Tantum Verde P

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tantum Verde P 3 mg pastylki o smaku eukaliptusowym

Benzidamina chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy pogorszą się po upływie 3 dni.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tantum Verde P i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tantum Verde P
3. Jak przyjmować Tantum Verde P
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tantum Verde P
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TANTUM VERDE P I DO CZEGO SŁUŻY

Tantum Verde P zawiera substancję czynną benzidamina, która działa przeciwko miejscowym podrażnieniom i bólowi.
Tantum Verde P stosuje się u dorosłych i u dzieci powyżej 6. roku życia do miejscowego leczenia objawowego bólu
oraz podrażnień jamy ustnej i gardła.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub stan się nasila po 3 dniach.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM TANTUM VERDE P

Nie stosuj Tantum Verde P:

• jeśli jest nadwrażliwość na bendydamidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tantum Verde P:

• jeśli wcześniej występowały przypadki astmy.
• jeśli jest nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku
• jeśli po zastosowaniu pastylek ból jamy ustnej lub gardła nasila się lub nie ustępuje w ciągu 3 dni, pojawia się gorączka lub inne objawy – należy skontaktować się z lekarzem lub dentystą.

Inne leki i Tantum Verde P
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
Tantum Verde P z pokarmami i napojami
Nie jest wpływowany przez jedzenie i napoje.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj Tantum Verde P w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione i na polecenie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia należy zastosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Tantum Verde P nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tantum Verde P nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Tantum Verde P zawiera:
Izomaltozę: Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera olejek eukaliptyczny, który z kolei zawiera D-limonen. D-limonen może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ TANTUM VERDE P

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 pastylka 3 razy dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 pastylek dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat powinny przyjmować produkt pod kontrolą osoby dorosłej.
Postać farmaceutyczna „pastylki” nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. roku życia.
Tantum Verde P nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni.
Stosowanie w jamie ustnej i gardle.
Pastylkę powoli rozpuścić w jamie ustnej.
Nie połykać.
Nie żuć.
Jeśli przyjmiesz więcej Tantum Verde P niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki pastylek, natychmiast powiadom farmaceutę, lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zawsze zabieraj ze sobą niniejszą ulotkę oraz opakowanie, nawet jeśli opakowanie nie zawiera już pastylek.
Choć bardzo rzadko, po podaniu doustnym benzydraminy w dawce 100 razy przekraczającej dawkę jednej pastylki, u dzieci zaobserwowano następujące objawy przedawkowania: pobudzenie, drgawki, nadmierna potliwość, ataksja, drżenie i wymioty.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wrażliwość skóry na światło (może powodować rumień lub oparzenia słoneczne).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Odczucie pieczenia i suchości w ustach. Jeśli to wystąpi, spróbuj popić szklanką wody, aby złagodzić objawy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe obrzęki ust, gardła i błon śluzowych (angioobrzęk).
• Trudności w oddychaniu (laryngospazm).

Nieznana (częstotliwość nieustalona na podstawie dostępnych danych):

• Lokalna utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej).
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silne swędzenie skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TANTUM VERDE P

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Tantum Verde P:
Substancją czynną jest benzidamina hydrochlorid o mocy 2,68 mg benzidaminy.
Pozostałe składniki to: izomaltoza (E 953), acesulfam potasu, kwas cytrynowy monohydrat, olejek eukaliptusowy,
lewomentol, chinolina żółta (E 104), indygotyna (E 132).
Opis wyglądu leku Tantum Verde P i zawartość opakowania
Lek ma postać ciemnozielonych, kwadratowych pastylek z centralnym wgłębieniem.
Pastylki mogą być pakowane w folię PVC/PE/PVDC – blister ALU lub owinięte w papier parafinowy.
Opakowania zawierają 20 i 30 pastylek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Angelini Pharma S.p.A., Viale Amelia 70 – 00181 Roma, Włochy
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Tantum Verde P, 3 mg pastylki o smaku eukaliptusowym
Hiszpania: Juanolgar 3 mg pastillas para chupar sabor eucalipto
Dania: ZYX eukalyptus
Szwecja: Zyx eucalyptus 3 mg sugtabletter
Wielka Brytania: DIFFLAM 3 mg Lozenges, eucalyptus flavour

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tantum Verde P 3 mg pastylki smak pomarańczy i miodu

Benzidaminy chlorowodorek
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3 dni.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Tantum Verde P i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tantum Verde P
3. Jak stosować Tantum Verde P
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tantum Verde P
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TANTUM VERDE P I DO CZEGO SŁUŻY

