Syldefanil VIATRIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg lub 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sildenafil Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Viatris
3. Jak stosować Sildenafil Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Viatris i do czego służy

Sildenafil Viatris zawiera substancję czynną sildenafil (jako cytrynian), która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek ten pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Lek ten pomoże w osiągnięciu erekcji tylko w przypadku pobudzenia seksualnego.
Lek ten jest stosowany u dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnej do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Viatris

Nie przyjmuj Sildenafil Viatris
Jeśli jest nadwrażliwość na syldefinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmuje leki zwane nitratami, ponieważ połączenie to może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje jeden z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia napadów dławicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmuje leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie to może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmuje riocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Viatris, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje riocyguat lub ma wątpliwości, należy poinformować lekarza.
Jeśli ma poważny problem serca lub wątroby.
Jeśli niedawno przebył udar mózgu lub atak serca, lub jeśli ma niskie ciśnienie krwi.
Jeśli ma rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentosą).
Jeśli wcześniej miał utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Sildenafil Viatris, jeśli:
Masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego).
Masz zniekształcenie penisa lub chorobę Peyroniego.
Masz problemy serca. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stan serca pozwala na obciążenie związane z aktywnością seksualną.
Masz aktualnie wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilię).
Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami zaburzeń erekcji.
Nie należy stosować tego leku w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającym syldefinil lub z innym inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Sildenafil Viatris, jeśli nie ma zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Sildenafil Viatris, jeśli jesteś kobietą.

Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafil Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjąć inne leki.
Tabletki Sildenafil Viatris mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjął ten lek i kiedy to nastąpiło. Nie należy przyjmować tego leku w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się jeden z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia napadów dławicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli stosuje się leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie to może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się riocyguat.
Jeśli przyjmuje leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać najniższą dawkę (25 mg).
Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokerami w celu leczenia nadciśnienia lub przerostu prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia „pustej głowy”, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po przyjęciu Sildenafil Viatris w połączeniu z alfa-blokerami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu tego leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy najpierw ustalić regularną dawkę alfa-blokera przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki (25 mg).

Sildenafil Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że początek działania tego leku może być wolniejszy, jeśli przyjmie go po dużym posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby uzyskać maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed jego użyciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reaguje się na działanie tego leku.

Sildenafil Viatris zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sildenafil Viatris

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Sildenafil Viatris nie powinien być przyjmowany więcej niż raz dziennie.
Ten lek należy przyjąć około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny na działanie leku różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie tego leku może trwać dłużej, jeśli przed jego przyjęciem spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli ten lek nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym swojego lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Viatris niż powinieneś:
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż ta, która została Ci przepisana przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem tego leku są zazwyczaj
łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przestać przyjmować
Sildenafil Viatris i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością nieczęstą (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagły świst w oddechu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością nieczęstą. Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnego:
• Przejmij półsiedzącą pozycję i postaraj się uspokoić.
• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Długotrwałe i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli tego typu wzwód trwa nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zarzuty rumieńca twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zwiększoną intensywność barw w widzeniu, zamazanie widzenia, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, podrażnienie światła, łzawienie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zablokowane przewody nosowe, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i zmęczenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub ciałek w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy białka oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość i nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłoszono przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe przed zastosowaniem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil Viatris
Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg sildenafilu (jako sól cytrynianu).
Inne składniki to:
jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sodowa sól kroskarboksymetelową, stearyna magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza (zobacz punkt 2 „Sildenafil Viatris zawiera laktozę”), triacetyna, dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd zewnętrzny Sildenafil Viatris i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Sildenafil Viatris są białe lub niemal białe, mają kształt zaokrąglonego rombu, z wybitą cyfrą „25”, „50” lub „100” po jednej stronie. Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producentem tego leku jest Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument został zaktualizowany dnia: