TACHIFLUDEC

Ulotka: informacja dla użytkownika

TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia roztworu doustnego o smaku pomarańczowym

Paracetamolum, acidum ascorbicum, phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z dokładnym opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregoś z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest TACHIFLUDEC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TACHIFLUDEC
3. Jak stosować TACHIFLUDEC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TACHIFLUDEC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TACHIFLUDEC i do czego służy

TACHIFLUDEC to lek zawierający substancje czynne: paracetamol, kwas askorbinowy i fenylefrynę
chlorowodorek, stosowany w leczeniu bólu, gorączki i zatory.
TACHIFLUDEC stosuje się w krótkoterminowym leczeniu objawów przeziębienia i grypy,
w tym bólu o umiarkowanym lub lekkim nasileniu oraz gorączce, gdy występują one w połączeniu z zatorem nosa.
TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia roztworu doustnego wskazany jest u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TACHIFLUDEC

Nie przyjmuj TACHIFLUDEC

• jeśli jest uczulony na paracetamol, kwas askorbinowy, fenylefrynę chlorowodoran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz leki beta-blokujące (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca);
• jeśli przyjmujesz trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu depresji);
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• jeśli chorujesz na astmę oskrzelową;
• jeśli chorujesz na fochromocytom (nowotwór nadnerczy);
• jeśli chorujesz na jaskrę (chorobę oka, często związaną ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego);
• jeśli przyjmujesz inne leki sympatykomimetyczne (np. środki przeciwobrzękowe, supresyjne środki apetytu i psychostymulanty podobne do amfetamin);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• jeśli chorujesz na cukrzycę;
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub choroby serca lub układu krążenia;
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (chorobę dziedziczną prowadzącą do obniżenia liczby czerwonych krwinek);
• jeśli chorujesz na ciężką anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie komórek krwi).

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TACHIFLUDEC:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz również „Inne leki i TACHIFLUDEC”);
• jeśli masz powiększenie gruczołu krokowego;
• jeśli chorujesz na chorobę okluzyjną naczyń (zator tętniczy, np. zespół Raynauda);
• jeśli masz obniżoną czynność nerek (TACHIFLUDEC zawiera sód).

Podczas leczenia TACHIFLUDEC natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów) lub masz niedożywienie, przewlekłe nadużywanie alkoholu lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Nie należy stosować TACHIFLUDEC przez więcej niż 3 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia TACHIFLUDEC.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, stosowanie TACHIFLUDEC jest niezalecane (zobacz sekcję 2 „Inne leki i TACHIFLUDEC”).
Nie należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Jeśli paracetamol jest przyjmowany w wysokich dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby oraz zaburzenia nerek i krwi.
Paracetamol może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi (u osób z cukrzycą) i poziomu kwasu moczowego (u osób z dny moczanowej). Kwas askorbinowy może wpływać na pomiar parametrów surowicy i moczu (np. moczany, glukoza, bilirubina, hemoglobina).
Inne leki i TACHIFLUDEC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą wpływać na czynność wątroby, takie jak zydowidyna lub izoniazyd, które mogą nasilać szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę;
• leki, które mogą wpływać na wydalanie paracetamolu z moczem, takie jak probenecyd;
• leki zawierające ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), cytydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki takie jak glutetymid, fenylobutyrazol, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji); przyjmowane razem z paracetamolem należy stosować z największą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarskim;
• leki stosowane w leczeniu infekcji oczu, takie jak chloramfenikol;
• leki stosowane do opóźnienia krzepnięcia krwi lub zapobiegania krzepnięciu, np. warfarynę, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• leki, które mogą przyspieszać (np. metoklopramid, domperydon) lub spowalniać (np. kolestyramina, leki antycholinergiczne) wchłanianie paracetamolu;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego zawierające beta-blokery;
• leki zawierające inhibitory monoaminooksydaz (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj TACHIFLUDEC”);
• leki zawierające trójcykliczne antydepresanty lub aminy sympatykomimetyczne;
• leki przepisywane na niewydolność serca (digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina i metiseryda;
• leki przeciwzapalne;
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym), które należy leczyć pilnie;
• kwas askorbinowy (witamina C) może zwiększać wchłanianie żelaza i estrogenów;
• kwas askorbinowy (witamina C) może sprzyjać powstawaniu kamieni nerkowych u pacjentów, którzy mają tendencję do tworzenia kamieni wapniowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie TACHIFLUDEC nie jest zalecane w ciąży i w okresie karmienia piersią; stosuj TACHIFLUDEC tylko po konsultacji z lekarzem.
W razie potrzeby TACHIFLUDEC może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, i przyjmować przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TACHIFLUDEC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
TACHIFLUDEC zawiera sacharozę, glukozę i sód
Sacharoza: jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 2 g sacharozy (cukru) na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą, jeśli przyjmują więcej niż 2 saszetki dziennie (więcej niż 5 g sacharozy).
Glukoza: jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód: ten lek zawiera 135,82 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 6,79% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli masz obniżoną czynność nerek lub stosujesz dietę ubogą w sód.

3. Jak stosować TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 torebka co 4–6 godzin, maksymalnie 3 torebki w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana bez porady lekarza.

Instrukcja stosowania

Rozpuścić jedną torebkę w szklance ciepłej lub zimnej wody i słodzić według uznania.
Uwaga: Ten produkt należy stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Nie przyjmować więcej niż przez 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany ich charakteru.
Jeśli zażyjesz więcej TACHIFLUDEC niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje więcej TACHIFLUDEC niż należy, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło zawartość torebki, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, i zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałe torebki oraz opakowanie.
W przypadku przypadkowego zażycia wysokich dawek tego leku mogą wystąpić bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu (anoreksja), ból brzucha, zaburzenia poziomu cukru we krwi (nieprawidłowości metabolizmu glukozy) oraz gromadzenie się kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna).
W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do uszkodzenia mózgu (encefalopatia, obrzęk mózgu), krwawień, obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) oraz śmierci. Nawet w przypadku braku ciężkich uszkodzeń wątroby może dojść do obniżenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), objawiającej się uszkodzeniem nerek (ostra martwica kanalików), krwawieniem z moczem (hematuria) oraz utratą białka z moczem (proteinuria). Mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Mogą również wystąpić podrażnienie, ból głowy (cefalea), podwyższone ciśnienie krwi. W najcięższych przypadkach może dojść do dezorientacji, halucynacji i napadów drgawkowych. Wysokie dawki leku mogą powodować krótkotrwałą, wodnistą biegunkę (przejściowa biegunka osmotyczna).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższa lista obejmuje działania niepożądane paracetamolu i fenyloefryny.
Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Natychmiast przestań przyjmować TACHIFLUDEC i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, wstrząh anafilaktyczny (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy);
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych: ciężkie wysypki, odłuszczanie się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej (necroliza toksyczna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy);
• problemy z oddychaniem (bronchospazm).

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• utrata apetytu;
• nudności i wymioty.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia krwi, które mogą objawiać się nieuzasadnionymi siniakami, bladością lub obniżoną odpornością na infekcje; zmniejszenie liczby określonych komórek krwi (agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia);
• tachykardia (przyśpieszone tętno), kołatanie serca (uczucie uderzeń w klatce piersiowej);
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost transaminaz wątrobowych);
• nadwrażliwość, w tym wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• bezsenność (trudności ze zasypianiem), pobudzenie nerwowe, lęk, niepokój, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość;
• drżenie (drżenie rąk), zawroty głowy, ból głowy;
• po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu mogą wystąpić zapalenie nerek (nefryt międzywątrobny) oraz działania niepożądane ze strony nerek.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi);
• midriaza (poszerzenie źrenicy), ostre zamknięcie kąta jaskry (choroba oczu, często związana ze wzrostem ciśnienia płynu w oku);
• obrzęk krtani (opuchlizna gardła);
• biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• choroby wątroby, zapalenie wątroby (żółtaczka skóry i/lub oczu);
• zaburzenia nerek (pogorszenie niewydolności nerek), obecność krwi w moczu (hematuria), trudności z oddawaniem moczu (anuria, zatrzymanie moczu);
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TACHIFLUDEC

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie informacje o produkcie. Zachowaj tekturowe pudełko oraz ulotkę.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TACHIFLUDEC
Każda torebka zawiera:
Substancje czynne to: paracetamol 600 mg, kwas askorbinowy 40 mg i chlorowodorek fenyloefryny 10 mg (co odpowiada
8,2 mg fenyloefryny).
Inne składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, sodowa cytrynian, skrobia kukurydziana, sodowy cykloamid,
sacharyna sodowa, krzemionka bezwodna koloidalna, aromat pomarańczowy, kurkumina (E100), syrop glukozowy
wysuszony. Zobacz również punkt 2 „TACHIFLUDEC zawiera sacharozę, sód, glukozę”.
Opis wyglądu TACHIFLUDEC i zawartości opakowania
TACHIFLUDEC jest dostępne w torebkach zawierających proszek do sporządzenia roztworu doustnego o barwie żółtej,
niejednorodny i przesypujący się, o zapachu pomarańczy.
TACHIFLUDEC jest dostępne w opakowaniach zawierających 10 i 16 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Ulotka: informacje dla użytkownika

TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia roztworu doustnego o smaku cytrynowym

TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia roztworu doustnego o smaku cytrynowym i miodowym
Paracetamol, kwas askorbinowy, fenylefryny chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TACHIFLUDEC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TACHIFLUDEC
3. Jak zażywać TACHIFLUDEC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TACHIFLUDEC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TACHIFLUDEC i do czego służy

TACHIFLUDEC to lek zawierający substancje czynne: paracetamol, kwas askorbinowy i fenylefryny chlorowodorek, stosowany w leczeniu bólu, gorączki oraz zatkania nosa.
TACHIFLUDEC stosuje się do krótkoterminowego leczenia objawów grypy i przeziębienia, w tym bólu o umiarkowanym lub lekkim nasileniu oraz gorączki, gdy występują one w połączeniu z zatkanie nosa.
TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia roztworu doustnego jest wskazany u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TACHIFLUDEC

Nie przyjmuj TACHIFLUDEC

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, kwas askorbinowy, fenefrynę hydrochloride lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz leki blokujące receptory beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca);
• jeśli przyjmujesz tricykliczne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu depresji);
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• jeśli chorujesz na astmę oskrzelową;
• jeśli chorujesz na fochromocytozę (nowotwór nadnerczy);
• jeśli chorujesz na jaskrę (chorobę oka, często związaną ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym);
• jeśli przyjmujesz inne leki sympatykomimetyczne (np. leki przeciwzwapniające, leki hamujące apetyt i psychostymulanty podobne do amfetamin);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub problemy z krążeniem;
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (chorobę dziedziczną powodującą obniżenie liczby czerwonych krwinek);
• jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (nieprawidłowe niszczenie komórek krwi).

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TACHIFLUDEC:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz również „Inne leki i TACHIFLUDEC”);
• jeśli masz powiększoną gruczoł krokowy;
• jeśli masz chorobę naczyń okluzyjnych (zamknięcie tętnic, np. zespół Raynauda);
• jeśli masz obniżoną funkcję nerek (TACHIFLUDEC zawiera sód).

Podczas leczenia TACHIFLUDEC natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub masz wychudzenie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Nie stosuj TACHIFLUDEC przez więcej niż 3 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.
Nie pij alkoholu podczas leczenia TACHIFLUDEC.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, stosowanie TACHIFLUDEC jest niezalecane (zobacz punkt 2 „Inne leki i TACHIFLUDEC”).
Nie przyjmuj w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Jeśli paracetamol jest przyjmowany w wysokich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym ciężka choroba wątroby oraz zaburzenia nerek i krwi.
Paracetamol może wpływać na badania laboratoryjne poziomu cukru we krwi (u osób z cukrzycą) i poziomu kwasu moczowego (u osób z podagrą). Kwas askorbinowy może wpływać na oznaczenie parametrów surowicy i moczu (np. moczyn, glukoza, bilirubina, hemoglobina).
Inne leki i TACHIFLUDEC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą wpływać na funkcję wątroby, takie jak zydowidyna lub izoniazyd, które mogą nasilać szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę;
• leki, które mogą wpływać na wydalanie paracetamolu z moczem, takie jak probenecyd;
• leki zawierające ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), cyklotydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji); przyjmowanie tych leków razem z paracetamolem wymaga szczególnej ostrożności i ścisłej kontroli lekarskiej;
• leki stosowane w leczeniu infekcji oczu, takie jak chloramfenikol;
• leki stosowane w celu opóźnienia krzepnięcia krwi lub zapobiegania krzepnięciu, np. warfarynę, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• leki, które mogą przyspieszać (np. metoklopramid, domperidon) lub opóźniać/spowalniać (np. kolestyramina, leki antycholinergiczne) wchłanianie paracetamolu;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego zawierające blokery receptorów beta;
• leki zawierające inhibitory monoaminooksydaz (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj TACHIFLUDEC”);
• leki zawierające tricykliczne leki przeciwdrgawkowe lub aminy sympatykomimetyczne;
• leki przepisane na niewydolność serca (digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina i metisergid;
• leki przeciwzapalne;
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasicy metabolicznej z zwiększoną luką anionową), które wymagają natychmiastowego leczenia;
• kwas askorbinowy (witamina C), który może zwiększać wchłanianie żelaza i estrogenów;
• kwas askorbinowy (witamina C), który może sprzyjać powstawaniu kamieni nerkowych u pacjentów skłonnych do tworzenia kamieni wapniowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie TACHIFLUDEC nie jest zalecane w ciąży i podczas karmienia piersią; używaj TACHIFLUDEC wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Jeśli konieczne, TACHIFLUDEC może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TACHIFLUDEC nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
TACHIFLUDEC smak cytrynowy zawiera sacharozę, glukozę i sód:
Sacharoza: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 1,817 g sacharozy na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą, jeśli przyjmują więcej niż 2 saszetki dziennie (więcej niż 5 g sacharozy).
Glukoza: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód: ten lek zawiera 112,86 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 5,64% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub przestrzegasz diety ubogiej w sól.
TACHIFLUDEC smak cytrynowy i miód zawiera sacharozę i sód:
Sacharoza: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 1,892 g sacharozy na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą, jeśli przyjmują więcej niż 2 saszetki dziennie (więcej niż 5 g sacharozy).
Sód: ten lek zawiera 135,79 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 6,79% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 torebka co 4–6 godzin, maksymalnie 3 torebki w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana bez porady lekarza.
Instrukcje stosowania
Rozpuść jedną torebkę w pół szklanki bardzo ciepłej wody, a następnie w razie potrzeby rozcieńcz zimną wodą, aby ochłodzić i słodko smakować według uznania.
Ostrzeżenie: Ten produkt należy stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Nie przyjmuj go dłużej niż przez 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany w ich przebiegu.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki TACHIFLUDEC
Jeśli Ty lub inna osoba przyjmuje więcej TACHIFLUDEC niż należy, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło zawartość torebki, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, i zabierz ze sobą niniejszą ulotkę, pozostałe torebki oraz opakowanie. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu (anoreksja), ból brzucha, zaburzenia poziomu cukru we krwi (nieprawidłowości metabolizmu glukozy) oraz gromadzenie się kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna).
W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może się nasilić i doprowadzić do uszkodzenia mózgu (encefalopatia, obrzęk mózgu), krwawienia, obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) i śmierci. Nawet bez ciężkiego uszkodzenia wątroby może dojść do obniżenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), objawiającej się uszkodzeniem nerek (ostra martwica kanalików), krwawieniem z mocą (hematuria) i utratą białka z moczem (proteinuria).
Może również dojść do zaburzeń rytmu serca (arytmie serca) oraz zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
Może również wystąpić podrażnienie, ból głowy (cefalea), podwyższone ciśnienie krwi. W cięższych przypadkach mogą pojawić się dezorientacja, halucynacje i drgawki. Wysokie dawki leku mogą spowodować krótkotrwałą, wodnistą biegunkę (przejściową biegunkę osmotyczną).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Poniższa lista zawiera działania niepożądane paracetamolu i fenylefryny.
Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Natychmiast przestań przyjmować TACHIFLUDEC i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, wstrząh anafilaktyczny (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy);
• zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych: ciężkie wysypki, odłuskiwanie się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej (necrolysis toxica epidermidis, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy);
• problemy z oddychaniem (bronchospazm).

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• utrata apetytu;
• nudności i wymioty.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia krwi, które mogą objawiać się nieuzasadnionymi siniakami, bladością lub obniżoną odpornością na infekcje; zmniejszenie liczby określonych komórek krwi (agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia);
• tachykardia (przyspieszone tętno), kołatanie serca (uczucie uderzeń w klatce piersiowej);
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost transaminaz wątrobowych);
• nadwrażliwość, w tym wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• bezsenność (trudności ze zasypianiem), pobudzenie nerwowe, lęk, niepokój, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość;
• drżenie (drżenie), zawroty głowy, ból głowy;
• po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu mogą wystąpić nefroza śródmiąższowa (zapalenie nerek) oraz działania niepożądane ze strony nerek.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi);
• midriaza (poszerzenie źrenicy), ostra jaskra z zamkniętym kątem (choroba oczu często związana ze zwiększonym ciśnieniem płynu w oku);
• obrzęk krtani (opuchlizna gardła);
• biegunka, dolegliwości przewodu pokarmowego;
• choroby wątroby, zapalenie wątroby (żółtaczka skóry i/lub oczu);
• zaburzenia nerek (nasilenie niewydolności nerek), krew w moczu (hematuria), trudności z oddawaniem moczu (anuria, zatrzymanie moczu);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• ciężki stan, który może prowadzić do zakwaszenia krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TACHIFLUDEC

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie informacje o produkcie. Zachowaj pudełko oraz ulotkę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TACHIFLUDEC
TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia doustnego roztworu o smaku cytrynowym
Każda torebka zawiera:
Substancje czynne to: paracetamol 600 mg, kwas askorbinowy 40 mg i chlorowodorek fenyloefryny 10 mg (co odpowiada
8,2 mg fenyloefryny).
Inne składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, skrobia kukurydziana, cykloheksylosulfonian sodu, sacyrynian sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, aroma cytrynowe, kurkumina (E100), syrop glukozowy wysuszony. Zobacz również punkt 2 „TACHIFLUDEC o smaku cytrynowym zawiera sacharozę, glukozę i sód”.
TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia doustnego roztworu o smaku cytrynowo-miodowym
Każda torebka zawiera:
Substancje czynne to: paracetamol 600 mg, kwas askorbinowy 40 mg i chlorowodorek fenyloefryny 10 mg (co odpowiada
8,2 mg fenyloefryny).
Inne składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, skrobia kukurydziana, cykloheksylosulfonian sodu, sacyrynian sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, aroma cytrynowe, aroma miodowe, karmel (E150).
Zobacz również punkt 2 „TACHIFLUDEC o smaku cytrynowo-miodowym zawiera sacharozę i sód”.
Opis wyglądu TACHIFLUDEC i zawartości opakowania
TACHIFLUDEC o smaku cytrynowym występuje w torebkach zawierających proszek do sporządzenia doustnego roztworu o jasnożółtym kolorze, niejednorodny i przesypujący się, o zapachu cytryny.
TACHIFLUDEC o smaku cytrynowo-miodowym występuje w torebkach zawierających proszek o jasnobrązowym kolorze, niejednorodny i przesypujący się, o zapachu cytryny i miodu.
TACHIFLUDEC jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 16 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Ulotka: informacja dla użytkownika

TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia roztworu doustnego o smaku miętowym

Paracetamol, kwas askorbinowy, chlorowodorek fenyloefryny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 3 dniach.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest TACHIFLUDEC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TACHIFLUDEC
3. Jak stosować TACHIFLUDEC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TACHIFLUDEC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

TACHIFLUDEC to lek zawierający substancje czynne: paracetamol, kwas askorbinowy i chlorowodorek fenyloefryny, stosowany w leczeniu bólu, gorączki i zatkania nosa.
TACHIFLUDEC stosuje się do krótkoterminowego leczenia objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu oraz gorączki, gdy występują one w połączeniu z zatkanie nosa.
TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia roztworu doustnego przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się pogarsza po 3 dniach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem TACHIFLUDEC

Nie przyjmuj TACHIFLUDEC

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, kwas askorbinowy, fenylefrynę hydrochloran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz leki beta-blokujące (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca);
• jeśli przyjmujesz antydepresanty trójcykliczne (leki stosowane w leczeniu depresji);
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• jeśli cierpisz na astmę oskrzelową;
• jeśli cierpisz na fiochromocytyzm (nowotwór nadnerczy);
• jeśli cierpisz na jaskrę (chorobę oka, często związaną ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym);
• jeśli przyjmujesz inne leki sympatykomimetyczne (np. dekongestyjne, supresory apetytu i psychostymulanty podobne do amfetamin);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub choroby serca lub układu krążenia;
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (chorobę dziedziczną prowadzącą do obniżenia liczby czerwonych krwinek);
• jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie komórek krwi).

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TACHIFLUDEC:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz również „Inne leki i TACHIFLUDEC”);
• jeśli masz powiększoną gruczoł krokowy;
• jeśli masz chorobę okluzyjną naczyń (zamknięcie tętnic, np. zespół Raynauda);
• jeśli masz obniżoną czynność nerek (TACHIFLUDEC zawiera sód).

Podczas leczenia TACHIFLUDEC natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenia narządów) lub jesteś niedożywiony, cierpisz na przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po długotrwałym stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach lub po jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Nie stosuj TACHIFLUDEC przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie pij alkoholu podczas leczenia TACHIFLUDEC.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, stosowanie TACHIFLUDEC jest niezalecane (zobacz sekcję 2 „Inne leki i TACHIFLUDEC”).
Nie przyjmuj w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Jeśli paracetamol jest przyjmowany w wysokich dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby oraz zaburzenia nerek i krwi.
Paracetamol może zakłócać badania laboratoryjne określające poziom cukru we krwi (u osób z cukrzycą) i poziom kwasu moczowego (u osób z dnyą). Kwas askorbinowy może zakłócać oznaczanie parametrów surowicy i moczu (np. moczany, glukoza, bilirubina, hemoglobina).
Inne leki i TACHIFLUDEC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki, które mogą wpływać na czynność wątroby, takie jak zydowidyna lub izoniazyd, które mogą nasilać szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę;
• leki, które mogą wpływać na wydalanie paracetamolu z moczem, takie jak probenecyd;
• leki zawierające ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), cytydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki takie jak glutetymid, fenylobutyrazol, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji); przy jednoczesnym stosowaniu z paracetamolem należy zachować najwyższą ostrożność i ścisłą kontrolę lekarską;
• leki stosowane w leczeniu infekcji oczu, takie jak chloramfenikol;
• leki stosowane w celu opóźnienia krzepnięcia krwi lub zapobiegania krzepnięciu, np. warfarynę, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• leki, które mogą przyspieszać (np. metoklopramid, domperidon) lub spowalniać (np. kolestyramina, antycholinergiki) wchłanianie paracetamolu;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego zawierające beta-blokery;
• leki zawierające inhibitory monoaminooksydaz (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj TACHIFLUDEC”);
• leki zawierające antydepresanty trójcykliczne lub aminy sympatykomimetyczne;
• leki przepisywane w niewydolności serca (digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina i metisergid;
• leki przeciwzapalne;
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które wymagają natychmiastowego leczenia;
• kwas askorbinowy (witamina C), który może zwiększać wchłanianie żelaza i estrogenów;
• kwas askorbinowy (witamina C), który może sprzyjać powstawaniu kamieni nerkowych u pacjentów skłonnych do tworzenia kamieni wapniowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie TACHIFLUDEC nie jest zalecane w ciąży i w okresie laktacji; używaj TACHIFLUDEC tylko po konsultacji z lekarzem.
W razie potrzeby TACHIFLUDEC może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
TACHIFLUDEC nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
TACHIFLUDEC zawiera sacharozę i sód:
Sód: ten lek zawiera 138,47 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 6,92% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli masz obniżoną czynność nerek lub przestrzegasz diety ubogiej w sód.
Sacharoza: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 2,070 g sacharozy na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę również u pacjentów z cukrzycą, jeśli przyjmują więcej niż 2 saszetki dziennie (więcej niż 5 g sacharozy).

3. Jak stosować TACHIFLUDEC proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 saszetka co 4–6 godzin, maksymalnie do 3 saszetek w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana bez porady lekarza.
Instrukcje stosowania
Rozpuść jedną saszetkę w szklance ciepłej lub zimnej wody i słodź według uznania.
Ostrożność: Ten produkt należy stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Nie stosuj go dłużej niż przez 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w ich charakterze.
Jeśli przyjmiesz więcej TACHIFLUDEC niż powinieneś
Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej TACHIFLUDEC niż zalecana dawka, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło zawartość saszetki, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, i zabierz ze sobą niniejszą ulotkę, pozostałe saszetki oraz opakowanie.
W przypadku przypadkowego przyjęcia wysokich dawek tego leku mogą wystąpić bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu (anoreksja), ból brzucha, zaburzenia poziomu cukru we krwi (nieprawidłowości metabolizmu glukozy) oraz gromadzenie się kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna).
W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do uszkodzenia mózgu (encefalopatia, obrzęk mózgu), krwawień, obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) i śmierci. Nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może dojść do obniżenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), objawiającej się uszkodzeniem nerek (ostra martwica kanalików), krwiomoczem (hematuria) i utratą białka z moczem (proteinuria). Mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Może również wystąpić pobudzenie, ból głowy (cefalea), podwyższone ciśnienie krwi. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się dezorientacja, halucynacje i drgawki. Wysokie dawki leku mogą powodować krótkotrwałą, wodnistą biegunkę (przejściowa biegunka osmotyczna).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poniższa lista zawiera działania niepożądane paracetamolu i fenyloefryny.
Działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącej częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Natychmiast przestań przyjmować TACHIFLUDEC i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, wstrząh anafilaktyczny (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy);
• odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych: ciężkie wysypki, odłamywanie się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej (necrolysis toksyczna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub zmienny);
• problemy z oddychaniem (bronchospazm).

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• utrata apetytu;
• nudności i wymioty.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia krwi, które mogą objawiać się nieuzasadnionymi siniakami, bladością lub obniżoną odpornością na infekcje; zmniejszenie liczby określonych komórek krwi (agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia);
• tachykardia (przyspieszone tętno), kołatanie serca (uczucie uderzeń w klatce piersiowej);
• zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie transaminaz wątrobowych);
• nadwrażliwość, w tym wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy (nagłe opuchnięcie skóry i błon śluzowych).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• bezsenność (trudności z zaśnięciem), pobudzenie nerwowe, lęk, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, dezorientacja, drażliwość;
• drżenie, zawroty głowy, ból głowy;
• po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu może dojść do zapalenia nerek (nephritis interstitialis) oraz działań niepożądanych ze strony nerek.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi);
• midriaza (rozszerzenie źrenicy), ostre zamknięcie kąta jaskry (choroba oka, często związana ze wzrostem ciśnienia płynu w oku);
• obrzęk krtani (opuchlizna gardła);
• biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• choroby wątroby, zapalenie wątroby (żółtaczka skóry i/lub oczu);
• zaburzenia nerek (nasilenie niewydolności nerek), obecność krwi w moczu (hematuria), trudności z oddawaniem moczu (anuria, zatrzymanie moczu);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać TACHIFLUDEC

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie informacje o produkcie. Zachowaj pudełko i ulotkę.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TACHIFLUDEC
Każda torebka zawiera:
Substancje czynne: paracetamol 600 mg, kwas askorbinowy 40 mg i chlorowodorek fenyloefryny 10 mg
(co daje 8,2 mg fenyloefryny).
Inne składniki to: sacharoza, bezwodny kwas cytrynowy, cytrynian sodu, skrobia kukurydziana,
cyklamat sodu, aroma miętowe, sacharyna sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu. Zobacz również punkt 2
„TACHIFLUDEC zawiera sacharozę i sód”.
Wygląd zewnętrzny TACHIFLUDEC i zawartość opakowania
TACHIFLUDEC jest dostępne w torebkach zawierających biały, nierównomierny, przesypujący się proszek
o zapachu mięty, przeznaczony do sporządzenia doustnego roztworu.
TACHIFLUDEC jest dostępne w opakowaniach zawierających 10 i 16 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.