TANOF

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tanof 50 mikrogramów/ml i 5 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Latanoprost + Timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. (Zobacz punkt 4).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tanof i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tanof
3. Jak stosować Tanof
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tanof
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tanof i do czego służy

Tanof zawiera dwa leki: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Timolol działa, spowalniając produkcję płynu wewnątrz oka.
Tanof stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrz oka, gdy występuje ono w przebiegu chorób takich jak jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczne. Obydwie te choroby są związane ze zwiększonym ciśnieniem ocznym, które ostatecznie może prowadzić do zaburzeń widzenia.
Lekarz przepisuje ten lek zazwyczaj wtedy, gdy inne leki nie przyniosły odpowiedniego efektu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tanof
   Tanof może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych), ale nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.

Nie należy stosować Tanof

• Jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na jeden z dwóch substancji czynnych zawartych w Tanof (latanoprost lub timolol), beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma się lub miało wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel).
• Jeśli ma się ciężkie problemy serca lub zaburzenia rytmu serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Przed zastosowaniem Tanof należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ma się lub miało wcześniej:
• Chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• Chorobę związaną z ubytkiem krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• Cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki
• Ma się być poddawanym jakiejjkolwiek operacji oka (w tym operacji zaćmy) lub jeśli przeprowadzono wcześniej jakąkolwiek operację oka
• Problemy z oczami (np. ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub zamazanie widzenia)
• Wiadomo, że występuje suchość oczu
• Używa się soczewek kontaktowych. Można nadal stosować Tanof, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3
• Wiadomo, że występuje angina (szczególnie forma anginy zwana anginą Prinzmetala)
• Wiadomo, że występują ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego
• Miało się lub obecnie ma się wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem herpes simplex (HSV). Przed poddaniem się operacji należy poinformować lekarza, że stosuje się Tanof, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Tanof Inne leki i Tanof
Należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki, w tym krople do oczu i leki bez recepty.
Działanie Tanof może być zmienione lub Tanof może zmieniać działanie innych leków, które są stosowane, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane w chorobach serca lub w leczeniu cukrzycy.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli stosuje się lek należący do jednej z następujących grup:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn
• Beta-blokery
• Adrenalina
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak blokery kanałów wapniowych podawane doustnie, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub parasympatykomimetyki
• Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• Znane leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna

Tanof z pokarmami i napojami
Spożywanie normalnych posiłków, jedzenia lub napojów nie wpływa na sposób i czas stosowania Tanof.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie należy stosować Tanof w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Należy natychmiast poinformować lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli się jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Nie należy stosować Tanof w czasie karmienia piersią. Tanof może przechodzić do mleka matki. Należy zapytać lekarza o informacje przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach latanoprost i timolol nie wykazały wpływu na płodność mężczyzn ani kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Tanof może wystąpić chwilowe zamazanie widzenia. Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie jasne.
Tanof zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 9,28 mg buforu fosforanowego na ml.
Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Tanof

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla Tanof do oka (oka), które należy leczyć, raz dziennie.
Nie stosuj Tanof częściej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Tanof zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do czasu, gdy lekarz powie Ci, że należy przerwać leczenie.
Jeśli stosujesz Tanof, lekarz może zalecić dodatkowe badania serca i krążenia.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem Tanof. Po zastosowaniu Tanof musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcje stosowania

• Wymyj ręce i usiądź lub stanij wygodnie.
• Wyjmij jeden fiolę z paska i odkręć pokrywkę lekko obracając.
• Delikatnie opuść dolne powieko oka, do którego chcesz włożyć kroplę.
• Umieść czubek fiolki blisko oka, nie dotykając go (bardzo ważne jest, aby czubek fiolki nie dotykał oka ani powiek).
• Delikatnie naciśnij na fiolkę, aby jedna kropla wpadła do oka, a następnie puść dolne powieko.
• Po zastosowaniu Tanof naciśnij palcem na kąt leczonego oka. Trzymaj oczy zamknięte przez minutę.
• Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
• Wyrzuć fiolkę i ewentualną pozostałą zawartość.

Stosowanie Tanof z innym lekiem do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Tanof a podaniem innego leku do oczu.
Stosowanie większej dawki Tanof niż zalecana
Jeśli włożyłeś zbyt wiele kropli do oczu, możesz odczuwać lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy są przejściowe, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Przyjęcie Tanof przez przypadek doustnie
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo połknąłeś Tanof. Jeśli połknąłeś dużą ilość Tanof, możesz poczuć się źle, mieć ból brzucha, uczucie zmęczenia, gorąca, zawroty głowy i zacząć pocącić się.
Zapomnienie o zastosowaniu Tanof
Kontynuuj stosowanie leku w zalecanej dawce o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle można nadal stosować krople, chyba że występujące działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Tanof bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Tanof. Najważniejszym działaniem niepożądany jest możliwy stopniowy i trwały zmiany barwy oka. Tanof może również powodować poważne zaburzenia czynności serca. Jeśli zauważysz zmianę rytmu serca lub czynności serca, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz Tanof.

Znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Tanof to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmiana barwy oka spowodowana stopniowym zwiększeniem się ilości brązowego pigmentu w barwniku oka zwanym tęczówką. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiany barwy oczu mogą pojawić się po latach. Zmiana barwy może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Tanof stosuje się tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma problemów związanych ze zmianą barwy oczu. Po zakończeniu leczenia Tanof nie obserwowano dalszych zmian barwy oczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia lub uczucie ciała obcego w oku) oraz ból oczu.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie spojówek), zamazanie widzenia, łzawienie oczu, zapalenie powiek, podrażnienie lub otarcie powierzchni oka.
• Wysypka lub swędzenie skóry.

Inne działania niepożądane
Tak jak inne leki stosowane w oku, Tanof (latanoprost i timolol) jest wchłaniany do krwiobiegu. Częstość występowania reakcji niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest niższa niż w przypadku stosowania leków doustnie lub w formie zastrzyku. Choć nie są one bezpośrednio związane ze stosowaniem Tanof, poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawartych w Tanof (latanoprost i timolol). Mogą one zatem wystąpić również podczas stosowania Tanof. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie beta-blokerów (np. timolol), gdy są one stosowane w leczeniu chorób oka:

• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem herpes simplex (HSV).
• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub wysypka skórna towarzysząca swędzeniu, lokalna i ogólna wysypka, swędzenie, nagła ciężka reakcja alergiczna zagrożenie życia.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Omdlenia.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.
• Omdlenia, zawał serca, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (choroby mięśniowej), nietypowe uczucia takie jak mrowienie i ból głowy.
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), ciecz wypełniająca pęcherz w kolorowej części oka (cysta tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia), zapadnięte oczy (pogłębienie bruzdy powiekowej).
• Objawy podrażnienia oka (takie jak pieczenie, ból ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zamazanie widzenia oraz odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtrującym, co może prowadzić do zaburzeń wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące zamknięcie oka w połowie), podwójne widzenie.
• Przyciemnienie skóry wokół oczu, zmiany powiek i owłosienia wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości, pigmentacji), zmiany kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk kolorowej części oka (zapalenie tęczówki/uwielit), bliznowacenie powierzchni oka.
• Dźwięk świsty/pikania w uszach (szumy w uszach).
• Choroba wieńcowa, nasilenie dolegliwości wieńcowych u pacjentów z istniejącą chorobą serca.
• Spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (uczucie rytmu serca), obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca (choroba serca związana z dusznością i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp, zimne ręce i stopy.
• Duszność, zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie astmy.
• Zmiany w smaku, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha.
• Utrata włosów, wysypka o charakterze plam białosrebrnych (wysypka psoriasiformna) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból stawów, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówka) rozwinęli chmurne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tanof

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na kartonie, za oznaczeniem „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C), w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C i użyj w ciągu 7 dni; po tym czasie pojemniki należy zniszczyć.
Lek jednodawkowy należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostałą część leku należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tanof
W 1 ml roztworu:

• substancje czynne: Latanoprost 50 mikrogramów i Timolol 5 miligramów (co odpowiada 6,83 miligramom timololu maleinianu).
• inne składniki: sodu chloridum, sodii phosphas monohydras, natrii phosphas anhydricus, aqua pro iectabilia.

Opis wyglądu leku Tanof i zawartość opakowania
Jednorazowy pojemnik z polietylenu. Opakowanie zawiera 30 jednorazowych pojemników po 0,1 ml.

