Folleto informativo: información para el usuario

Tavanic 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

levofloxacino
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Tavanic comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tavanic comprimidos
Cómo tomar Tavanic comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tavanic comprimidos
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tavanic comprimidos y para qué se utiliza

Tavanic comprimidos contiene el principio activo llamado levofloxacino. Este medicamento pertenece al
grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la clase de los
quinolónicos. Este medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Tavanic comprimidos puede utilizarse para el tratamiento de infecciones:

de los senos paranasales
de los pulmones, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía
de las vías urinarias, incluyendo riñones y vejiga
de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan en ocasiones “tejidos blandos”.

En ciertas situaciones especiales, Tavanic comprimidos puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una
enfermedad pulmonar denominada ántrax o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto al
bacilo que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar Tavanic comprimidos

No tome este medicamento e informe a su médico si:

es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
ha tenido epilepsia
ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto
es un niño o adolescente en período de crecimiento
está embarazada, puede quedar embarazada o cree que podría estarlo
está amamantando

No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Tavanic.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si: tiene 60 años o más
está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver "Otros medicamentos y Tavanic")
ha recibido un trasplante
ha tenido crisis epilépticas
ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otras lesiones cerebrales
tiene problemas renales
padece una enfermedad conocida como "deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa". La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre
ha padecido problemas mentales
ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si tiene una condición congénita o antecedentes familiares de alargamiento del intervalo QT (detectado en el electrocardiograma, el trazado eléctrico del corazón), tiene desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un infarto de miocardio, es mujer o de edad avanzada, o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver sección "Otros medicamentos y Tavanic")
tiene diabetes
ha tenido problemas hepáticos
tiene miastenia grave
tiene problemas en los nervios (neuropatía periférica)
le han diagnosticado un aumento del tamaño o "ensanchamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)
ha tenido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)
si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral)
tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón])
ha desarrollado una reacción grave en la piel, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado cualquier medicamento que contenga levofloxacino.

Reacciones graves en la piel
Con el uso de levofloxacino se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

SSJ y NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una extensa descomposición de la piel y provocar complicaciones potencialmente mortales o fatales.
DRESS se presenta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extendida con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.
Una erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con pústulas bajo la piel (incluyendo pliegues cutáneos, tórax, abdomen (incluido el estómago), espalda y brazos) y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Si desarrolla una erupción grave en la piel o cualquiera de estos síntomas cutáneos, deje de tomar levofloxacino y contacte inmediatamente con su médico o busque atención médica urgente.

No debe tomar antibióticos quinolónicos/fluoroquinolónicos, incluido Tavanic, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con un quinolónico o fluoroquinolónico. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.

Mientras esté tomando este medicamento:

Si nota un dolor fuerte e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos. Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente al acostarse, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).
Si comienza a tener espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares, acuda inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclono. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado. Si presenta náuseas, sensación de malestar general, trastorno grave o dolor persistente o empeoramiento del dolor en el estómago o vómitos, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
En caso de fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido, acuda inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de enfermedad sanguínea. Su médico debe realizar controles sanguíneos mediante hemograma. Si el hemograma es anormal, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento.

Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor (edad superior a 60 años), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o está tomando corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Tavanic. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con Tavanic, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Tavanic e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso se vuelva permanente.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los antibióticos fluorquinolónicos/quinolónicos, incluido Tavanic, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (duración de meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Tavanic, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tavanic.

Otros medicamentos y Tavanic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto porque Tavanic puede afectar el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de Tavanic.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque
la administración de Tavanic junto con otros medicamentos puede aumentar la posibilidad de que presente
efectos adversos:

Corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. Su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
Teofilina: utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con Tavanic.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): usados para el dolor e inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) si se toman junto con Tavanic es mayor.
Ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
Medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos" como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
Probenecid: utilizado para tratar la gota. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales.
Cimetidina: utilizada para tratar úlceras y acidez estomacal. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales. Consulte con su médico si alguna de estas situaciones le afecta.

No tome Tavanic comprimidos junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo de acción
de Tavanic comprimidos podría verse afectado:

sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver sección 3 "Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".

Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman Tavanic, los análisis de orina pueden dar resultados "falsos positivos" para analgésicos potentes llamados "opiáceos". Si su médico considera necesario realizarle análisis de orina, infórmelo de que está tomando Tavanic.

Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede provocar resultados "falsos negativos" en algunas pruebas de laboratorio que detectan las bacterias que causan la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

Está embarazada, puede quedar embarazada o cree que podría estarlo
Está amamantando o piensa amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la ingestión de este medicamento, como mareos, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.

Tavanic contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Tavanic comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

Tome este medicamento por vía oral.
Trague los comprimidos enteros con agua.
Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o lejos de las comidas.

Si ya está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Tavanic. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar Tavanic comprimidos.

Qué cantidad de medicamento tomar

El médico decidirá cuánto Tavanic comprimidos debe tomar.
La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo.
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico.

Adultos y personas mayores
Infecciones de los senos paranasales

dos comprimidos de Tavanic 250 mg una vez al día
o, un comprimido de Tavanic 500 mg una vez al día
Infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos
dos comprimidos de Tavanic 250 mg una vez al día
o, un comprimido de Tavanic 500 mg una vez al día
Neumonía
dos comprimidos de Tavanic 250 mg una o dos veces al día
o, un comprimido de Tavanic 500 mg una o dos veces al día
Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
uno o dos comprimidos de Tavanic 250 mg una vez al día
o, medio o un comprimido de Tavanic 500 mg una vez al día
Infecciones de la próstata
dos comprimidos de Tavanic 250 mg una vez al día
o, un comprimido de Tavanic 500 mg una vez al día
Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluyendo los músculos
dos comprimidos de Tavanic 250 mg una o dos veces al día
o, un comprimido de Tavanic 500 mg una o dos veces al día

Adultos y personas mayores con problemas renales
El médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Proteja la piel de la luz solar
No se exponga directamente al sol durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizarlo. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, picar o presentar ampollas graves si no toma las siguientes precauciones:

Asegúrese de usar una crema solar con un factor de protección alto.
Use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas.
Evite las camas solares.

Si toma más Tavanic comprimidos de los que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los indicados, informe inmediatamente a su médico o busque asesoramiento médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (episodios epilépticos), estado de confusión, mareos, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvida tomar Tavanic comprimidos
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tavanic comprimidos
No deje de tomar Tavanic solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo completo de comprimidos que le ha recetado el médico. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer tras poco tiempo.
Suspender la toma de Tavanic y acudir inmediatamente al médico o al hospital si nota el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

Presenta una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o problemas respiratorios, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Suspender la toma de Tavanic y acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos – podría necesitar tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

Diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada a veces de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave
Dolor e inflamación de tendones o ligamentos que en algunos casos pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado
Convulsiones
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia)
Sensación de depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anómalos o pesadillas
Erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2.
Síndrome asociado a una insuficiente excreción de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)
Disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) o disminución que lleva al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en personas con diabetes.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos podrían indicar una enfermedad denominada «neuropatía».

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Erupciones graves de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.

Erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con pústulas bajo la piel (incluyendo pliegues cutáneos, tórax, abdomen (incluido el estómago), espalda y brazos) y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Véase el apartado 2.
Pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte).
Cambios en el pensamiento y en las ideas (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o conductas suicidas y ataques de pánico.
Náuseas, sensación de malestar general, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.
Dolor quemante del nervio (neuralgia)

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar Tavanic, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión, ideación suicida), alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociados al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Problemas para dormir
Cefalea, sensación de mareo
Sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Cambios en el número de otras bacterias o hongos, infección por un hongo llamado Candida, que podría requerir tratamiento
Cambios en el número de glóbulos blancos detectados en análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
Sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
Dificultad para respirar (disnea)
Cambio en el sabor de los alimentos, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Dolor articular o muscular
Los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
Debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Moretones y facilidad para sangrar debidos a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
Problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
Latido cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión sanguínea baja (hipotensión)
Debilidad muscular. Esto es importante en pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
Alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
Fiebre
Manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen en pocas horas tras la administración de levofloxacino y desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o de la mucosa tras una nueva exposición a levofloxacino
Déficit de memoria

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
La médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
Fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
Falta de riego sanguíneo (shock anafiláctico)
Aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Esto es importante en personas con diabetes
Cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
Dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
Pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
Pérdida temporal de la visión, inflamación ocular
Empeoramiento o pérdida de la audición
Latido cardíaco inusualmente rápido, latido cardíaco irregular con riesgo de muerte incluyendo parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del intervalo QT» observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
Reacciones alérgicas en los pulmones
Pancreatitis
Inflamación del hígado (hepatitis)
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), zonas cutáneas más oscuras (hiperpigmentación)
Inflamación de los vasos que transportan sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
Inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
Ruptura y destrucción muscular (rabdomiólisis)
Enrojecimiento e inflamación de las articulaciones (artritis)
Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
Movimientos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía)
Crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
Cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tavanic comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar
Tavanic comprimidos en el blíster y en el envase original y en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la lámina de aluminio
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tavanic comprimidos
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido recubierto con película de Tavanic 250 mg contiene 250 mg de levofloxacino y cada comprimido recubierto con película de Tavanic 500 mg contiene 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son:

para el núcleo del comprimido: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearilfumarato sódico
para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Tavanic comprimidos y contenido del envase
Los comprimidos de Tavanic son comprimidos recubiertos con película, para uso oral. Los comprimidos son ovalados y presentan una línea de fractura de color blanco amarillento a blanco rojizo.
Para Tavanic 250 mg, los comprimidos están disponibles en envases de 1, 3, 5, 7, 10, 50 y 200 comprimidos.
Para Tavanic 500 mg, los comprimidos están disponibles en envases de 1, 5, 7, 10, 14, 50, 200 y 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milán (Italia)

Productor
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy, 60200 - Compiègne (Francia)
Sanofi Winthrop Industrie-Tours
30-36 Avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours, FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Tavanic

Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si desea obtener más información o tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.