Folleto informativo: información para el paciente

Talidomida BMS 50 mg cápsulas duras

talidomida
ADVERTENCIA
La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. No tome talidomida si está embarazada
o puede quedar embarazada. Debe seguir las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos proporcionadas por su
médico.
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Talidomida BMS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Talidomida BMS
Cómo tomar Talidomida BMS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Talidomida BMS
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Talidomide BMS y para qué se utiliza

Qué es Talidomide BMS
Talidomide BMS contiene un principio activo denominado «talidomida». Pertenece a un grupo de
medicamentos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Talidomide BMS
Talidomide BMS se utiliza junto con otros dos medicamentos, denominados «melfalano» y «prednisona», para el tratamiento de adultos con un tipo de tumor llamado mieloma múltiple. Se emplea en personas a las que recientemente se les ha diagnosticado la enfermedad y que nunca han recibido otros medicamentos para el mieloma múltiple, con 65 años o más, o con menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia de dosis elevadas, que puede ser muy difícil de tolerar para el organismo.
Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones. El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado, denominado «remisión».
Cómo actúa Talidomide BMS
Talidomide BMS actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente el tumor. Actúa de varias formas distintas:

deteniendo el desarrollo de las células tumorales
deteniendo el crecimiento de los vasos sanguíneos dentro del tumor
estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Talidomide BMS

Su médico le habrá proporcionado información específica, en particular sobre los efectos de talidomida en el feto
(descritos en el Programa de Prevención del Embarazo de Talidomide BMS).
Además, le habrá entregado material informativo para pacientes. Léalo atentamente y
siga las instrucciones indicadas.
Si no entiende exactamente estas instrucciones, pida a su médico más aclaraciones antes de
tomar talidomida. Véanse también las informaciones adicionales en este apartado bajo los epígrafes
“Avisos y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Talidomide BMS

si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, ya que Talidomide BMS provoca malformaciones congénitas y muerte fetal
si tiene edad fértil, a menos que pueda seguir o cumplir con las medidas anticonceptivas requeridas para prevenir un embarazo (véase el apartado 2 “Avisos y precauciones” y “Embarazo y lactancia”)
si tiene edad fértil, con cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación
si es alérgico a talidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 “Contenido del envase y otras informaciones”).

No tome Talidomide BMS si alguna de estas condiciones se aplica a su caso. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Talidomide BMS.
Avisos y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento en
las siguientes situaciones:
Para las mujeres que toman Talidomide BMS
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar
embarazada, incluso si cree que es improbable. Aunque tras la terapia antitumoral no tenga
sangrado menstrual, puede quedar embarazada.
Si tiene edad fértil:

El médico verificará que se realicen pruebas de embarazo: o antes del tratamiento, o cada 4 semanas durante el tratamiento o 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz: o durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento, o durante el tratamiento o hasta al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. El médico le indicará qué método anticonceptivo utilizar.

Si tiene edad fértil, con cada receta de talidomida el médico deberá registrar que se han adoptado
las medidas anticonceptivas necesarias, descritas anteriormente.
Para los hombres que toman Talidomide BMS
La talidomida penetra en el líquido seminal. Por tanto, no debe tener relaciones sexuales sin protección, incluso
si se ha sometido a una vasectomía.

Es necesario evitar el embarazo y cualquier exposición al medicamento durante el embarazo. Debe usar siempre un preservativo: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
No debe donar líquido seminal: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento

Para todos los pacientes
Consulte a su médico antes de tomar Talidomide BMS si

no entiende lo que el médico le ha indicado sobre las medidas anticonceptivas o si no se siente capaz de seguir dichas indicaciones
ha tenido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado, o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol. Durante el tratamiento con Talidomide BMS aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombos) en venas y arterias (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
tiene o ha tenido en el pasado neuropatía, es decir, daño nervioso que provoca hormigueo, alteraciones de la coordinación o dolor en manos o pies (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
tiene o ha tenido en el pasado frecuencia cardíaca lenta (que puede ser un síntoma de bradicardia)
tiene hipertensión arterial pulmonar (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
tiene una disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección
tiene una disminución del recuento de plaquetas. Será más propenso a sangrados y moretones
tiene o ha tenido daño hepático (trastornos hepáticos), incluyendo resultados anómalos en las pruebas de función hepática
tiene o ha tenido en el pasado reacciones cutáneas graves denominadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). (Para una descripción de los síntomas, véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con Talidomide BMS, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar
ha tenido somnolencia
ha tenido fiebre, escalofríos y temblores intensos, eventualmente complicados por hipotensión arterial y confusión (que pueden ser síntomas de infecciones graves)
tiene o ha tenido en el pasado una infección viral, en particular varicela, infección por el virus de la hepatitis B o por el VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Talidomide BMS puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores, con reaparición subsiguiente de la infección. El médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por el virus de la hepatitis B.
tiene problemas renales o hepáticos (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”)

Antes de tomar talidomida, puede ser necesario que se le realice un control de la función tiroidea y su
monitorización durante el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero
si nota visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un
brazo o en una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento
persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden
ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como
leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si presentaba estos síntomas antes del tratamiento
con Talidomide BMS, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
El médico puede evaluar si tiene una carga tumoral elevada en todo el organismo, incluyendo la médula
ósea. Esto puede provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles
inusuales de sustancias químicas en el organismo, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta
enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral) (véase también el apartado 4 “Posibles efectos
adversos”).
El médico debe evaluar si desarrolla otros tipos de tumores sanguíneos (denominados leucemia mieloide
aguda y síndromes mielodisplásicos) durante el tratamiento con Talidomide BMS (véase también
el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
No debe donar sangre durante el tratamiento con Talidomide BMS ni durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento.
Si no está seguro de si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente se aplica a su caso, consulte
a su médico antes de tomar Talidomide BMS.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Talidomide BMS en niños y jóvenes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Talidomide BMS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica, incluyendo productos a base de plantas medicinales.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando otros medicamentos que:

causen somnolencia, ya que talidomida puede aumentar sus efectos. Estos incluyen sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H, derivados opiáceos y barbitúricos)
reduzcan la frecuencia cardíaca (inducen bradicardia, como anticolinesterásicos y betabloqueantes)
se utilicen para problemas y complicaciones cardíacas (como digoxina) o para fluidificar la sangre (como warfarina)
se asocien a neuropatía, como otros tratamientos antitumorales
se utilicen para la anticoncepción.

Talidomide BMS con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Talidomide BMS, ya que el alcohol puede causar
somnolencia, que puede verse potenciada por Talidomide BMS.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La talidomida causa graves malformaciones congénitas o la muerte del feto.

Es suficiente que una mujer embarazada tome una sola cápsula para provocar graves malformaciones congénitas en el recién nacido.
Estas malformaciones pueden incluir brazos o piernas de longitud reducida, malformación de manos o pies, defectos en los ojos o en los oídos y problemas en órganos internos. Si está embarazada, no debe tomar Talidomide BMS. Además, si toma Talidomide BMS, debe evitar iniciar un embarazo.

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado 2 “Qué
debe saber antes de tomar Talidomide BMS”).
Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:

Se le salta una menstruación o cree que se la ha saltado, o si nota un sangrado menstrual inusual o sospecha que está embarazada.
Tiene relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.

Para hombres que toman Talidomide BMS cuya pareja esté en edad fértil, véase el apartado 2 “Qué
debe saber antes de tomar Talidomide BMS”. Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando talidomida, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No amamante durante la toma de Talidomide BMS, ya que no se ha determinado si talidomida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si nota la aparición de efectos adversos como mareos,
fatiga, somnolencia o visión borrosa.

3. Cómo tomar Talidomide BMS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto medicamento tomar
La dosis recomendada es de 200 mg (4 cápsulas x 50 mg) al día para adultos de 75 años de edad o menos,
mientras que es de 100 mg (2 cápsulas x 50 mg) al día para adultos mayores de 75 años. Sin embargo, será
su médico quien determine su dosis, controle su evolución y pueda modificar la dosis si es necesario. Su médico
le indicará cómo tomar Talidomide BMS y durante cuánto tiempo debe tomarlo (ver sección 2
“Qué debe saber antes de tomar Talidomide BMS”).
Talidomide BMS se toma cada día en ciclos de tratamiento de 6 semanas cada uno, en
combinación con melfalán y prednisona (que se toman el día 1 y el día 4 de cada ciclo de
6 semanas).
Cómo tomar este medicamento

No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Talidomide BMS entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
Los profesionales sanitarios, las personas que cuidan al paciente y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse luego con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres que estén embarazadas confirmadas o sospechosas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
Tome este medicamento por vía oral.
Trague las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
No rompa ni mastique la cápsula.
Tome la cápsula en dosis única antes de acostarse. Esto reduce la probabilidad de somnolencia en otros momentos.

Para extraer la cápsula del blíster, presione desde un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la
lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Dibujo esquemático en blanco y negro que muestra las fases para abrir un envase de pastillas presionando los bordes y levantando la tapa ovalada

Si toma más Talidomide BMS de lo que debe
Si toma más Talidomide BMS de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Talidomide BMS
Si olvida tomar Talidomide BMS a la hora habitual y

han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente las cápsulas.
han pasado más de 12 horas: no tome esas cápsulas. Tome las cápsulas siguientes a la hora habitual del día siguiente.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Deje de tomar Talidomida BMS y consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición
de los siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica de urgencia:

Reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves. La reacción adversa en la piel puede presentarse como erupciones con o sin ampollas. Pueden aparecer irritación cutánea, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, ojos, nariz y zona genital, edema, fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas pueden ser signos de reacciones cutáneas raras y graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el síndrome DRESS.
Reacciones alérgicas, como erupción localizada o generalizada con picor, angioedema y reacción anafiláctica (tipos de reacciones alérgicas graves que pueden manifestarse como urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor).

Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, informe
inmediatamente a su médico:

Entumecimiento, hormigueo, alteraciones de la coordinación o dolor en manos y pies. Estos síntomas pueden deberse a un daño en los nervios («neuropatía periférica»), un efecto adverso muy frecuente. Puede volverse muy grave, doloroso y discapacitante. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, quien puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Este efecto adverso suele ocurrir cuando se toma este medicamento durante muchos meses, pero también puede aparecer tras períodos más cortos. Además, puede desarrollarse incluso algún tiempo después de finalizar el tratamiento. Puede no resolverse o hacerlo lentamente.
Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Puede deberse a la presencia de coágulos en las arterias que llevan sangre a los pulmones («embolia pulmonar»), un efecto adverso frecuente. Los coágulos pueden formarse durante el tratamiento o después de su finalización.
Dolor o hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de las piernas o pantorrillas. Puede deberse a la presencia de coágulos en las venas de las extremidades inferiores («trombosis venosa profunda»), un efecto adverso frecuente. Los coágulos pueden formarse durante el tratamiento o después de su finalización.
Dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, con sensación de sudoración y falta de aire, sensación de malestar o vómitos. Pueden ser síntomas de un infarto de miocardio (que puede deberse a la presencia de coágulos en las arterias del corazón).
Dificultad temporal para ver o hablar.

Pueden ser síntomas de un ictus (que puede deberse a un coágulo en una arteria cerebral).

Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección.
Hemorragias o moretones sin lesión previa.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Téngase en cuenta que un pequeño número de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente tumores sanguíneos, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Talidomida BMS; por tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle Talidomida BMS.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Estreñimiento.
Sensación de mareo.
Somnolencia, sensación de fatiga.
Temblor (temblores).
Sensibilidad reducida o anormal (disestesia).
Hinchazón en manos y pies.
Recuentos sanguíneos bajos. Esto puede significar que es más probable que desarrolle infecciones. Durante el tratamiento con Talidomida BMS, su médico puede controlar los recuentos de células sanguíneas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Indigestión, sensación de malestar (náuseas), malestar general (vómitos), sequedad de boca.
Eritema, sequedad de la piel.
Disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección.
Disminución simultánea del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).
Sensación de debilidad, desmayo o inestabilidad, falta de energía o fuerza, presión arterial baja.
Fiebre, sensación de malestar generalizado.
Convulsiones.
Mareos que dificultan permanecer erguido y moverse normalmente.
Visión borrosa.
Infección torácica (neumonía), enfermedad pulmonar.
Frecuencia cardíaca baja, insuficiencia cardíaca.
Depresión, confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad.
Disminución de la audición o sordera.
Enfermedad renal (insuficiencia renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación e hinchazón de los conductos pulmonares (bronquitis).
Inflamación de las células que recubren la pared del estómago.
Perforación de una parte del intestino grueso (colon), que puede causar infección.
Obstrucción intestinal.
Disminución de la presión arterial en posición erecta que puede provocar desmayos.
Irregularidad del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco o fibrilación auricular), sensación de desmayo o desmayos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hipofunción de la tiroides (hipotiroidismo).
Disfunción sexual, por ejemplo impotencia.
Infección grave de la sangre (sepsis), acompañada de fiebre, escalofríos y temblores intensos, con posible complicación por presión arterial baja y confusión (shock séptico).
Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del cáncer y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de la descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir lo siguiente: alteraciones en los parámetros químicos de la sangre; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico; y niveles bajos de calcio que, como consecuencia, provocan alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones y, en ocasiones, la muerte.
Daño hepático (trastornos hepáticos), incluyendo alteraciones en las pruebas de función hepática.
Hemorragia desde el estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal).
Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (como temblores, depresión o confusión).
Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y persistir durante varios días, y que puede ir acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado: estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas (pancreatitis).
Aumento de la presión en los vasos sanguíneos que alimentan los pulmones, lo que puede provocar dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, latidos cardíacos acelerados o hinchazón en las piernas o tobillos (hipertensión pulmonar).
Infecciones víricas, incluyendo herpes zóster (también conocido como «culebrilla», una enfermedad vírica que provoca una erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar amarilleamiento de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y sensación de náuseas o malestar).
Una afección cerebral con síntomas que incluyen alteraciones visuales, dolor de cabeza, convulsiones y confusión, con o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES).
Una afección que afecta a la piel, causada por inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Talidomide BMS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase a bolsillo y en el
blíster tras Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase ha sido dañado o presenta signos de
manipulación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Al finalizar el tratamiento, devuelva todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico. Estas
medidas previenen el uso inadecuado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Talidomide BMS

El principio activo es talidomida. Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
Los demás componentes son:
o El interior de la cápsula contiene almidón pregelatinizado y estearato de magnesio.
o La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
o La tinta de impresión está compuesta por goma laca, óxido de hierro negro (E172) y glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Talidomide BMS y contenido del envase
Talidomide BMS se presenta en forma de cápsulas duras blancas, marcadas con la inscripción “Thalidomide BMS 50 mg”. Las cápsulas se suministran en envases tipo cartera que contienen 28 cápsulas (2 blísteres con 14 cápsulas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Asimismo, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.