Właściciel Pozwolenia na Obrot Lekiem
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tanof 50 mikrogramów/ml i 5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

Latanoprost + Timolol
Lek równoważny
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje, które dotyczą Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. (Zobacz punkt 4).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tanof i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tanof
3. Jak stosować Tanof
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tanof
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tanof i do czego służy

Tanof zawiera dwa leki: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanej analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków znanych jako blokerów beta. Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu. Timolol działa, spowalniając produkcję płynu wewnątrz oka. Tanof stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrz oka, jeśli występuje ono w przebiegu chorób takich jak jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczne. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem ocznym, które ostatecznie może zaburzać wzrok. Lekarz przepisuje zazwyczaj ten lek, gdy inne leki nie wykazywały odpowiedniego działania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tanof
   Tanof może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych), ale nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.

Nie stosuj Tanof

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z dwóch substancji czynnych zawartych w Tanof (latanoprost lub timolol), na blokerów beta lub na którykolwiek z innych składników Tanof (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc prowadząca do świstów, trudności w oddychaniu i/lub trwalszego kaszlu).
• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Tanof, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• chorobę związaną z ubytkiem krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i oznaki niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki
• masz się poddać jakiejjkolwiek operacji oka (w tym operacji zaćmy) lub miałeś już wcześniej operację oka
• problemy z oczami (np. ból oczu, podrażnienie oczu, zapalenie oczu lub zamazany widok)
• wiesz, że cierpisz na suchość oczu
• używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Tanof, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3
• wiesz, że cierpisz na anginę (w szczególności na formę anginy znaną jako angina Prinzmetala)
• wiesz, że cierpisz na ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego
• cierpiałeś lub aktualnie cierpisz na wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem herpes simplex (HSV). Przed poddaniem się operacji poinformuj lekarza, że stosujesz Tanof, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Inne leki i Tanof
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym krople do oczu i leki bez recepty. Działanie Tanof może być zmienione lub Tanof może zmieniać działanie innych leków, które przyjmujesz, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub stosowane w leczeniu cukrzycy. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lek należący do jednej z następujących grup:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn
• Blokerów beta
• Adrenaliny
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak blokery kanałów wapniowych podawane doustnie, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub parasympatykomimetyki
• Chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• Znane leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna

Tanof i jedzenie oraz napoje
Spożywanie normalnych posiłków, jedzenia lub napojów nie wpływa na sposób i czas stosowania Tanof.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie stosuj Tanof, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Natychmiast powiadom lekarza, zanim zaczniesz stosować ten lek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
Karmienie piersią
Nie stosuj Tanof, jeśli karmisz piersią. Tanof może przechodzić do mleka. Zapytaj lekarza o informacje przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach latanoprost i timolol nie wykazały wpływu na płodność mężczyzn ani kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Tanof możesz odczuwać przejściowe zamazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie jasne.
Tanof zawiera benzalkonium chloro i bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,2 mg/ml benzalkonium chloro w każdym mililitrze.
Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
Ten lek zawiera 9,28 mg buforu fosforanowego na ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Tanof

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dorosłych (w tym u osób starszych) to jedna kropla jeden raz dziennie w leczone oko(-a).
Nie stosuj Tanof częściej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli lek jest podawany częściej.
Stosuj Tanof zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do czasu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Jeśli stosujesz Tanof, lekarz może zalecić dodatkowe badanie serca i krążenia.

Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed zastosowaniem Tanof. Po zastosowaniu Tanof musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania

• Umij ręce i usiądź lub stanij wygodnie.
• Ostrożnie odkręć zewnętrzny korek.
• Delikatnie opuść dolne powieko jednego oka, które leczysz.
• Umieść końcówkę flakoniku blisko oka, nie dotykając go (bardzo ważne jest, aby nie dotykać końcówką kroplówki oka ani powieka).
• Delikatnie naciśnij na flakonik, aby wprowadzić jedną kroplę do oka, a następnie puść dolne powieko.
• Po zastosowaniu Tanof, naciśnij palcem na kąt leczonego oka. Trzymaj oczy zamknięte przez minutę.
• Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
• Zamknij flakonik wewnętrznym korkiem ochronnym.

Stosowanie Tanof z innym lekiem do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Tanof a podaniem innego leku do oczu.

Stosowanie większej dawki Tanof niż zalecana
Jeśli wprowadzisz do oczu zbyt wiele kropli, możesz odczuć lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy są przejściowe, jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Przyjęcie Tanof doustne
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo połknąłeś Tanof. Jeśli połknąłeś dużą ilość Tanof, możesz poczuć się źle, mieć ból brzucha, odczuwać zmęczenie, gorączkę, zawroty głowy i zacząć się pocić.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Tanof
Kontynuuj stosowanie leku w zalecanej dawce w zwykłym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Tanof bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Tanof. Najważniejszym działaniem niepożądany jest możliwy stopniowy i trwały zmiany barwy oka. Tanof może również powodować poważne zaburzenia czynności serca. Jeśli zauważysz zmianę rytmu serca lub czynności serca, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz Tanof.

Znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Tanof to:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmiana barwy oka, polegająca na stopniowym i trwałym zwiększeniu ilości brązowego pigmentu w tęczówce (części oka nadającej mu kolor). Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiany barwy oczu mogą pojawić się po latach. Zmiana barwy może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Tanof stosuje się tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie są związane z żadnymi problemami zdrowotnymi. Po odstawieniu leku Tanof nie obserwowano dalszych zmian barwy oczu.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia lub uczucie ciała obcego w oku) oraz ból oczu.

Nieczość (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Bóle głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie spojówek), zamazanie wzroku, łzawienie oczu, zapalenie powiek, podrażnienie lub zeskrobienie powierzchni oka.
• Wysypka skórna lub swędzenie.

Inne działania niepożądane
Tak jak inne leki stosowane do oczu, Tanof (latanoprost i timolol) jest wchłaniany do krwiobiegu. Częstotliwość reakcji niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest niższa niż w przypadku stosowania leków doustnie lub w formie zastrzyków. Choć nie są one bezpośrednio związane ze stosowaniem Tanof, poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawartych w Tanof (latanoprost i timolol). Mogą one zatem wystąpić również podczas stosowania Tanof. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w grupie leków beta-blokujących (np. timolol), gdy stosowane są w leczeniu chorób oka:

• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem herpes simplex (VHS).

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywicę lub wysypkę skórną towarzyszącą swędzeniu, lokalizowaną i ogólną wysypkę, swędzenie, ciężką nagłą reakcję alergiczną zagrażającą życiu.

• Obniżony poziom glukozy we krwi.

• Omdlenia.

• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.

• Omdlenie, zawał serca, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (choroby mięśni), niezwykłe uczucia, takie jak mrowienie, oraz ból głowy.

• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), torbiel wypełniona płynem wewnątrz kolorowej części oka (torbiel tęczówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapadnięte oczy (pogłębienie bruzdy powiekowej).

• Objawy podrażnienia oka (takie jak pieczenie, ból ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zamazanie wzroku oraz odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po przepuklinowej operacji oka, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące zamknięcie oka w połowie), podwójne widzenie.

• Przyciemnienie skóry wokół oczu, zmiany w powiekach i rzęsach wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości, pigmentacji), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk kolorowej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej), bliznowacenie powierzchni oka.

• Dźwięk świstu/dźwięk w uszach (dzwonienie).

• Choroba wieńcowa, nasilenie choroby wieńcowej u pacjentów z już istniejącą chorobą serca.

• Spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęk (nagromadzenie płynu), zaburzenia rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca związana z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu), pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.

• Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp, zimne ręce i stopy.

• Duszność, zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie astmy.

• Zaburzenia smaku, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha.

• Utrata włosów, wysypka skórna o srebrzystym zabarwieniu (wyprysk psoriasiformny) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka skórna.

• Ból stawów, ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.

• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) wykazywali chmurowate plamy na rogówce, spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tanof

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po słowie Ważne do oraz na butelce.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem przechowuj butelkę z Tanof w lodówce (2°C – 8°C). Po pierwszym otwarciu nie trzeba przechowywać butelki w lodówce, ale nie należy jej przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Użyj w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia. Gdy nie stosujesz Tanof, przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tanof
W 1 ml roztworu:

• substancje czynne to: Latanoprost 50 mikrogramów i Timolol 5 miligramów (co odpowiada 6,83 miligramom timololu maleinianu).
• inne składniki to: sodu chloridum, monohydras sodii phosphatis monobasicus, natrii phosphatis dibasicus anhydricus, benzalkonium chloridum, aqua pro i n j e c t i o n i b u s. Wygląd leku i zawartość opakowania
  Butelka z polietylenu. Opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 2,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu