TACHIFENEKID

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tachifenekid 32 mg/ml + 9,6 mg/ml zawiesina doustna

Paracetamol/ibuprofen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tachifenekid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tachifenekid
3. Jak stosować Tachifenekid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tachifenekid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tachifenekid i do czego służy

Tachifenekid zawiera paracetamol i ibuprofen.
Paracetamol działa, blokując drogę sygnałów bólowych skierowanych do mózgu. Ibuprofen należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). Łagodzi ból i zmniejsza stan zapalny (opuchliznę, zaczerwienienie lub ból).
Tachifenekid stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia ostrego bólu o lekkim do umiarkowanego nasilenia, który nie ulega złagodzeniu po podaniu samego paracetamolu lub samego ibuprofenu u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan Twojego dziecka nie ulegnie poprawie lub pogorszy się po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tachifenekid

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1. Sorbitol ciekły (E965) 250 mg/ml
2. Glikol propylenowy (E1520) 9,6 mg/ml
3. Benzoesan sodu (E211) 1 mg/ml
4. Sód 1,23 mg/ml
5. Gliceryna (E422) 150 mg/ml

1 ml roztworu doustnego zawiera 9,6 mg glikolu propylenowego i 1 mg benzoesanu sodu.

• Nie stosuj Tachifenekid: jeśli dziecko jest uczulone na substancje czynne lub na dowolny inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
• jeśli dziecko ma (lub miało w przeszłości) krwawienie z odbytu, stolce kleiste i czarne lub biegunkę z krwawieniem;
• jeśli dziecko choruje na wrzodę pokarmową (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy), miało ją niedawno lub w przeszłości;
• w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub ibuprofen;
• jeśli dziecko cierpi na ciężką niewydolność serca, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
• jeśli dziecko choruje na krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie;
• jeśli dziecko ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli dziecko ma astmę, pokrzywkę lub reakcje alergiczne po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID).

Jeśli jesteś dorosły, oprócz powyższego nie stosuj Tachifenekid, jeśli:

• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tachifenekid
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Tachifenekid i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Przed zażyciem Tachifenekid skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
U dzieci z odwodnieniem istnieje ryzyko uszkodzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Tachifenekid dziecku, jeśli:

• ma nadciśnienie, problemy nerkowe lub wątrobowe;
• choruje na astmę lub cukrzycę;
• choruje na toczeń lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• choruje na przewlekłe zapalenie jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub krwawienia przewodu pokarmowego;
• choruje na ospę wietrzną;
• choruje na chorobę wątroby, zapalenie wątroby, chorobę nerek lub ma trudności z oddawaniem moczu;
• jest uczulone na inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy, inne NSAID lub dowolną inną substancję wymienioną na końcu tego ulotki;
• aktualnie ma infekcję;
• ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu;
• choruje lub chorowało na inne schorzenia medyczne, w tym:
  o zgagę, niestrawność, wrzód żołądka lub inne problemy żołądkowe;
  o wymioty z krwią lub krwawienie z jelit;
  o ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona;
  o astmę;
  o problemy ze wzrokiem;
  o skłonność do krwawień lub inne problemy z krwią;
  o problemy jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
  o obrzęk kostek lub stóp;
  o biegunkę;
  o wrodzone lub nabyte defekty niektórych enzymów prowadzące do powikłań neurologicznych;
  o choroby skóry lub okresowo obu (np. porfiria);
  o ospę;
  o choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty.

Ten produkt wskazany jest dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Jeśli jesteś dorosły i przyjmujesz ten produkt, wszystkie powyższe informacje nadal obowiązują, wraz z dodatkowymi ostrzeżeniami:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• używasz narkotyków;
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Podczas leczenia Tachifene natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli chorujesz na ciężkie schorzenia, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub na wychłodzenie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach obserwowano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych lub po łączeniu paracetamolu z flukloksacyliną. Objawy kwasoczą metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Nie pij alkoholu w czasie stosowania tego leku. Połączenie alkoholu i Tachifenekid może spowodować uszkodzenie wątroby.
Produkt należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Tachifenekid:
Reakcje skórne
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym odłuszczające zapalenie skóry, wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrą pustulację egzantematyczną (AGEP). Przestań stosować Tachifenekid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i Tachifenekid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Tachifenekid może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływał, np.:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub drgawek;
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji oka i ucha;
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu podagry;
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu HIV (wirus powodujący zespołem nabytej niedostateczności odporności);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd;
• kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne NSAID;
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptoptil, blokery betaadrenergiczne, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan);
• diuretyki;
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji;
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych typów nowotworów;
• kortykosteroidy, takie jak prednizon i kortyzon;
• metoklopramid, propantelina;
• takrolimus lub cyklosporynę, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach narządów;
• sulfonamidy, leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• niektóre antybiotyki (np. chinolony);
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasoczą metaboliczną), które wymagają pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Te leki mogą być wpływowane przez Tachifenekid lub mogą wpływać na jego działanie. Może być konieczna modyfikacja ich dawek lub zastąpienie innymi lekami.
Wiele innych leków może również wpływać na lub być wpływowanych przez leczenie Tachifenekid. Dlatego przed stosowaniem Tachifenekid z innymi lekami zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta udzieli Ci dodatkowych informacji na temat tych i innych leków, na które należy zwrócić uwagę lub których należy unikać podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Może to powodować problemy z nerkami lub sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować przedłużone lub opóźnione porody.
W pierwszych 6 miesiącach ciąży ten produkt nie powinien być stosowany, chyba że w przypadkach koniecznych i na zalecenie lekarza.
Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, ten produkt może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ten produkt może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecany dla kobiet planujących zajście w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie poznasz działania Tachifenekid na siebie.

Tachifenekid zawiera sorbitol ciekły, benzoesan sodu, sód i glikol propylenowy

• Sorbitol ciekły: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Benzoesan sodu: ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu na ml.
• Sód: Tachifenekid zawiera do 38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę. Odpowiada to 1,9% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z pożywieniem dla dorosłego.
• Glikol propylenowy: ten lek zawiera około 9,6 mg glikolu propylenowego na ml, co odpowiada maksymalnie 16 mg/kg/dzień.

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tachifenekid
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji zawartych w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U dzieci do 10 roku życia istotne jest przestrzeganie dawkowania według masy ciała, a nie wieku, które jest jedynie przybliżone i podane wyłącznie w celach informacyjnych.

Produkt należy podawać co 4–6 godzin w razie potrzeby, nie przekraczając 4 dawek w ciągu 24 godzin.
Dorośli lub osoby starsze przyjmujące ten produkt powinny skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Tachifenekid należy stosować wyłącznie przez krótki okres leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 3 dniach.
Jeśli lekarz przepisał Ci inną dawkę, postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Wskazówki dotyczące użytkowania strzykawki:

1. Przed użyciem wstrząśnij butelką przez co najmniej 10 sekund.
2. Wciśnij mocno strzykawkę do dozownika (otworu) znajdującego się w szyjce butelki.

3. Aby napełnić strzykawkę, odwróć butelkę. Trzymając strzykawkę w pozycji, delikatnie wyciągnij tłok w dół, pobierając lek aż do odpowiedniej kreski.

4. Ustaw butelkę z powrotem w pozycji pionowej, a następnie delikatnie obróć strzykawkę, aby odkleić ją od dozownika.

5. Wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka (zazwyczaj w boczną część jamy ustnej, między dziąsło a policzek). Naciśnij tłok, aby powoli i delikatnie podać lek.

6. Jeśli tabela powyżej wskazuje konieczność podania więcej niż 5 ml leku, powtórz kroki od 2 do 5, aby podać dziecku właściwą ilość.
7. Po użyciu ponownie załóż korek na butelkę i dobrze go zakręć. Przechowuj wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
8. Strzykawkę należy umyć ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.

Nie mieszaj tego leku z jedzeniem ani napojami.
Jeśli podasz więcej Tachifenekid niż należy
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjmiecie zbyt dużą dawkę tego leku, nawet jeśli nie odczuwacie żadnych objawów. Nadmiar paracetamolu może powodować ciężkie i opóźnione uszkodzenia wątroby. Jeśli uważasz, że Twoje dziecko lub inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę Tachifenekid, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zrób to również, jeśli nie występują żadne objawy lub oznaki zatrucia. Twoje dziecko może wymagać pilnej pomocy medycznej.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawkowych. W przypadku wysokich dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Dodatkowo może wystąpić wydłużenie czasu protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Może również wystąpić obniżone ciśnienie krwi i ograniczona zdolność oddychania.
Jeśli zapomnisz podać lek swojemu dziecku
Jeśli czas następnej dawki jest bliski, nie podawaj pominiętej dawki, tylko następną w zaplanowanym terminie. W przeciwnym razie podaj ją, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu podawania zawiesiny.
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli nie jesteś pewien, czy pomijać dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Tachifenekid i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• czerwone, niepobudzone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.

Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyta zioła, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogi pustulopochłonna).

Częste:

• wymioty z krwią lub treścią przypominającą odbitkę kawy;
• krwawienie z odbytu, kał (wypróżnienia) tłuste i czarne lub biegunka z obecnością krwi;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Bardzo rzadkie:

• astma, świsty w klatce piersiowej, duszność;
• nagły lub silny świąd, wysypka, pokrzywka;
• ciężka wysypka z pęcherzykami i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych;
• nasilenie istniejących ciężkich infekcji skóry (może pojawić się wysypka, powstawanie pęcherzy i przebarwienie skóry, gorączka, senność, biegunka i uczucie niedoboru samopoczucia) lub nasilenie innych infekcji, w tym ospy wietrznej lub opryszczki, albo ciężka infekcja z niszczeniem (nekrozą) tkanki podskórnej i mięśni, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry;
• gorączka, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, ból żołądka, bóle głowy i sztywność karku.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności lub wymioty;
• utrata apetytu;
• zgaga lub ból w górnej części żołądka;
• skurcze, wzdęcia, zaparcia lub biegunka, lekkie krwawienia przewodu pokarmowego;
• wysypka, świąd skóry;
• bóle głowy;
• zawroty głowy;
• uczucie pobudzenia nerwowego;
• dzwonienie lub brzęczenie w uszach;
• nietypowy wzrost masy ciała, obrzęk i zatrzymanie płynu, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, krwawienie z nosa i obfite miesiączki;
• reakcje alergiczne: wysypka, zmęczenie, ból stawów (np. choroba surowicza, toczeń rumieniowaty, purpura Schönleina-Henocha, obrzęk naczynioruchowy);
• powiększenie tkanek piersi u mężczyzn; niski poziom cukru we krwi;
• bezsenność;
• zaburzenia nastroju, np. depresja, dezorientacja, pobudzenie nerwowe;
• problemy oczne, takie jak zamazanie widzenia (odwracalne), zapalenie i zaczerwienienie oczu, świąd;
• zagęszczenie śluzu;
• świsty spowodowane przerywaniem przepływu powietrza u dzieci podczas zabiegu usuwania migdałków;
• niski poziom tlenu we krwi;
• silny ból lub bolesność żołądka; wrzód peptyczny/jelitowy;
• zapalenie jelita i nasilenie zapalenia okrężnicy (colitis) i przewodu pokarmowego (choroba Crohna) oraz powikłania związane z cieśniakowatością okrężnicy (przebicie lub przetoka);
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• odchylenia wyników badań laboratoryjnych (badania krwi i enzymów wątrobowych i nerkowych);
• krwawienie pooperacyjne po zabiegu usuwania migdałków.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• mrowienie rąk i stóp;
• nietypowe sny, halucynacje;
• uszkodzenie tkanek nerek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu);
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• niski poziom potasu – osłabienie, zmęczenie, skurcze mięśni (hipokaliemia);
• objawy anemii, takie jak zmęczenie, bóle głowy, duszność i bladość;
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą;
• silne lub trwające bóle głowy;
• uczucie zawrotów (zawroty głowy);
• przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca, zwane również kołatanie serca;
• podwyższone ciśnienie krwi i możliwe problemy sercowe;
• zapalenie przełyku;
• żółtaczka skóry i/lub oczu, zwana również żółtaczką;
• uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu);
• wypadanie włosów;
• zwiększone potliwość;
• objawy częstych lub niepokojących infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• możliwe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek);
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, lokalizowana głównie w skórznych zagłębieniach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogi pustulopochłonna). Przestań stosować Tachifenekid, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Powyższa lista zawiera ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia medycznego. Ciężkie działania niepożądane są rzadkie przy stosowaniu niskich dawek tego leku przez krótki okres czasu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tachifenekid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Okres ważności po otwarciu wynosi 3 miesiące, pod warunkiem przechowywania w temperaturze równej lub niższej niż 25°C.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu „SERYJNY”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tachifenekid
Substancje czynne to: paracetamol 32 mg i ibuprofen 9,6 mg na ml produktu.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330), glikol (E422), sorbitol ciekły (E965),
polisorbat 80 (E433), benzoan sodu (E211), cytrynian sodu dwuwodny (E331), sukraloza (E955), Vivapur MCG
591P (celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa), guma ksyloglanowa (E415), aromatyzator maskujący,
aromat truskawkowy, aromat słodki, aromat waniliowy oraz karmin (E120).
Opis wyglądu Tachifenekid i zawartości opakowania
Tachifenekid to różowa, lepka zawiesina.
Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 100 ml lub 200 ml z zatyczką chroniącą przed otwarciem przez dzieci oraz strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml, służącą jako urządzenie do dawkowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy.
Producent
SAG Manufacturing S.L.U. Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madryt, Hiszpania.
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Tachifenekid
Malta: Tachifenekid 32 mg/ml + 9,6 mg/ml oral suspension