Talidomida BMS

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Talidomide BMS 50 mg kapsułki twarde

talidomida
OSTRZEŻENIE
Talidomida powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Nie należy przyjmować talidomidy w czasie ciąży
ani gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących metod antykoncepcji.
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego działania, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Talidomide BMS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Talidomide BMS
3. Jak przyjmować Talidomide BMS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Talidomide BMS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talidomide BMS i do czego służy

Co to jest Talidomide BMS
Talidomide BMS zawiera substancję czynną o nazwie „talidomida”. Należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Talidomide BMS
Talidomide BMS stosuje się w połączeniu z dwoma innymi lekami, zwanymi „melfalan” i „prednizon”, w leczeniu dorosłych chorych na nowotwór zwany szpiczakiem mnogim. Lek stosuje się u osób, u których chorobę zdiagnozowano niedawno i u których nigdy wcześniej nie leczono szpiczaka mnogiego innymi lekami, w wieku 65 lat lub więcej albo u osób młodszych niż 65 lat, u których nie można zastosować chemioterapii o wysokich dawkach, która może być trudna do zniesienia przez organizm.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek. Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak objawy i dolegliwości mogą znacznie się zmniejszyć lub zaniknąć na pewien czas, nazywany „remisją”.
Jak działa Talidomide BMS
Talidomide BMS działa wspomagając układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakując guz. Działa na kilka różnych sposobów:

• hamując rozwój komórek nowotworowych
• hamując wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza
• stymulując część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Talidomide BMS

Lekarz poinformował pana/panią o szczegółowych informacjach, w szczególności o działaniu talidomidu na płód
(opisane w Programie Zapobiegania Ciążom Talidomide BMS).
Lekarz wydał panu/pani materiały informacyjne dla pacjentów. Proszę dokładnie je przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w nich instrukcjami.
Jeśli nie rozumie się dokładnie tych instrukcji, należy poprosić lekarza o dodatkowe wyjaśnienia przed rozpoczęciem stosowania talidomidu.
Dodatkowe informacje zawarte są w niniejszym punkcie w sekcjach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Talidomide BMS

• jeśli jest pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę albo planuje zajść w ciążę, ponieważ Talidomide BMS powoduje wady wrodzone i śmierć płodu
• jeśli jest pani w wieku rozrodczym, chyba że nie jest w stanie przestrzegać wymaganych środków zapobiegania ciąży (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli jest pani w wieku rozrodczym, przy każdym receptowaniu lekarz potwierdzi, że podjęto niezbędne środki zapobiegające ciąży i wyda pani potwierdzenie tego faktu
• jeśli jest się uczulonym na talidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Nie należy przyjmować Talidomide BMS, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pana/pani. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Talidomide BMS.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących sytuacjach:
Dla kobiet przyjmujących Talidomide BMS
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje dla pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne. Nawet jeśli po leczeniu przeciwnowotworczym nie ma się krwawienia miesięcznego, nadal można zajść w ciążę.
Jeśli jest się w wieku rozrodczym:

• lekarz sprawdzi, czy przeprowadzono testy ciążowe: przed rozpoczęciem leczenia lub co 4 tygodnie w trakcie leczenia lub 4 tygodnie po jego zakończeniu
• należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji: co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lub co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi, jaką metodę antykoncepcji należy stosować.

Jeśli jest się w wieku rozrodczym, przy każdym receptowaniu talidomidu lekarz musi potwierdzić, że podjęto niezbędne środki antykoncepcyjne, opisane powyżej.
Dla mężczyzn przyjmujących Talidomide BMS
Talidomid przenika do nasienia. Dlatego nie należy uprawiać seksu bez zabezpieczenia, nawet jeśli przeprowadzono wazektomię.

• Należy unikać ciąży i jakiegokolwiek narażenia na działanie leku w czasie ciąży. Należy zawsze używać prezerwatywy: w trakcie leczenia lub co najmniej 7 dni po jego zakończeniu
• Nie należy dawać nasienia: w trakcie leczenia lub co najmniej 7 dni po jego zakończeniu

Dla wszystkich pacjentów
Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Talidomide BMS, jeśli

• nie rozumie się zaleceń lekarza dotyczących środków antykoncepcyjnych lub nie czuje się w stanie ich przestrzegać
• miał się zawał serca, miał kiedykolwiek skrzeplinę krwi, pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu. W czasie leczenia Talidomide BMS zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin krwi (trombów) w żyłach i tęgach (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• ma się lub miał się kiedykolwiek neuropatię, czyli uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból rąk lub stóp (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• ma się lub miał się kiedykolwiek powolne tętno (co może być objawem bradykardii)
• ma się nadciśnienie płucne w tęgach płucnych (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• ma się obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenię) towarzyszącą gorączce i infekcji
• ma się obniżoną liczbę płytek krwi. Jest się bardziej narażonym na krwawienia i siniaki
• ma się lub miał się kiedykolwiek uszkodzenie wątroby (choroby wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• ma się lub miał się kiedykolwiek ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (Opis objawów znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• miał się reakcję alergiczną w czasie leczenia Talidomide BMS, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu
• miał się senność
• miał się gorączkę, dreszcze i silne drżenie, ewentualnie skomplikowane niskim ciśnieniem krwi i dezorientacją (co może być objawem ciężkich infekcji)
• ma się lub miał się kiedykolwiek infekcję wirusową, w szczególności ospę wietrzną, zakażenie wirusem hepatopatii B lub HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie Talidomide BMS może prowadzić do reaktywacji wirusa u nosicieli, co powoduje nawrót infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miała się zakażenie wirusem hepatopatii B.
• ma się problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Przed zażyciem talidomidu może być konieczne sprawdzenie czynności tarczycy i monitorowanie jej w czasie leczenia.
W dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli te objawy występowały przed leczeniem Talidomide BMS, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Lekarz może sprawdzić, czy ma się wysoką obciążenie nowotworowe całego organizmu, w tym szpiku kostnego. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych w organizmie, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się zespołem lizy guza) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz musi ocenić, czy w czasie leczenia Talidomide BMS nie rozwijają się inne typy nowotworów krwi (tzw. ostra białaczka szpikowa i zespoły mielodysplastyczne) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nie należy oddawać krwi w czasie leczenia Talidomide BMS i co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
Jeśli nie jest się pewnym, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy pana/pani, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Talidomide BMS.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Talidomide BMS nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Talidomide BMS
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, również bez recepty, w tym produkty ziołowe.
Należy upewnić się, że poinformowano lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki, które:

• powodują senność, ponieważ talidomid może nasilać ich działanie. Obejmują one środki uspokajające (takie jak leki przeciwlękowe, nasenne, neuroleptyki, leki przeciwhistaminowe H, pochodne opioidów i barbiturany)
• obniżają tętno (powodują bradykardię, takie jak inhibitory cholinesterazy i beta-blokery)
• są stosowane w chorobach i powikłaniach serca (np. digoksyna) lub do rozrzedzania krwi (np. warfaryna)
• są związane z neuropatią, takie jak inne leczenia przeciwnowotworowe
• są stosowane do antykoncepcji.

Talidomide BMS z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia Talidomide BMS, ponieważ alkohol może powodować senność, która może być nasilana przez Talidomide BMS.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa lub planuje zajście w ciążę lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Talidomid powoduje ciężkie wady wrodzone lub śmierć płodu.

• Wystarczy, że kobieta w ciąży zażyje jedną kapsułkę, aby spowodować ciężkie wady wrodzone u noworodka.
• Wady te mogą obejmować ręce lub nogi o zmniejszonej długości, wady rąk lub stóp, wady oczu lub uszu oraz problemy z narządami wewnętrznymi. Jeśli jest się w ciąży, nie należy przyjmować Talidomide BMS. Ponadto, jeśli przyjmuje się Talidomide BMS, należy unikać zajścia w ciążę.

Jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz punkt 2 „Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Talidomide BMS”).
Należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• opuściła się menstruację lub podejrzewa jej opuszczenie, albo zauważa się nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewa ciążę.
• jest się aktywnym seksualnie bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli zajdzie się w ciążę w czasie leczenia talidomidem, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących Talidomide BMS, których partnerka jest w wieku rozrodczym, zobacz punkt 2 „Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Talidomide BMS”. Jeśli partnerka zaczyna ciążę, gdy mężczyzna przyjmuje talidomid, należy natychmiast poinformować lekarza.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Talidomide BMS, ponieważ nie ustalono, czy talidomid przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, senność lub zamazane widzenie.

3. Jak przyjmować Talidomid BMS

Zażywaj tego leku ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka to 200 mg (4 kapsułki x 50 mg) dziennie dla dorosłych w wieku do 75 roku życia,
a 100 mg (2 kapsułki x 50 mg) dziennie dla dorosłych powyżej 75 roku życia. Lekarz będzie jednak decydował o dawce dostosowanej do Twoich potrzeb, monitorował stan zdrowia i może dostosować dawkę. Lekarz wskazze Ci, jak przyjmować Talidomid BMS oraz przez jaki czas należy go przyjmować (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Talidomidu BMS”).
Talidomid BMS przyjmuje się codziennie w cyklach leczenia trwających po 6 tygodni, w połączeniu z melphalanem i prednisonem (podawanymi w dniu 1. i dniu 4. każdego 6-tygodniowego cyklu).
Jak przyjmować ten lek

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. W przypadku kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki Talidomidu BMS z skórą należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania blistrą lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić w szczelnie zamkniętej foliowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży nie powinny manipulować blisterem ani kapsułkami.
• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając pełnym szklankiem wody.
• Nie należy łamać ani żuć kapsułki.
• Kapsułkę w dawce pojedynczej należy przyjmować przed snem. Ma to zmniejszyć możliwość wystąpienia senności w innych porach dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistera, nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to doprowadzić do jej uszkodzenia.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Talidomidu BMS
Jeśli zażyłeś więcej Talidomidu BMS niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotkę.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu Talidomidu BMS
Jeśli zapomniałeś zażyć Talidomidu BMS w ustalonym czasie:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: natychmiast zażyj kapsułki.
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie zażywaj pominiętych kapsułek. Następne dawki zażyj w regularnym czasie następnego dnia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:
Przestań przyjmować Talidomid BMS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się
następujących poważnych działań niepożądanych. Możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej:

• Bardzo silne i ciężkie reakcje skórne. Niepożądane działanie na skórę może objawiać się wysypką z pęcherzami lub bez. Może wystąpić podrażnienie skóry, owrzodzenie lub obrzęk w jamie ustnej, gardle, oczach, nosie i okolicach narządów płciowych, obrzęk, gorączka oraz objawy przypominające grypę. Te objawy mogą być oznakami rzadkich i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka (necroliza epidermica toksyczna) lub zespół DRESS.
• Reakcje alergiczne, takie jak lokalizowane lub uogólnione wysypki z świądem, obrzęk naczyniowy (angioedem) i reakcja anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką, obrzękiem oczu, ust lub twarzy, trudnościami w oddychaniu lub świądem).

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast
poinformuj lekarza:

• Niezamieszność, mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból rąk i stóp. Mogą one wynikać z uszkodzenia nerwów („neuropatia obwodowa”), co jest bardzo częstym działaniem niepożądanych. Może ono stać się bardzo ciężkie, bolesne i powodować niepełnosprawność. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. To działanie niepożądane zwykle występuje po wielu miesiącach przyjmowania tego leku, ale może również pojawić się wcześniej. Może również rozwinąć się po zakończeniu leczenia. Może nie ustąpić lub ustąpić bardzo powoli.
• Nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Może być spowodowany obecnością skrzeplin w tętnicach doprowadzających krew do płuc („zatorowość płucna”), co jest częstym działaniem niepożądanych. Skrzepliny mogą pojawić się podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
• Ból lub obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nóg lub łydek. Może być spowodowany obecnością skrzeplin w żyłach kończyn dolnych („głębokie zakrzepowe zapalenie żył”), co jest częstym działaniem niepożądanych. Skrzepliny mogą pojawić się podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
• Ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, towarzyszone uczuciem potu, duszności, niedobojęstwem lub wymiotami. Mogą to być objawy zawału serca/infarktu mięśnia sercowego (który może być spowodowany obecnością skrzeplin w tętnicach serca).
• Tymczasowe trudności w widzeniu lub mówieniu.

Mogą to być objawy udaru mózgu (który może być spowodowany skrzepem w tętnicy mózgowej).

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji.
• Krwiaki lub krwawienia bez urazu.

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:
Należy pamiętać, że niewielka liczba pacjentów z szpiczakiem mnogim może rozwijać inne typy
nowotworów, szczególnie nowotwory krwi, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia Talidomidem BMS;
dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem Talidomidu BMS.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaparcia.
• Omdlenia.
• Senność, uczucie zmęczenia.
• Drgawki (drżenie).
• Zaburzona lub zmniejszona czucłość (parestezja).
• Obrzęki rąk i stóp.
• Obniżone liczby krwinek. Może to oznaczać, że łatwiej możesz zachorować na infekcje. Podczas leczenia Talidomidem BMS lekarz może monitorować liczbę komórek krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Trudności trawienne, uczucie niedobojęstwa (nudności), stan niedobojęstwa (wymioty), suchość w ustach.
• Rumień, suchość skóry.
• Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) towarzyszone gorączką i infekcją.
• Jednoczesne obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).
• Uczucie osłabienia, omdlenia lub niestabilności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie.
• Gorączka, uczucie ogólnego niedobojęstwa.
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy, które utrudniają utrzymanie równowagi i normalne poruszanie się.
• Zamazane widzenie.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie płuc), choroba płuc.
• Niska częstość tętna, niewydolność serca.
• Depresja, dezorientacja, zaburzenia nastroju, lęk.
• Obniżenie słuchu lub głuchota.
• Choroba nerek (niewydolność nerek).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie i obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli).
• Zapalenie komórek wyściełających ścianę żołądka.
• Przecięcie części okrężnicy (colon), które może prowadzić do infekcji.
• Zator jelitowy.
• Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co może prowadzić do omdlenia.
• Nieregularność rytmu serca (blok serca lub migotanie przedsionków), uczucie omdlenia lub omdlenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• Dysfunkcja seksualna, np. impotencja.
• Ciężka infekcja krwi (sepsa), towarzysząca gorączce, dreszczom i silnemu drżeniu, z możliwymi powikłaniami takimi jak niskie ciśnienie krwi i dezorientacja (szok septyczny).
• Zespół lizy guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany parametrów chemicznych krwi; podwyższone stężenie potasu, fosforu i kwasu moczowego; oraz obniżone stężenie wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, drgawek i czasem do śmierci.
• Uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątrobowe), w tym zmiany wyników badań czynności wątroby.
• Krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja).
• Ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który może być silny i trwać kilka dni, towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i przyspieszonemu tętnu: objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca, co może powodować duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek (nadciśnienie płucne).
• Infekcje wirusowe, w tym ogniska półpaśca (znane również jako „ogniska świętego Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzami) oraz nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, uczucie nudności lub niedobojęstwa).
• Stan mózgu z objawami takimi jak zmiany widzenia, ból głowy, drgawki i dezorientacja, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej lub PRES).
• Stan dotykający skóry, spowodowany zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń typu leukocytozolityczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Talidomid BMS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu foliowym i na blisterze po napisie Ważne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie lub lekarzowi. Te środki zapobiegają nieprawidłowemu wykorzystaniu leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Talidomide BMS

• Substancją czynną jest talidomida. Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.

• Pozostałe składniki to:
  o Wnętrze kapsułki zawiera skrobię modyfikowaną i stearynian magnezu.
  o Opowłoczka kapsułki zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).

  o Tusza drukarska składa się z lak, tlenku żelaza czarnego (E172) i glikolu propylenowego.

Opis wyglądu Talidomide BMS i zawartości opakowania
Talidomide BMS jest dostępne w postaci twardych kapsułek białych, oznaczonych napisem „Thalidomide BMS 50 mg”. Kapsułki są dostarczane w opakowaniach typu wallet zawierających 28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Producent
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.