TACHICAF

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

TACHICAF 1000 mg/130 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum/Coffeinum
Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tachicaf i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tachicaf
3. Jak stosować Tachicaf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tachicaf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tachicaf i do czego służy

Tachicaf zawiera dwa składniki czynne: paracetamol i kofeinę.
Paracetamol działa łagodząc ból, a kofeina nasila działanie paracetamolu.
Tachicaf stosuje się u dorosłych oraz nastolatków powyżej 15. roku życia na ból różnego rodzaju (np. ból głowy, ból stawów, kości i mięśni, ból zęba, bóle menstruacyjne, po zabiegach chirurgicznych).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tachicaf

Nie przyjmuj Tachicaf

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli osoba, która ma przyjmować lek, ma mniej niż 15 lat
• jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem niektórych komórek krwi, czyli czerwonych krwinek)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność hepatocelularną)
• jeśli cierpisz na fenyloketonurię, ponieważ Tachicaf zawiera słodzik (aspartam), który jest źródłem fenyloalaniny – substancji, której nie przekształcają osoby z tą chorobą (zobacz punkt „Tachicaf zawiera maltitol, sod i aspartam”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tachicaf.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować chorobę krwi)
• jeśli cierpisz na choroby wątroby prowadzące do obniżenia jej funkcji (łagodny/umiarkowany stopień niewydolności wątroby, zespół Gilberta)
• jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek (łagodny/umiarkowany stopień niewydolności nerek)
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Tachicaf”).

Podczas leczenia Tachicaf, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:
Cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub jesteś niedożywiony, alkoholik, lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zaobserwowano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek i/lub długotrwałe tego leku może powodować zaburzenia wątroby (chorobę wątroby) oraz poważne zmiany w nerkach i krwi. W takim przypadku lekarz będzie monitorował w czasie odpowiednimi badaniami czynność wątroby, nerek oraz skład krwi. Ponadto lekarz sprawdzi występowanie ewentualnych objawów związanych z nadmierną obecnością kofeiny we krwi (zobacz punkty „Jeśli przyjmiesz więcej Tachicaf niż należy” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjmować lek, cierpi na chorobę nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Tachicaf dzieciom i młodzieży poniżej 15. roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tachicaf”).
Inne leki i Tachicaf
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych;
• leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. leki antycholinergiczne, opioidy), ponieważ mogą one opóźniać działanie Tachicaf;
• leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. leki procinetyczne), ponieważ mogą one przyspieszać działanie Tachicaf;
• cholestyraminę (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ zmniejsza ona działanie paracetamolu;
• chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• ryfampycynę (antybiotyk);
• cytetydynę (leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka);
• przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), np. glutetymid, fenylobutyrazol, karbamazepinę;
• zidowudynę (leki stosowane w leczeniu HIV);
• doustne leki przeciwpłytkowe, czyli leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi. W tym przypadku, szczególnie przy długotrwałym i wysokim dawkowaniu paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni), przyjmuj Tachicaf wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza;
• klozapinę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• lity (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ może zmniejszać działanie litu;
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia.

Wpływ na wyniki badań krwi
Jeśli osoba przyjmująca lek musi poddać się badaniom krwi, należy wziąć pod uwagę, że podanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi.
Tachicaf z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Tachicaf unikaj nadmiernego spożycia kawy, herbaty lub innych substancji zawierających kofeinę.
Ponadto przyjmuj Tachicaf ostrożnie i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli nadużywasz alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby Tachicaf może być stosowany w ciąży. Należy jednak stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tachicaf zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że może wystąpić zawroty głowy.
Tachicaf zawiera maltitol, sod i aspartam
Maltitol: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sod: ten lek zawiera 15 mmol (czyli 345 mg) sodu na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o ograniczonym zawartości sodu.
Aspartam: ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię.

3. Jak stosować Tachicaf

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia
Zalecana dawka to 1 saszetka, rozpuszczona w wodzie, 1–2 razy dziennie; w cięższych przypadkach dawkę można
zwiększyć do 3 saszetek dziennie.
Interwał między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Jeśli wziąłeś/aś więcej Tachicaf niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek Tachicaf, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego zażycia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy, które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 12–48 godzin, obejmują:

• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• nudności
• wymioty
• głębokie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• żółtawe zabarwienie skóry i oczu (wzrost stężenia bilirubiny we krwi)
• zaburzenia wyników badań laboratoryjnych krwi (obniżenie poziomu protrombiny we krwi, wzrost transaminaz wątrobowych, enzymu dehydrogenazy mleczanowej i bilirubinii)
• ciężką chorobę wątroby (może prowadzić do poważnych stanów: niewydolności hepatocelularnej, kwasicy metabolicznej i encefalopatii), a ostatecznie do śpiączki i śmierci.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane spowodowane nadmierną obecnością kofeiny we krwi:

• niepokój, pobudzenie, bezsenność, które zazwyczaj szybko ustępują po przerwaniu terapii
• zaburzenia częstości i rytmu serca (tachykardia, arytmia)
• zwiększone wydzielanie moczu
• zaburzenia żołądka i jelit.

Leczenie
Lekarz, w zależności od rodzaju i ciężkości objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspierające.
Uwaga dla personelu medycznego: swoistym antydotum w zatruciu paracetamolem jest N-acetylocysteina podawana dożylnie: dawka wynosi 150 mg/kg i.v. w roztworze glukozy w ciągu 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu następnych 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu następnych 16 godzin, łącznie 300 mg/kg w ciągu 20 godzin. W przypadku zatrucia kofeiną zaleca się wcześniejsze opróżnienie żołądka i leczenie wspierające.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, NALEŻY PRZERWAĆ leczenie tym lekiem i
natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne polegające na:
  • wysypce z podrażnieniem skóry (rumień) i zaczerwienieniu skóry towarzyszącym swędzeniu (świerzb)
  • obrzęku gardła (obrzęk krtani)
  • obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk)
  • ciężkiej reakcji alergicznej stanowiącej zagrożenie dla życia (szok anafilaktyczny).

Dodatkowo bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Pacjent przyjmujący ten lek może doświadczyć następujących działań niepożądanych, dla których
nie ma wystarczających danych, aby określić ich częstość.
Działania dotyczące krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia/agranulocytoza)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi (anemia).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy.

Działania dotyczące żołądka i jelit

• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak wymioty, biegunka i bóle brzucha.

Działania dotyczące wątroby

• zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej

• czerwone plamy, pęcherzyce z odluszczeniem skóry, pęcherze, wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• zmniejszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• ustanie lub zmniejszenie wydzielania moczu (anuria).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężki stan, który może
spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Ponadto pacjent może doświadczyć następujących działań niepożądanych, których wystąpienie można
uniknąć, ograniczając podczas leczenia Tachicaf spożycie kawy i herbaty lub innych substancji zawierających kofeinę.
Działania dotyczące umysłu

• bezsenność
• niepokój
• pobudzenie.

Działania dotyczące serca

• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• zaburzenia rytmu serca, czyli liczby uderzeń serca na minutę (arytmia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli pacjent doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tachicaf

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tachicaf

• substancje czynne to: paracetamol i kofeina (każda torebka zawiera 1000 mg paracetamolu i 130 mg kofeiny)
• inne składniki to: maltitol, sód wodorowęglan, sód dokusat, aspartam (patrz punkt „Tachicaf zawiera maltitol, sód i aspartam”), mannyt, bezwodny kwas cytrynowy, aroma cytrusowe, emulsja simetykonu.

Opis wyglądu Tachicaf i zawartości opakowania
Tachicaf jest dostępny w postaci granulatu nadającego się do sporządzenia roztworu doustnego, o barwie od białej do lekko żółtej.
Granulat znajduje się w torebkach zapakowanych do pudełek zawierających 10, 12, 16 lub 20 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym.
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ankon
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A.
Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) Włochy