Tegsedi

B. FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Tegsedi 284 mg solución inyectable en jeringa precargada

inotersen
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tegsedi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tegsedi
3. Cómo usar Tegsedi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tegsedi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tegsedi y para qué se utiliza

Tegsedi contiene el principio activo inotersén. Se utiliza en el tratamiento de adultos con amiloidosis hereditaria por acumulación de transtirretina. La amiloidosis hereditaria por acumulación de transtirretina es una enfermedad genética que provoca la acumulación de pequeñas fibras de la proteína transtirretina en los órganos del cuerpo, impidiendo que funcionen correctamente. Tegsedi se utiliza cuando la enfermedad provoca síntomas de polineuropatía (daño nervioso).
Inotersén es un tipo de medicamento denominado inhibidor de oligonucleótidos antisentido. Actúa reduciendo la producción de transtirretina en el hígado, disminuyendo así el riesgo de que las fibras de transtirretina se depositen en los órganos del cuerpo y provoquen síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Tegsedi

No use Tegsedi si:

• es alérgico a inotersén o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• las pruebas indican un número excesivamente bajo de plaquetas, las células sanguíneas que se agrupan para favorecer la coagulación
• las pruebas de función renal o de proteínas en la orina revelan signos de graves problemas renales
• padece una reducción grave de la función hepática (insuficiencia hepática).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tegsedi, su médico evaluará los niveles de células sanguíneas, la función hepática y renal, así como los niveles de vitamina A y proteínas en la orina. También podría someterse a una prueba de embarazo para asegurar un resultado negativo. Salvo indicación expresa del médico, solo recibirá tratamiento con Tegsedi si todos estos resultados se encuentran dentro de niveles aceptables y la prueba de embarazo es negativa. Su médico repetirá estas evaluaciones regularmente durante el tratamiento. Es importante que se someta periódicamente a estos análisis de sangre y orina mientras esté en tratamiento con Tegsedi.
Trombocitopenia
Tegsedi puede reducir las células sanguíneas responsables de la coagulación (plaquetas), lo que puede provocar una afección denominada trombocitopenia en cualquier momento durante el tratamiento con Tegsedi (ver sección 4). Si, como en la trombocitopenia, el número de plaquetas es insuficiente, la sangre podría no coagularse con suficiente rapidez para detener una hemorragia. Esto puede provocar la aparición de moretones y otros problemas más graves, como hemorragias excesivas o hemorragia interna. Su médico controlará los niveles de plaquetas en sangre antes del tratamiento con Tegsedi y de forma periódica durante todo el ciclo de tratamiento. Es importante que se realice estos análisis de sangre regularmente mientras esté en tratamiento con Tegsedi debido al riesgo de hemorragia grave por recuentos bajos de plaquetas. Si interrumpe el tratamiento con Tegsedi, los niveles sanguíneos deberán controlarse 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de moretones inexplicables o una erupción cutánea con pequeñas manchas rojas (llamadas petequias), sangrado en cortes que no se detiene o que sigue filtrándose, sangrado de encías o de nariz, sangre en la orina o en las heces, o sangrado en la parte blanca de los ojos. Busque atención médica inmediata si siente rigidez en el cuello o presenta un dolor de cabeza inusual y severo, ya que estos síntomas podrían deberse a una hemorragia cerebral.
Glomerulonefritis/problemas renales
La glomerulonefritis es una enfermedad renal en la que los riñones dejan de funcionar correctamente debido a inflamación y daño renal. Algunos pacientes tratados con inotersén han desarrollado esta enfermedad.
Los síntomas de la glomerulonefritis incluyen orina espumosa, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina y una cantidad de orina menor de lo habitual.
Además, algunos pacientes tratados con inotersén han mostrado un deterioro de la función renal en ausencia de glomerulonefritis.
Su médico controlará la función renal antes del inicio y periódicamente durante el tratamiento con Tegsedi. Es importante que se realice estos análisis regularmente mientras esté en tratamiento con Tegsedi debido al riesgo de problemas renales. Si interrumpe el tratamiento con Tegsedi, la función renal deberá controlarse 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Si desarrolla glomerulonefritis, su médico le prescribirá un tratamiento.
Deficiencia de vitamina A
Tegsedi puede reducir los niveles de vitamina A (también conocida como retinol) en el organismo. Su médico realizará una medición y, si los niveles de vitamina A ya son bajos, deberán corregirse antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi, y deberán resolverse cualquier síntoma presente. Los síntomas que indican niveles bajos de vitamina A incluyen:

• sequedad ocular, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada.

Consulte a su médico si presenta problemas visuales o cualquier otro tipo de problema ocular durante el uso de Tegsedi. Su médico podría derivarle a un especialista para un examen de la vista, si fuera necesario.
Durante el tratamiento con Tegsedi, su médico le indicará que tome un suplemento diario de vitamina A.
Tanto niveles excesivos como deficientes de vitamina A pueden dañar el desarrollo fetal. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben descartar un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con Tegsedi y deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver sección “Embarazo y lactancia” más abajo).
Si está planeando un embarazo, debe interrumpir la toma de inotersén, incluyendo el suplemento de vitamina A, y asegurarse de que los niveles de vitamina A se normalicen antes de intentar el embarazo.
En caso de embarazo no planificado, debe interrumpir el tratamiento con inotersén. Sin embargo, debido a la actividad prolongada de Tegsedi, podría continuar teniendo niveles reducidos de vitamina A. No se sabe si continuar con el suplemento de vitamina A a la dosis de 3 000 UI al día podría ser perjudicial para el feto durante el primer trimestre del embarazo, pero esta dosis no debe superarse. Deberá reanudar el suplemento de vitamina A durante el segundo y tercer trimestre si sus niveles de vitamina A aún no se han normalizado, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Daño hepático y monitorización
Tegsedi puede causar graves problemas hepáticos. Antes de comenzar el tratamiento con inotersén, será necesario realizar un análisis de sangre para comprobar si el hígado funciona correctamente. Además, deberá someterse a estos análisis periódicamente durante el tratamiento con este medicamento. Es importante realizar estos análisis sanguíneos periódicos durante toda la duración del tratamiento con Tegsedi.
Rechazo del trasplante de hígado
Hable con su médico antes de usar Tegsedi si previamente ha recibido un trasplante de hígado. Se han notificado casos de rechazo del trasplante de hígado en pacientes tratados con Tegsedi. Su médico le realizará un seguimiento regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Niños y adolescentes
Tegsedi no debe usarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tegsedi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento. Es importante informar a su médico si ya ha sido tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que impiden la formación de coágulos sanguíneos o que reducen el número de plaquetas en sangre, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, rivaroxabán y dabigatrán.
• medicamentos que pueden alterar la función renal o dañar los riñones, por ejemplo, sulfonamidas (utilizadas como antibacterianos), anilidas (utilizadas para tratar fiebre y dolor), antagonistas de la aldosterona (utilizados como diuréticos) y alcaloides naturales del opio y otros opioides (utilizados como analgésicos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
Tegsedi reduce el nivel de vitamina A en el organismo, que es importante para el desarrollo fetal normal durante el embarazo. No se sabe si el suplemento de vitamina A puede compensar el riesgo de deficiencia de vitamina A que podría afectar al feto (ver “Advertencias y precauciones” arriba). Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces y descartar un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con Tegsedi.
Embarazo
No debe usar Tegsedi durante el embarazo, salvo indicación expresa del médico.
Lactancia
Inotersén puede excretarse en la leche materna. No puede descartarse un riesgo para el recién nacido lactante. Consulte a su médico sobre la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Tegsedi.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de Tegsedi no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Tegsedi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1,5 mL, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Tegsedi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Tegsedi es una dosis de 284 mg de inotersén.
Las dosis deben administrarse una vez por semana. Todas las dosis subsiguientes deben inyectarse una vez por semana, siempre en el mismo día.

Vía y forma de administración
Tegsedi se administra únicamente mediante inyección subcutánea (uso subcutáneo).

Instrucciones de uso
Antes de utilizar la jeringa precargada, su médico debe mostrarle a usted o a la persona que lo ayude con la administración la forma correcta de usarla. Consulte con su médico cualquier pregunta que usted o la persona que lo ayude puedan tener.
Lea cuidadosamente las instrucciones de uso antes de emplear la jeringa precargada por primera vez y cada vez que se le entregue una nueva receta. Éstas podrían contener información actualizada.

Guía de las partes
Antes del uso Después del uso
Émbolo

Mango
Muelle de seguridad
(dentro del
cuerpo)
Cuerpo
Área de
inspección
Después del uso, el muelle de
Agua
seguridad se activa
automáticamente y la aguja
Capuchón
se retrae.
de la aguja

Cada jeringa precargada contiene una dosis y es exclusivamente de un solo uso.

ADVERTENCIAS
No retire la capucha de la aguja hasta que no llegue al paso 6 de estas instrucciones y esté listo para inyectar Tegsedi. No comparta la jeringa con otras personas ni reutilice la jeringa. No utilice si la jeringa precargada ha caído sobre una superficie dura o está dañada. No congele la jeringa precargada. Si se produce alguna de las condiciones descritas anteriormente, deseche la jeringa precargada en un recipiente (para residuos punzantes) resistente a la perforación y utilice una nueva jeringa.
PREPARACIÓN
1. Reunir los materiales necesarios
1 jeringa precargada del refrigerador -1 toallita impregnada en alcohol (no suministrada) -1 compresa de gasa o bola de algodón (no suministrada) -1 recipiente (para objetos punzantes) resistente a la perforación (no suministrado). No inyectar el medicamento hasta que no se hayan reunido todos los materiales aquí indicados.
2. Prepararse para usar la jeringa precargada
Extraiga la bandeja de plástico del envase y compruebe la fecha de caducidad. No la utilice si ha superado la fecha de caducidad. • Espere 30 minutos para que la jeringa alcance la temperatura ambiente (20-25 °C) antes de proceder con la inyección. No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma. Por ejemplo, no la caliente en horno microondas ni en agua caliente, ni la coloque cerca de otras fuentes de calor. • Saque la jeringa precargada de la bandeja sujetándola por el cuerpo. No mueva el émbolo.
3. Comprobar el medicamento en la jeringa precargada
	Observe a través de la zona de inspección para verificar que la solución sea transparente e incolora o de color amarillo pálido. Es normal que haya burbujas de aire en la solución. No es necesario hacer nada al respecto. No utilice si la solución parece turbia, presenta cambios de color o contiene partículas. Si se da alguna de estas condiciones, deseche la jeringa precargada en un recipiente (para objetos punzantes) resistente a la perforación y utilice una nueva jeringa.
4. Elegir el lugar de inyección
	Seleccione un lugar de inyección en el abdomen (vientre) o en la parte anterior del muslo. La inyección también puede administrarse en la parte superior externa del brazo si Tegsedi es inyectado por otra persona. No inyecte en el área de 3 cm alrededor del ombligo. No inyecte siempre en el mismo lugar. No inyecte en zonas donde la piel esté amoratada, sensible, enrojecida o endurecida. No inyecte en tatuajes, cicatrices ni piel lesionada. No inyecte a través de la ropa.
5. Limpiar el lugar de inyección
	Lávese las manos con agua y jabón. Con movimientos circulares, limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol. Deje secar la piel al aire. No toque nuevamente la zona antes de la inyección.
INYECCIÓN
6. Retirar la capucha de la aguja
	Sujete la jeringa precargada por el cuerpo, orientando la aguja lejos de usted. Retire la capucha de la aguja tirando verticalmente hacia arriba con un movimiento firme. No la desenrosque. Puede aparecer una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal. Mantenga las manos alejadas del émbolo para evitar empujarlo antes de estar listo para la inyección. No retire la capucha de la aguja hasta justo antes de la inyección. No tire de la capucha sujetando la jeringa precargada por el émbolo. Sujete siempre la jeringa por el cuerpo. No permita que la aguja toque ninguna superficie. No elimine las burbujas de aire de la jeringa precargada. No vuelva a colocar la capucha de la aguja sobre la jeringa precargada.
7. Insertar la aguja
	Sujete la jeringa precargada con una mano. Mantenga la piel alrededor del lugar de inyección tal como le haya indicado el profesional sanitario, pellizcando suavemente la piel en el lugar de inyección o administrando la inyección sin pellizcar la piel. Introduzca lentamente la aguja en el lugar elegido con un ángulo de 90° hasta que quede completamente insertada. No sujete la jeringa precargada por el émbolo ni presione el émbolo para insertar la aguja.
8. Comenzar la inyección
Con un movimiento lento y constante, baje el émbolo	Con un movimiento lento y constante, baje completamente el émbolo hasta inyectar todo el medicamento. Asegúrese de que la aguja esté completamente insertada en el lugar de inyección mientras inyecta el medicamento. Es importante bajar el émbolo completamente. Mientras baja el émbolo, podría oír un "clic". Esto es normal. Este sonido no indica el final de la inyección. Es posible que note cierta resistencia del émbolo hacia el final de la inyección. Puede ser necesario ejercer un poco más de presión sobre el émbolo para asegurarse de que se ha empujado completamente. No suelte el émbolo.
9. Mantener el émbolo completamente bajado
Mantenga el émbolo completamente bajado y espere 5 segundos	Al finalizar la inyección, presione firmemente el émbolo. Mantenga el émbolo completamente bajado y espere 5 segundos. Si suelta el émbolo demasiado rápido, podría perderse algo de medicamento. Cuando el émbolo comience a elevarse automáticamente, significa que ha sido empujado hasta el fondo. Si el émbolo no comienza a elevarse automáticamente, presiónelo nuevamente.

10. Completar la inyección

Levante lentamente el pulgar del
émbolo y deje que el muelle de
seguridad empuje el émbolo
automáticamente hacia arriba.

La aguja debería haberse retraído
Suelte
seguramente dentro de la
lentamente el
jeringa precargada y el muelle de
émbolo
seguridad debería ser visible
en el exterior del émbolo.
Cuando el émbolo alcance por completo su posición final, la inyección habrá finalizado.
Si el émbolo no se eleva automáticamente al levantar lentamente el pulgar, significa que el muelle de
seguridad no se ha activado.
En ese caso, debe presionar nuevamente el émbolo, pero con mayor fuerza.
No tire del émbolo hacia arriba manualmente. Retire toda la jeringa precargada levantándola hacia arriba.
No intente volver a colocar el capuchón en la aguja retraída.
No friccione el lugar de inyección.

ELIMINACIÓN Y CUIDADOS
Eliminación de la jeringa precargada usada

Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente adecuado para residuos punzantes
inmediatamente después de su uso. No tire la jeringa precargada en la basura doméstica.

Si usa más Tegsedi del que debe
Comuníquese con su médico o farmacéutico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias, incluso si no
presenta síntomas.

Si olvida usar Tegsedi
Si olvida una dosis de Tegsedi, debe administrar la siguiente dosis tan pronto como sea posible, a menos
que la siguiente dosis esté programada dentro de dos días; en ese caso, debe omitir la dosis olvidada y
administrar la siguiente dosis según lo programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tegsedi
No interrumpa el uso de Tegsedi a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso de Tegsedi y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• síntomas que podrían indicar una glomerulonefritis (una enfermedad que impide que los riñones funcionen correctamente), tales como orina espumosa, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina o una cantidad de orina reducida respecto a lo habitual. La glomerulonefritis es un efecto adverso frecuente de inotersén (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• síntomas que podrían indicar una trombocitopenia (un trastorno que impide que la sangre se coagule debido a niveles bajos de plaquetas), tales como moretones inexplicables o una erupción cutánea con pequeñas manchas rojas (llamadas petequias), sangrado en cortes de la piel que no se detiene o que supura, sangrado de encías o nasal, sangre en la orina o en las heces o sangrado en la parte blanca de los ojos. Un nivel bajo de plaquetas es un efecto adverso muy frecuente de inotersén (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• síntomas que podrían indicar daño hepático, tales como amarilleamiento de los ojos o de la piel, orina oscura, posiblemente acompañados de sensación de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o aparición de moretones con mayor facilidad de lo habitual, o sensación de cansancio. Solicite atención inmediata si presenta rigidez en el cuello o un dolor de cabeza inusual y severo, ya que estos síntomas pueden deberse a una hemorragia cerebral.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución de glóbulos rojos que puede provocar palidez cutánea, debilidad o dificultad para respirar (anemia)
• Cefalea
• Vómitos o náuseas
• Aumento de la temperatura corporal
• Sensación de frío (escalofríos) o temblores
• Dolor, enrojecimiento, picor o moretones en el lugar de inyección
• Hinchazón de tobillos, pies o dedos de las manos (edema periférico)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aumento del número de glóbulos blancos denominados eosinófilos en sangre (eosinofilia)
• Disminución del apetito
• Sensación de desmayo o mareo, especialmente al ponerse de pie (presión arterial baja, hipotensión)
• Moretones
• Acumulación de sangre dentro de los tejidos, con aspecto similar a una contusión grave (hematoma)
• Picor
• Erupción cutánea
• Daño renal con disminución de la función renal o insuficiencia renal
• Resultados alterados en análisis de sangre y orina (pueden indicar daño hepático o renal)
• Síntomas similares a los de la gripe, como fiebre alta, dolores y escalofríos (enfermedad tipo gripal)
• Hinchazón en el lugar de inyección o cambio en el color de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tegsedi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la bandeja y en la jeringa precargada tras «Cad» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Tegsedi puede conservarse fuera del frigorífico durante un máximo de 6 semanas a una temperatura inferior a 30°C. Si se guarda fuera del frigorífico y no se utiliza dentro de las 6 semanas, debe eliminarse.
Guarde en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que su contenido está turbio o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tegsedi

• El principio activo es inotersén.
• Cada mL contiene 189 mg de inotersén (como inotersén sódico). Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén (como inotersén sódico) en 1,5 mL de solución.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (ver “Tegsedi contiene sodio” en el apartado 2).

Descripción del aspecto de Tegsedi y contenido del envase
Tegsedi es una solución inyectable límpida, incolora o ligeramente amarillenta, en jeringa precargada (inyección).
Tegsedi se presenta en envases con 1 o 4 jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Akcea Therapeutics Ireland Ltd
St. James House,
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017, Irlanda

Fabricante
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunnerstraße 63/18-19
1230 Wien
Austria

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .