym momencie podczas leczenia Tegsedi (patrz punkt 4). Jeśli, jak w przypadku trombocytopenii, liczba płytek krwi jest zbyt niska, krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. Może to prowadzić do powstawania siniaków i innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne. Lekarz będzie sprawdzał poziom płytek krwi we krwi przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi i regularnie podczas całego cyklu leczenia. Ważne jest, abyś regularnie poddawał się tym badaniom krwi, dopóki przyjmujesz Tegsedi, ze względu na ryzyko ciężkiego krwawienia spowodowanego niską liczbą płytek krwi. Jeśli przestaniesz przyjmować Tegsedi, poziomy krwi będą musiały być kontrolowane 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się niewyjaśnionych siniaków lub wysypki z drobnymi czerwonymi plamkami (tzw. plamki posocznicze), krwawienie z ran na skórze, które nie przestaje lub sączy się, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu, krwawienie w białku oka. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli odczuwasz sztywność szyi lub nietypowy i silny ból głowy, ponieważ te objawy mogą być spowodowane krwawieniem do mózgu.
Zapalenie kłębuszków nerkowych / problemy z nerkami
Zapalenie kłębuszków nerkowych to choroba nerek, w której nerki przestają prawidłowo funkcjonować z powodu stanu zapalnego i uszkodzenia nerek. Niektórzy pacjenci leczeni inotersenem rozwinęli tę chorobę. Objawy zapalenia kłębuszków nerkowych obejmują pieniste, różowe lub brązowe mocz, obecność krwi w moczu oraz zmniejszoną ilość moczu w porównaniu do normy.
Niektórzy pacjenci leczeni inotersenem wykazali również pogorszenie czynności nerek bez zapalenia kłębuszków nerkowych.
Lekarz sprawdzi czynność nerek przed rozpoczęciem i regularnie podczas leczenia Tegsedi. Ważne jest, abyś regularnie poddawał się tym badaniom krwi, dopóki przyjmujesz Tegsedi, ze względu na ryzyko problemów nerkowych. Jeśli przestaniesz przyjmować Tegsedi, czynność nerek będzie musiała być sprawdzona 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli rozwinie się u Ciebie zapalenie kłębuszków nerkowych, lekarz przepisze Ci odpowiednie leczenie.
Niedobór witaminy A
Tegsedi może obniżać poziom witaminy A (znanej również jako retinol) w organizmie. Lekarz dokona pomiaru i jeśli poziom witaminy A jest już niski, musi on zostać skorygowany i wszelkie objawy muszą zostać rozwiązane przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi. Objawy wskazujące na niski poziom witaminy A obejmują:

• suchość oczu, słabe widzenie, zmniejszenie widzenia nocnego, zamazanie lub mglistość wzroku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się problemy ze wzrokiem lub inne problemy z oczami podczas przyjmowania Tegsedi. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu badania wzroku, jeśli będzie to konieczne.
Podczas leczenia Tegsedi lekarz zaleci Ci codzienną suplementację witaminy A.
Zbyt wysokie i zbyt niskie poziomy witaminy A mogą szkodzić rozwojowi płodu. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą wykluczyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi i muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
Jeśli planujesz ciążę, musisz przerwać przyjmowanie inotersenu, w tym suplementację witaminą A, i upewnić się, że poziomy witaminy A wrócą do normy przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku nieplanowanej ciąży musisz przerwać leczenie inotersenem. Jednak ze względu na długotrwałe działanie Tegsedi, poziom witaminy A może nadal być obniżony. Nie wiadomo, czy kontynuowanie suplementacji witaminą A w dawce 3 000 IU dziennie może być szkodliwe dla płodu w pierwszym trymestrze ciąży, ale tej dawki nie należy przekraczać. Będziesz musiała wznowić suplementację witaminą A w drugim i trzecim trymestrze, jeśli poziomy witaminy A nie wróciły jeszcze do normy, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze.
Uszkodzenie wątroby i monitorowanie
Tegsedi może powodować poważne problemy z wątrobą. Przed rozpoczęciem leczenia inotersenem konieczne jest wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo. Ponadto, będziesz musiał poddawać się tym badaniom krwi okresowo podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś wykonywał te okresowe badania krwi przez cały czas trwania leczenia Tegsedi.
Odrzucenie przeszczepionego wątroby
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Tegsedi, jeśli wcześniej otrzymałeś przeszczep wątroby. Zgłoszono przypadki odrzucenia przeszczepionego wątroby u pacjentów leczonych Tegsedi. Lekarz będzie Cię regularnie monitorował w tym zakresie podczas leczenia Tegsedi.
Dzieci i młodzież
Tegsedi nie powinno być stosowane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tegsedi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wcześniej leczono Cię którymś z następujących leków:

• leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi lub obniżające liczbę płytek krwi we krwi, np. kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, rywaryksaban i dabigatran
• leki, które mogą wpływać na czynność nerek lub uszkadzać nerki, np. sulfonamidy (stosowane jako środki przeciwbakteryjne), anilidy (stosowane do leczenia gorączki i bólu), antagoniści aldosteronu (stosowane jako środki moczopędne) oraz naturalne alkaloidy morfinowe i inne opioidy (stosowane jako środki przeciwbólowe).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym
Tegsedi obniża poziom witaminy A w organizmie, która jest ważna dla normalnego rozwoju płodu podczas ciąży. Nie wiadomo, czy suplementacja witaminą A może zrekompensować ryzyko niedoboru witaminy A, który może dotyczyć płodu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej). Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i wykluczyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi.
Ciąża
Nie należy stosować Tegsedi w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Karmienie piersią
Inotersen może być wydzielany z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka karmionego piersią. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności przerwania karmienia piersią lub leczenia Tegsedi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Tegsedi nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tegsedi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1,5 mL, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tegsedi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Tegsedi to dawka 284 mg inotersenu.
Dawki należy podawać raz w tygodniu. Wszystkie kolejne dawki należy wstrzykiwać raz w tygodniu, zawsze w ten sam dzień tygodnia.
Sposób i droga podania
Tegsedi podaje się wyłącznie w postaci wstrzykiwania podskórnie (użycie podskórne).
Instrukcje dotyczące stosowania
Zanim zaczniesz stosować strzykawkę wstępnie napełnioną, lekarz powinien pokazać tobie lub osobie, która ci pomoże w podawaniu leku, właściwy sposób użycia. Zadaj lekarzowi wszelkie pytania, które ty lub osoba ci pomagająca mogliście mieć.
Przed pierwszym użyciem strzykawki wstępnie napełnionej oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe zlecenie, przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania. Mogą one zawierać nowe informacje.
Przewodnik po częściach
Przed użyciem Po użyciu
Tłok

Uchwyt
Sprężyna bezpieczeństwa
(wewnątrz korpusu)
Korpus
Obszar kontroli
Po użyciu sprężyna
Igła
bezpieczeństwa aktywuje się
automatycznie i igła
Czapka
wciąga się.
igły
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera jedną dawkę i przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

