TALATE

Ulubek wewnętrzny: informacje dla użytkownika

Talate 250 IU / 190 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki / czynnik von Willebranda ludzki
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Talate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Talate
3. Jak stosować lek Talate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Talate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talate i do czego służy

Co to jest Talate
Talate to kompleks czynnika VIII krzepnięcia krwi/czynnika von Willebranda pozyskany z ludzkiej osocza.
Czynnik VIII krzepnięcia krwi zawarty w Talate zastępuje czynnik VIII, którego brakuje lub który nie działa prawidłowo u pacjentów z hemofilią A. Hemofilia A to dziedziczna choroba sprzężona z płcią, charakteryzująca się zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym obniżonym poziomem czynnika VIII. Powoduje to poważne krwawienia do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistne, jak i po urazach przypadkowych lub zabiegach chirurgicznych. Podawanie Talate pozwala na tymczasową korektę niedoboru czynnika VIII i zmniejsza skłonność do krwawień.
Oprócz roli białka chroniącego czynnik VIII, czynnik von Willebranda (VWF) odpowiada za przyłączanie płytek krwi do miejsc uszkodzenia naczyń i odgrywa rolę w agregacji płytek krwi.

Do czego służy Talate
Talate stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z wrodzonym (hemofilia A) lub nabytym niedoborem czynnika VIII.
Talate stosuje się również w leczeniu krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda z niedoborem czynnika VIII, w przypadkach, gdy nie są dostępne skuteczne, specyficzne preparaty stosowane w leczeniu choroby von Willebranda, a leczenie desmopresyną (DDAVP) samo w sobie jest nieskuteczne lub jest przeciwwskazane.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Talate

Nie stosować Talate

• w przypadku uczulenia na ludzki czynnik VIII krzepnięcia lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku reakcji alergicznych:

• Istnieje rzadka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na Talate. Należy znać wczesne objawy reakcji alergicznych, do których należą zaczerwienienie, wysypka (rash), pokrzywka, grudki, swędzenie całego ciała, obrzęk warg, powiek i języka, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej, ogólne uczucie niedoboru, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i niskie ciśnienie krwi. Takie objawy mogą być początkowym objawem szoku anafilaktycznego, którego objawy mogą obejmować również silne zawroty głowy, utratę przytomności oraz skrajne trudności w oddychaniu.
• W takim przypadku należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie/infuzję i skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkich objawów, w tym trudności w oddychaniu i omdlenia (lub uczucia omdlenia), wymagana jest natychmiastowa pomoc w trybie nagłym.

Kiedy konieczne jest monitorowanie:

• Lekarz może zdecydować o wykonaniu niektórych badań w celu dostosowania dawki, aby osiągnąć i utrzymać pożądane poziomy czynnika VIII lub von Willebranda.

W przypadku utrzymujących się krwawień:

• Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana powikłanie, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza na wysokich poziomach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego pana/pani dziecko będzie poddawane dokładnemu monitorowaniu pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli Talate nie kontroluje krwawienia u pana/pani lub u pana/pani dziecka, należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli pan/pani ma chorobę von Willebranda, szczególnie typu 3, może rozwijać neutralizujące przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi von Willebranda. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań w celu potwierdzenia obecności inhibitorów. Inhibitory czynnika von Willebranda to przeciwciała obecne we krwi, które blokują czynnik von Willebranda, którego pan/pani używa. Powoduje to, że czynnik von Willebranda jest mniej skuteczny w kontrolowaniu krwawień.
Gdy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, stosuje się określone środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców osocza i krwi, aby wykluczyć osoby z ryzykiem przenoszenia infekcji, sprawdzanie każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia wirusów i infekcji oraz włączenie procedur podczas przetwarzania krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy. Niemniej jednak, za każdym razem, gdy stosuje się leki przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Te środki bezpieczeństwa są uznawane za skuteczne wobec wirusów posiadających kapsyd, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów nieposiadających kapsydu, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieposiadających kapsydu, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub cierpiących na pewne rodzaje anemii (np. anemię sierpowatą lub anemię hemolityczną).
Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie/wielokrotnie otrzymuje produkty zawierające czynnik VIII pochodzący z ludzkiego osocza.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy Talate jest podawane pacjentowi, zarejestrować nazwę i numer serii leku, aby zachować powiązanie między pacjentem a serią produktu.
Talate zawiera izoaglutyniny grup krwi (anti-A i anti-B). U osób z grupą krwi A, B lub AB może dojść do hemolizy po wielokrotnym podawaniu w krótkich odstępach czasu lub po podaniu bardzo wysokich dawek.
Dzieci
Ten produkt należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 6. roku życia, które mają ograniczone doświadczenie z produktami zawierającymi czynnik VIII, ponieważ dane kliniczne dostępne dla tej grupy pacjentów są ograniczone.
Inne leki i Talate
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie odnotowano interakcji Talate z innymi lekami.
Nie należy stosować Talate w połączeniu z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań zawartej w opakowaniu, przed podaniem, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo produktu. Zaleca się płukanie wszczepionych urządzeń do dostępu do żył odpowiednim roztworem, np. roztworem soli fizjologicznej izotonicznej, przed i po infuzji Talate.
Talate z pożywieniem i napojami
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania Talate w połączeniu z posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ze względu na rzadkie przypadki hemofilii A u kobiet, brak danych dotyczących stosowania Talate w czasie ciąży, karmienia piersią i okresu płodności. W czasie ciąży i karmienia piersią Talate należy stosować tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazane. Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji o wpływie Talate na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Talate zawiera sód
Ten lek zawiera 9,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Talate

Leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie w celu zapobiegania krwawieniom
Jeśli stosujesz Talate w celu zapobiegania krwawieniom, lekarz ustali dawkę dostosowaną do Twoich indywidualnych potrzeb.
Typowa dawka zawiera się w granicach od 20 IU do 40 IU czynnika VIII na kg masy ciała, podawana co 2–3 dni.
W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy czasu lub wyższe dawki.
Jeśli uważasz, że działanie Talate jest niewystarczające, porozmawiaj z lekarzem.
Dawkowanie w leczeniu krwawień
Jeśli stosujesz Talate w leczeniu krwawień, lekarz ustali dawkę dostosowaną do Twoich indywidualnych potrzeb.
Jeśli uważasz, że działanie Talate jest niewystarczające, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie przez lekarza
Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że poziom czynnika VIII we krwi jest odpowiedni.
Ma to szczególne znaczenie w przypadku większych zabiegów chirurgicznych.
Dawkowanie w chorobie von Willebranda
Lekarz będzie kontrolował krwawienia zgodnie z wytycznymi stosowanymi w leczeniu hemofilii A.
Sposób i droga podania
Talate podaje się dożylnie (drogą dożylną) po przygotowaniu roztworu za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza.
W celu rekonstytucji należy używać wyłącznie zestawu dostarczonego w opakowaniu, ponieważ leczenie może się nie udać
z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia krwi do wewnętrznych powierzchni niektórych urządzeń stosowanych do infuzji.
Talate należy rekonstytuować bezpośrednio przed podaniem. Otrzymany roztwór należy natychmiast użyć, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Rekonstytucja proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Stosuj technikę bezpylną!

1. Doprowadź do temperatury pokojowej (maksymalnie 37 °C) fiolkę z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań sterylna).
2. Usuń osłonki ochronne z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem (ryc. A) i oczyść gumowe korki obu fiol.
3. Umieść i naciśnij falisty brzeg zestawu do przenoszenia na fiolkę z rozpuszczalnikiem (ryc. B).
4. Usuń osłonę ochronną z drugiego końca zestawu do przenoszenia, uważając, aby nie dotykać odsłanego końca.
5. Odwróć zestaw do przenoszenia z podłączoną fiolką rozpuszczalnika i umieść igłę przez gumowy korek fiolki z proszkiem (ryc. C). Rozpuszczalnik wpływa do fiolki z proszkiem dzięki działaniu próżni.
6. Po około minucie oddziel obie fiolki, usuwając zestaw do przenoszenia z podłączoną fiolką rozpuszczalnika z fiolki z proszkiem (ryc. D). Ponieważ preparat łatwo się rozpuszcza, nie wstrząsaj fiolki z koncentratem lub czynij to delikatnie. NIE WSTRZĄSAJ ZAWARTOŚCI FIOLKI. NIE ODWRACAJ FIOLKI Z PROSZKIEM, DOPÓKI NIE BĘDZIESZ GOTÓW DO WZIĘCIA ZAWARTOŚCI.
7. Po rekonstytucji należy wizualnie sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząsteczek i nietypowego zabarwienia przed podaniem. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny. Jednak nawet przy dokładnym przestrzeganiu procedury rekonstytucji, czasem mogą być widoczne pojedyncze drobne cząstki. Dostarczony zestaw do filtrowania pozwala na usunięcie tych cząstek, a podana na etykiecie zawartość nie zostanie zmniejszona. Należy odrzucić roztwory, które są zmętniałe lub

zawierają osad. Gotowy do użycia roztwór nie powinien być przechowywany
w lodówce.
Podanie
Stosuj technikę bezpylną!
Aby uniknąć podania cząsteczek pochodzących z gumowych korków wraz z lekiem (ryzyko mikroembolii), należy użyć dostarczonego zestawu do filtrowania. Aby nabrać rozpuszczony preparat, umieść zestaw do filtrowania na dostarczonej jednorazowej strzykawce i wsuń ją w gumowy korek (ryc. E).
Na chwilę odłącz strzykawkę od zestawu do filtrowania. Powietrze wpływa do fiolki z proszkiem, a ewentualna pianka się zapada. Następnie naciągnij roztwór do strzykawki przez zestaw do filtrowania (ryc. F).
Odłącz strzykawkę od zestawu do filtrowania i powoli wstrzykuj roztwór dożylnie (maksymalna szybkość wstrzykiwania: 2 ml na minutę) za pomocą dostarczonego zestawu do infuzji motylkowego (lub dostarczonej jednorazowej igły).
Ryc. A Ryc. B Ryc. C Ryc. D Ryc. E Ryc. F
Nieużywany produkt oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Podanie Talate powinno być udokumentowane przez lekarza, a numer serii należy zarejestrować. Do każdej fiolki dołączona jest usuwalna etykieta informacyjna.
Częstotliwość podania
Lekarz określi częstotliwość i odstępy czasu między dawkami Talate na podstawie skuteczności leczenia w danym przypadku.
Czas trwania leczenia
Zazwyczaj leczenie zastępcze Talate trwa przez całe życie.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Talate:

• Nie zgłaszano objawów przedawkowania czynnikiem VIII krzepnięcia krwi. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Może wystąpić zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
• Może wystąpić hemoliza u pacjentów z grupą krwi A, B lub AB.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Talate:

• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• Natychmiast podaj następną dawkę i kontynuuj leczenie w regularnych odstępach zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Talate
Nie podejmuj decyzji o przerwaniu leczenia Talate bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane związane z produktami zawierającymi czynnik VIII pochodzący z osocza ludzkiego:
Rzadko występują reakcje alergiczne, które czasem mogą nasilać się do ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu reakcji (anafilaksja). Dlatego ważne jest, aby znać wczesne objawy reakcji alergicznych, takie jak zaczerwienienie, wysypka (rash), pokrzywka, grudki, swędzenie całego ciała, obrzęk warg i języka, duszność (trudności w oddychaniu), zadyszka (zaburzone wdech i/lub wydech spowodowane zwężeniem dróg oddechowych), uczucie ucisku w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i zawroty głowy. Takie objawy mogą stanowić wczesny sygnał wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie/infuzję i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia w nagłych przypadkach.
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorów (patrz punkt 2) może być bardzo często występujące (więcej niż 1 pacjent na 10); jednak u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 pacjent na 100). Jeśli do tego dojdzie, lek podany Tobie lub Twojemu dziecku może przestać działać poprawnie i Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) wobec czynnika von Willebranda jest znaną komplikacją leczenia pacjentów z chorobą von Willebranda. Jeśli u Ciebie rozwiną się przeciwciała neutralizujące (inhibitory), może to objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną (krwawienie nie jest kontrolowane odpowiednią dawką) lub reakcją alergiczną. W takich przypadkach należy skontaktować się z ośrodkiem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
Może wystąpić hemoliza u osób z grupą krwi A, B lub AB po podaniu wysokich dawek.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Talate
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Powstawanie inhibitorów czynnika VIII (u dzieci wcześniej nie leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadwrażliwość
• Powstawanie inhibitorów czynnika VIII (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krzepnięcia (niemożność tworzenia skrzepów)
• Niepokój
• Parestezja (mrowienie lub zdrętwienie)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zapalenie spojówek (tzw. różowe oko)
• Tachykardia (przyspieszone tętno)
• Kołatanie serca (uczucie własnego tętna)
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zawroty cery
• Bladość (blady wygląd)
• Duszność (krótki oddech)
• Kaszel
• Wymioty
• Nudności
• Pokrzywka (wysypka na całym ciele)
• Wysypka
• Świąd (uczucie swędzenia)
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Hiperhidroza (nadmierna potliwość)
• Neurodermatyta (świąd lub podrażnienie skóry)
• Mialgia (ból mięśni)
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• Edem (zatrzymanie płynów)
• Piressja (gorączka)
• Dreszcze
• Uczucie pieczenia i ukłucia w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Talate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Należy odnotować okres przechowywania w temperaturze pokojowej na opakowaniu produktu. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej Talate nie powinno się ponownie umieszczać w lodówce, lecz należy go natychmiast wykorzystać lub zutylizować.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór odtworzony jest zmętniały lub zawiera osad.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Talate
Proszek

• Substancje czynne to ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda. Każdy fiolka zawiera nominalnie 250 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH czynnika VIII ludzkiego krzepnięcia i 190 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH czynnika von Willebranda pochodzących z ludzkiej osocza. Po rekonstytucji za pomocą rozcieńczalnika dostarczonego w zestawie produkt zawiera około 50 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml czynnika VIII ludzkiego krzepnięcia pochodzącego z osocza oraz 38 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml czynnika von Willebranda pochodzącego z osocza.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorek lizyny i chlorek wapnia.

Rozcieńczalnik

• Woda do wstrzykiwań, sterylna

Wygląd zewnętrzny Talate i zawartość opakowania
Proszek i rozcieńczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Proszek lub ciało kruche o barwie białej lub jasnożółtej.
Proszek i rozcieńczalnik są dostarczane w jednorazowych fiolkach szklanych, EP (proszek: szkło typu II hydrolityczne; rozcieńczalnik: szkło typu I hydrolityczne), zamkniętych butylowymi korkami gumowymi, EP.
Każde opakowanie zawiera:
1 fiolkę Talate 250 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH / 190 JEDNOSTEK
1 fiolkę wody sterylnej do przygotowań do wstrzykiwań (5 ml)
1 zestaw do transferu/filtrowania
1 strzykawkę jednorazową (5 ml)
1 igłę jednorazową
1 zestaw do infuzji motylkowej.
Opakowanie: 1 x 250 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH / 190 JEDNOSTEK
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67,
A – 1221 Wiedeń
Producent
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Cypr, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacka Republika, Słowenia: Immunate
Węgry: Immunate S/D
Włochy: Talate
<--------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------->
Inne źródła informacji
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Dawkowanie w hemofilii A
Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Liczba podanych jednostek czynnika VIII wyrażana jest w JEDNOSTKACH MIĘDZYNARODOWYCH (JEDNOSTKACH MIĘDZYNARODOWYCH), które odnoszą się do aktualnego standardu WHO dla produktów zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest w procentach (w odniesieniu do osocza ludzkiego normalnego) lub w JEDNOSTKACH MIĘDZYNARODOWYCH (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Jedna JEDNOSTKA MIĘDZYNARODOWA (JEDNOSTKA MIĘDZYNARODOWA) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na doświadczeniach klinicznych, zgodnie z którymi 1 JEDNOSTKA MIĘDZYNARODOWA (JEDNOSTKA MIĘDZYNARODOWA) czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność plazmatyczną czynnika VIII o około 2% w stosunku do aktywności normalnej.
Wymaganą dawkę oblicza się według następującego wzoru:
Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (%) x 0,5
Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do skuteczności klinicznej w danym przypadku.
Krwawienia i zabiegi chirurgiczne
W przypadku następujących zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej określonego poziomu aktywności plazmatycznej (w % wartości normalnej lub JEDNOSTKACH MIĘDZYNARODOWYCH/dl) w odpowiednim okresie.
Do wytycznych dawkowania w przypadku epizodów krwawień i zabiegów chirurgicznych można wykorzystać poniższą tabelę:

W określonych sytuacjach (np. obecność inhibitora o niskim mianie) mogą być konieczne dawki większe niż te obliczone według wzoru.
Profilaktyka długoterminowa
W celu długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią A typowe dawki wynoszą od 20 do 40 jednostek czynnika VIII na kg masy ciała, podawane w odstępach co 2–3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.
Dawkowanie w chorobie von Willebranda
Terapia zastępcza Talate w celu kontrolowania krwawień powinna być prowadzona zgodnie z wytycznymi stosowanymi w hemofilii A.
Ponieważ Talate zawiera stosunkowo dużą ilość czynnika VIII w stosunku do vWF, lekarz prowadzący musi mieć świadomość, że długotrwałe leczenie może prowadzić do nadmiernego wzrostu czynnika VIII:C, co może zwiększyć ryzyko zjawisk zakrzepowych.
Populacja pediatryczna
Ten produkt należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 6. roku życia, które mają ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktów zawierających czynnik VIII, ponieważ dostępne dane dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone.
Dawkowanie w hemofilii A u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat opiera się na masie ciała i zgodne jest ogólnie z tym stosowanym u dorosłych. Dawkowanie i częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do skuteczności terapii w danym przypadku. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Talate 500 IU / 375 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego / czynnik von Willebranda ludzki
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Talate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Talate
3. Jak stosować Talate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Talate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talate i do czego służy

Co to jest Talate
Talate to kompleks czynnika VIII krzepnięcia/ czynnika von Willebranda uzyskany z ludzkiej osocza.
Czynnik VIII krzepnięcia we wskazanym leku zastępuje czynnik VIII, którego brakuje lub który nie działa poprawnie u pacjentów z hemofilią A. Hemofilia A to dziedziczna choroba sprzężona z płcią, charakteryzująca się zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym obniżonym poziomem czynnika VIII. Powoduje to poważne krwawienia do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnie, jak i w wyniku urazów przypadkowych lub zabiegów chirurgicznych. Podawanie Talate pozwala na tymczasową korektę niedoboru czynnika VIII i zmniejsza skłonność do krwawień.
Oprócz roli białka chroniącego czynnik VIII, czynnik von Willebranda (VWF) odpowiada za adhezję płytek krwi do miejsc uszkodzenia ściany naczynia i odgrywa rolę w agregacji płytek krwi.

Do czego służy Talate
Talate stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z wrodzonym (hemofilia A) lub nabytym niedoborem czynnika VIII.
Talate stosuje się również w leczeniu krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda z niedoborem czynnika VIII, gdy nie są dostępne skuteczne, specyficzne preparaty stosowane w leczeniu choroby von Willebranda oraz gdy leczenie samą desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub jest przeciwwskazane.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Talate

Nie stosuj Talate

• jeśli jest uczulony na ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku reakcji alergicznych:

• Istnieje rzadka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na Talate. Należy znać wczesne objawy reakcji alergicznych, które obejmują zaczerwienienie, wysypkę (rash), pokrzywkę, grudki, swędzenie całego ciała, obrzęk warg, powiek i języka, duszność, zadyszkę, ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne niedobrze, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i niskie ciśnienie krwi. Takie objawy mogą stanowić wczesny objaw wstrząsu anafilaktycznego, którego objawy mogą obejmować również skrajne zawroty głowy, utratę przytomności i skrajne trudności w oddychaniu.
• W takim przypadku natychmiast przerwij wstrzykiwanie/infuzję i skontaktuj się z lekarzem. W przypadku ciężkich objawów, w tym trudności w oddychaniu i omdlenia (lub uczucia omdlenia) konieczna jest natychmiastowa interwencja w trybie nagłego wypadku.

Kiedy konieczne jest monitorowanie:

• Lekarz może zdecydować o wykonaniu niektórych badań w celu dostosowania dawki w celu osiągnięcia i utrzymania pożądanego poziomu czynnika VIII lub von Willebranda.

W przypadku utrzymujących się krwawień:

• Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza o wysokim stężeniu, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia i Ty lub Twoje dziecko będą poddani dokładnemu monitorowaniu pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli Talate nie kontroluje krwawienia u Ciebie lub Twojego dziecka, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli masz chorobę von Willebranda, szczególnie typu 3, możesz wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) wobec czynnika von Willebranda. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań w celu potwierdzenia obecności inhibitorów. Inhibitory czynnika von Willebranda to przeciwciała obecne we krwi, które blokują czynnik von Willebranda, którego używasz. Powoduje to, że czynnik von Willebranda jest mniej skuteczny w kontrolowaniu krwawień.
Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, stosuje się określone środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców osocza i krwi, aby wykluczyć osoby z ryzykiem przenoszenia infekcji, sprawdzanie każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia wirusów i infekcji oraz włączenie procedur podczas przetwarzania krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy. Niemniej jednak, za każdym razem, gdy stosuje się leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów infekcji.
Uważa się, że te środki są skuteczne wobec wirusów posiadających kapsyd, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów nieposiadających kapsydu, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieposiadających kapsydu, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (infekcja płodu) i u osób z osłabionym układem odpornościowym lub cierpiących na pewien rodzaj anemii (np. anemię sierpowatą lub anemię hemolityczną).
Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie/powtarzalnie otrzymujesz produkty zawierające czynnik VIII pochodzący z osocza ludzkiego.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy Talate jest podawane pacjentowi, zarejestrować nazwę i numer serii leku, aby zachować powiązanie między pacjentem a serią produktu.
Talate zawiera izoaglutyniny grup krwi (anty-A i anty-B). Jeśli należysz do grupy krwi A, B lub AB, może wystąpić hemoliza po powtarzanych podaniach w krótkich odstępach czasu lub po podaniu bardzo wysokich dawek.
Dzieci
Ten produkt należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 6. roku życia, które mają ograniczone doświadczenie z produktami zawierającymi czynnik VIII, ponieważ dostępne dane kliniczne dla tej grupy pacjentów są ograniczone.
Inne leki i Talate
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zgłoszono interakcji Talate z innymi lekami.
Nie należy stosować Talate w połączeniu z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań zawartej w opakowaniu, przed podaniem, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo produktu. Zaleca się płukanie wszczepialnych urządzeń do dostępu do żył odpowiednim roztworem, np. izotonicznym roztworem soli fizjologicznej, przed i po infuzji Talate.
Talate z pożywieniem i napojami
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania Talate podczas posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ze względu na rzadkie przypadki hemofilii A u kobiet, brak danych dotyczących stosowania Talate w czasie ciąży, karmienia piersią i okresu płodności. W czasie ciąży i karmienia piersią Talate należy stosować tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazane. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji o wpływie Talate na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Talate zawiera sod
Ten lek zawiera 9,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 0,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Talate

Leczenie powinno być prowadzone pod kontrolą lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń hemostazy.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie w celu zapobiegania krwawieniom
Jeśli stosujesz Talate w celu zapobiegania krwawieniom, lekarz ustali dawkę odpowiednią do Twoich indywidualnych potrzeb.
Typowa dawka zawiera się pomiędzy 20 IU a 40 IU czynnika VIII na kg masy ciała, podawaną w odstępach
2–3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy
lub wyższe dawki.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Talate jest niewystarczające, porozmawiaj z lekarzem.
Dawkowanie w leczeniu krwawień
Jeśli stosujesz Talate w leczeniu krwawień, lekarz ustali dawkę odpowiednią do Twoich indywidualnych potrzeb.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Talate jest niewystarczające, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie przez lekarza
Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby zapewnić odpowiedni poziom czynnika VIII. Jest to
szczególnie ważne w przypadku większych zabiegów chirurgicznych.
Dawkowanie w chorobie von Willebranda
Lekarz będzie kontrolować krwawienia zgodnie z wytycznymi stosowanymi w leczeniu hemofilii A.
Droga i/lub sposób podania
Talate podaje się dożylnie (drogą dożylną) po przygotowaniu roztworu za pomocą rozpuszczalnika
dostarczonego w opakowaniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z wskazaniami lekarza.
W celu odtworzenia roztworu należy używać wyłącznie zestawu dostarczonego w opakowaniu, ponieważ leczenie może się nie powieść
z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia do wewnętrznych powierzchni niektórych urządzeń
używanych do infuzji.
Talate należy odtworzyć bezpośrednio przed podaniem. Otrzymany roztwór należy natychmiast wykorzystać, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Odtwarzanie proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Używaj techniki jałowej!

8. Doprowadź do temperatury pokojowej (maks. 37 °C) zamknięte fiolki z rozpuszczalnikiem (wodą do wstrzykiwań sterylną).
9. Usuń ochronne korki z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem (ryc. A) i oczyść gumowe korki obu fiol.
10. Umieść i naciśnij falisty brzeg zestawu transferowego na fiolkę z rozpuszczalnikiem (ryc. B).
11. Usuń osłonę ochronną z drugiego końca zestawu transferowego, uważając, by nie dotykać odsłanianej końcówki.
12. Odwróć zestaw transferowy z podłączoną fiolką rozpuszczalnika nad fiolką z proszkiem i wsuń igłę przez gumowy korek fiolki z proszkiem (ryc. C). Rozpuszczalnik przechodzi do fiolki z proszkiem dzięki działaniu próżni.
13. Po około minucie oddziel obie fiolki, usuwając zestaw transferowy z podłączoną fiolką rozpuszczalnika z fiolki z proszkiem (ryc. D). Ponieważ preparat łatwo się rozpuszcza, nie wstrząsaj fiolki z koncentratem lub czynij to delikatnie. NIE WSTRZĄSAĆ ZAWARTOŚCIĄ FLACZKA. NIE ODWRACAĆ FLACZKA Z PROSZKIEM, DOPÓKI NIE BĘDZIE GOTOWOŚCI DO WZIĘCIA ZAWARTOŚCI.
14. Po odtworzeniu roztworu sprawdź go wizualnie pod kątem obecności cząstek i nieprawidłowego zabarwienia przed podaniem. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Jednak nawet przy dokładnym przestrzeganiu procedury odtwarzania, czasem mogą być widoczne pojedyncze drobne cząstki. Dostarczony zestaw filtracyjny pozwala usunąć cząstki, a zawartość miana wskazana na etykiecie nie zostanie zmniejszona. Roztwory, które są zmętniałe lub

zawierają osad, należy odrzucić. Gotowy roztwór nie powinien być przechowywany w lodówce.
Podanie
Używaj techniki jałowej!
Aby uniknąć podania cząstek pochodzących z gumowych korków razem z lekiem (ryzyko mikroembolii), należy użyć dostarczonego zestawu filtracyjnego. Aby za pomocą strzykawki jednorazowej pobrać rozpuszczony preparat, umieść zestaw filtracyjny na dostarczonej strzykawce jednorazowej i wsuń ją w gumowy korek (ryc. E).
Na chwilę odłącz strzykawkę od zestawu filtracyjnego. Powietrze wpływa do fiolki z proszkiem i ewentualna pianka się rozpraszcza. Następnie pobierz roztwór do strzykawki przez zestaw filtracyjny (ryc. F).
Odłącz strzykawkę od zestawu filtracyjnego i powoli wstrzykuj roztwór dożylnie (maksymalna szybkość wstrzykiwania: 2 ml na minutę) za pomocą dostarczonego zestawu infuzyjnego typu motyl lub za pomocą dostarczonej jednorazowej igły.
Ryc. A Ryc. B Ryc. C Ryc. D Ryc. E Ryc. F
Nie wykorzystanego produktu oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Podanie Talate powinno być udokumentowane przez lekarza, a numer serii powinien być zarejestrowany. Do każdej fiolki dołączona jest usuwalna etykieta informacyjna.
Częstotliwość podania
Lekarz określi częstotliwość i odstępy czasu między podaniami Talate, uwzględniając skuteczność leczenia w danym przypadku.
Czas trwania leczenia
Zazwyczaj leczenie zastępcze Talate trwa przez całe życie.
Jeśli stosujesz Talate w większej ilości niż należy

• Nie odnotowano objawów przedawkowania czynnikiem VIII krzepnięcia. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Może wystąpić zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
• U pacjentów z grupą krwi A, B lub AB może wystąpić hemoliza.

Jeśli zapomnisz zastosować Talate:

• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Natychmiast podaj następną dawkę i kontynuuj podawanie w regularnych odstępach zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Talate
Nie podejmuj decyzji o przerwaniu leczenia Talate bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane związane z produktami zawierającymi czynnik VIII pochodzącym z ludzkiej osocza:
Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, które czasem mogą nasilać się do ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu reakcji (anafilaksja). Dlatego ważne jest, aby znać wczesne objawy reakcji alergicznych, takie jak zaczerwienienie, wysypka (rash), pokrzywka, grudki, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, duszność (trudności w oddychaniu), zadyszka (zaburzone wdech i/lub wydech spowodowane zwężeniem dróg oddechowych), uczucie ucisku w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i zawroty głowy. Takie objawy mogą być wczesnym sygnałem wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie/infuzję i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia w nagłych przypadkach.
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, tworzenie się przeciwciał inhibitorów (patrz punkt 2) może być bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, lek podany Tobie lub Twojemu dziecku może przestać działać poprawnie i Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tworzenie się przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) wobec czynnika von Willebranda jest znaną komplikacją leczenia pacjentów z chorobą von Willebranda. Jeśli u Ciebie rozwiną się przeciwciała neutralizujące (inhibitory), może to objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną (krwawienie nie jest kontrolowane odpowiednią dawką) lub reakcją alergiczną. W takich przypadkach zaleca się kontakt z ośrodkiem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
Może dojść do hemolizy u osób z grupą krwi A, B lub AB po podaniu wysokich dawek.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Talate
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Powstawanie inhibitorów czynnika VIII (u dzieci wcześniej nieleczone lekami zawierającymi czynnik VIII).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadwrażliwość
• Powstawanie inhibitorów czynnika VIII (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krzepnięcia (niemożność tworzenia skrzepów)
• Niepokój
• Parestezja (mrowienie lub zdrętwienie)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zapalenie spojówek (czerwone oko)
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Palpitacje (uczucie własnego bicia serca)
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zawroty głowy
• Oddech krótki
• Kaszel
• Wymioty
• Nudności
• Pokrzywka (wysypka na całym ciele)
• Wysypka
• Swędzenie
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Hiperhidroza (nadmierna potliwość)
• Neurodermatyta (swędzenie lub podrażnienie skóry)
• Ból mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• Obrzęk (zatrzymanie płynów)
• Gorączka
• Dreszcze
• Uczucie pieczenia i ukłucia w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Talate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Okres przechowywania w temperaturze pokojowej należy odnotować na opakowaniu produktu. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać Talate w lodówce – lek należy natychmiast wykorzystać lub zutylizować.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór po rekonstytucji jest mętny lub zawiera osad.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Talate
Proszek

• Leki czynne to ludzki czynnik VIII krzepnięcia i ludzki czynnik von Willebranda. Każda ampułka zawiera nominalnie 500 IU ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia i 375 IU czynnika von Willebranda pochodzących z ludzkiej osocza. Po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie produkt zawiera około 100 IU/ml ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia pochodzącego z osocza oraz 75 IU/ml czynnika von Willebranda pochodzącego z osocza.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorek lizyny i chlorek wapnia.

Rozpuszczalnik

• Woda sterylna do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd zewnętrzny Talate i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Proszek lub kruche ciało stałe o barwie białej lub jasnożółtej.
Proszek i rozpuszczalnik są dostarczane w jednorazowych fiolkach szklanych, typu EP (proszek: szkło typu II hydrolytyczne; rozpuszczalnik: szkło typu I hydrolytyczne), zamkniętych butylowymi korkami gumowymi, typu EP.
Każde opakowanie zawiera:
1 fiolkę Talate 500 IU / 375 UI
1 fiolkę wody sterylnej do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (5 ml)
1 zestaw do przetaczania/filtrowania
1 strzykawkę jednorazową (5 ml)
1 igłę jednorazową
1 zestaw do infuzji motylkowy.
Opakowanie: 1 x 500 IU / 375 UI
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67,
A – 1221 Wiedeń
Producent
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Niemcy, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacka Republika, Słowenia: Immunate
Republika Czeska: Immunate Stim Plus
Węgry: Immunate S/D
Włochy: Talate
<--------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------->
Inne źródła informacji
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Dozowanie w hemofilii A
Dawka i długość trwania terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Podawana liczba jednostek czynnika VIII wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (UI), które odpowiadają obecnemu standardowi WHO dla produktów zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII we krwi wyrażana jest jako procent (w stosunku do osocza ludzkiego normalnego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (w stosunku do międzynarodowego standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Jedna Jednostka Międzynarodowa (UI) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na obserwacji empirycznej, że 1 Jednostka Międzynarodowa (UI) czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność plazmatycznego czynnika VIII o około 2% w stosunku do aktywności normalnej.
Wymaganą dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:
Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (%) x 0,5
Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do skuteczności klinicznej w danym przypadku.
Krwawienia i zabiegi chirurgiczne
W przypadku poniższych epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej określonego poziomu aktywności plazmatycznej (w % normy lub IU/dl) w odpowiednim okresie.
Do wyznaczania dawki w przypadku epizodów krwawienia i zabiegów chirurgicznych można wykorzystać poniższą tabelę:

W pewnych okolicznościach (np. przy obecności słabego inhibitora) może być konieczne zastosowanie dawek wyższych niż te obliczone za pomocą wzoru.
Profilaktyka długoterminowa
W celu długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią typu A, typowe dawki wynoszą od 20 do 40 j. faktora VIII na kg masy ciała, podawane co 2–3 dni. W niektórych przypadkach, głównie u młodszych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy między dawkami lub dawki wyższe.
Dawkowanie w chorobie von Willebranda
Terapia zastępcza przy użyciu Talate w celu kontrolowania krwawień powinna być prowadzona zgodnie z wytycznymi stosowanymi w hemofilii typu A.
Ponieważ Talate zawiera stosunkowo dużą ilość faktora VIII w stosunku do vWF, lekarz leczący musi mieć świadomość, że długotrwałe leczenie może prowadzić do nadmiernego wzrostu stężenia faktora VIII:C, co może zwiększyć ryzyko trombozy.
Populacja pediatryczna
Niniejszy produkt należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 6. roku życia, u których doświadczenie w stosowaniu produktów zawierających faktor VIII jest ograniczone, ze względu na ograniczone dane dostępne dla tej grupy pacjentów.
Dawkowanie w hemofilii typu A u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat opiera się na masie ciała i zgodnie z tym zazwyczaj kieruje się tymi samymi wytycznymi, co u dorosłych. Ilość i częstość podawania powinny być zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej w poszczególnym przypadku. W niektórych przypadkach, głównie u młodszych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy między dawkami lub dawki wyższe.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Talate 1000 IU / 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Substancje czynne: ludzki czynnik VIII krzepnięcia/ludzki czynnik von Willebranda
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Talate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Talate
3. Jak stosować Talate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Talate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talate i do czego służy

Co to jest Talate
Talate to skomplikowany preparat czynnika VIII krzepnięcia krwi/czynnika von Willebranda uzyskany z ludzkiej osocza.
Czynnik VIII krzepnięcia krwi w Talate zastępuje czynnik VIII, którego brakuje lub który nie działa prawidłowo u pacjentów z hemofilią A. Hemofilia A to choroba genetyczna sprzężona z płcią, charakteryzująca się zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym obniżonym poziomem czynnika VIII. Powoduje to poważne krwawienia do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno spontaniczne, jak i po urazach przypadkowych lub zabiegach chirurgicznych. Podawanie Talate pozwala na tymczasową korektę niedoboru czynnika VIII i zmniejsza skłonność do krwawień.
Oprócz roli białka chroniącego czynnik VIII, czynnik von Willebranda (VWF) odgrywa rolę w przyłączaniu płytek krwi do miejsc uszkodzenia ściany naczynia i uczestniczy w agregacji płytek krwi.

Do czego służy Talate
Talate stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z wrodzonym (hemofilia A) lub nabytym niedoborem czynnika VIII. Talate stosuje się również w leczeniu krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda z niedoborem czynnika VIII, gdy nie są dostępne skuteczne, specyficzne preparaty stosowane w tej chorobie oraz gdy leczenie samym desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub jest przeciwwskazane.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Talate

Nie stosuj Talate

• jeśli jesteś uczulony na czynnik VIII ludzki krzepnięcia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku reakcji alergicznych:

• Istnieje rzadka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na Talate. Należy znać wczesne objawy reakcji alergicznych, takie jak zaczerwienienie, wysypka (rash), pokrzywka, świerzbienie, swędzenie całego ciała, obrzęk warg, powiek i języka, duszność, zadyszka, ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne uczucie niedobytu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i niskie ciśnienie krwi. Takie objawy mogą stanowić wczesny sygnał wstrząsu anafilaktycznego, którego objawy mogą obejmować również skrajne zawroty głowy, utratę przytomności i skrajne trudności w oddychaniu.
• W takim przypadku natychmiast przerwij zastrzyk/infuzję i skontaktuj się z lekarzem. W przypadku ciężkich objawów, w tym trudności w oddychaniu i omdlenia (lub uczucia omdlenia), natychmiast wymagana jest interwencja w trybie nagłym.

Kiedy konieczne jest monitorowanie:

• Lekarz może zdecydować o wykonaniu niektórych badań w celu dostosowania dawki, aby osiągnąć i utrzymać pożądane poziomy czynnika VIII lub von Willebranda.

W przypadku utrzymywania się krwawień:

• Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza na wysokim poziomie, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego Ty lub Twoje dziecko będziecie dokładnie monitorowani pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli Talate nie kontroluje krwawienia u Ciebie lub u Twojego dziecka, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli masz chorobę von Willebranda, szczególnie typ 3, możesz wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) wobec czynnika von Willebranda. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań w celu potwierdzenia obecności inhibitorów. Inhibitory czynnika von Willebranda to przeciwciała obecne we krwi, które blokują czynnik von Willebranda, którego używasz. Oznacza to, że czynnik von Willebranda staje się mniej skuteczny w kontrolowaniu krwawień.
Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, stosuje się określone środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przeniesieniu infekcji do pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców osocza i krwi, aby wykluczyć osoby ryzykujące przeniesienie infekcji, sprawdzanie każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia wirusów i infekcji oraz włączenie procedur podczas przetwarzania krwi lub osocza, które dezaktywują lub usuwają wirusy. Niemniej jednak, za każdym razem, gdy stosowane są leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Te środki są uważane za skuteczne wobec wirusów posiadających kapsyd, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów nieposiadających kapsydu, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieposiadających kapsydu, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub cierpiących na pewien rodzaj anemii (np. anemię sierpowatą lub anemię hemolityczną).
Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie/powtarzalnie otrzymujesz produkty zawierające czynnik VIII pochodzący z osocza ludzkiego.
Zaleca się silnie, aby za każdym razem, gdy Talate jest podawane pacjentowi, zarejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a serią produktu.
Talate zawiera izoaglutyniny grup krwi (anty-A i anty-B). Jeśli Twoja grupa krwi to A, B lub AB, może dojść do hemolizy po wielokrotnych podaniach w krótkich odstępach czasu lub po podaniu bardzo wysokich dawek.
Dzieci
Ten produkt należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 6. roku życia, które mają ograniczone doświadczenie z produktami zawierającymi czynnik VIII, ponieważ dostępne dane kliniczne dla tej grupy pacjentów są ograniczone.
Inne leki i Talate
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie zgłoszono interakcji Talate z innymi lekami.
Nie należy stosować Talate w połączeniu z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wody do wstrzykiwania, zawartej w opakowaniu, przed podaniem, ponieważ może to naruszyć skuteczność i bezpieczeństwo produktu. Zaleca się płukanie wszczepionych urządzeń do dostępu do żyły odpowiednim roztworem, np. roztworem soli fizjologicznej, przed i po infuzji Talate.
Talate i jedzenie oraz napoje
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania Talate w połączeniu z posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ze względu na rzadkie przypadki hemofilii A u kobiet, nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Talate w czasie ciąży, karmienia piersią i okresu płodności. W czasie ciąży i karmienia piersią Talate należy stosować tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazane. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie ma informacji o wpływie Talate na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.
Talate zawiera sód
Ten lek zawiera 19,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to około 1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Talate

Leczenie musi odbywać się pod kontrolą lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie w profilaktyce krwawień
Jeśli stosujesz Talate w celu zapobiegania krwawieniom, lekarz ustali dawkę odpowiednią do Twoich indywidualnych potrzeb.
Typowa dawka zawiera się w przedziale od 20 IU do 40 IU czynnika VIII na kg masy ciała, podawaną w odstępach co 2–3 dni.
W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy lub wyższe dawki.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Talate jest niewystarczające, porozmawiaj z lekarzem.
Dawkowanie w leczeniu krwawień
Jeśli stosujesz Talate w celu leczenia krwawień, lekarz ustali dawkę odpowiednią do Twoich indywidualnych potrzeb.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Talate jest niewystarczające, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie przez lekarza
Lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że poziom czynnika VIII jest odpowiedni. Jest to szczególnie ważne w przypadku większych zabiegów chirurgicznych.
Dawkowanie w chorobie von Willebranda
Lekarz będzie kontrolować krwawienia zgodnie z wytycznymi stosowanymi w leczeniu hemofilii A.
Droga i/lub sposób podania
Talate podaje się dożylnie (drogą dożylną) po przygotowaniu roztworu za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
W celu odtworzenia roztworu należy używać wyłącznie zestawu dostarczonego w opakowaniu, ponieważ leczenie może się nie udać z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia do wewnętrznych powierzchni niektórych urządzeń stosowanych do infuzji.
Talate należy odtwarzać bezpośrednio przed podaniem. Otrzymany roztwór należy natychmiast wykorzystać, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Odtwarzanie proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Stosuj technikę jałową!

15. Doprowadź do temperatury pokojowej (maksymalnie 37 °C) fiolkę z rozpuszczalnikiem (wodę do wstrzykiwań sterylną) zamkniętą fiolką.
16. Usuń ochronne korki z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem (ryc. A) i oczyść gumowe korki obu fiol.
17. Umieść i wciśnij falisty brzeg zestawu do transferu na fiolkę z rozpuszczalnikiem (ryc. B).
18. Usuń osłonę ochronną z drugiego końca zestawu do transferu, uważając, by nie dotykać odsłanianej części.
19. Odwróć zestaw do transferu z dołączoną fiolką z rozpuszczalnikiem nad fiolkę z proszkiem i wsuń igłę przez gumowy korek fiolki z proszkiem (ryc. C). Rozpuszczalnik przechodzi do fiolki z proszkiem dzięki działaniu próżni.
20. Po około minucie odłącz obie fiolki, usuwając zestaw do transferu z dołączoną fiolką z rozpuszczalnikiem z fiolki z proszkiem (ryc. D). Ponieważ preparat łatwo się rozpuszcza, nie wstrząsaj fiolki z koncentratem lub czynij to bardzo delikatnie. NIE WSTRZĄSAJ ZAWARTOŚCI FIOLKI. NIE ODWRACAJ FIOLKI Z PROSZKIEM, ZALEDWIE DO CHWILI, GDY BĘDZIESZ GOTÓW DO WZIĘCIA ZAWARTOŚCI.
21. Po odtworzeniu roztworu sprawdź wizualnie przygotowany roztwór pod kątem obecności cząsteczek i nieprawidłowego zabarwienia przed podaniem. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego. Jednak nawet przy starannym przestrzeganiu procedury odtwarzania czasem mogą być widoczne pojedyncze drobne cząstki. Dostarczony zestaw do filtrowania pozwala usunąć cząstki, a zawartość czynnika VIII podana na etykiecie nie zostanie zmniejszona. Roztwory, które są mętne lub zawierają osad, należy odrzucić. Gotowy roztwór nie należy przechowywać w lodówce.

Podanie
Stosuj technikę jałową!
Aby uniknąć podania cząsteczek pochodzących z gumowych korków razem z lekiem (ryzyko mikroembolii), należy użyć dostarczonego zestawu do filtrowania. Aby wciągnąć rozpuszczony preparat, umieść zestaw do filtrowania na dostarczonej strzykawce jednorazowej i wsuń ją w gumowy korek (ryc. E).
Na chwilę odłącz strzykawkę od zestawu do filtrowania. Powietrze wpływa do fiolki z proszkiem i ewentualna pianka się rozpraszcza. Następnie wciągnij roztwór do strzykawki przez zestaw do filtrowania (ryc. F).
Odłącz strzykawkę od zestawu do filtrowania i powoli wstrzykaj roztwór dożylnie (maksymalna szybkość wstrzykiwania: 2 ml na minutę) za pomocą dostarczonego zestawu infuzyjnego z motylkiem (lub dostarczonej jednorazowej igły).
Ryc. A Ryc. B Ryc. C Ryc. D Ryc. E Ryc. F
Nieużywany produkt oraz odpady powstałe po stosowaniu tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Podanie Talate musi być udokumentowane przez lekarza, a numer serii musi być zarejestrowany. Do każdej fiolki dołączona jest usuwalna etykieta informacyjna.
Częstotliwość podania
Lekarz określi częstotliwość i odstępy między podaniami Talate, uwzględniając skuteczność leczenia w danym przypadku.
Czas trwania leczenia
Zazwyczaj leczenie zastępcze Talate trwa przez całe życie.
Jeśli podasz więcej Talate niż powinieneś

• Nie zgłaszano objawów przedawkowania czynnikiem VIII krzepnięcia. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Może wystąpić zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
• U pacjentów z grupą krwi A, B lub AB może wystąpić hemoliza.

Jeśli zapomnisz podać Talate

• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Natychmiast podaj następną dawkę i kontynuuj podawanie w regularnych odstępach zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Talate
Nie podejmuj decyzji o przerwaniu leczenia Talate bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane związane z produktami zawierającymi czynnik VIII pochodzącymi z ludzkiej osocza
Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, które czasem mogą postępować w ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje (anafilaksję). Dlatego ważne jest, aby znać wczesne objawy reakcji alergicznych, które obejmują zaczerwienienie, wysypkę (rash), pokrzywkę, obrzęki, swędzenie całego ciała, obrzęk warg i języka, duszność (trudności w oddychaniu), zadyszkę (zaburzone wdech i/lub wydech spowodowane zwężeniem dróg oddechowych), uczucie ucisku w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i zawroty głowy. Takie objawy mogą stanowić wczesny sygnał wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie/infuzję i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia w trybie nagłym.
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorowych (zobacz punkt 2) może być bardzo częste (u więcej niż 1 pacjenta na 10); jednak u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 pacjent na 100). Jeśli do tego dojdzie, lek podany Tobie lub Twojemu dziecku może przestać działać prawidłowo i Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć trwającego krwawienia. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) wobec czynnika von Willebranda jest znaną powikłaniem leczenia pacjentów z chorobą von Willebranda. Jeśli u Ciebie rozwiną się przeciwciała neutralizujące (inhibitory), może to objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną (krwawienie nie jest kontrolowane odpowiednią dawką) lub reakcją alergiczną. W takich przypadkach zaleca się kontakt z ośrodkiem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
U osób z grupą krwi A, B lub AB może dojść do hemolizy po podaniu wysokich dawek.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Talate
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Powstawanie inhibitorów czynnika VIII (u dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadwrażliwość
• Powstawanie inhibitorów czynnika VIII (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krzepnięcia (niemożność tworzenia skrzepów)
• Niepokój
• Parestezje (mrowienie lub zdrętwienie)
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Zapalenie spojówek (tzw. „czerwone oko”)
• Tachykardia (przyspieszone tętno)
• Kołatanie serca (uczucie słyszenia własnego tętna)
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zaczerwienienie
• Bladość (blady wygląd)
• Duszność (krótki oddech)
• Kaszel
• Wymioty
• Nudności
• Pokrzywka (wysypka na całym ciele)
• Wysypka
• Swędzenie (uczucie swędzenia)
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Hiperhidroza (nadmierna potliwość)
• Neurodermatyt (swędzenie lub podrażnienie skóry)
• Bóle mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• Obrzęk (zatrzymanie płynów)
• Gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• Dreszcze
• Uczucie pieczenia i ukłucia w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Talate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Okres przechowywania w temperaturze pokojowej należy odnotować na opakowaniu produktu. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej Talate nie należy ponownie umieszczać w lodówce, lecz należy go natychmiast wykorzystać lub zutylizować.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór produktu po rekonstytucji jest mętny lub zawiera osad.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak utylizować leki, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Talate
Proszek

• Substancje czynne to ludzki czynnik VIII krzepnięcia i ludzki czynnik von Willebranda. Każdy fiolka zawiera nominalnie 1000 IU ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia i 750 IU czynnika von Willebranda pochodzących z osocza ludzkiego. Po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika dołączanego do produktu, stężenie wynosi około 100 IU/ml ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia pochodzącego z osocza oraz 75 IU/ml czynnika von Willebranda pochodzącego z osocza.
• Inne składniki to albumina ludzka, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorek lizyny i chlorek wapnia.

Rozpuszczalnik

• Woda do wstrzykiwań, sterylna

Wygląd zewnętrzny Talate i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Proszek lub ciało kruche o barwie białej lub bladożółtej.
Proszek i rozpuszczalnik są dostarczane w jednodawkowych fiolkach szklanych, EP (proszek: szkło hydrolytyczne typu II; rozpuszczalnik: szkło hydrolytyczne typu I), zamkniętych butylowymi korkami gumowymi, EP.
Każde opakowanie zawiera:
1 fiolkę Talate 1000 IU / 750 UI
1 fiolkę wody do wstrzykiwań, sterylnej (10 ml)
1 zestaw do transferu/filtracji
1 strzykawkę jednorazową (10 ml)
1 igłę jednorazową
1 zestaw do infuzji motylkowej.
Opakowanie: 1 x 1000 IU / 750 UI
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67,
A – 1221 Wiedeń
Producent
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Niemcy, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia,
Słowacka Republika, Słowenia: Immunate
Republika Czeska: Immunate Stim Plus
Węgry: Immunate S/D
Włochy: Talate
<--------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------->
Inne źródła informacji
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Dozowanie w hemofilii A
Dawka i długość trwania terapii zastępczej zależą od nasilenia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Liczba podanych jednostek czynnika VIII wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (IU), które odpowiadają aktualnemu standardowi WHO dla produktów zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako procent (w stosunku do normalnego osocza ludzkiego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (w stosunku do międzynarodowego standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Jedna Jednostka Międzynarodowa (IU) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na obserwacji empirycznej, że 1 Jednostka Międzynarodowa (IU) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność plazmatycznego czynnika VIII o około 2% w stosunku do aktywności normalnej.
Wymaganą dawkę oblicza się według następującego wzoru:
Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (%) x 0,5
Dawkowanie i częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do skuteczności klinicznej w danym przypadku.
Krwawienia i zabiegi chirurgiczne
W przypadku poniższych zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej określonego poziomu aktywności plazmatycznej (w % wartości normalnej lub IU/dl) w odpowiednim okresie.
Do doboru dawki w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych można wykorzystać poniższą tabelę:

W określonych okolicznościach (np. przy obecności inhibitora o niskim mianie) mogą być wymagane dawki większe niż te obliczone przy użyciu formuły.
Profilaktyka długoterminowa
W celu długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią A, typowe dawki wynoszą od 20 do 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała, podawane w odstępach co 2–3 dni. W niektórych przypadkach, głównie u młodszych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.
Dozowanie w chorobie von Willebranda
Terapia zastępcza za pomocą Talate w celu kontrolowania krwawień powinna być prowadzona zgodnie z wytycznymi stosowanymi w hemofilii A.
Ponieważ Talate zawiera stosunkowo dużą ilość czynnika VIII w stosunku do vWF, lekarz prowadzący musi mieć świadomość, że długotrwała terapia może prowadzić do nadmiernego wzrostu stężenia czynnika VIII:C, co może zwiększyć ryzyko zakrzepicy.
Populacja pediatryczna
Produkt ten należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 6. roku życia, u których doświadczenie z lekami zawierającymi czynnik VIII jest ograniczone, ponieważ dane dostępne dla tej grupy pacjentów są niewystarczające.
Dozowanie w hemofilii A u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat opiera się na masie ciała i z tego względu zazwyczaj stosuje się te same zasady co u dorosłych. Dawkowanie i częstotliwość podawania powinny być zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej w poszczególnym przypadku. W niektórych przypadkach, głównie u młodszych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.