Tantum Verde P zawiera substancję czynną benzidaminę, która działa przeciwko miejscowym podrażnieniom i bólom.
Tantum Verde P stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia w celu miejscowego leczenia objawowego bólu i podrażnień jamy ustnej oraz gardła.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ ZANIM ZACZNIE PANSTWO STOSOWAĆ TANTUM VERDE P

Nie stosować Tantum Verde P:
jeśli jest Pan/Pani uczulony na bendzidaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tantum Verde P, jeśli:

• w przeszłości występowały u Pana/Pani przypadki astmy,
• jest Pan/Pani uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID),
• lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów – skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• po zastosowaniu pastylek ból jamy ustnej lub gardła nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, a także pojawia się gorączka lub inne objawy – należy wówczas skontaktować się z lekarzem lub dentystą.

Inne leki i Tantum Verde P
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.

Tantum Verde P i pokarmy oraz napoje
Działanie leku nie jest wpływowane przez jedzenie ani napoje.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pana/Pani ciąża lub karmienie piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować Tantum Verde P w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione i na wyraźne polecenie lekarza. W przypadku konieczności leczenia należy zastosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.

Tantum Verde P nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tantum Verde P nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Tantum Verde P zawiera:

• izomaltozę: jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku,
• barwnik żółty (E110): może powodować reakcje alergiczne,
• aromat pomarańczowy, który zawiera cytral, cytronellol, D-limonenę, geraniol i linalol. Cytral, cytronellol, D-limonena, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ TANTUM VERDE P

Stosuj ten lek zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 pastylka 3 razy dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 pastylek dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat powinny przyjmować ten produkt pod opieką osoby dorosłej.
Postać farmaceutyczna „pastylki” nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. roku życia.
Tantum Verde P nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni.
Sposób stosowania: do użytku w jamie ustnej i gardle.
Pastylkę należy powoli rozpuścić w ustach.
Nie połykać.
Nie żuć.
Jeśli przyjmie więcej Tantum Verde P niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki pastylek, należy natychmiast skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem albo udać się do najbliższego szpitala.
Zawsze zabieraj ze sobą niniejszą ulotkę oraz opakowanie, nawet jeśli opakowanie nie zawiera już pastylek.
Chociaż bardzo rzadko, po podaniu doustnym benzydaminy w dawce 100 razy większej niż jedna pastylka, u dzieci zaobserwowano następujące objawy przedawkowania: pobudzenie, drgawki, potliwość, chwiejność postawy, drżenie i wymioty.
W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wrażliwość skóry na światło (może powodować rumień lub oparzenie słoneczne).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Odczucie pieczenia i suchości w jamie ustnej. Jeśli do tego dojdzie, spróbuj popić szklankę wody, aby złagodzić objawy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe obrzęki jamy ustnej/gardła i błon śluzowych (angioobrzęk).
• Trudności w oddychaniu (laryngospazm).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Lokalna utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej).
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą potencjalnie zagrozić życiu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TANTUM VERDE P

Termin ważności: patrz data podana na opakowaniu.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Trzymać ten lek lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Tantum Verde P:
Substancją czynną jest benzidamina chlorowodorkowa w ilości odpowiadającej 2,68 mg benzidaminy.
Inne składniki to: izomaltoza (E953), acesulfam potasu, kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy,
aromat miodu, levomentol, chinolina żółta (E104), żółć poranna (E110).
Opis wyglądu Tantum Verde P i zawartości opakowania
Lek ma postać pastylek w kolorze żółto-pomarańczowym, o kształcie kwadratowym z wgłębieniem w środku.
Pastylki mogą być pakowane w opakowania typu PVC/PE/PVDC – blister ALU lub zawinięte w papier parafinowany.
Opakowania zawierają 20 lub 30 pastylek.
Nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Angelini Pharma S.p.A., Viale Amelia 70 – 00181 Roma, Włochy
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto arancia e miele
Portugalia: Tantum Verde pastilhas, 3 mg, sabor a orange-mel
Hiszpania: Juanolgar 3 mg pastillas para chupar sabor naranja-miel
Niemcy: Tantum Verde mit Orange-Honiggeschmack 3 mg Lutschtabletten
Dania: Zyx appelsin-honning
Szwecja: Zyx Apelsin & Honung 3 mg sugtabletter
Wielka Brytania: Difflam 3 mg lozenges, orange-honey flavour

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tantum Verde P 3 mg pastylki o smaku cytrynowym

Benzidamina chlorowodorek
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta ci powiedzieli.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po upływie 3 dni.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Tantum Verde P i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tantum Verde P
3. Jak stosować Tantum Verde P
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tantum Verde P
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TANTUM VERDE P I DO CZEGO SŁUŻY

Tantum Verde P zawiera substancję czynną benzidaminę, która działa przeciwko miejscowym podrażnieniom i bólowi.
Tantum Verde P stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia w celu miejscowego leczenia objawowego bólu oraz podrażnień jamy ustnej i gardła.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM TANTUM VERDE P

Nie stosuj Tantum Verde P:

• jeśli jest uczulony na bendizamidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tantum Verde P:

• jeśli chorujesz na fenyloketonurię,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie napady astmy,
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli po zastosowaniu pastylek ból jamy ustnej lub gardła nasila się lub nie ustępuje po upływie 3 dni, a także jeśli pojawia się gorączka lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub dentystą.

Inne leki i Tantum Verde P
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Tantum Verde P z pokarmami i napojami
Nie jest wpływowany przez jedzenie ani napoje.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Tantum Verde P w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i na wyraźne polecenie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia należy zastosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Tantum Verde P nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Tantum Verde P nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Tantum Verde P zawiera:

• Izomalto: Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Aspartam: ten lek zawiera 3,26 mg aspartamu na pastylkę, co odpowiada 3,26 mg /3237 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
• Aromat mięty, który z kolei zawiera alkohol benzylowy, cytronellol, D-limonen, eugenol, geraniol i linalol. Alkohol benzylowy, cytronellol, D-limonen, eugenol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
• Aromat cytrynowy, który z kolei zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol. Alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
• Aromat cytrynowy, który z kolei zawiera butylowany hydroksyanizol (E 320). Butylowany hydroksyanizol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowego) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. JAK STOSOWAĆ TANTUM VERDE P

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 pastylka 3 razy dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 pastylek dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat powinny przyjmować produkt pod nadzorem osoby dorosłej.
Postać leku w formie pastylek nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. roku życia.
Tantum Verde P nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni.
Stosowanie miejscowe w jamie ustnej i gardle.
Pastylkę należy powoli rozpuścić w ustach.
Nie połykać.
Nie żuć.
Jeśli przyjmiesz więcej Tantum Verde P niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki pastylek, niezwłocznie skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zawsze zabieraj ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie, nawet jeśli opakowanie nie zawiera już pastylek.
Bardzo rzadko, po podaniu doustnym benzydaminy w dawce 100 razy przekraczającej dawkę jednej pastylki, u dzieci zaobserwowano następujące objawy przedawkowania: pobudzenie, drgawki, potliwość, ataksję, drżenie i wymioty.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wrażliwość skóry na światło (może powodować rumień lub oparzenie).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Odczucie pieczenia i suchości w ustach. Jeśli to wystąpi, spróbuj powoli wypić szklankę wody, aby złagodzić objawy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagły obrzęk ust/gardła i błon śluzowych (angioobrzęk).
• Trudności w oddychaniu (laryngospazm).

Nieznana (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych):

• Lokalna utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej).
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silne swędzenie skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą potencjalnie zagrozić życiu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TANTUM VERDE P

Wazność: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie PRZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Tantum Verde P:
Substancją czynną jest benzidamina chlorowodorkowa w ilości odpowiadającej 2,68 mg benzidaminy.
Pozostałe składniki to: izomaltoza (E953), aspartam (E 951), kwas cytrynowy monohydrat, aroma cytrynowe, aroma miętowe, chinolina żółta (E 104), indygotyna (E 132).
Opis wyglądu Tantum Verde P i zawartości opakowania
Lek ma postać pastylek w jasnozielonym kolorze, o kształcie kwadratowym z wgłębieniem w środku.
Pastylki mogą być pakowane w folię PVC/PE/PVDC – blister ALU lub owinięte w papier parafinowy.
Opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Angelini Pharma S.p.A., Viale Amelia 70 – 00181 Rzym, Włochy
Producenci:
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona, Włochy
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Tantum Verde P, 3 mg pastille o smaku cytrynowym
Portugalia: Tantum Verde , pastilhas, 3 mg, sabor a limão
Hiszpania: Juanolgar 3 mg pastillas para chupar sabor limon
Niemcy: TANTUM VERDE mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten
Dania: Zyx citron 3 mg sugetabletter
Szwecja: Zyx Citron 3 mg sugtabletter
Wielka Brytania: Difflam 3 mg lozenges, lemon taste

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta

Benzidamina cloridrato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub zauważasz nasilenie objawów po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Tantum Verde P i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tantum Verde P
3. Jak stosować Tantum Verde P
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tantum Verde P
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TANTUM VERDE P I DO CZEGO SŁUŻY

