Tachifludec

Folleto informativo: información para el usuario

TACHIFLUDEC polvo para solución oral sabor naranja

Paracetamol, ácido ascórbico, clorhidrato de fenilefrina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TACHIFLUDEC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUDEC
3. Cómo tomar TACHIFLUDEC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TACHIFLUDEC
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TACHIFLUDEC y para qué se utiliza

TACHIFLUDEC es un medicamento que contiene los principios activos paracetamol, ácido ascórbico y fenilefrina clorhidrato, utilizado para el tratamiento del dolor, la fiebre y la congestión.
TACHIFLUDEC está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y de la gripe, incluyendo el dolor de intensidad leve/moderada y la fiebre, cuando están asociados a congestión nasal.
TACHIFLUDEC polvo para solución oral está indicado en pacientes adultos y niños mayores de 12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUDEC

No tome TACHIFLUDEC

• si es alérgico al paracetamol, al ácido ascórbico, a la fenilefrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas);
• si está tomando antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en las últimas dos semanas;
• si padece asma bronquial;
• si padece feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales);
• si padece glaucoma (una enfermedad ocular a menudo asociada con el aumento de la presión intraocular);
• si está tomando otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas);
• si padece insuficiencia hepática grave;
• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece diabetes;
• si tiene hipertiroidismo (tiroides hiperactiva);
• si tiene hipertensión arterial o problemas cardíacos o circulatorios;
• si padece déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución del recuento de glóbulos rojos);
• si padece anemia hemolítica grave (destrucción anormal de las células sanguíneas).

No utilice este medicamento en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TACHIFLUDEC:

• si está tomando otros medicamentos (véase también “Otros medicamentos y TACHIFLUDEC”);
• si tiene agrandamiento de la próstata;
• si padece una enfermedad vascular oclusiva (obstrucción de las arterias, por ejemplo, síndrome de Raynaud);
• si tiene reducción de la función renal (TACHIFLUDEC contiene sodio).

Durante el tratamiento con TACHIFLUDEC, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado un trastorno grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No use TACHIFLUDEC durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con TACHIFLUDEC.
Si está tomando medicamentos antiinflamatorios, no se recomienda el uso de TACHIFLUDEC (véase la sección 2 “Otros medicamentos y TACHIFLUDEC”).
No tome este medicamento junto con otros que contengan paracetamol. Si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo una hepatopatía grave y alteraciones renales y sanguíneas.
El paracetamol puede interferir con las pruebas para la determinación de los niveles de glucosa en sangre (en personas con diabetes) y de ácido úrico (en personas con gota). El ácido ascórbico puede interferir en la medición de parámetros séricos y urinarios (por ejemplo, uratos, glucosa, bilirrubina, hemoglobina).
Otros medicamentos y TACHIFLUDEC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar la función hepática, como zidovudina o isoniazida, que pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol en el hígado;
• medicamentos que pueden alterar la excreción urinaria de paracetamol, como probenecid;
• medicamentos que contienen rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas) o medicamentos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia); cuando se toman junto con paracetamol, estos medicamentos deben usarse con extrema precaución y bajo estricta supervisión médica;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones oculares como cloranfenicol;
• medicamentos utilizados para retrasar o prevenir la coagulación sanguínea, por ejemplo, warfarina, ya que el paracetamol tomado en dosis elevadas puede aumentar el riesgo de hemorragia;
• medicamentos que pueden acelerar (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) o reducir/retardar (por ejemplo, colestiramina, anticolinérgicos) la absorción del paracetamol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial que contengan betabloqueantes;
• medicamentos que contengan inhibidores de la monoaminooxidasa (véase también la sección “No tome TACHIFLUDEC”);
• medicamentos que contengan antidepresivos tricíclicos o aminas simpaticomiméticas;
• medicamentos recetados para insuficiencia cardíaca (digoxina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña como ergotamina y metisergida;
• medicamentos antiinflamatorios;
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que deben tratarse de forma urgente;
• ácido ascórbico (vitamina C) puede aumentar la absorción del hierro y de los estrógenos;
• ácido ascórbico (vitamina C) puede favorecer la formación de cálculos renales en pacientes con tendencia a formar cálculos de calcio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de TACHIFLUDEC no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia; úselo solo después de haber consultado al médico.
Si es necesario, TACHIFLUDEC puede utilizarse durante el embarazo. Se recomienda emplear la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarlo durante el tiempo más breve posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TACHIFLUDEC no afecta a su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Sin embargo, si sufre mareos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
TACHIFLUDEC contiene sacarosa, glucosa y sodio
Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2 g de sacarosa (azúcar) por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus si toman más de 2 sobres al día (más de 5 g de sacarosa).
Glucosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio: este medicamento contiene 135,82 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 6,79 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Esto debe tenerse en cuenta si padece disminución de la función renal o si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar TACHIFLUDEC polvo para solución oral

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3 sobres en 24 horas.
Uso en niños
Su uso está contraindicado en niños menores de 12 años.
No tome una dosis superior a la recomendada sin consejo médico.

Instrucciones para el uso

Disuelva un sobre en un vaso de agua, caliente o fría, y endulce al gusto.
Atención: Este producto debe utilizarse durante un breve período de tratamiento.
No lo tome durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.
Consulte al médico si los síntomas persisten o si observa cualquier cambio nuevo en sus
características.
Si toma más TACHIFLUDEC del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma más TACHIFLUDEC del que debe, o si cree que un niño ha
ingerido el contenido del sobre, acuda inmediatamente al hospital más cercano o al médico, aunque se
sienta bien, y lleve consigo este prospecto, los sobres restantes y la caja.
En caso de ingestión accidental de dosis elevadas de este medicamento, pueden producirse palidez,
náuseas, vómitos, pérdida de apetito (anoressia), dolor abdominal, alteraciones en la cantidad de
azúcar en sangre (anomalías del metabolismo de la glucosa) y acumulación de ácidos en el organismo (acidosis
metabólica).
En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede complicarse con daño cerebral (encefalopatía,
edema cerebral), pérdida de sangre (hemorragia), disminución del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia) y
muerte. Incluso en ausencia de graves daños hepáticos, puede producirse una disminución de la función renal
(insuficiencia renal aguda), que se manifiesta con daño renal (necrosis tubular aguda), presencia de sangre
en la orina (hematuria) y pérdida de proteínas en la orina (proteinuria). También pueden presentarse
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas) e inflamación del páncreas (pancreatitis).
Asimismo, pueden aparecer irritabilidad, dolor de cabeza (cefalea) y aumento de la presión arterial. En los
casos más graves pueden presentarse confusión, alucinaciones y convulsiones. Dosis elevadas del medicamento pueden
provocar diarrea líquida de corta duración (diarrea osmótica transitoria).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La siguiente lista incluye los efectos adversos del paracetamol y la fenilefrina.
Los efectos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Deje de tomar inmediatamente TACHIFLUDEC y consulte a su médico o acuda
inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas o hipersensibilidad, shock anafiláctico (graves reacciones alérgicas que causan dificultad para respirar o mareos);
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves: erupción cutánea grave, exfoliación o úlceras en la boca (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
• problemas respiratorios (broncoespasmo).

Si padece cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito;
• náuseas y vómitos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos sanguíneos que pueden manifestarse como hematomas inexplicados, palidez o escasa resistencia a las infecciones; disminución de células sanguíneas específicas (agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia);
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), palpitaciones (sensación de latidos en el pecho);
• función hepática anormal (aumento de las transaminasas hepáticas);
• hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, angioedema (hinchazón repentina de la piel y las mucosas).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• insomnio (dificultad para conciliar el sueño), nerviosismo, ansiedad, agitación, confusión, irritabilidad;
• temblor (temblores), mareos, dolor de cabeza;
• tras el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol, pueden producirse nefritis intersticial (inflamación de los riñones) y efectos adversos a nivel renal.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia (disminución del nivel de hemoglobina en sangre);
• midriasis (dilatación de la pupila), glaucoma agudo de ángulo cerrado (una enfermedad ocular a menudo asociada con aumento de la presión de los fluidos en el ojo);
• edema de la laringe (hinchazón de la garganta);
• diarrea, molestias gastrointestinales;
• enfermedades hepáticas, hepatitis (amarilleo de la piel y/o de los ojos);
• trastornos renales (insuficiencia renal agravada), sangre en la orina (hematuria), dificultad para orinar (anuria, retención urinaria);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TACHIFLUDEC

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Es importante disponer siempre de la información sobre el producto. Conservar la caja y el prospecto.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TACHIFLUDEC
Cada sobre contiene:
Los principios activos son: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg (equivalente a
fenilefrina 8,2 mg).
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, sodio citrato, almidón de maíz, sodio ciclamato,
sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aroma de naranja roja, curcumina (E100), jarabe de glucosa
desecado. Véase también el apartado 2 «TACHIFLUDEC contiene sacarosa, sodio, glucosa».
Descripción del aspecto de TACHIFLUDEC y contenido del envase
TACHIFLUDEC se presenta en sobres que contienen un polvo para solución oral de color amarillo,
heterogéneo y fluido, con olor a naranja.
TACHIFLUDEC está disponible en cajas que contienen 10 y 16 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Productor
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Folleto informativo: información para el usuario

TACHIFLUDEC polvo para solución oral sabor limón

TACHIFLUDEC polvo para solución oral sabor limón y miel
Paracetamol, ácido ascórbico, clorhidrato de fenilefrina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TACHIFLUDEC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUDEC
3. Cómo tomar TACHIFLUDEC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TACHIFLUDEC
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es TACHIFLUDEC y para qué se utiliza

TACHIFLUDEC es un medicamento que contiene los principios activos paracetamol, ácido ascórbico y
fenilefrina clorhidrato, y que se utiliza para el tratamiento del dolor, la fiebre y la congestión.
TACHIFLUDEC se emplea para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y de la
gripe, incluyendo el dolor de intensidad leve/moderada y la fiebre, cuando van asociados a
congestión nasal.
TACHIFLUDEC polvo para solución oral está indicado en pacientes adultos y niños mayores de
12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUDEC

No tome TACHIFLUDEC

• si es alérgico al paracetamol, al ácido ascórbico, a la fenilefrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si está tomando betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta o enfermedades cardíacas);
• si está tomando antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en las últimas dos semanas;
• si padece asma bronquial;
• si padece feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales);
• si padece glaucoma (una enfermedad ocular a menudo asociada con el aumento de la presión intraocular);
• si está tomando otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas);
• si padece insuficiencia hepática grave;
• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece diabetes;
• si tiene hiperactividad tiroidea (hipertiroidismo);
• si tiene hipertensión arterial, problemas cardíacos o circulatorios;
• si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución en el recuento de glóbulos rojos);
• si padece anemia hemolítica grave (rotura anormal de las células sanguíneas).

No utilice este medicamento en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TACHIFLUDEC:

• si está tomando otros medicamentos (véase también “Otros medicamentos y TACHIFLUDEC”);
• si tiene agrandamiento de la próstata;
• si padece una enfermedad vascular oclusiva (obstrucción de las arterias, por ejemplo, síndrome de Raynaud);
• si tiene disminución de la función renal (TACHIFLUDEC contiene sodio).

Durante el tratamiento con TACHIFLUDEC, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus
toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si está
tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado
una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos corporales) cuando el
paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No use TACHIFLUDEC durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con TACHIFLUDEC.
Si está tomando medicamentos antiinflamatorios, el uso de TACHIFLUDEC no se recomienda (véase la sección 2 “Otros medicamentos y TACHIFLUDEC”).
No tome otros medicamentos que contengan paracetamol simultáneamente. Si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden ocurrir reacciones adversas graves, incluyendo hepatopatía grave y alteraciones renales y sanguíneas.
El paracetamol puede interferir con las pruebas para la determinación de los niveles de glucosa en sangre (en personas con diabetes) y de ácido úrico (en personas con gota). El ácido ascórbico puede interferir en la medición de parámetros séricos y urinarios (por ejemplo, uratos, glucosa, bilirrubina, hemoglobina).
Otros medicamentos y TACHIFLUDEC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar la función hepática, como zidovudina o isoniazida, que pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol en el hígado;
• medicamentos que pueden alterar la excreción urinaria del paracetamol, como el probenecid;
• medicamentos que contienen rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas) o medicamentos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia); cuando se toman conjuntamente con paracetamol, deben utilizarse con extrema precaución y bajo estricta supervisión médica;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones oculares como cloranfenicol;
• medicamentos utilizados para retrasar o impedir la coagulación sanguínea, por ejemplo, warfarina, ya que el paracetamol en dosis altas puede aumentar el riesgo de hemorragia;
• medicamentos que pueden acelerar (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) o reducir/retardar (por ejemplo, colestiramina, anticolinérgicos) la absorción del paracetamol;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial que contienen betabloqueantes;
• medicamentos que contienen inhibidores de la monoaminooxidasa (véase también la sección “No tome TACHIFLUDEC”);
• medicamentos que contienen antidepresivos tricíclicos o aminas simpaticomiméticas;
• medicamentos recetados para insuficiencia cardíaca (digoxina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña como ergotamina y metisergida;
• medicamentos antiinflamatorios;
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que deben tratarse de forma urgente;
• ácido ascórbico (vitamina C), que puede aumentar la absorción de hierro y de estrógenos;
• ácido ascórbico (vitamina C), que puede favorecer la formación de cálculos renales en pacientes con tendencia a formar cálculos de calcio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de TACHIFLUDEC no se recomienda durante el embarazo y la lactancia; úselo solo tras consultar con el médico.
Si es necesario, TACHIFLUDEC puede utilizarse durante el embarazo. Se recomienda utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Conducción y uso de máquinas
TACHIFLUDEC no afecta su capacidad para conducir ni utilizar máquinas.
Sin embargo, si sufre mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas.
TACHIFLUDEC sabor limón contiene sacarosa, glucosa y sodio:
Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 1,817 g de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus si toman más de 2 sobres al día (más de 5 g de sacarosa).
Glucosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio: este medicamento contiene 112,86 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 5,64 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Esto debe tenerse en cuenta si padece disminución de la función renal o sigue una dieta baja en sodio.
TACHIFLUDEC sabor limón y miel contiene sacarosa y sodio:
Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 1,892 g de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus si toman más de 2 sobres al día (más de 5 g de sacarosa).
Sodio: este medicamento contiene 135,79 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 6,79 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Esto debe tenerse en cuenta si padece disminución de la función renal o sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar TACHIFLUDEC polvo para solución oral

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3 sobres en
24 horas.
Uso en niños
El uso está contraindicado en niños menores de 12 años.
No tome una dosis superior a la recomendada sin consejo médico.
Instrucciones para la utilización
Disuelva un sobre en medio vaso de agua muy caliente y, si lo desea, diluya con agua fría
para enfriar y endulzar al gusto.
Atención: Este producto debe utilizarse durante un período breve de tratamiento.
No lo tome durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.
Consulte al médico si los síntomas persisten o si observa cualquier cambio nuevo en sus
características.
Si toma más TACHIFLUDEC del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma más TACHIFLUDEC del que debe, o si cree que un niño ha
ingerido el contenido del sobre, acuda inmediatamente al hospital más cercano o al médico, aunque se
sienta bien, y lleve consigo este prospecto, los sobres restantes y la caja. En caso de ingestión accidental
de dosis elevadas de este medicamento, pueden aparecer palidez, náuseas, vómitos, pérdida de
apetito (anorexia), dolor abdominal, alteración de la cantidad de azúcar en sangre (anomalías del
metabolismo de la glucosa) y acumulación de ácidos en el organismo (acidosis metabólica).
En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede complicarse con daño cerebral
(encefalopatía, edema cerebral), pérdida de sangre (hemorragia), disminución de la glucosa en sangre
(hipoglucemia) y muerte. Incluso en ausencia de graves daños hepáticos, puede producirse una
disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda), que se manifiesta con daño renal (necrosis
tubular aguda), pérdida de sangre en la orina (hematuria) y pérdida de proteínas en la orina
(proteinuria).
También pueden producirse alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas) e inflamación del
páncreas (pancreatitis).
Asimismo, pueden presentarse irritabilidad, dolor de cabeza (cefalea) y aumento de la presión arterial.
En los casos más graves, pueden aparecer confusión, alucinaciones y convulsiones. Dosis altas del
medicamento pueden causar diarrea líquida de corta duración (diarrea osmótica transitoria).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La siguiente lista incluye los efectos adversos del paracetamol y de la fenilefrina.
Los efectos adversos se presentan en orden de frecuencia decreciente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Deje de tomar TACHIFLUDEC inmediatamente y consulte a su médico o acuda
inmediatamente al hospital si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas o hipersensibilidad, shock anafiláctico (graves reacciones alérgicas que provocan dificultad para respirar o mareos);
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves: erupción cutánea grave, exfoliación o úlceras en la boca (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
• problemas respiratorios (broncoespasmo).

Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• pérdida del apetito;
• náuseas y vómitos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• trastornos sanguíneos que pueden manifestarse como moretones inexplicables, palidez o escasa resistencia a las infecciones; disminución de células sanguíneas específicas (agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia);
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), palpitaciones (sensación de latidos en el pecho);
• función hepática anormal (aumento de las transaminasas hepáticas);
• hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, angioedema (hinchazón repentina de la piel y de las mucosas).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• insomnio (dificultad para conciliar el sueño), nerviosismo, ansiedad, agitación, confusión, irritabilidad;
• temblor (temblores), mareos, dolor de cabeza;
• tras el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol, pueden producirse nefrosis intersticial (inflamación de los riñones) y efectos adversos a nivel renal.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia (disminución del nivel de hemoglobina en sangre);
• midriasis (dilatación de la pupila), glaucoma agudo de ángulo cerrado (una enfermedad ocular a menudo asociada con el aumento de la presión de los líquidos en el ojo);
• edema de la laringe (hinchazón de la garganta);
• diarrea, molestias gastrointestinales;
• enfermedades del hígado, hepatitis (coloración amarilla de la piel y/o de los ojos);
• trastornos renales (insuficiencia renal empeorada), sangre en la orina (hematuria), dificultad para orinar (anuria, retención urinaria);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TACHIFLUDEC

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Es importante tener siempre a mano la información del producto. Conserve la caja exterior y el prospecto.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TACHIFLUDEC
TACHIFLUDEC polvo para solución oral sabor limón
Cada sobre contiene:
Los principios activos son: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg y fenilefrina clorhidrato 10 mg (equivalente
a fenilefrina 8,2 mg).
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, sodio citrato, almidón de maíz, sodio
ciclámato, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aroma de limón, curcumina (E100), jarabe de
glucosa seco. Véase también el apartado 2 “TACHIFLUDEC sabor limón contiene sacarosa,
glucosa y sodio”.
TACHIFLUDEC polvo para solución oral sabor limón y miel
Cada sobre contiene:
Los principios activos son: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg y fenilefrina clorhidrato 10 mg (equivalente
a fenilefrina 8,2 mg).
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, sodio citrato, almidón de maíz, sodio
ciclámato, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aroma de limón, aroma de miel, caramelo (E150).
Véase también el apartado 2 “TACHIFLUDEC sabor limón y miel contiene sacarosa y sodio”.

Descripción del aspecto de TACHIFLUDEC y contenido del envase
TACHIFLUDEC sabor limón se presenta en sobres que contienen un polvo para solución oral de color amarillo claro, heterogéneo y fluido, con olor a limón.
TACHIFLUDEC sabor limón y miel se presenta en sobres que contienen un polvo de color beige claro, heterogéneo y fluido, con olor a limón y miel.
TACHIFLUDEC está disponible en cajas que contienen 10 y 16 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

Productor
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Folleto informativo: información para el usuario

TACHIFLUDEC polvo para solución oral sabor menta

Paracetamol, ácido ascórbico, fenilefrina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento siempre según lo indicado exactamente en este prospecto o tal como su
médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TACHIFLUDEC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUDEC
3. Cómo tomar TACHIFLUDEC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TACHIFLUDEC
6. Contenido del envase y otra información

TACHIFLUDEC es un medicamento que contiene los principios activos paracetamol, ácido ascórbico y fenilefrina clorhidrato, utilizado para el tratamiento del dolor, la fiebre y la congestión.
TACHIFLUDEC se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y de la gripe, incluyendo el dolor leve o moderado y la fiebre, cuando están asociados a congestión nasal.
TACHIFLUDEC polvo para solución oral está indicado para adultos y niños mayores de 12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUDEC

No tome TACHIFLUDEC

• si es alérgico al paracetamol, al ácido ascórbico, a la fenilefrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está tomando betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas);
• si está tomando antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en las últimas dos semanas;
• si padece asma bronquial;
• si padece feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales);
• si padece glaucoma (una enfermedad ocular a menudo asociada con un aumento de la presión intraocular);
• si está tomando otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestivos, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas);
• si padece insuficiencia hepática grave;
• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece diabetes;
• si tiene hiperactividad tiroidea (hipertiroidismo);
• si tiene hipertensión arterial o problemas cardíacos o circulatorios;
• si tiene déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución en el recuento de glóbulos rojos);
• si padece anemia hemolítica grave (rotura anormal de las células sanguíneas).

No utilice el medicamento en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TACHIFLUDEC:

• si está tomando otros medicamentos (véase también “Otros medicamentos y TACHIFLUDEC”);
• si tiene agrandamiento de la próstata;
• si padece una enfermedad vascular oclusiva (obstrucción de las arterias, por ejemplo, síndrome de Raynaud);
• si tiene una reducción de la función renal (TACHIFLUDEC contiene sodio).

Durante el tratamiento con TACHIFLUDEC, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado un trastorno grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No use TACHIFLUDEC durante más de 3 días consecutivos sin consultar a un médico.
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con TACHIFLUDEC.
Si está tomando medicamentos antiinflamatorios, no se recomienda el uso de TACHIFLUDEC (véase la sección 2 “Otros medicamentos y TACHIFLUDEC”).
No tome este medicamento junto con otros que contengan paracetamol. Si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse reacciones adversas graves, entre ellas hepatopatía grave y alteraciones renales y sanguíneas.
El paracetamol puede interferir con las pruebas para la determinación de los niveles de glucosa en sangre (en personas con diabetes) y de ácido úrico (en personas con gota). El ácido ascórbico puede interferir en la medición de parámetros séricos y urinarios (por ejemplo, uratos, glucosa, bilirrubina, hemoglobina).
Otros medicamentos y TACHIFLUDEC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar la función hepática, como zidovudina o isoniazida, que pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol en el hígado;
• medicamentos que pueden alterar la excreción urinaria del paracetamol, como el probenecid;
• medicamentos que contienen rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas) o medicamentos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia); cuando se toman conjuntamente con paracetamol, estos medicamentos deben usarse con extrema precaución y bajo estricta supervisión médica;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones oculares como cloranfenicol;
• medicamentos usados para retrasar o prevenir la coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina, ya que el paracetamol tomado en dosis elevadas puede aumentar el riesgo de hemorragias;
• medicamentos que pueden acelerar (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) o reducir/retardar (por ejemplo, colestiramina, anticolinérgicos) la absorción del paracetamol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial que contengan betabloqueantes;
• medicamentos que contengan inhibidores de la monoaminooxidasa (véase también la sección “No tome TACHIFLUDEC”);
• medicamentos que contengan antidepresivos tricíclicos o aminas simpaticomiméticas;
• medicamentos recetados para insuficiencia cardíaca (digoxina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña como ergotamina y metisergida;
• medicamentos antiinflamatorios;
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que deben tratarse de forma urgente;
• ácido ascórbico (vitamina C), que puede aumentar la absorción del hierro y de los estrógenos;
• ácido ascórbico (vitamina C), que puede favorecer la formación de cálculos renales en pacientes con tendencia a formar cálculos de calcio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de TACHIFLUDEC no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia; úselo solo tras consultar con su médico.
Si es necesario, TACHIFLUDEC puede utilizarse durante el embarazo. Se recomienda emplear la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarlo durante el tiempo más breve posible.
Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TACHIFLUDEC no afecta a su capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
Sin embargo, si padece mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas.
TACHIFLUDEC contiene sacarosa y sodio:
Sodio: este medicamento contiene 138,47 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 6,92 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Esto debe tenerse en cuenta si padece disminución de la función renal o si sigue una dieta baja en sodio.
Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,070 g de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta también en pacientes con diabetes mellitus si toman más de 2 sobres al día (más de 5 g de sacarosa).

3. Cómo tomar TACHIFLUDEC polvo para solución oral

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3 sobres en
24 horas.
Uso en niños
Su uso está contraindicado en niños menores de 12 años.
No tome una dosis superior a la recomendada sin consejo médico.
Instrucciones para el uso
Disuelva un sobre en un vaso de agua, caliente o fría, y endulce al gusto.
Atención: Este producto debe utilizarse solo durante un período breve de tratamiento.
No lo tome durante más de 3 días consecutivos sin consultar con su médico.
Consulte a su médico si los síntomas persisten o si observa cualquier cambio nuevo en sus
características.
Si toma más TACHIFLUDEC del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma más TACHIFLUDEC del que debe, o si cree que un niño
ha ingerido el contenido del sobre, acuda inmediatamente al hospital más cercano o a su médico,
aunque se encuentre bien, y lleve consigo este prospecto, los sobres restantes y la caja.
En caso de ingestión accidental de dosis elevadas de este medicamento, pueden aparecer
palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito (anorexia), dolor abdominal, alteraciones en la
cantidad de azúcar en sangre (anomalías del metabolismo de la glucosa) y acumulación de ácidos
en el organismo (acidosis metabólica).
En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede complicarse con daños en el
cerebro (encefalopatía, edema cerebral), hemorragia, disminución del nivel de glucosa en sangre
(hipoglucemia) y muerte. Incluso en ausencia de daños graves en el hígado, puede producirse una
disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda), que se manifiesta con daño renal
(necrosis tubular aguda), pérdida de sangre en la orina (hematuria) y pérdida de proteínas en la
orina (proteinuria). También pueden producirse alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias
cardiacas) e inflamación del páncreas (pancreatitis).
Asimismo, pueden presentarse irritabilidad, dolor de cabeza (cefalea) y aumento de la presión
sanguínea. En los casos más graves, pueden aparecer confusión, alucinaciones y convulsiones.
Dosis altas del medicamento pueden causar diarrea líquida de corta duración (diarrea osmótica
transitoria).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La siguiente lista incluye los efectos adversos del paracetamol y de la fenilefrina.
Los efectos adversos se presentan en orden de frecuencia decreciente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Deje inmediatamente de tomar TACHIFLUDEC y consulte a su médico o acuda
inmediatamente al hospital si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, shock anafiláctico (graves reacciones alérgicas que causan dificultad para respirar o mareos);
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves: erupción cutánea grave, exfoliación o úlceras en la boca (necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
• problemas respiratorios (broncoespasmo).

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o a su
farmacéutico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• pérdida del apetito;
• náuseas y vómitos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos sanguíneos que pueden manifestarse como hematomas inexplicados, palidez o escasa resistencia a las infecciones; disminución de células sanguíneas específicas (agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia);
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), palpitaciones (sensación de latidos en el pecho);
• función hepática anormal (aumento de las transaminasas hepáticas);
• hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, angioedema (hinchazón repentina de la piel y de las mucosas).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• insomnio (dificultad para conciliar el sueño), nerviosismo, ansiedad, agitación, confusión, irritabilidad;
• temblores, mareos, dolor de cabeza;
• tras el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol, pueden producirse nefritis intersticial (inflamación de los riñones) y efectos adversos a nivel renal.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia (disminución del nivel de hemoglobina en sangre);
• midriasis (dilatación de la pupila), glaucoma agudo de ángulo cerrado (una enfermedad ocular a menudo asociada con el aumento de la presión de los fluidos en el ojo);
• edema de la laringe (hinchazón de la garganta);
• diarrea, molestias gastrointestinales;
• enfermedades del hígado, hepatitis (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos);
• trastornos renales (insuficiencia renal empeorada), presencia de sangre en la orina (hematuria), dificultad para orinar (anuria, retención urinaria);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en el sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TACHIFLUDEC

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día de ese mes.
Es importante tener siempre a mano la información sobre el producto. Conservar la caja y el prospecto.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TACHIFLUDEC
Cada sobre contiene:
Los principios activos son: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg
(equivalente a 8,2 mg de fenilefrina).
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, almidón de maíz, ciclamato de sodio, aroma de menta, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra. Véase también el apartado 2
«TACHIFLUDEC contiene sacarosa y sodio».
Descripción del aspecto de TACHIFLUDEC y contenido del envase
TACHIFLUDEC se presenta en sobres que contienen un polvo blanco, heterogéneo y fluido, para solución oral con olor a menta.
TACHIFLUDEC está disponible en cajas que contienen 10 y 16 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Productor
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.