Talate

Folleto informativo: información para el usuario

Talate 250 UI / 190 UI Polvo y disolvente para solución inyectable

factor VIII de la coagulación humana/factor de von Willebrand humano
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Talate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Talate
3. Cómo usar Talate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Talate
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Talate y para qué se utiliza

Qué es Talate
Talate es un complejo de factor VIII de la coagulación/factor de von Willebrand obtenido del plasma humano.
El factor VIII de la coagulación en Talate sustituye al factor VIII que falta o que no funciona correctamente en pacientes con hemofilia A. La hemofilia A es una enfermedad hereditaria ligada al sexo caracterizada por un trastorno de la coagulación sanguínea, causado por una reducción de los niveles de factor VIII. Esto provoca hemorragias graves en articulaciones, músculos u órganos internos, tanto espontáneas como tras traumatismos accidentales o intervenciones quirúrgicas. La administración de Talate permite así corregir temporalmente la carencia de factor VIII y reduce la tendencia a la hemorragia.
Además del papel de proteína que protege al factor VIII, el factor de von Willebrand (VWF) media la adhesión de las plaquetas a sitios de lesión vascular y desempeña un papel en la agregación plaquetaria.

Para qué se utiliza Talate
Talate se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con déficit congénito (hemofilia A) o adquirido de factor VIII.
Talate se utiliza asimismo para el tratamiento de hemorragias en pacientes con enfermedad de von Willebrand con déficit de factor VIII, en los casos en que no estén disponibles preparaciones específicas eficaces para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand y cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) solo resulte ineficaz o esté contraindicado.

2. Qué debe saber antes de usar Talate

No use Talate

• si es alérgico al factor VIII de coagulación humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

En caso de dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
En caso de reacciones alérgicas:

• Existe una posibilidad rara de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave e inmediata) frente a Talate. Es necesario conocer los signos precoces de reacciones alérgicas, que incluyen enrojecimiento, erupción cutánea (rash), urticaria, ronchas, picor generalizado, edema de los labios, párpados y lengua, disnea, dificultad respiratoria, dolor en el pecho, sensación de opresión torácica, malestar general, mareo, latido cardíaco acelerado y presión sanguínea baja. Estos síntomas pueden constituir un signo inicial de un shock anafiláctico, cuyas manifestaciones pueden incluir también un mareo extremo, pérdida de conciencia y dificultad extrema para respirar.
• En tal caso, interrumpa inmediatamente la inyección/infusión y consulte a su médico. Si presenta síntomas graves, incluyendo dificultad para respirar o desmayos (o sensación de desvanecimiento), es necesaria de inmediato una intervención de emergencia.

Cuándo es necesario realizar el seguimiento:

• Su médico puede decidir realizar algunas pruebas para ajustar la dosis con el fin de alcanzar y mantener los niveles deseados de factor VIII o de von Willebrand.

En caso de persistencia de hemorragias:

• La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente, y usted o su hijo serán sometidos a un seguimiento cuidadoso para detectar el desarrollo de estos inhibidores. Si Talate no controla la hemorragia en usted o en su hijo, informe inmediatamente a su médico.

Si usted padece la enfermedad de von Willebrand, especialmente el tipo 3, puede desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor de von Willebrand. Su médico puede decidir realizar pruebas para confirmar la presencia de inhibidores. Los inhibidores del factor de von Willebrand son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor de von Willebrand que usted está utilizando. Esto hace que el factor de von Willebrand sea menos eficaz para controlar las hemorragias.
Cuando los medicamentos se obtienen a partir de sangre o plasma humano, se aplican ciertas medidas de seguridad para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes de plasma y sangre, con el fin de excluir a aquellos con riesgo de transmitir infecciones, la comprobación de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar virus e infecciones, y la inclusión de procedimientos durante el procesamiento de la sangre o el plasma que inactivan o eliminan los virus. No obstante, cada vez que se utilizan medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran eficaces frente a virus con cápside, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente a los virus sin cápside de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a los virus sin cápside, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o que padecen algún tipo de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Su médico puede recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B si recibe regularmente o de forma repetida productos con factor VIII derivados de plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Talate a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Talate contiene isoaglutininas de grupos sanguíneos (anti-A y anti-B). Si usted pertenece al grupo sanguíneo A, B o AB, puede producirse hemólisis tras administraciones repetidas en intervalos cortos de tiempo o tras la administración de dosis muy elevadas.
Niños
Este producto debe utilizarse con precaución en niños menores de 6 años que tengan una exposición limitada a productos con factor VIII, ya que los datos clínicos disponibles para este grupo de pacientes son limitados.
Otros medicamentos y Talate
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones de Talate con otros medicamentos.
No utilice Talate en combinación con otros medicamentos o disolventes, salvo con agua estéril para preparaciones inyectables incluida en el envase, antes de la administración, ya que esto podría comprometer la eficacia y la seguridad del producto. Se recomienda lavar los dispositivos de acceso venoso implantados con una solución adecuada, por ejemplo, solución salina isotónica, antes y después de la infusión de Talate.
Talate con alimentos y bebidas
No existen recomendaciones específicas respecto a la administración de Talate con las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debido a los casos poco frecuentes de hemofilia A en mujeres, no hay datos disponibles sobre el uso de Talate durante el embarazo, la lactancia y el período de fertilidad. Durante el embarazo y la lactancia, Talate debe utilizarse solo si está claramente indicado. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información disponible sobre los efectos de Talate sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Talate contiene sodio
Este medicamento contiene 9,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Talate

El tratamiento debe estar bajo la supervisión de médicos expertos en el manejo de trastornos hemostáticos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Dosificación para la prevención de hemorragias
Si utiliza Talate para la prevención de hemorragias, su médico determinará la dosis adecuada según sus necesidades específicas.
La dosis habitual oscila entre 20 UI y 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, administrada a intervalos de 2-3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos o dosis más altas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Talate es insuficiente, hable con su médico.

Dosificación para el tratamiento de hemorragias
Si utiliza Talate para el tratamiento de hemorragias, su médico determinará la dosis adecuada según sus necesidades específicas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Talate es insuficiente, hable con su médico.

Supervisión por parte del médico
Su médico realizará pruebas de laboratorio adecuadas para asegurarse de que sus niveles de factor VIII sean adecuados. Esto es particularmente importante en caso de cirugía mayor.

Dosificación en la enfermedad de von Willebrand
Su médico controlará las hemorragias siguiendo las pautas establecidas para el tratamiento de la hemofilia A.

Vía y/o modo de administración
Talate se administra por vía intravenosa tras reconstituir el polvo con el disolvente suministrado.
Siga atentamente las indicaciones proporcionadas por su médico.
Para la reconstitución, utilice únicamente el sistema suministrado en el envase, ya que el tratamiento podría fracasar debido a la adsorción del factor VIII de la coagulación humana en las superficies internas de ciertos dispositivos utilizados para la infusión.
Talate debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración. La solución debe utilizarse inmediatamente, ya que no contiene conservantes.

Reconstitución del polvo para preparar una solución inyectable
¡Utilice una técnica aséptica!

1. Lleve el frasco con el disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente (máximo 37 °C).
2. Retire las tapas protectoras del frasco del polvo y del frasco del disolvente (fig. A) y limpie los tapones de goma de ambos frascos.
3. Coloque y presione el borde ondulado del sistema de transferencia sobre el frasco del disolvente (fig. B).
4. Retire la cubierta protectora del otro extremo del sistema de transferencia, teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto.
5. Invierta el sistema de transferencia con el frasco del disolvente conectado sobre el frasco del polvo y inserte la aguja a través del tapón de goma del frasco del polvo (fig. C). El disolvente pasará al frasco del polvo por efecto del vacío.
6. Tras aproximadamente un minuto, separe los dos frascos retirando el sistema de transferencia con el frasco del disolvente del frasco del polvo (fig. D). Dado que el preparado se disuelve fácilmente, no agite o hágalo suavemente, el frasco del concentrado. NO AGITE EL CONTENIDO DEL FRASCO. NO INVIERTA EL FRASCO DEL POLVO HASTA QUE ESTÉ PREPARADO PARA ASPIRAR EL CONTENIDO.
7. Tras la reconstitución, compruebe visualmente la solución preparada para detectar partículas o coloración anómala antes de la administración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Sin embargo, aunque el procedimiento de reconstitución se siga cuidadosamente, ocasionalmente pueden observarse algunas partículas pequeñas. El sistema de filtración suministrado permite eliminar estas partículas sin que se reduzca el título indicado en la etiqueta. Las soluciones que aparezcan turbias o con depósitos deben desecharse. La solución preparada no debe guardarse en el frigorífico.

Administración
¡Utilice una técnica aséptica!
Para evitar que partículas procedentes de los tapones de goma sean administradas con el medicamento (riesgo de microembolia), utilice el sistema de filtración suministrado. Para aspirar el preparado disuelto, coloque el sistema de filtración en la jeringa desechable suministrada e insértela en el tapón de goma (fig. E).
Desconecte momentáneamente la jeringa del sistema de filtración. El aire entra en el frasco del polvo y la espuma, si la hubiera, desaparece. A continuación, aspire la solución en la jeringa a través del sistema de filtración (fig. F).
Desconecte la jeringa del sistema de filtración e inyecte lentamente la solución por vía intravenosa (velocidad máxima de inyección: 2 ml por minuto) utilizando el sistema de infusión con aguja de mariposa suministrado (o la aguja desechable suministrada).

Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
La administración de Talate debe ser documentada por el médico y el número de lote debe registrarse. Con cada frasco se suministra una etiqueta informativa desprendible.

Frecuencia de administración
Su médico indicará la frecuencia y los intervalos de administración de Talate en función de la eficacia en cada caso particular.

Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento sustitutivo con Talate es de por vida.

Si utiliza más Talate del que debe:

• No se han notificado síntomas de sobredosificación con el factor VIII de la coagulación. En caso de dudas, consulte a su médico.
• Pueden aparecer eventos tromboembólicos.
• Puede producirse hemólisis en pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB.

Si olvida utilizar Talate:

• No tome una dosis doble para compensar la omisión de una dosis.
• Administre la siguiente dosis inmediatamente y continúe con los intervalos regulares según lo indicado por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Talate
No tome la decisión de interrumpir el tratamiento con Talate sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Posibles efectos adversos graves con los productos basados en factor VIII obtenidos de plasma humano:
Rara vez se han observado reacciones alérgicas, que en ocasiones pueden evolucionar hacia reacciones graves y
potencialmente peligrosas para la vida (anafilaxia). Por lo tanto, es necesario conocer los signos precoces de reacciones
alérgicas, que incluyen enrojecimiento, erupciones cutáneas (rash), urticaria, ronchas, picazón generalizada, edema
de los labios y de la lengua, disnea (dificultad respiratoria), jadeo (alteración de la inspiración y/o espiración debido al
estrechamiento de las vías respiratorias), sensación de opresión en el pecho, baja presión sanguínea, caída de la
presión sanguínea, sensación de malestar generalizado y vértigo. Estos síntomas pueden constituir una señal
temprana de shock anafiláctico. En caso de presentarse reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa inmediatamente
la inyección/infusión y contacte al médico. Los síntomas graves requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
En niños no tratados previamente con medicamentos basados en factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores
(consulte la sección 2) puede ser muy frecuente (más de 1 paciente de cada 10); sin embargo, en pacientes que han
recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente
(menos de 1 paciente de cada 100). Si esto ocurre, el medicamento administrado a usted o a su hijo podría dejar
de actuar correctamente y usted o su hijo podrían experimentar un sangrado persistente. Si esto sucede, contacte al
médico inmediatamente.
La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor de von Willebrand es una complicación conocida
en el tratamiento de pacientes con enfermedad de von Willebrand. Si usted desarrolla anticuerpos neutralizantes
(inhibidores), esto puede manifestarse como una respuesta clínica insuficiente (el sangrado no se controla con una dosis adecuada),
o como una reacción alérgica. En estos casos, es recomendable contactar con un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Puede producirse hemólisis si usted tiene grupo sanguíneo A, B o AB, tras la administración de dosis
elevadas.
Efectos adversos notificados con el uso de Talate
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos)

• Desarrollo de inhibidores del factor VIII (en niños no tratados previamente con medicamentos basados en factor VIII).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 individuos)

• Hipersensibilidad
• Desarrollo de inhibidores del factor VIII (en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento)).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos de la coagulación (incapacidad para formar coágulos)
• Agitación
• Parestesia (hormigueo o entumecimiento)
• Vértigo
• Cefalea
• Conjuntivitis (ojo rosa)
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco)
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Enrojecimiento
• Palidez (aspecto pálido)
• Disnea (respiración corta)
• Tos
• Vómitos
• Náuseas
• Urticaria (erupción cutánea en todo el cuerpo)
• Erupción cutánea
• Picazón (sensación de escozor)
• Eritema (enrojecimiento de la piel)
• Hiperhidrosis (sudoración excesiva)
• Neurodermatitis (picazón o irritación de la piel)
• Mialgia (dolor muscular)
• Dolor torácico
• Sensación de molestia en el pecho
• Edema (retención de líquidos)
• Pirexia (fiebre)
• Escalofríos
• Sensación de ardor y picazón en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección
• Dolor.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Talate

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase tras
«Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Durante el período de validez, el producto debe conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un
único período no superior a 6 meses. Anotar el período de conservación a temperatura ambiente en el envase del
producto. Tras la conservación a temperatura ambiente, Talate no debe volver a guardarse en la nevera, sino que
debe utilizarse inmediatamente o desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la solución del producto reconstituido está turbia o presenta
depósitos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Talate
Polvo

• Los principios activos son el factor VIII de la coagulación humana y el factor de von Willebrand humano. Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII de la coagulación humana y 190 UI de factor de von Willebrand derivados del plasma humano. Tras la reconstrucción con el disolvente suministrado, el producto contiene aproximadamente 50 UI/ml de factor VIII de la coagulación humana derivado del plasma y 38 UI/ml de factor de von Willebrand derivado del plasma.
• Los demás componentes son albúmina humana, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, clorhidrato de lisina y cloruro cálcico.

Disolvente

• Agua estéril para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Talate y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo o sólido frágil de color blanco o amarillo pálido.
El polvo y el disolvente se suministran en viales de vidrio unidosis, EP (polvo: hidrolítico tipo II;
disolvente: hidrolítico tipo I), cerrados con tapones de goma butílica, EP.
Cada envase contiene:
1 vial de Talate 250 UI / 190 UI
1 vial de agua estéril para preparaciones inyectables (5 ml)
1 juego de transferencia/filtración
1 jeringa de uso único (5 ml)
1 aguja de uso único
1 juego de perfusión con aguja de mariposa.
Envase: 1 x 250 UI / 190 UI
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67,
A – 1221 Viena
Productor
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Austria, Chipre, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia: Immunate
Hungría: Immunate S/D
Italia: Talate
<--------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------->
Otras fuentes de información
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Dosis en hemofilia A
La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, del lugar y
la extensión del sangrado y de las condiciones clínicas del paciente.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se relacionan
con el estándar actual de la OMS para productos basados en factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se
expresa como porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas a un
estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII contenida
en un ml de plasma humano normal.
El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en la constatación empírica de que 1 Unidad Internacional
(UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2%
de la actividad normal.
La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) x 0,5
La cantidad a administrar y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada caso.
Hemorragias e intervenciones quirúrgicas
En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel indicado de actividad plasmática (en % del normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Puede utilizarse la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios de sangrado y en intervenciones quirúrgicas:

En determinadas circunstancias (por ejemplo, presencia de un inhibidor de bajo título) pueden ser necesarias dosis
mayores de las calculadas utilizando la fórmula.
Profilaxis a largo plazo
Para la profilaxis a largo plazo frente al sangrado en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son
de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada 2-3 días. En algunos casos, principalmente
en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
Dosificación en la enfermedad de von Willebrand
El tratamiento sustitutivo con Talate para el control de las hemorragias sigue las pautas indicadas para la hemofilia A.
Dado que Talate contiene una cantidad relativamente elevada de factor VIII en relación con el factor de von Willebrand (vWF), el médico
debe ser consciente de que el tratamiento continuado puede provocar un aumento excesivo del
factor VIII:C, lo que puede incrementar el riesgo de trombosis.
Población pediátrica
Este producto debe utilizarse con precaución en niños menores de 6 años, que tienen una
exposición limitada a productos basados en el factor VIII, ya que los datos disponibles para este grupo de
pacientes son limitados.
La dosificación en la hemofilia A en niños y adolescentes menores de 18 años se basa en el peso corporal y,
por tanto, generalmente sigue las mismas pautas que en adultos. La cantidad y frecuencia de
administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada caso individual. En algunos casos,
principalmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos de dosificación más cortos o dosis más
elevadas.

Folleto informativo: información para el usuario

Talate 500 UI / 375 UI Polvo y disolvente para solución inyectable

factor VIII de la coagulación humana / factor de von Willebrand humano
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Talate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Talate
3. Cómo usar Talate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Talate
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Talate y para qué se utiliza?

¿Qué es Talate?
Talate es un complejo de factor VIII de la coagulación/factor de von Willebrand obtenido del plasma humano.
El factor VIII de la coagulación presente en Talate sustituye al factor VIII que falta o que no funciona correctamente en pacientes con hemofilia A. La hemofilia A es una enfermedad hereditaria ligada al sexo, caracterizada por un trastorno de la coagulación sanguínea causado por una reducción en los niveles de factor VIII. Esto provoca hemorragias graves en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras traumatismos accidentales o intervenciones quirúrgicas. La administración de Talate permite corregir temporalmente la carencia de factor VIII y reduce la tendencia a sangrar.
Además de su función como proteína protectora del factor VIII, el factor de von Willebrand (VWF) media la adhesión de las plaquetas a los sitios de lesión vascular y desempeña un papel en la agregación plaquetaria.

¿Para qué se utiliza Talate?
Talate se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con déficit congénito (hemofilia A) o adquirido de factor VIII.
Asimismo, Talate se utiliza para el tratamiento de hemorragias en pacientes con enfermedad de von Willebrand con déficit de factor VIII, en aquellos casos en los que no estén disponibles preparaciones específicas eficaces para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand y cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) aislado sea ineficaz o esté contraindicado.

2. Qué debe saber antes de usar Talate

No use Talate

• si es alérgico al factor VIII humano de la coagulación o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

En caso de dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
En caso de reacciones alérgicas:

• Existe una posibilidad rara de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave e inmediata) frente a Talate. Es necesario conocer los signos precoces de reacciones alérgicas, que incluyen enrojecimiento, erupción cutánea (rash), urticaria, ronchas, picor generalizado, edema de los labios, párpados y lengua, disnea, dificultad respiratoria, dolor en el pecho, sensación de opresión torácica, malestar general, mareos, latido cardíaco acelerado y presión sanguínea baja. Estos síntomas pueden constituir un signo inicial de shock anafiláctico, cuyas manifestaciones pueden incluir también mareos intensos, pérdida de conciencia y dificultad extrema para respirar.
• En tal caso, interrumpa inmediatamente la inyección/infusión y consulte a su médico. En caso de síntomas graves, incluyendo dificultad para respirar y desmayos (o sensación de desvanecimiento), se requiere inmediatamente una intervención de emergencia.

Cuándo es necesario realizar el seguimiento:

• Su médico puede decidir realizar algunas pruebas para ajustar la dosis con el fin de alcanzar y mantener los niveles deseados de factor VIII o de von Willebrand.

En caso de persistencia de hemorragias:

• La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente, y usted o su hijo serán sometidos a un seguimiento cuidadoso para detectar la aparición de estos inhibidores. Si Talate no controla la hemorragia en usted o en su hijo, informe inmediatamente a su médico.

Si usted padece enfermedad de von Willebrand, especialmente el tipo 3, puede desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor de von Willebrand. Su médico puede decidir realizar pruebas para confirmar la presencia de inhibidores. Los inhibidores del factor de von Willebrand son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor de von Willebrand que usted está utilizando. Esto hace que el factor de von Willebrand sea menos eficaz para controlar las hemorragias.
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se aplican ciertas medidas de seguridad para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes de plasma y sangre, para asegurarse de excluir a aquellos con riesgo de transmitir infecciones, la verificación de cada donación y grupo de plasma para detectar virus e infecciones, y la inclusión de procedimientos durante la elaboración de la sangre o del plasma que inactivan o eliminan los virus. Sin embargo, cada vez que se toman medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran eficaces frente a virus con cápside, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y frente a los virus sin cápside como el virus de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a virus sin cápside, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o que padecen algún tipo de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Su médico puede recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B si recibe regularmente o repetidamente productos con factor VIII derivados de plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Talate a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Talate contiene isoaglutininas de grupos sanguíneos (anti-A y anti-B). Si usted tiene grupo sanguíneo A, B o AB, puede producirse hemólisis tras administraciones repetidas en intervalos breves de tiempo, o tras la administración de dosis muy elevadas.
Niños
Este producto debe utilizarse con precaución en niños menores de 6 años, que tienen una exposición limitada a productos que contienen factor VIII, ya que los datos clínicos disponibles para este grupo de pacientes son limitados.
Otros medicamentos y Talate
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se han descrito interacciones de Talate con otros medicamentos.
No utilice Talate en combinación con otros medicamentos o disolventes, excepto con agua estéril para preparaciones inyectables incluida en el envase, antes de la administración, ya que esto podría comprometer la eficacia y la seguridad del producto. Se recomienda lavar los dispositivos de acceso venoso implantados con una solución adecuada, por ejemplo, solución salina isotónica, antes y después de la infusión de Talate.
Talate con alimentos y bebidas
No existen recomendaciones específicas respecto a la administración de Talate con las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debido a los casos raros de hemofilia A en mujeres, no hay datos disponibles sobre el uso de Talate durante el embarazo, la lactancia o el período de fertilidad. Durante el embarazo y la lactancia, Talate debe utilizarse solo si está claramente indicado. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información sobre los efectos de Talate sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Talate contiene sodio
Este medicamento contiene 9,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Talate

El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de médicos expertos en el manejo de trastornos hemostásicos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosificación para la prevención de hemorragias
Si utiliza Talate para la prevención de hemorragias, su médico determinará la dosis adecuada según sus necesidades específicas.
La dosis habitual oscila entre 20 UI y 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, administrada a intervalos de 2-3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos o dosis más elevadas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Talate es insuficiente, hable con su médico.

Dosificación para el tratamiento de hemorragias
Si utiliza Talate para el tratamiento de hemorragias, su médico determinará la dosis adecuada según sus necesidades específicas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Talate es insuficiente, hable con su médico.

Supervisión por parte del médico
Su médico realizará pruebas de laboratorio adecuadas para asegurarse de que sus niveles de factor VIII sean adecuados. Esto es especialmente importante en caso de cirugía mayor.

Dosificación en la enfermedad de von Willebrand
Su médico controlará las hemorragias siguiendo las pautas proporcionadas para el tratamiento de la hemofilia A.

Vía y/o modo de administración
Talate se administra por vía intravenosa tras reconstituir el polvo con el disolvente suministrado.
Siga atentamente las indicaciones proporcionadas por su médico.
Para la reconstitución, utilice únicamente el sistema suministrado en el envase, ya que el tratamiento podría fallar debido a la adsorción del factor VIII de la coagulación humana a las superficies internas de ciertos equipos utilizados para la infusión.
Talate debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración. La solución debe utilizarse inmediatamente, ya que no contiene conservantes.

Reconstitución del polvo para preparar una solución inyectable
¡Utilice una técnica aséptica!

8. Lleve el frasco con el disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente (máximo 37 °C).
9. Retire las tapas protectoras del frasco del polvo y del frasco del disolvente (fig. A) y limpie los tapones de goma de ambos frascos.
10. Coloque y presione el borde ondulado del sistema de transferencia sobre el frasco del disolvente (fig. B).
11. Retire la cubierta protectora del otro extremo del sistema de transferencia, teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto.
12. Invierta el sistema de transferencia con el frasco del disolvente conectado sobre el frasco del polvo e introduzca la aguja a través del tapón de goma del frasco del polvo (fig. C). El disolvente pasará al frasco del polvo por efecto del vacío.
13. Tras aproximadamente un minuto, separe los dos frascos retirando el sistema de transferencia con el frasco del disolvente del frasco del polvo (fig. D). Dado que el preparado se disuelve fácilmente, no agite el frasco del concentrado o hágalo suavemente. NO AGITE EL CONTENIDO DEL FRASCO. NO INVIERTA EL FRASCO DEL POLVO HASTA QUE ESTÉ PREPARADO PARA ASPIRAR SU CONTENIDO.
14. Tras la reconstitución, compruebe visualmente la solución preparada para detectar partículas y coloración anormal antes de la administración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Sin embargo, aunque se siga cuidadosamente el procedimiento de reconstitución, ocasionalmente pueden observarse algunas partículas pequeñas. El sistema de filtración suministrado permite eliminar estas partículas y el título indicado en la etiqueta no se verá reducido. Las soluciones que aparezcan turbias o que presenten depósitos deben desecharse. La solución preparada no debe guardarse en el frigorífico.

Administración
¡Utilice una técnica aséptica!
Para evitar la administración de partículas procedentes de los tapones de goma (riesgo de microembolia), utilice el sistema de filtración suministrado. Para aspirar el preparado disuelto, coloque el sistema de filtración en la jeringa desechable suministrada e introdúzcala en el tapón de goma (fig. E).
Desconecte momentáneamente la jeringa del sistema de filtración. El aire entra en el frasco del polvo y la posible espuma desaparece. A continuación, aspire la solución en la jeringa a través del sistema de filtración (fig. F).
Desconecte la jeringa del sistema de filtración e inyecte lentamente la solución por vía intravenosa (velocidad máxima de inyección: 2 ml por minuto) utilizando el sistema de infusión con aguja de mariposa suministrado (o con la aguja desechable suministrada).

Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
La administración de Talate debe ser documentada por el médico y el número de lote debe registrarse. Con cada frasco se suministra una etiqueta informativa desprendible.

Frecuencia de la administración
Su médico indicará la frecuencia y los intervalos para la administración de Talate en función de la eficacia en cada caso particular.

Duración del tratamiento
En general, la terapia sustitutiva con Talate dura toda la vida.

Si utiliza más Talate del que debe

• No se han notificado síntomas de sobredosificación con el factor VIII de la coagulación. En caso de dudas, consulte a su médico.
• Pueden aparecer eventos tromboembólicos.
• Puede producirse hemólisis en pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB.

Si olvida utilizar Talate:

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Administre la siguiente dosis inmediatamente y continúe con los intervalos regulares según las indicaciones de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Talate
No tome la decisión de interrumpir el tratamiento con Talate sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Posibles efectos adversos graves con productos a base de factor VIII obtenidos a partir de plasma humano:
Rara vez se han observado reacciones alérgicas, que en ocasiones pueden progresar hacia reacciones graves y potencialmente
peligrosas para la vida (anafilaxia). Por lo tanto, es necesario conocer los signos precoces de reacciones alérgicas, que incluyen enrojecimiento, erupciones cutáneas (rash), urticaria, ronchas, picazón generalizada, edema de los labios y de la lengua, disnea (dificultad respiratoria), jadeo (alteración de la inspiración y/o espiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias), sensación de opresión en el pecho, baja presión sanguínea, caída de la presión sanguínea, sensación de malestar generalizado y mareos. Estos síntomas pueden constituir una señal temprana de shock anafiláctico. En caso de reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa inmediatamente la inyección/la infusión y contacte con el médico. Los síntomas graves requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
En niños no tratados previamente con medicamentos a base de factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores (ver apartado 2) puede ser muy frecuente (más de 1 paciente de cada 10); sin embargo, en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 paciente de cada 100). Si esto ocurre, el medicamento administrado a usted o a su hijo podría dejar de actuar correctamente y usted o su hijo podrían experimentar una hemorragia persistente. Si esto sucede, contacte inmediatamente con el médico.
La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor de von Willebrand es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con enfermedad de von Willebrand. Si usted desarrolla anticuerpos neutralizantes (inhibidores), esto puede manifestarse como una respuesta clínica insuficiente (la hemorragia no se controla con una dosis adecuada), o como una reacción alérgica. En estos casos, es recomendable contactar con un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Puede producirse hemólisis si usted tiene grupo sanguíneo A, B o AB, tras la administración de dosis elevadas.

Efectos adversos notificados con el uso de Talate

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Formación de inhibidores del factor VIII (en niños no tratados previamente con medicamentos a base de factor VIII).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hipersensibilidad
• Formación de inhibidores del factor VIII (en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento)).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos de la coagulación (incapacidad para formar coágulos)
• Agitación
• Parestesia (hormigueo o entumecimiento)
• Mareos
• Cefalea
• Conjuntivitis (ojo rosa)
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco)
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Enrojecimiento
• Palidez (aspecto pálido)
• Disnea (falta de aliento)
• Tos
• Vómitos
• Náuseas
• Urticaria (erupción cutánea generalizada)
• Rash
• Prurito (sensación de picazón)
• Eritema (enrojecimiento de la piel)
• Hiperhidrosis (sudoración excesiva)
• Neurodermatitis (picazón o irritación de la piel)
• Mialgia (dolor muscular)
• Dolor torácico
• Sensación de molestia en el pecho
• Edema (retención de líquidos)
• Pirexia (fiebre)
• Escalofríos
• Sensación de ardor y de pinchazo en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección
• Dolor

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Talate

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
«Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Durante el período de validez, el producto debe conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un
único período no superior a 6 meses. Anotar el período de conservación a temperatura ambiente en el envase del
producto. Tras la conservación a temperatura ambiente, Talate no debe volver a guardarse en la nevera, sino que
debe utilizarse inmediatamente o desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la solución del producto reconstituido está turbia o presenta depósitos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Talate
Polvo

• Los principios activos son el factor VIII de la coagulación humana y el factor de von Willebrand humano. Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de la coagulación humana y 375 UI de factor de von Willebrand derivados del plasma humano. Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, el producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor VIII de la coagulación humana derivado del plasma y 75 UI/ml de factor de von Willebrand derivado del plasma.
• Los demás componentes son albúmina humana, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, clorhidrato de lisina y cloruro cálcico.

Disolvente

• Agua estéril para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Talate y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo o sólido frágil de color blanco o amarillo pálido.
El polvo y el disolvente se suministran en viales de vidrio unidosis, EP (polvo: hidrolítico tipo II; disolvente:
hidrolítico tipo I) cerrados con tapones de goma butílica, EP.
Cada envase contiene:
1 vial de Talate 500 UI / 375 UI
1 vial de agua estéril para preparaciones inyectables (5 ml)
1 juego de transferencia/filtración
1 jeringa desechable (5 ml)
1 aguja desechable
1 set de infusión con ala.
Envase: 1 x 500 UI / 375 UI
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67,
A – 1221 Viena
Productor
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía,
República Eslovaca, Eslovenia: Immunate
República Checa: Immunate Stim Plus
Hungría: Immunate S/D
Italia: Talate
<--------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------->
Otras fuentes de información
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Dosis en hemofilia A
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, del lugar y
la extensión del sangrado y de las condiciones clínicas del paciente.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se
relacionan con el estándar actual de la OMS para productos basados en factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII contenida en 1 ml de plasma humano normal.
El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII aproximadamente en un 2% de la actividad normal.
La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) x 0,5
La cantidad a administrar y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada caso particular.
Hemorragias e intervenciones quirúrgicas
En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática (en % del normal o UI/dl) indicado durante el período correspondiente.
Puede utilizarse la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios de sangrado y procedimientos quirúrgicos:

En determinadas circunstancias (por ejemplo, presencia de un inhibidor de bajo título) pueden ser necesarias dosis
mayores que las calculadas utilizando la fórmula.
Profilaxis a largo plazo
Para la profilaxis a largo plazo frente a hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son
de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada 2-3 días. En algunos casos, principalmente
en pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
Dosificación en la enfermedad de von Willebrand
El tratamiento sustitutivo con Talate para el control de hemorragias sigue las pautas indicadas para la hemofilia A.
Dado que Talate contiene una cantidad relativamente elevada de factor VIII en relación con el vWF, el médico
deberá tener presente que un tratamiento continuado puede provocar un aumento excesivo del
factor VIII:C, lo que podría incrementar el riesgo de trombosis.
Población pediátrica
Este producto debe utilizarse con precaución en niños menores de 6 años, que tienen una exposición limitada a productos basados en factor VIII, ya que los datos disponibles para este grupo de pacientes son limitados.
La dosificación en la hemofilia A en niños y adolescentes menores de 18 años se basa en el peso corporal y, por tanto, generalmente sigue las mismas pautas que en adultos. La cantidad y frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada caso individual. En algunos casos, principalmente en pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de dosificación más cortos o dosis más elevadas.

Folleto informativo: Información para el usuario

Talate 1000 UI / 750 UI Polvo y disolvente para solución inyectable

Principios activos: factor VIII de la coagulación humana/factor de von Willebrand humano
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Talate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Talate
3. Cómo usar Talate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Talate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Talate y para qué se utiliza

Qué es Talate
Talate es un complejo de factor VIII de la coagulación/factor de von Willebrand obtenido a partir de plasma humano.
El factor VIII de la coagulación en Talate sustituye al factor VIII que falta o no funciona correctamente en pacientes con hemofilia A. La hemofilia A es una enfermedad hereditaria ligada al sexo, caracterizada por un trastorno en la coagulación sanguínea causado por una reducción de los niveles de factor VIII. Esto provoca hemorragias graves en articulaciones, músculos o órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras traumatismos accidentales o quirúrgicos. La administración de Talate permite así la corrección temporal de la deficiencia de factor VIII y reduce la tendencia a la hemorragia.
Además del papel de proteína protectora del factor VIII, el factor de von Willebrand (VWF) media la adhesión de las plaquetas a los sitios de lesión vascular y desempeña un papel en la agregación plaquetaria.

Para qué sirve Talate
Talate se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con déficit congénito (hemofilia A) o adquirido de factor VIII. Talate se utiliza asimismo para el tratamiento de hemorragias en pacientes con enfermedad de von Willebrand con déficit de factor VIII, en caso de que no estén disponibles preparaciones específicas eficaces para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand y cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) por sí solo resulte ineficaz o esté contraindicado.

2. Qué debe saber antes de usar Talate

No use Talate

• si es alérgico al factor VIII humano de la coagulación o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

En caso de dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
En caso de reacciones alérgicas:

• Existe una posibilidad rara de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave e inmediata) frente a Talate. Es necesario conocer los signos precoces de reacciones alérgicas, que incluyen enrojecimiento, erupción cutánea (rash), urticaria, ronchas, picor generalizado, edema de los labios, párpados y lengua, disnea, dificultad respiratoria, dolor en el pecho, sensación de opresión torácica, sensación general de malestar, mareos, taquicardia y presión sanguínea baja. Estos síntomas pueden constituir un signo inicial de shock anafiláctico, cuyas manifestaciones pueden incluir también mareos intensos, pérdida de conciencia y dificultad extrema para respirar.
• En tal caso, interrumpa inmediatamente la inyección/infusión y consulte al médico. Si presenta síntomas graves, incluyendo dificultad para respirar o desmayos (o sensación de desvanecimiento), se requiere inmediatamente una intervención de emergencia.

Cuándo es necesario realizar el seguimiento:

• El médico puede decidir realizar algunas pruebas para ajustar la dosis con el fin de alcanzar y mantener los niveles deseados de factor VIII o de factor de von Willebrand.

En caso de persistencia de hemorragias:

• La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente, y usted o su hijo serán sometidos a un seguimiento cuidadoso para detectar la aparición de estos inhibidores. Si Talate no controla la hemorragia suya o de su hijo, informe inmediatamente a su médico.

Si usted padece enfermedad de von Willebrand, especialmente el tipo 3, puede desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor de von Willebrand. El médico puede decidir realizar pruebas para confirmar la presencia de inhibidores. Los inhibidores del factor de von Willebrand son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor de von Willebrand que usted está utilizando. Esto hace que el factor de von Willebrand sea menos eficaz para controlar las hemorragias.
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se aplican ciertas medidas de seguridad para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen la selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de excluir a aquellos con riesgo de transmitir infecciones, la verificación de cada donación y de los grupos de plasma para detectar virus e infecciones, y la inclusión de procedimientos durante el procesamiento de la sangre o del plasma que inactivan o eliminan los virus. No obstante, cada vez que se toman medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Se considera que estas medidas son eficaces frente a virus con cápside, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y frente a los virus sin cápside de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a los virus sin cápside, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas cuyo sistema inmunitario está deprimido o que padecen algún tipo de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
El médico puede recomendarle que se vacune frente a la hepatitis A y B si recibe regularmente o repetidamente productos con factor VIII derivados del plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Talate a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Talate contiene isoaglutininas de grupos sanguíneos (anti-A y anti-B). Si usted tiene grupo sanguíneo A, B o AB, puede producirse hemólisis tras administraciones repetidas a cortos intervalos de tiempo o tras la administración de dosis muy elevadas.
Niños
Este producto debe utilizarse con precaución en niños menores de 6 años, que tienen una exposición limitada a productos con factor VIII, ya que los datos clínicos disponibles para este grupo de pacientes son limitados.
Otros medicamentos y Talate
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones de Talate con otros medicamentos.
No utilice Talate en combinación con otros medicamentos o disolventes, salvo con agua estéril para preparaciones inyectables incluida en el envase, antes de la administración, ya que esto podría comprometer la eficacia y la seguridad del producto. Se recomienda lavar los dispositivos de acceso venoso implantados con una solución adecuada, por ejemplo, solución salina isotónica, antes y después de la infusión de Talate.
Talate con alimentos y bebidas
No existen recomendaciones específicas respecto a la administración de Talate con las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debido a los casos raros de hemofilia A en mujeres, no hay datos disponibles sobre el uso de Talate durante el embarazo, la lactancia y el período de fertilidad. Durante el embarazo y la lactancia, Talate debe utilizarse solo si está claramente indicado. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información sobre los efectos de Talate sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Talate contiene sodio
Este medicamento contiene 19,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale aproximadamente al 1 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Talate

El tratamiento debe estar bajo la supervisión de médicos expertos en el tratamiento de trastornos hemostásicos.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Dosificación para la prevención de hemorragias
Si utiliza Talate para la prevención de hemorragias, su médico determinará la dosis adecuada según sus necesidades específicas.
La dosis habitual oscila entre 20 UI y 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, administrada a intervalos
de 2-3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos
más cortos o dosis más altas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Talate es insuficiente, hable con su médico.
Dosificación para el tratamiento de hemorragias
Si utiliza Talate para el tratamiento de hemorragias, su médico determinará la dosis adecuada según sus necesidades específicas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Talate es insuficiente, hable con su médico.
Supervisión por parte del médico
Su médico realizará pruebas de laboratorio adecuadas para asegurarse de que sus niveles de factor VIII sean adecuados. Esto
es particularmente importante en caso de cirugía mayor.
Dosificación en la enfermedad de von Willebrand
Su médico controlará las hemorragias siguiendo las directrices proporcionadas para el tratamiento de la hemofilia A.
Vía y/o método de administración
Talate se administra por vía intravenosa tras reconstituir el polvo con el disolvente suministrado.
Siga atentamente las indicaciones proporcionadas por su médico.
Para la reconstitución, utilice únicamente el sistema suministrado en el envase, ya que el tratamiento podría fallar debido
a la adsorción del factor VIII de coagulación humana en las superficies internas de ciertos equipos utilizados para la infusión.
Talate debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración. La solución debe usarse inmediatamente, ya que no contiene conservantes.
Reconstitución del polvo para preparar una solución inyectable
¡Utilice una técnica aséptica!

15. Lleve el frasco cerrado que contiene el disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente (máximo 37 °C).
16. Retire las tapas protectoras del frasco del polvo y del frasco del disolvente (fig. A) y limpie los tapones de goma de ambos.
17. Coloque y presione el borde ondulado del sistema de transferencia sobre el frasco del disolvente (fig. B).
18. Retire la cubierta protectora del otro extremo del sistema de transferencia, teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto.
19. Invierta el sistema de transferencia con el frasco del disolvente conectado sobre el frasco del polvo e introduzca la aguja a través del tapón de goma del frasco del polvo (fig. C). El disolvente pasará al frasco del polvo por efecto del vacío.
20. Tras aproximadamente un minuto, separe los dos frascos retirando el sistema de transferencia con el frasco del disolvente del frasco del polvo (fig. D). Dado que el preparado se disuelve fácilmente, no agite o hágalo suavemente, el frasco del concentrado. NO AGITE EL CONTENIDO DEL FRASCO. NO INVIERTA EL FRASCO DEL POLVO HASTA QUE NO ESTÉ PREPARADO PARA ASPIRAR EL CONTENIDO.
21. Tras la reconstitución, compruebe visualmente la solución preparada para detectar partículas y coloraciones anormales antes de la administración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Sin embargo, aunque se siga cuidadosamente el procedimiento de reconstitución, ocasionalmente pueden observarse unas pocas partículas pequeñas. El sistema de filtración suministrado permite eliminar estas partículas y el título indicado en la etiqueta no se verá reducido. Las soluciones que aparezcan turbias o con depósitos deben descartarse. La solución lista para usar no debe guardarse en nevera.

Administración
¡Utilice una técnica aséptica!
Para evitar que partículas procedentes de los tapones de goma se administren con el medicamento (riesgo de
microembolia), utilice el sistema de filtración suministrado. Para aspirar el preparado disuelto, coloque el sistema de
filtración en la jeringa desechable suministrada e insértela en el tapón de goma (fig. E).
Desconecte momentáneamente la jeringa del sistema de filtración. El aire entra en el frasco del polvo y la posible espuma desaparece. A continuación, aspire la solución en la jeringa a través del sistema de filtración (fig. F).
Desconecte la jeringa del sistema de filtración e inyecte lentamente la solución por vía intravenosa (velocidad
máxima de inyección: 2 ml por minuto) con el sistema de infusión en ala (o con la aguja desechable) suministrado.
Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
La administración de Talate debe ser documentada por el médico y el número de lote registrado. Con cada
frasco se suministra una etiqueta informativa desprendible.
Frecuencia de la administración
El médico indicará la frecuencia y los intervalos para la administración de Talate basándose en la eficacia en cada caso particular.
Duración del tratamiento
En general, el tratamiento sustitutivo con Talate dura toda la vida.
Si utiliza más Talate del que debe

• No se han notificado síntomas de sobredosificación con el factor VIII de coagulación. En caso de dudas, consulte a su médico.
• Pueden aparecer eventos tromboembólicos.
• Puede producirse hemólisis en pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB.

Si olvida utilizar Talate

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Administre la siguiente dosis inmediatamente y continúe con los intervalos regulares según lo indicado por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Talate
No tome la decisión de interrumpir el tratamiento con Talate sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Posibles efectos adversos graves con los productos basados en factor VIII obtenidos a partir de plasma humano
Raramente se han observado reacciones alérgicas, que en ocasiones pueden progresar hacia reacciones graves y potencialmente peligrosas para la vida (anafilaxia). Por lo tanto, es necesario conocer los signos precoces de reacciones alérgicas, que incluyen enrojecimiento, erupciones cutáneas (rash), urticaria, ronchas, picazón generalizada, edema de los labios y de la lengua, disnea (dificultad respiratoria), jadeo (inspiración y/o espiración alterada debido al estrechamiento de las vías respiratorias), sensación de opresión en el pecho, baja presión sanguínea, caída de la presión sanguínea, sensación general de malestar y mareos. Estos síntomas pueden constituir una señal temprana de shock anafiláctico. En caso de presentarse reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa inmediatamente la inyección/infusión y contacte al médico. Los síntomas graves requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
En niños que no han sido tratados previamente con medicamentos basados en factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores (ver sección 2) puede ser muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento administrado a usted o a su hijo podría dejar de actuar correctamente, y usted o su hijo podrían presentar una hemorragia persistente. Si esto sucede, contacte al médico inmediatamente.
La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor de von Willebrand es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con enfermedad de von Willebrand. Si usted desarrolla anticuerpos neutralizantes (inhibidores), esto puede manifestarse como una respuesta clínica insuficiente (la hemorragia no se controla con una dosis adecuada), o como una reacción alérgica. En estos casos, es recomendable contactar con un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Puede producirse hemólisis si usted tiene grupo sanguíneo A, B o AB, tras la administración de dosis elevadas.
Efectos adversos notificados con el uso de Talate
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos)

• Desarrollo de inhibidores del factor VIII (en niños no tratados previamente con medicamentos basados en factor VIII).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 individuos)

• Hipersensibilidad
• Desarrollo de inhibidores del factor VIII (en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento)).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos de la coagulación (incapacidad para formar coágulos)
• Agitación
• Parestesia (hormigueo o entumecimiento)
• Mareos
• Cefalea
• Conjuntivitis (ojo rosado)
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco)
• Hipotensión (baja presión sanguínea)
• Enrojecimiento
• Palidez (aspecto pálido)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Tos
• Vómitos
• Náuseas
• Urticaria (erupción cutánea en todo el cuerpo)
• Rash
• Prurito (sensación de picazón)
• Eritema (enrojecimiento de la piel)
• Hiperhidrosis (sudoración excesiva)
• Neurodermatitis (picazón o irritación de la piel)
• Mialgia (dolor muscular)
• Dolor torácico
• Sensación de molestia en el pecho
• Edema (retención de líquidos)
• Pirexia (fiebre)
• Escalofríos
• Sensación de ardor y picor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección
• Dolor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Talate

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
«Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Durante el período de validez, el producto debe conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un
único período no superior a 6 meses. Indicar el período de conservación a temperatura ambiente en el envase del producto.
Tras la conservación a temperatura ambiente, Talate no debe volver a guardarse en la nevera, sino que debe utilizarse inmediatamente o eliminarse.
No utilice este medicamento si observa que la solución del producto reconstituido está turbia o presenta depósitos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Talate
Polvo

• Los principios activos son el factor VIII de la coagulación humana y el factor de von Willebrand humano. Cada frasco contiene nominalmente 1000 UI de factor VIII de la coagulación humana y 750 UI de factor de von Willebrand derivados del plasma humano. Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, el producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor VIII de la coagulación humana derivado del plasma y 75 UI/ml de factor de von Willebrand derivado del plasma.
• Los demás componentes son albúmina humana, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, clorhidrato de lisina y cloruro cálcico.

Disolvente

• Agua estéril para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Talate y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo o sólido frágil de color blanco o amarillo pálido.
El polvo y el disolvente se suministran en viales de vidrio de un solo uso, EP (polvo: hidrolítico tipo II; disolvente: hidrolítico tipo I), cerrados con tapones de goma de butilo, EP.
Cada envase contiene:
1 vial de Talate 1000 UI / 750 UI
1 vial de agua estéril para preparaciones inyectables (10 ml)
1 set de transferencia/filtración
1 jeringa de un solo uso (10 ml)
1 aguja de un solo uso
1 set de perfusión en ala de mariposa.
Envase: 1 x 1000 UI / 750 UI
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67,
A – 1221 Viena
Productor
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria, Croacia, Chipre, Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía,
República Eslovaca, Eslovenia: Immunate
República Checa: Immunate Stim Plus
Hungría: Immunate S/D
Italia: Talate
<--------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------->
Otras fuentes de información
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Dosis en hemofilia A
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, del lugar y la magnitud del sangrado y de las condiciones clínicas del paciente.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para productos basados en factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativo a un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII contenida en un ml de plasma humano normal.
El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal.
La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) x 0,5
La cantidad a administrar y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre a la eficacia clínica en cada caso individual.
Hemorragias y procedimientos quirúrgicos
En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática (en % del normal o UI/dl) indicado durante el periodo correspondiente.
Se puede utilizar la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios de sangrado y procedimientos quirúrgicos:

En determinadas circunstancias (por ejemplo, presencia de un inhibidor de bajo título) pueden ser necesarias dosis
mayores de las calculadas utilizando la fórmula.
Profilaxis a largo plazo
Para la profilaxis a largo plazo frente al sangrado en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son
de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada 2-3 días. En algunos casos, principalmente
en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
Dosificación en la enfermedad de von Willebrand
El tratamiento sustitutivo con Talate para el control de las hemorragias sigue las pautas indicadas para la hemofilia A.
Dado que Talate contiene una cantidad relativamente elevada de factor VIII en relación con el vWF, el médico
responsable debe ser consciente de que el tratamiento continuo puede provocar un aumento excesivo del
factor VIII:C, lo que puede incrementar el riesgo de trombosis.
Población pediátrica
Este producto debe utilizarse con precaución en niños menores de 6 años, que tienen una exposición limitada a productos basados en factor VIII, ya que los datos disponibles para este grupo de pacientes son limitados.
La dosificación en la hemofilia A en niños y adolescentes menores de 18 años se basa en el peso corporal y, por tanto, generalmente sigue las mismas pautas que en adultos. La cantidad y frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada caso individual. En algunos casos, principalmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos de dosificación más breves o dosis más elevadas.