Tantum Verde P zawiera substancję czynną benzidaminę, która działa przeciwko miejscowym podrażnieniom i bólowi.
Tantum Verde P stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia w celu miejscowego leczenia objawowego bólu i podrażnień jamy ustnej oraz gardła.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM TANTUM VERDE P

Nie należy stosować Tantum Verde P: jeśli jest uczulony na bendzidaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tantum Verde P:

• jeśli choruje Pan/Pani na fenyloketonurię,
• jeśli wcześniej występowały u Pana/Pani przypadki astmy,
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID),
• jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli po zastosowaniu pastylek ból w jamie ustnej lub gardle nasila się lub nie ustępuje w ciągu 3 dni, a także jeśli pojawi się gorączka lub inne objawy – należy skontaktować się z lekarzem lub dentystą.

Inne leki i Tantum Verde P
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje Pan/Pani inne leki, niedawno je stosował lub może zacząć stosować.
Tantum Verde P i jedzenie oraz picie
Nie jest wpływowane przez żywność i napoje.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować Tantum Verde P w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i na wyraźne polecenie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia należy zastosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Tantum Verde P nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tantum Verde P nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Tantum Verde P zawiera:

• Izomaltozę: Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Aspartam: ten lek zawiera 3,5 mg aspartamu na pastylkę, co odpowiada 3,5 mg /3202 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli choruje się na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalić.
• Aromat miętowy, który z kolei zawiera alkohol benzylowy, cytronellol, D-limonen, eugenol, geraniol i linalol. Alkohol benzylowy, cytronellol, D-limonen, eugenol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
• Aromat cytrynowy, który z kolei zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol i butylowany hydroksyanizol. Alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
• Aromat cytrynowy, który z kolei zawiera butylowany hydroksyanizol (E 320). Butylowany hydroksyanizol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. JAK STOSOWAĆ TANTUM VERDE P

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 pastylka 3 razy dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 pastylek dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat powinny przyjmować produkt pod nadzorem osoby dorosłej.
Postać leku w formie pastylek nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. roku życia.
Tantum Verde P nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni.
Stosowanie do jamy ustnej i gardła.
Pastylkę należy powoli rozpuścić w jamie ustnej.
Nie połykać.
Nie żuć.
Jeśli przyjmiesz więcej Tantum Verde P niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki pastylek, natychmiast powiadom farmaceutę, lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zawsze zabieraj ze sobą niniejszą ulotkę oraz opakowanie, nawet jeśli opakowanie nie zawiera już pastylek.
Bardzo rzadko, po podaniu doustnym benzydaminy w dawce 100 razy większej niż dawka jednej pastylki, u dzieci zaobserwowano następujące objawy przedawkowania: pobudzenie, drgawki, potliwość, chwiejność postawy, drżenie i wymioty.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczone (może występować u do 1 na 100 osób):

• Wrażliwość skóry na światło (może powodować rumień lub oparzenie słoneczne).

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• Odczucie pieczenia i suchości w ustach. Jeśli do tego dojdzie, spróbuj popić szklankę wody, aby złagodzić objawy.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• Nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych (angioobrzęk).
• Trudności w oddychaniu (laryngospazm).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Lokalna utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silne swędzenie skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą potencjalnie zagrozić życiu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TANTUM VERDE P

Termin ważności: patrz data podana na opakowaniu.
Nie należy stosować tego leku po dacie podanej na opakowaniu po słowie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Tantum Verde P:
Substancją czynną jest benzydamina hydrochloride w ilości odpowiadającej 2,68 mg bendzidaminy.
Pozostałe składniki to: izomaltoza (E 953), aspartam (E 951), lewomentol, kwas cytrynowy monohydrat, aromat cytrynowy, aromat miętowy, chinolina żółta (E 104), indygotyna (E 132).
Opis wyglądu Tantum Verde P i zawartość opakowania
Lek ma postać pastylek o barwie zielonej, o kształcie kwadratowym z wgłębieniem w środku.
Pastylki mogą być pakowane w folię PVC/PE/PVDC – blister ALU lub owinięte w papier parafinowy.
Opakowania zawierają 20 lub 30 pastylek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma, Włochy
Producenci:
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Tantum Verde P, pastylki 3 mg, smak miętowy
Portugalia: TANTUM VERDE, pastilhas, 3 mg, sabor a menta
Hiszpania: Juanolgar 3 mg pastillas para chupar sabor menta
Niemcy: TANTUM VERDE mit Minzgeschmack 3 mg Lutschtabletten
Dania: Zyx mint 3 mg sugtabletter
Szwecja: Zyx mint 3 mg sugtabletter
Wielka Brytania: Difflam 3 mg lozenges, mint taste