Tachipirina Kid

Ulotka: informacja dla użytkownika

TACHIPIRINAKID 120 mg/5 ml zawiesina doustna

Paracetamol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 3 dniach leczenia.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest TACHIPIRINAKID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TACHIPIRINAKID
3. Jak stosować TACHIPIRINAKID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TACHIPIRINAKID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TACHIPIRINAKID i do czego służy

TACHIPIRINAKID to zawiesina do doustnego stosowania zawierająca substancję czynną paracetamol.
Paracetamol działa obniżając gorączkę (działanie przeciwpłytne) oraz łagodząc ból (działanie przeciwbólowe).
Zawiesina TACHIPIRINAKID jest stosowana u dzieci i nastolatków o wadze ciała 7,2 kg (około 5–6 miesięcy życia) w celu:

• leczenia objawowego stanów gorączkowych, takich jak grypa, choroby wypryskowe (infekcyjne choroby charakterystyczne dla dzieci i nastolatków), ostre choroby dróg oddechowych itp.,
• łagodzenia bólu różnego pochodzenia i charakteru (bóle głowy, neuralgie, bóle mięśni oraz inne dolegliwości bólowe o umiarkowanej intensywności).
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko nie czujecie się lepiej albo czujecie się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TACHIPIRINAKID

Nie stosuj TACHIPIRINAKID

• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest uczulona na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na ciężką anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem niektórych komórek krwi, czyli czerwonych krwinek)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na ciężkie schorzenie wątroby (ciężką niewydolność hepatocelularną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem TACHIPIRINAKID skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj TACHIPIRINAKID z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, na stałe nadużywa alkoholu lub spożywa go w nadmiernej ilości (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba połyka nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą, spowodowany przewlekłymi chorobami)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, przez długi czas stosuje nieprawidłową dietę (przewlekłe niedożywienie)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na hipowolmię (zmniejszony objętość krwi krążącej)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na choroby wątroby prowadzące do obniżenia jej funkcji (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zespół Gilberta)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, stosuje jednocześnie leki wpływające na funkcje wątroby (zobacz „Inne leki i TACHIPIRINAKID”)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować chorobę krwi)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem niektórych komórek krwi, czyli czerwonych krwinek)

Podczas leczenia TACHIPIRINAKID natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na ciężkie choroby, w tym zaawansowane schorzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów), lub cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano poważny stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty. Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas tego leku może powodować zaburzenia, również ciężkie, w pracy nerek i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował w czasie, za pomocą odpowiednich badań, funkcje wątroby, nerek oraz skład krwi. Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na chorobę nerek lub wątroby.

Inne leki i TACHIPIRINAKID
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjąć lek, przyjmuje:

• leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem przed przyjęciem lub podaniem dziecku innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w zbyt wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych;
• leki opóźniające opróżnianie żołądka, np. antycholinergiki, opioidy, ponieważ opóźniają one działanie TACHIPIRINAKID;
• leki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. prokinetyki, ponieważ przyspieszają one działanie TACHIPIRINAKID;
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ zmniejsza ona działanie paracetamolu;
• chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• antykoagulanta (leki stosowane do rozrzedzania krwi). W przypadku leczenia wysokimi dawkami paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) przyjmuj lub dawaj dziecku TACHIPIRINAKID wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• cytydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
• przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), np. glutetymid, fenobarbital, karbamazepinę;
• przewlekłe nadużywanie alkoholu;
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV).
• -flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na duże ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозę metaboliczną z podwyższonym przerostem anionowym), która wymaga pilnej terapii. Stosowanie tych leków z TACHIPIRINAKID wymaga ścisłej kontroli lekarskiej.

Wpływ na wyniki badań krwi
Jeśli osoba przyjmująca lek ma wykonać badania krwi, należy pamiętać, że podanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi.
TACHIPIRINAKID i alkohol
Przyjmuj TACHIPIRINAKID z ostrożnością, jeśli na stałe nadużywasz alkoholu lub spożywasz go w nadmiernej ilości (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz/dasz dziecku więcej TACHIPIRINAKID niż należy”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby TACHIPIRINAKID może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TACHIPIRINAKID nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
TACHIPIRINAKID zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
TACHIPIRINAKID zawiera 10 g sacharozy na 20 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u osób chorych na cukrzycę.
TACHIPIRINAKID zawiera metylo parahydroksybenzoesan
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
TACHIPIRINAKID zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol na 20 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
TACHIPIRINAKID zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 1806 mg sorbitolu na dawkę 20 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) jesteś uczulony na niektóre cukry lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i mieć lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować TACHIPIRINAKID

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci (od 7,2 kg)
U dzieci konieczne jest przestrzeganie dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała, a nie wieku, które jest orientacyjne i podane wyłącznie w celach informacyjnych. Jeśli wiek dziecka nie odpowiada wadze podanej w tabeli, należy zawsze kierować się masą ciała przy doborze dawki.
Zalecane dawkowanie zawiesiny TACHIPIRINAKID jest następujące.
TACHIPIRINAKID ZAWIESINA
Wiek
Masa ciała Dawka pojedyncza Dawka dobową
(orientacyjny)
od 7,2 kg 5–6 miesięcy 4,5 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 8 kg 7–10 miesięcy 5 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 9 kg 11–14 miesięcy 5,5 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 10 kg 15–19 miesięcy 6 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 11 kg 20–23 miesiące 6,5 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 12 kg 2 lata 7,5 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 14 kg 3 lata 8,5 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 16 kg 4 lata 10 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 18 kg 5 lat 11 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 20 kg 6 lat 12,5 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 22 kg 7 lat 13,5 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 25 kg 8 lat 15,5 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 28 kg 9 lat 17,5 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
od 31 kg do
10 lat 19 ml Do 4 razy (co 6 godzin)
32 kg
Dla dzieci o masie ciała poniżej 7,2 kg dostępne są specjalne postaci leku Tachipirina, w szczególności Tachipirina 100 mg/ml krople, roztwór oraz Tachipirina noworodka 62,5 mg, czopki, które można przyjmować/stosować od masy 3,2 kg.
U dzieci powyżej 10 roku życia zależność między masą ciała a wiekiem przestaje być jednorodna z powodu dojrzewania płciowego, które w tym samym wieku różnie wpływa na masę ciała w zależności od płci i indywidualnych cech dziecka. Dlatego powyżej 10 roku życia dawkowanie zawiesiny podawane jest w postaci przedziałów masy ciała i wieku, jak niżej:
Dzieci o masie ciała od 33 do 40 kg (starsze niż 10 lat i młodsze niż 12 lat): 20 ml zawiesiny na raz (odpowiednik 480 mg), powtarzane w razie potrzeby po 6 godzinach, bez przekroczenia 4 dawek dziennie.
Adolescenci o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku równym lub powyżej 12 lat): 20 ml zawiesiny na raz (odpowiednik 480 mg), powtarzane w razie potrzeby po 4 godzinach, bez przekroczenia 6 dawek dziennie.
Jeśli lekarz zdiagnozował ciężką niewydolność nerek, odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.
Czas trwania leczenia
Nie przyjmuj/dawaj dziecku TACHIPIRINAKID przez więcej niż 3 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem. Lekarz musi ocenić potrzebę leczenia dłuższego niż 3 dni.
Instrukcje dotyczące stosowania
W celu zmierzenia dawki przeznaczonej dla dziecka opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą z podziałką co 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml i 5 ml oraz kubeczek dawkujący z podziałką co 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml.
Zabezpieczenie przed dziećmi
Opakowanie zawiesiny TACHIPIRINAKID wyposażone jest w zabezpieczenie przed dziećmi.
Instrukcje otwierania i zamykania są następujące:
Aby otworzyć: Aby zamknąć:
nacisnąć i jednocześnie
naciskając,
przykręcić do oporu
obracać w lewo
obracać do oporu

➢ Po odkręceniu kapsułki, naciskając ją w dół i jednocześnie obracając w lewo, całkowicie wsunąć końcówkę strzykawki w otwór pod kapsułką:

➢ Odwrócić butelkę:

➢ Trzymając mocno strzykawkę, delikatnie pociągnąć tłok w dół, aż zawiesina wypełni strzykawkę do podziałki odpowiadającej wymaganej dawce:

Postawić butelkę z powrotem w pozycji pionowej:

➢ Usunąć strzykawkę delikatnie ją obracając:

➢ Wprowadzić końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie nacisnąć tłok, aby wypłynęła zawiesina. Produkt należy stosować natychmiast po pobraniu z butelki. Resztkę produktu pozostałego w strzykawce należy usunąć.

Dla dawek powyżej 5 ml należy pobrać potrzebną ilość strzykawką i wylać do kubeczka. Powtarzać czynność, aż osiągnie się podziałkę odpowiadającą zaleconej dawce, a następnie podać dziecku do wypicia.
Dla dawek u dzieci powyżej 10 roku życia, wynoszących 20 ml, należy użyć kubeczka, napełniając go dwa razy do podziałki 10 ml.
➢ Produkt należy stosować natychmiast po pobraniu z butelki. Resztkę produktu pozostałego w strzykawce lub kubeczku należy usunąć.

Po użyciu zamknąć butelkę, dokręcając kapsułkę do oporu. Strzykawkę i kubeczek należy umyć ciepłą wodą, pozostawić do wyschnięcia i przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Jeśli podasz dziecku więcej TACHIPIRINAKID niż powinno być
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki TACHIPIRINAKID natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy, które u Ciebie/dziecka mogą pojawić się w ciągu pierwszych 12–48 godzin, obejmują:

• anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu), nudności i wymioty, po których może nastąpić głębokie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi (wzrost transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny, obniżenie poziomu protrombiny);
• uszkodzenia wątroby, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Przyjęcie nadmiarowej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie w następujących przypadkach:
• jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na choroby wątroby,
• przewlekły alkoholizm,
• jeśli osoba przyjmująca lek przez dłuższy czas ma niewłaściwą dietę (przewlekłe niedożywienie),
• jeśli osoba przyjmująca lek przyjmuje leki lub substancje zwiększające czynność wątroby.

Leczenie
Lekarz, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspierające.
Jeśli zapomnisz przyjąć TACHIPIRINAKID
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TACHIPIRINAKID
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane, PRZERWAJ leczenie tym lekiem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• reakcje alergiczne, takie jak:
  • zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem (pokrzywka)
  • obrzęk gardła (obrzęk krtani)
  • obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk)
  • ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).

Dodatkowo osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać następujących działań niepożądanych, dla których nie ma wystarczających danych, aby określić częstość występowania.

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia/agranulocytoza)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen (anemia)
• zawroty głowy
• zaburzenia żołądka i jelit
• nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• czerwone plamy, pęcherzyce z odciskaniem się skóry, pęcherze, wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)
• zmniejszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek)
• zapalenienie nerek (nephritis interstitialis)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• ustanie lub zmniejszenie produkcji moczu (anuria)
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TACHIPIRINAKID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 rok.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TACHIPIRINAKID

• Substancją czynną jest paracetamol (każdy ml zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu).
• Pozostałe składniki to: sorbitol, sacharoza, gumę ksantanową, edynian sodu (dwuwodny), metylo parajydroksybenzoesan, celulozę mikrokryształową i karboksymetylocelulozę sodową (Avicel RC591), cytrynian sodu, chlorek sodu, sorbonian potasu, krzemionkę bezwodną, kwas cytrynowy jednowodny, aromat waniliowo-cukrowy, wodę oczyszczoną.

Wygląd zewnętrzny TACHIPIRINAKID i zawartość opakowania
TACHIPIRINAKID ma postać jednolitej zawiesiny o barwie od białej mlecznej do lekko brązowawej, zawartej w 120 ml buteleczce z ciemnego szkła zamkniętej kapslem zabezpieczającym.
Opakowanie zawiera również strzykawkę dawkującą i kubeczek dawkujący ułatwiające ustalenie dawki produktu w zależności od masy ciała dziecka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym.
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ankon.