SYMTUZA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - tabletki powlekane

Darunawir/kobicystat/emtrycytyna/tenofowir alafenamid
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Symtuza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Symtuza
3. Jak stosować lek Symtuza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symtuza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Symtuza i do czego służy

Symtuza to lek przeciwwirusowy przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Jest stosowany u dorosłych i u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg. Symtuza zawiera cztery substancje czynne:

• darunawir, lek przeciwwirusowy HIV znany jako inhibitor proteazy
• kobicystat, wzmacniacz działania darunawiru
• emtrycytabinę, lek przeciwwirusowy HIV znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy
• tenofowir alafenamid, lek przeciwwirusowy HIV znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy

Symtuza zmniejsza ilość HIV-1 w organizmie, co poprawia układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV, jednak Symtuza nie jest lekiem wyleczającym zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Symtuzy

Nie przyjmuj Symtuzy

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na darunawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenowifor alafenamid lub którykolwiek z innych składników leku Symtuza (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz poważne problemy wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia ciężkości swojej choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach doustnych, do inhalacji, wstrzykiwanych lub stosowanych miejscowo na skórę.
Nie łącz Symtuzy z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Symtuzy.
Osoby przyjmujące Symtuzę mogą nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Osoby przyjmujące Symtuzę mogą doświadczać wysypki skórnej. Czasem wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
Problemy nerkowe mogą wystąpić podczas długotrwałego przyjmowania Symtuzy.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Symtuzy. Natychmiast poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• Jeśli miałeś problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o przyjmowaniu Symtuzy.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, problemy wątrobowe mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania Symtuzy. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania Symtuzy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli miałeś choroby nerek lub badania wykazały problemy z nerkami przed lub podczas leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Symtuzą lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek. Lekarz oceni, czy Symtuza jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

• Jeśli masz cukrzycę. Symtuza może zwiększać poziom cukru we krwi.

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększone węzły chłonne i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią nietypowych infekcji spowodowanych osłabieniem układu odpornościowego (infekcje oportunistyczne) mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami tuż po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z ukrytymi infekcjami, które mogą występować bez wyraźnych objawów.

• Jeśli zauważysz objawy takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) z powodu poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

• Jeśli masz hemofilię. Symtuza może zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane np. do leczenia niektórych infekcji).

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z mięśniami lub kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe HIV mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (uszkodzenie kości spowodowane zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Może to wystąpić częściej przy długotrwałym leczeniu HIV, szczególnie przy większych uszkodzeniach układu odpornościowego, nadwadze, nadużywaniu alkoholu lub stosowaniu leków zwanych kortykosteroidami. Objawy osteonekrozy to obrzęk, ból i napady bólu w stawach (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Osoby starsze
Symtuzę podawano ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy możesz stosować Symtuzę.
Dzieci i młodzież
Symtuza nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia lub o wadze poniżej 40 kg, ponieważ nie była badana u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Symtuza
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie z Symtuzą. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie stosuj Symtuzy w połączeniu z żadnym z następujących leków”.
Symtuzę nie należy stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi substancję wzmacniającą lub z innymi lekami przeciwwirusowymi wymagającymi substancji wzmacniającej. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować jednocześnie.
Symtuzę nie należy przyjmować z lekami zawierającymi tenofowir disoproksyl (np. fumaran, fosforan lub bursztynian), lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył lub z lekami wymagającymi wzmacniacza takiego jak rytonawir lub kobicystat.
Działanie Symtuzy może być osłabione, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego)
• Deksametazon (wstrzyknięcie) (kortykosteroid)
• Boceprevir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• Rifapentyna, rifabutyna (do leczenia infekcji bakteryjnych)
• Okskarbazepina (do zapobiegania napadom padaczkowym).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie Symtuzy, a Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopyramid, felodypina, flekainid, mexyletyna, nikardydyna, nifedypina, propafenon, lidokaina, werapamil (do chorób serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego)
• Apiksaban, dabigatran etyloksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ działanie terapeutyczne i działania niepożądane mogą ulec zmianie;
• Klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Symtuza może zmniejszyć ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych nienależących do hormonalnych.
• Etynil estradiol/drosperidon. Symtuza może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego przez drosperidon.
• Kortykosteroidy, w tym betametyzolon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, drogą oddechową, wstrzyknięciem lub miejscowo na skórę. Stosowanie tych leków powinno odbywać się wyłącznie po ocenie lekarza i pod ścisłym nadzorem lekarza pod kątem działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson, metadon (leki do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol (do leczenia astmy)
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii)
• Dasatyneb, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkseryna (leki do leczenia nowotworów)
• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (do zaburzeń erekcji lub do leczenia choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem tętniczym płucnym)
• Glekaprevir/pibrentasvir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi i zmodyfikować dawkę innych leków, ponieważ działanie terapeutyczne i działania niepożądane tych leków lub Symtuzy mogą być wpływowane przez jednoczesne stosowanie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyloksylat, edoksaban, warfaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (mocny, szybko działający lek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Karwedilol, metoprolol, timolol (do chorób serca)
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Klotrimazol, flukenazol, izawukenazol, itrakonazol, posakenazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol należy przyjmować wyłącznie po ocenie przez lekarza.
• Atorwastatyna, flawastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest najbardziej odpowiedni w Twojej sytuacji.
• Rifabutyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym)
• Tadalafil, syldenafil, wardenafil (do zaburzeń erekcji lub do nadciśnienia tętniczego płucnego)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (lek psychotropowy)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (do tłumienia układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Kolchicina (przeciw dżdżycy). Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, zapoznaj się z paragrafem „Nie stosuj Symtuzy w połączeniu z żadnym z następujących leków”.
• Buspiron, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, zolpidem, midazolam stosowane wstrzykowo (leki do leczenia zaburzeń snu lub lęku)
• Metformina (do leczenia cukrzycy typu 2)

To nie jest kompletna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Symtuzy.
Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania Symtuzy.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Symtuza może powodować zawroty głowy. Nie obsługuj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Symtuzy.
Symtuza zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Symtuza

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych oraz dorosłych w wieku co najmniej 12 lat, o wadze co najmniej 40 kg, to jedna tabletka dziennie przyjmowana z posiłkiem.
Należy przyjmować Symtuza codziennie i zawsze z posiłkiem. Należy zjeść posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed zażyciem Symtuza. Rodzaj spożyczonego pokarmu nie ma znaczenia.
Tabletki nie należy kruszyć, należy połknąć ją całą. Tabletkę można zażyć z napojem, takim jak woda, mleko lub pożywczym napojem. Symtuza należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Usuwanie kapsułki zabezpieczonej przed dziećmi

Szyjka butelki z tworzywa sztucznego wyposażona jest w kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi, którą należy otworzyć w następujący sposób:

• Naciśnij plastikową kapsułkę w dół i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Zdejmij odkręconą kapsułkę.

Jeśli zażyjesz więcej Symtuza niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Symtuza
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce Symtuza.
Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnej porze przyjmowania Symtuza, natychmiast zażyj tabletkę z posiłkiem, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych porach.
• Jeśli zauważysz to po 12 godzinach lub więcej od regularnej porze przyjmowania Symtuza, pomijasz tę dawkę i kontynuujesz przyjmowanie leku o regularnych porach z posiłkiem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli wystąpi wymioty w ciągu 1 godziny po zażyciu leku, należy jak najszybciej ponownie zażyć kolejną dawkę Symtuza z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 1 godzinę po zażyciu leku, nie należy zażywać kolejnej dawki Symtuza aż do następnej zaplanowanej dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, co robić w przypadku zapomnienia dawki lub wystąpienia wymiotów.
Nie przerywaj leczenia Symtuza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Leki przeciwwirusowe HIV mogą sprawić, że będziesz się czuć lepiej. Nie przerywaj stosowania Symtuza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przed przestaniem skonsultuj się z lekarzem.
Gdy zapasy Symtuza zaczynają się kończyć, uzupełnij je u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli leczenie zostanie przerwane nawet na krótki czas. Choroba może stać się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zapalenie wątroby typu B, bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia Symtuza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia Symtuza. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, co może zagrozić życiu.
Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po zakończeniu leczenia, w szczególności objawach, które są zwykle związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symtuza. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach problemów wątrobowych. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu (kolor herbaty), jasny stolec (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Ostre wysypki mogą występować u ponad 1 pacjenta na 10 leczonych lekiem Symtuza. Choć większość wysypek jest łagodna i ustępuje z czasem mimo kontynuacji leczenia, niektóre mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak zarządzać objawami, lub powie Ci, czy należy przerwać leczenie lekiem Symtuza.
Inne poważne działania niepożądane, obserwowane u do 1 pacjenta na 10, to cukrzyca, podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi oraz objawy infekcji. Zapalenie trzustki (pancreatyt) zostało zgłoszone u do 1 pacjenta na 100.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• ból głowy
• biegunka
• wysypka

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 pacjenta na 10)

• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, uczucie swędzenia
• zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• niepokojące sny
• wymioty, ból lub obrzęk brzucha, niestrawność, wzdęcia (powietrze)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak np. niektóre badania nerek. Lekarz szczegółowo wyjaśni Ci wyniki
• zawroty głowy
• bóle stawów
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie
• osłabienie
• zmęczenie (pracę)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 pacjenta na 100)

• silny obrzęk skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu)
• objawy infekcji lub zaburzeń autoimmunologicznych (zespół zapalny związane z rekonstytucją immunologiczną)
• powiększenie piersi
• martwica kości (uszkodzenie kości spowodowane utratą dopływu krwi do kości)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak np. niektóre badania trzustki. Lekarz szczegółowo wyjaśni Ci wyniki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 pacjenta na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• odkładanie się kryształów darunawiru w nerkach, prowadzące do choroby nerek

Działania niepożądane o nieznanej częstości: wysypka może stać się ciężka lub potencjalnie zagrożenie dla życia:

• wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą na znacznej części ciała
• czerwona wysypka pokryta drobnymi wypryskami z ropą, które mogą się rozprzestrzenić po całym ciele, czasem z gorączką

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV podobnych do Symtuza. Są to następujące:

• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i nasilenie cukrzycy.
• Ból mięśni, osłabienie lub dolegliwości mięśniowe. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie.
• Zespół zapalny związane z rekonstytucją immunologiczną. U niektórych pacjentów z zakażeniem HIV w zaawansowanym stadium (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych (niezwykłe infekcje spowodowane osłabionym układem odpornościowym) mogą pojawiać się objawy zapalenia związanych z wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia HIV, również lekiem Symtuza. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan,
  który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne
  mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.
  Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów we krwi i glukozy. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia oraz, w przypadku lipidów we krwi, czasem z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Symtuza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia słoika.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty.
Tabletki mogą być przechowywane poza oryginalnym opakowaniem przez maksymalnie 7 dni i powinny zostać usunięte po tym okresie, jeśli nie zostały zażyte. Tabletek przechowywanych poza oryginalnym opakowaniem nie należy wkładać z powrotem do oryginalnego opakowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Symtuza
Substancjami czynnymi są darunawir, kobicystat, emtrycytabina i tenofowir alafenamid. Każda tabletka
powlekana (tabletka) zawiera 800 mg darunawiru (jako etanolat), 150 mg kobicystatu,
200 mg emtrycytabiny i 10 mg tenofowiru alafenamidu (jako fumaran).
Inne składniki to
Jądro tabletu:
Jądro tabletu zawiera sodową sól croskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu, celulozę
mikrokryształową i dwutlenek krzemu koloidalny (zobacz punkt 2 „Symtuza zawiera sód”).
Warstwa powlekająca:
Warstwa powlekająca zawiera glikol polietylenowy (makrogol), poli(winylowy alkohol) (częściowo
zhydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E171) i żelazo żółte (E172).
Opis wyglądu leku Symtuza i zawartości opakowania
Tabletka powlekana, od żółtej do jasnobrązowej, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „8121” po jednej stronie i „JG” po drugiej.
Symtuza jest dostarczana w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelikiem krzemionkowym jako środek suszący, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek). Środek suszący w postaci żelu krzemionkowego znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniku i nie należy go spożywać.
Tabletki Symtuza są dostępne w opakowaniach zawierających jedną butelkę lub trzy butelki w pudełku.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.