OSTRZEŻENIA
Nie usuwaj osłonki igły, aż do kroku 6 tych instrukcji i dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy(-a) do zastrzyku Tegsedi. Nie dziel się strzykawką z innymi osobami ani nie używaj jej ponownie. Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona. Nie zamrażaj wstępnie napełnionej strzykawki. Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi, wyrzuć strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika (na ostre odpady) i użyj nowej strzykawki.
PRZYGOTOWANIE
1. Zbierz potrzebne materiały
1 strzykawka wstępnie napełniona z lodówki -1 chusteczka alkoholowa (nie dołączona) -1 gazik lub wacik (nie dołączony) -1 odporny na przebicie pojemnik (na ostre przedmioty) (nie dołączony) Nie wykonuj zastrzyku, dopóki nie zgromadzisz wszystkich wyżej wymienionych materiałów.
2. Przygotuj się do użycia wstępnie napełnionej strzykawki
Wyjmij plastikowy pojemnik z opakowania i sprawdź datę ważności. Nie używaj, jeśli data ważności minęła. • Poczekaj 30 minut, aby strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową (20–25 °C) przed wykonaniem zastrzyku. Nie podgrzewaj strzykawki w inny sposób. Na przykład nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie, ani nie umieszczaj w pobliżu innych źródeł ciepła. • Wyjmij wstępnie napełnioną strzykawkę z pojemnika, trzymając ją za korpus. Nie przesuwaj tłoczka.
3. Sprawdź lek w strzykawce wstępnie napełnionej
	Spójrz przez okienko kontrolne, aby upewnić się, że roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy. Obecność drobnych pęcherzyków powietrza w roztworze jest normalna. Nie wymaga to żadnej interwencji. Nie używaj strzykawki, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki. Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi, wyrzuć strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika (na ostre odpady) i użyj nowej strzykawki.
4. Wybierz miejsce zastrzyku
	Wybierz miejsce zastrzyku na brzuchu (żołądku) lub na przedniej części uda. Zastrzyk można również wykonać w górnej zewnętrznej części ramienia, jeśli Tegsedi jest podawane przez inną osobę. Nie wykonuj zastrzyku w obszarze 3 cm wokół pępka. Nie wykonuj zastrzyku zawsze w tym samym miejscu. Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest siniaczkiem, wrażliwa, zaczerwieniona lub zgrubiała. Nie wykonuj zastrzyku w miejscach tatuażu, blizn lub uszkodzonej skóry. Nie wykonuj zastrzyku przez ubranie.
5. Oczyść miejsce zastrzyku
	Umij ręce wodą i mydłem. Oczyszczaj miejsce zastrzyku ruchami okrężnymi za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól skórze wyschnąć na powietrzu. Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed zastrzykiem.
ZASTRZYG
6. Usuń osłonkę z igły
	Trzymaj wstępnie napełnioną strzykawkę za korpus, skieruj igłę z dala od siebie. Usuń osłonkę z igły, ściągając ją prostopadle silnym ruchem. Nie odkręcaj jej. Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. To normalne. Trzymaj ręce z dala od tłoczka, aby przypadkowo go nie wcisnąć przed gotowością do zastrzyku. Nie usuwaj osłonki z igły wcześniej niż tuż przed zastrzykiem. Nie ściągaj osłonki, trzymając strzykawkę za tłoczek. Zawsze trzymaj strzykawkę za korpus. Nie pozwalaj, aby igła dotykała żadnej powierzchni. Nie usuwaj pęcherzyków powietrza ze strzykawki. Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę strzykawki.
7. Wprowadź igłę
	Trzymaj wstępnie napełnioną strzykawkę w jednej ręce. Trzymaj skórę wokół miejsca zastrzyku tak, jak wskazał personel medyczny – delikatnie ściskając skórę w miejscu zastrzyku lub wykonując zastrzyk bez ściskania skóry. Powoli wprowadź igłę w wybrane miejsce pod kątem 90°, aż całkowicie się wprowadzi. Nie trzymaj strzykawki za tłoczek ani nie wciskaj tłoczka podczas wprowadzania igły.
8. Rozpocznij zastrzyk
Z wolnym i równomiernym ruchem wciskaj tłoczek	Z wolnym i równomiernym ruchem całkowicie wciskaj tłoczek, aby wstrzyknąć lek. Upewnij się, że igła jest całkowicie wprowadzona w miejsce zastrzyku podczas wstrzykiwania leku. Ważne jest, aby wcisnąć tłoczek do końca. Podczas wciskania tłoczka możesz usłyszeć „klik”. To normalne. Ten dźwięk nie oznacza końca zastrzyku. Możesz odczuć pewien opór tłoczka w końcowej fazie zastrzyku. Może być konieczne zwiększenie nacisku, aby upewnić się, że tłoczek został wciskany do końca. Nie puszczaj tłoczka.
9. Wciśnij tłoczek
Trzymaj tłoczek całkowicie wciskany i czekaj 5 sekundCzekajsekund	Po zakończeniu zastrzyku mocno naciśnij tłoczek. Trzymaj tłoczek całkowicie wciskany i czekaj 5 sekund. Jeśli puszczysz tłoczek zbyt szybko, część leku może się wyciec. Gdy tłoczek zacznie się samoistnie podnosić, oznacza to, że został wcisknięty do końca. Jeśli tłoczek nie zacznie się samoistnie podnosić, naciśnij go ponownie.

10. Zakończenie wstrzykiwania

Powoli odblokować palec kciuka
z tłoka i pozwolić, aby sprężyna
bezpieczeństwa automatycznie
wypchnęła tłok do góry.

Igła powinna teraz być wycofana
Powoli zwolnić
w bezpieczny sposób do wnętrza
tłok
szczypczyka wstępnie napełnionego,
a sprężyna bezpieczeństwa
powinna być widoczna na zewnątrz
tłoka.
Gdy tłok osiągnie koniec,
wstrzykiwanie zostaje zakończone.
Jeśli tłok nie podniesie się
automatycznie po powolnym
zwolnieniu kciuka, oznacza to, że
sprężyna bezpieczeństwa nie
została aktywowana.
W takim przypadku należy ponownie
nacisnąć tłok, ale z większą siłą.
Nie należy ręcznie wyciągać tłok.
Cały szczypczyk wstępnie napełniony
należy wyjąć, podnosząc go do góry.
Nie należy ponownie zakładać
kapturka na wycofaną igłę.
Nie należy pocierać miejsca
wstrzykiwania.
UTYLIZACJA I OPIEKA
Utylizacja używanego szczypczyka wstępnie napełnionego

Użyty szczypczyk wstępnie
napełniony należy od razu po użyciu
umieścić w odpowiednim pojemniku
na ostre odpady. Nie wyrzucać
szczypczyka wstępnie napełnionego
do zwykłych odpadów domowych.
Jeśli zastosuje więcej Tegsedi niż należy
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj natychmiast do szpitala, nawet jeśli nie występują
żadne objawy.
Jeśli zapomni zastosować Tegsedi
Jeśli pominie się dawkę Tegsedi, następną dawkę należy podać jak najszybciej, chyba że następna
dawka jest zaplanowana w ciągu dwóch dni, w takim przypadku pominiętą dawkę należy pominąć i
podawać następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Tegsedi
Nie należy przerywać stosowania Tegsedi, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować Tegsedi i skontaktować się z lekarzem:

• objawy, które mogą wskazywać na kłębuszkowe zapalenie nerek (chorobę powodującą niewłaściwe działanie nerek), takie jak pieniste, różowe lub brązowe mocz, obecność krwi w moczu lub zmniejszona ilość wydalanego moczu. Kłębuszkowe zapalenie nerek jest częstym działaniem niepożądany inotersenu (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• objawy, które mogą wskazywać na małopłytkowość (chorobę uniemożliwiającą prawidłowe krzepnięcie krwi z powodu niskiego poziomu płytek krwi), takie jak niewyjaśnione siniaki lub wysypka z drobnymi czerwonymi plamkami (tzw. plamki posocznicowe), krwawienie z ran nieustające lub wydzielanie się płynu, krwawienie z dziąseł lub nosa, obecność krwi w moczu lub stolcu lub krwawienie do białka oka. Niski poziom płytek krwi jest bardzo częstym działaniem niepożądany inotersenu (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• objawy, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), ciemny mocz, potencjalnie towarzyszone uczuciem swędzenia skóry, bólem w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utratą apetytu, krwawieniem lub łatwiejszym powstawaniem siniaków niż zwykle lub uczuciem zmęczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje sztywność karku lub niezwykle silny ból głowy, ponieważ mogą one wynikać z krwawienia do mózgu.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do bladości skóry, osłabienia lub duszności (anemia)
• Ból głowy
• Wymioty lub nudności
• Podwyższenie temperatury ciała
• Uczucie zimna (dreszcze) lub drżenie
• Ból, zaczerwienienie, swędzenie lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna kostek, stóp lub palców rąk (obrzęk obwodowy)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi (eozynofilia)
• Spadek apetytu
• Uczucie omdlenia lub zawrotów głowy, szczególnie przy zmianie pozycji na stojącą (niskie ciśnienie krwi, hipotensja)
• Siniaki
• Nagromadzenie się krwi w tkankach, które może wyglądać jak poważny siniak

(udrżenie)

• Swędzenie
• Wysypka skórna
• Uszkodzenie nerek prowadzące do obniżenia ich funkcji lub niewydolności nerek
• Zmienione wyniki badań krwi i moczu (mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby lub nerek)
• Objawy przypominające grypę, takie jak podwyższona temperatura, bóle i dreszcze (choroba przypominająca grypę)
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia lub zmiana koloru skóry

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tegsedi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, tacy i wstrzykiwaczu wypełnionym wcześniej po oznaczeniu „Scad” lub „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Lek Tegsedi może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C. Jeżeli lek był przechowywany poza lodówką i nie został użyty w ciągu 6 tygodni, należy go zniszczyć.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeżeli zauważysz, że zawartość jest mętna lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tegsedi

• Substancją czynną jest inotersen.
• Każdy mL zawiera 189 mg inotersenu (jako inotersen sodowy). Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 284 mg inotersenu (jako inotersen sodowy) w 1,5 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny (zobacz „Tegsedi zawiera sód” w punkcie 2).

Opis wyglądu Tegsedi i zawartości opakowania
Tegsedi to klarowny, od bezbarwnego do bladożółtego roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (wstrzykiwanie).
Tegsedi dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Akcea Therapeutics Ireland Ltd
St. James House,
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017, Irlandia
Producent
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunnerstraße 63/18-19
1230 Wiedeń
Austria
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu .