Ulotka: informacja dla użytkownika

Tavanic 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

lewofloksacyna
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Tavanic tabletki i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tavanic tabletek
Jak stosować Tavanic tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tavanic tabletki
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tavanic tabletki i do czego służy

Tavanic tabletki zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Tavanic tabletki może być stosowany w leczeniu infekcji:

zatok przysionkowych
płuc, u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, gdzie może się rozwinąć trwająca infekcja
skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Są one czasem nazywane „tkankami miękkimi”.

W niektórych szczególnych sytuacjach Tavanic tabletki może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraks lub nasilenia choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Tavanic

Nie zażywaj tego leku i powiadom lekarza, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
miałeś(-aś) wcześniej napady padaczkowe
miałeś(-aś) wcześniej problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
karmisz piersią

Nie zażywaj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Tavanic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:
masz 60 lat lub więcej
przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz „Inne leki i Tavanic”)
byłeś(-aś) poddany(-a) przeszczepowi
miałeś(-aś) napady padaczkowe
doznałeś(-aś) uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innego uszkodzenia mózgu
masz problemy z nerkami
chorujesz na tzw. „niedobór dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej”. Podawanie tego leku zwiększa ryzyko poważnych problemów z krwią
cierpiałeś(-aś) na problemy psychiczne
miałeś(-aś) problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leku, jeśli urodziłeś(-aś) się z przedłużeniem odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym pracy serca), masz rodzinne predyspozycje do tego stanu, masz zaburzenia elektrolitowe w krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), doznałeś(-aś) ataku serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na elektrokardiogram (zobacz punkt „Inne leki i Tavanic”)
masz cukrzycę
miałeś(-aś) problemy z wątrobą
cierpisz na miastenię
masz problemy z nerwami (neuropatia obwodowa)
została Ci postawiona diagnoza powiększenia się lub „rozdęcia” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
wcześniej doświadczyłeś(-aś) rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty)
jeśli została Ci postawiona diagnoza niewydolności jednej z zastawek serca (rzucówka aortalna lub dwudzielna)
masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonych chorób zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie], lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, zespół Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca])
rozwinąłeś(-aś) poważną reakcję skóry lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę.

Ciężkie reakcje skórne
W trakcie stosowania lewofloksacyny opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ogólną ostre zapalne pustulowate (AGEP).

SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skóry często poprzedzają gorączkę i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i groźnych dla życia powikłań, które mogą prowadzić do śmierci.
DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Czerwona, łuszcząca się i rozległa wysypka z pęcherzykami pod skórą (w tym w fałdach skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) i pęcherze towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólna ostra zapalna pustulowata). Jeśli rozwiniesz poważną wysypkę skóry lub inne z tych objawów skóry, natychmiast przestań zażywać lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Nie należy zażywać leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Tavanic, jeśli wcześniej miałeś(-aś) jakąkolwiek poważną reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.

Podczas przyjmowania tego leku:

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).
Jeśli zaczną występować nagłe mimowolne skurcze, faszyczki lub skurcze mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpią nudności, uczucie ogólnego złego samopoczucia, poważny niepokój lub trwający ból lub nasilenie bólu w okolicy żołądka lub wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustka).
W przypadku uczucia zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i poważnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmniejszyła się – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz musi monitorować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), otrzymałeś(-aś) przeszczep organu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Tavanic. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie Tavanic, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętą częścią ciała. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i przedramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Tavanic i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.

Poważne, długotrwałe, niepełnosprawne i nieulegające poprawie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Tavanic, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, szczypanie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Tavanic wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może się do Ciebie odnosić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tavanic.

Inne leki i Tavanic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Ponieważ Tavanic może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na mechanizm działania Tavanic.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ponieważ
podawanie Tavanic w połączeniu z innymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien jest większe.
Wafarynę – stosowaną do rozcieńczania krwi. Ryzyko krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia.
Teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (przyłapu epileptycznego) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z Tavanic.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) – stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia napadu (przyłapu epileptycznego) przy jednoczesnym stosowaniu z Tavanic jest większe.
Cyklosporynę – stosowaną w przeszczepach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny jest większe.
Leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwwszczypocowych) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
Probenecyd – stosowany w leczeniu dny. Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
Cymetydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagi. Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może się do Ciebie odnosić.

Nie zażywaj tabletek Tavanic jednocześnie z następującymi lekami. Ponieważ mechanizm działania tabletek Tavanic może zostać zaburzony:

sole żelaza w tabletkach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanoinę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletkach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanoinę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących Tavanic badania moczu mogą dawać wyniki „fałszywie dodatnie” na silne leki przeciwbólowe zwane „opiatami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Tavanic.

Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zażywaj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

Tavanic zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak przyjmować tabletki Tavanic

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie tego leku

Przyjmuj ten lek doustnie
Połkuj tabletki całe z wodą
Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki zawierające sole żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskrzepowe, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Tavanic. Przyjmuj zaleconą dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu tabletek Tavanic.

Jaką dawkę leku przyjmować

Lekarz ustali, ile tabletek Tavanic należy przyjmować
Dawkowanie zależy od rodzaju i lokalizacji zakażenia w organizmie
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Zatkanie zatok

dwie tabletki Tavanic 250 mg jeden raz dziennie
lub jedna tabletka Tavanic 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
dwie tabletki Tavanic 250 mg jeden raz dziennie
lub jedna tabletka Tavanic 500 mg jeden raz dziennie Zapalenie płuc
dwie tabletki Tavanic 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka Tavanic 500 mg jeden lub dwa razy dziennie Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza
jedna lub dwie tabletki Tavanic 250 mg jeden raz dziennie
lub pół lub jedna tabletka Tavanic 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia prostaty
dwie tabletki Tavanic 250 mg jeden raz dziennie
lub jedna tabletka Tavanic 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni
dwie tabletki Tavanic 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka Tavanic 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Wynika to z faktu, że skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzeń, swędzenia lub poważnego pęcherzyca, jeśli nie zostaną zachowane następujące środki ostrożności:

Upewnij się, że stosujesz krem z wysokim filtrem ochronnym
Zawsze nosz czapkę oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
Unikaj opalania w solarium

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Tavanic niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z innym specjalistą. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte.
Może wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stan zamieszania, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe — które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub pieczenia w żołądku.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Tavanic
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Tavanic
Nie przerywaj przyjmowania Tavanic tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś dokończył pełen cykl tabletek przepisany przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan może się nasilić lub bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Przestań przyjmować Tavanic i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Ma reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować Tavanic i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna pilna terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszącą bóle brzucha i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
Napady drgawek
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja)
Odczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
Szeroka wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.
Zespół związany z niedostatecznym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą poprzedzać gorączkę oraz objawy podobne do grypy. Zobacz również punkt 2.

Czerwona, łuszcząca i rozległa wysypka z pęcherzykami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnikowa ostro wypryskowa pustuloza). Zobacz punkt 2.
Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).
Zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych i ataków paniki.
Nudności, uczucie ogólnego niedoboru, niepokój lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustaczka). Zobacz punkt 2.
Piecący ból nerwowy (neuralgia)

Jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne podczas przyjmowania Tavanic, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból w rękach lub nogach, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja, myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, oraz przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

trudności ze snem
bóle głowy, uczucie zawrotów głowy
uczucie niedoboru (nudności, wymioty) i biegunka
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, która może wymagać leczenia
zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
duszność (dyspnia)
zmiana w smaku, utrata apetytu, problemy żołądkowe lub trudności trawienne (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
bóle stawów lub bóle mięśni
badania krwi mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów wątrobowych (wzrost bilirubiny) lub nerek (wzrost kreatyniny)
ogólne osłabienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

siniaki i skłonność do krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
niska liczba białych krwinek (neutropenia)
nadmierne reakcje układu odpornościowego (nadwrażliwość)
uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezja)
problemy ze słuchem (szumy w uszach) lub ze wzrokiem (zamazane widzenie)
nietypowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
zaburzenia funkcji nerek i okazjonalna niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną nerek zwaną zapaleniem wątków międzykomórkowych (nephritis interstitialis)
gorączka
wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny
słaba pamięć.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek i zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek we krwi (pancytopenia)
szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, zmniejszonej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku)
gorączka, ból gardła i ogólne uczucie niedoboru, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to istotne dla osób z cukrzycą
zmiana zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
uczucie silnego podniecenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania)
trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
tymczasowa utrata przytomności lub równowagi (zawał)
tymczasowa utrata wzroku, zapalenie oczu
pogorszenie lub utrata słuchu
nietypowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z ryzykiem zagrożenia życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT” widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe (bronchospazm)
reakcje alergiczne w płucach
zapalenie trzustki
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
zwiększenie wrażliwości skóry na słońce lub promienie ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja)
zapalenie naczyń krwionośnych, które przewodzą krew po całym ciele, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
zapalenie tkanek jamy ustnej (stomatyt)
pęknięcie mięśni i ich zniszczenie (rabdomioliza)
zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
nagłe mimowolne szarpnięcia, faszyczacje lub skurcze mięśni (mioklonia)
ataki porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Tavanic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale lepiej zachować tabletki Tavanic w oryginalnym opakowaniu foliowym i pudełku, w miejscu suchym.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na folii aluminiowej po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tavanic tabletki
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka Tavanic 250 mg, powlekana warstwą filmową, zawiera
250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka Tavanic 500 mg, powlekana warstwą filmową, zawiera 500 mg
lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to:

dla jądra tabletki: crospowidon, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna i sól sodowa kwasu stearylofumarowego
dla powłoki: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żelazokwas żółty (E172) i żelazokwas czerwony (E172)

Opis wyglądu tabletek Tavanic i zawartości opakowania
Tabletki Tavanic to tabletki powlekane warstwą filmową, przeznaczone do użycia doustnego. Tabletki mają kształt owalny i są barwy od jasnożółto-białej do czerwono-białej.
Tabletki Tavanic 250 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7, 10, 50 i 200 tabletek.
Tabletki Tavanic 500 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 5, 7, 10, 14, 50, 200 i 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano
Producent
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy, 60200 - Compiègne (Francja)
Sanofi Winthrop Industrie-Tours
30-36 Avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours, FRANCJA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą
nazwą:
Tavanic
Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich dostępnych informacji na temat tego leku. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

TAVANIC