Tachipirina Kid

Prospecto: información para el usuario

TACHIPIRINAKID 120 mg/5 ml suspensión oral

Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TACHIPIRINAKID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TACHIPIRINAKID
3. Cómo usar TACHIPIRINAKID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TACHIPIRINAKID
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TACHIPIRINAKID y para qué se utiliza

TACHIPIRINAKID es una suspensión para uso oral que contiene el principio activo paracetamol.
El paracetamol actúa reduciendo la fiebre (antipirético) y aliviando el dolor (analgésico).
La suspensión TACHIPIRINAKID se utiliza en adolescentes y niños a partir de 7,2 kg de peso (aproximadamente 5-6 meses) para:

• el tratamiento sintomático de estados febriles como la gripe, las enfermedades exantemáticas (enfermedades infecciosas típicas de niños y adolescentes), las enfermedades agudas del tracto respiratorio, etc.
• dolores de distinta procedencia y naturaleza (dolor de cabeza, neuralgias, dolores musculares y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada). Consulte al médico si usted/el niño no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar TACHIPIRINAKID

No use TACHIPIRINAKID

• si la persona que debe tomar el medicamento es alérgica al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece anemia hemolítica grave (enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TACHIPIRINAKID.
Use TACHIPIRINAKID con precaución en los siguientes casos:

• si la persona que debe tomar el medicamento consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, pérdida de masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• si la persona que debe tomar el medicamento sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece hipovolemia (volumen sanguíneo reducido en circulación)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece enfermedades del hígado que reducen su funcionalidad (insuficiencia hepática, hepatitis, síndrome de Gilbert)
• si la persona que debe tomar el medicamento está recibiendo tratamiento simultáneo con medicamentos que alteran la funcionalidad del hígado (ver "Otros medicamentos y TACHIPIRINAKID")
• si la persona que debe tomar el medicamento padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede provocar una enfermedad sanguínea)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)

Durante el tratamiento con TACHIPIRINAKID, informe inmediatamente a su médico si:

• padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos), o desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa a dosis normales durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas y/o prolongadas de este medicamento puede provocar alteraciones, incluso graves, en el riñón y en la sangre. En estos casos, el médico controlará periódicamente, mediante pruebas adecuadas, la función hepática, renal y la composición sanguínea. Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si la persona que debe tomarlo padece una enfermedad renal o hepática.

Otros medicamentos y TACHIPIRINAKID
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si la persona que debe tomar el medicamento está tomando:

• medicamentos que contienen paracetamol. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar o administrar al niño cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves;
• medicamentos que ralentizan el vaciado gástrico (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides), ya que estos medicamentos retrasan el efecto de TACHIPIRINAKID;
• medicamentos que aceleran el vaciado gástrico (por ejemplo, procinéticos), ya que estos medicamentos aceleran el efecto de TACHIPIRINAKID;
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre), ya que disminuye el efecto del paracetamol;
• cloranfenicol (un antibiótico), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• anticoagulantes (medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre). En caso de tratamiento con dosis altas de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días), tome o administre al niño TACHIPIRINAKID solo bajo estricta supervisión médica;
• rifampicina (un antibiótico);
• cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica);
• antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), por ejemplo glutetimida, fenobarbital, carbamazepina;
• alcohol de uso crónico;
• zidovudina (medicamento para el tratamiento del VIH);
• -flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente. El uso combinado de estos medicamentos con TACHIPIRINAKID requiere un estricto control médico.

Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir en la determinación de la uricemia y la glucemia.

TACHIPIRINAKID y alcohol
Tome TACHIPIRINAKID con precaución si consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día), ya que existe riesgo de intoxicación (ver apartados "Advertencias y precauciones" y "Si toma/administra al niño más TACHIPIRINAKID del que debe").

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si es necesario, TACHIPIRINAKID puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible.
Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
TACHIPIRINAKID no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

TACHIPIRINAKID contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TACHIPIRINAKID contiene 10 g de sacarosa por 20 ml de suspensión. Esto debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus.

TACHIPIRINAKID contiene parahidroxibenzoato de metilo
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso tardías).

TACHIPIRINAKID contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol por 20 ml, es decir, es esencialmente "sin sodio".

TACHIPIRINAKID contiene sorbitol
Este medicamento contiene 1806 mg de sorbitol por dosis de 20 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Puede causar molestias gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar TACHIPIRINAKID

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por el médico o el farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Niños (a partir de 7,2 kg)
En los niños es imprescindible respetar la posología establecida en función del peso corporal y no en función de la edad, que es aproximada y se indica únicamente a título informativo. Si la edad del niño no corresponde al peso indicado en la tabla, debe hacer referencia siempre al peso corporal para elegir la dosis adecuada.
El esquema posológico de TACHIPIRINAKID suspensión es el siguiente.
TACHIPIRINAKID SUSPENSIÓN
Edad
Peso Dosis única Dosis diaria
(aproximada)
desde 7,2 kg 5-6 meses 4,5 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 8 kg 7-10 meses 5 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 9 kg 11-14 meses 5,5 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 10 kg 15-19 meses 6 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 11 kg 20-23 meses 6,5 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 12 kg 2 años 7,5 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 14 kg 3 años 8,5 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 16 kg 4 años 10 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 18 kg 5 años 11 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 20 kg 6 años 12,5 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 22 kg 7 años 13,5 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 25 kg 8 años 15,5 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 28 kg 9 años 17,5 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
desde 31 kg hasta
10 años 19 ml Hasta 4 veces (cada 6 horas)
32 kg
Para niños con peso inferior a 7,2 kg existen en el mercado formulaciones específicas de Tachipirina, en particular Tachipirina 100 mg/ml gotas, solución y Tachipirina neonatos 62,5 mg, supositorios, que pueden administrarse/utilizarse a partir de los 3,2 kg.
En los niños mayores de 10 años, la relación entre peso y edad deja de ser homogénea debido al desarrollo puberal, que, a igualdad de edad, tiene un impacto diferente sobre el peso corporal según el sexo y las características individuales del niño. Por tanto, a partir de los 10 años, la posología de la suspensión se indica en intervalos de peso y edad, como se indica a continuación.
Niños con peso entre 33 y 40 kg (edad superior a 10 años e inferior a 12 años): 20 ml de suspensión cada vez (equivalentes a 480 mg), que pueden repetirse si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 administraciones al día.
Adolescentes con peso superior a 40 kg (edad igual o superior a 12 años): 20 ml de suspensión cada vez (equivalentes a 480 mg), que pueden repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.
Si el médico ha diagnosticado una insuficiencia renal grave, el intervalo entre administraciones debe ser de al menos 8 horas.
Duración del tratamiento
No tome/administre TACHIPIRINAKID al niño durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico. El médico debe evaluar la necesidad de tratamientos superiores a 3 días consecutivos.
Instrucciones para la utilización
Para medir la dosis que debe administrarse al niño, el envase contiene una jeringa dosificadora con marcas correspondientes a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml y 5 ml, y un vaso dosificador con marcas correspondientes a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml.
Tapa de seguridad
El envase de TACHIPIRINAKID suspensión está provisto de una tapa de seguridad.
Las instrucciones para abrir y cerrar se indican a continuación:
Para abrir : Para cerrar :
presionar y girar simultáneamente
presionando y girando
girar

➢ Tras desenroscar la tapa, presionándola hacia abajo y girando simultáneamente hacia la izquierda, introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio de la tapa interior:

➢ Invierta el frasco:

➢ Manteniendo firmemente sujeta la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta llenar la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada:

Vuelva a colocar el frasco en posición vertical:

➢ Retire la jeringa girándola suavemente:

➢ Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para hacer salir la suspensión. El producto debe utilizarse inmediatamente después de extraerlo del frasco. Cualquier residuo de producto en la jeringa debe eliminarse.

Para dosis superiores a 5 ml, extraiga la cantidad necesaria con la jeringa y viértala en el vaso dosificador. Repita la operación hasta alcanzar la marca correspondiente a la dosis indicada y administre al niño invitándole a beber.
Para las dosis en niños mayores de 10 años, equivalentes a 20 ml, utilice el vaso dosificador llenándolo dos veces hasta la marca de 10 ml.
➢ El producto debe utilizarse inmediatamente después de extraerlo del frasco. Cualquier residuo de producto en la jeringa o en el vaso dosificador debe eliminarse.

Tras su uso, cierre el frasco enroscando firmemente la tapa y lave la jeringa y el vaso dosificador con agua caliente. Déjelos secar y guárdelos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Si administra al niño más TACHIPIRINAKID del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TACHIPIRINAKID, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que usted/el niño podrían presentar en las primeras 12-48 horas incluyen:

• anorexia (ausencia o reducción del apetito), náuseas y vómitos, seguidos de un profundo deterioro del estado general y alteraciones en los valores de laboratorio de la sangre (aumento de las transaminasas, de la deshidrogenasa láctica y de la bilirrubina, disminución de los niveles de protrombina);
• daño hepático que puede provocar coma y muerte. La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente en los siguientes casos:
• si quien toma el medicamento padece enfermedades hepáticas,
• alcoholismo crónico,
• si quien toma el medicamento sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica),
• si quien toma el medicamento está tomando medicamentos o sustancias que aumentan la actividad hepática.

Tratamiento
El médico, en función de la naturaleza y gravedad de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada.
Si olvida utilizar TACHIPIRINAKID
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TACHIPIRINAKID
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si el niño presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y
póngase en contacto inmediatamente con el médico:

• reacciones alérgicas con:
  • enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
  • hinchazón de la garganta (edema de laringe)
  • hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema)
  • reacción alérgica grave (shock anafiláctico).

Además, las personas que toman este medicamento podrían presentar los siguientes efectos adversos, para los cuales no existen datos suficientes para determinar su frecuencia.

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia/agranulocitosis)
• disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia)
• vértigos
• trastornos gastrointestinales
• alteración de la función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• manchas rojas, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel, ampollas, erupciones cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• cese o disminución de la producción de orina (anuria)
• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2). Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar TACHIPIRINAKID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura: 1 año.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene TACHIPIRINAKID

• El principio activo es el paracetamol (cada ml de suspensión contiene 24 mg de paracetamol).
• Los demás componentes son: sorbitol, sacarosa, goma xantana, edetato disódico (dihidrato), parahidroxibenzoato de metilo, celulosa microcristalina y carmelosa sódica (Avicel RC591), citrato sódico, cloruro de sodio, sorbato potásico, sílice coloidal anhidra, ácido cítrico monohidrato, aroma de vainillina-caramelo, agua purificada.

Descripción del aspecto de TACHIPIRINAKID y contenido del envase
TACHIPIRINAKID se presenta en forma de suspensión homogénea de color blanco lechoso a ligeramente oscurecido, contenida en un frasco ámbar de 120 ml cerrado con un tapón de seguridad.
El envase contiene también una jeringa dosificadora y un vaso dosificador para facilitar el cálculo de la dosis del producto en función del peso corporal del niño.
Titular de la autorización de comercialización
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Productor
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.