Sildenafilo ViatriS

Folleto informativo: información para el paciente

Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg o 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sildenafil Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Viatris
3. Cómo tomar Sildenafil Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Viatris y para qué se utiliza

Sildenafil Viatris contiene el principio activo sildenafil (como citrato), que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo cuando se produce un estímulo sexual. Este medicamento le ayudará a obtener una erección solo si se encuentra sexualmente estimulado.
Este medicamento es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Viatris

No tome Sildenafil Viatris
Si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6).
Si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque esta combinación puede provocar una
peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos
medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el
pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo
(“poppers”), porque esta combinación también puede causar una peligrosa disminución de la presión
arterial.
Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial
pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica
crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos de sangre). Se ha
demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Viatris, aumentan el efecto hipotensor de
este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
Si tiene un problema grave en el corazón o en el hígado.
Si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión
arterial baja.
Si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa).
Si ha tenido pérdida de la visión en el pasado causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no
arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sildenafil Viatris
Si padece anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células de la
sangre) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
Si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
Si tiene problemas cardíacos. Su médico deberá evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le
permite soportar el esfuerzo asociado a la actividad sexual.
Si actualmente tiene una úlcera de estómago o problemas de coagulación (como la hemofilia).
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de
este medicamento y contacte con su médico sin demora.
No debe utilizar este medicamento junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar este medicamento junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
que contengan sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Sildenafil Viatris si no tiene disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Viatris si es mujer.

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este puede decidir administrarle una
dosis más baja.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Sildenafil Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Sildenafil Viatris pueden interferir con ciertos medicamentos, especialmente con
aquellos utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de emergencia médica, debe informar al médico,
farmacéutico o enfermero que ha tomado este medicamento y cuándo lo tomó. No tome este medicamento
junto con otros fármacos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar este medicamento si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque la combinación
de ambos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe siempre a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos,
que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar este medicamento si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido
nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una
peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo, medicamentos para el
tratamiento del VIH, su médico puede recetarle inicialmente la dosis más baja de este medicamento (25 mg).
Algunos pacientes que reciben tratamiento con alfa-bloqueantes para tratar la presión arterial alta o el
agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de desmayo, que pueden deberse a
una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han notado estos síntomas
cuando han tomado Sildenafil Viatris junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de
las 4 horas posteriores a la toma de este medicamento. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos
síntomas, debe estar estabilizado con una dosis diaria regular de alfa-bloqueante antes de comenzar el
tratamiento con este medicamento. Su médico podría iniciarle con una dosis más baja de este medicamento
(25 mg).

Sildenafil Viatris con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del
efecto de este medicamento es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para
obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades
de alcohol antes de usarlo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de este medicamento no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe
tener claro cómo reacciona a este medicamento.

Sildenafil Viatris contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con su médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sildenafil Viatris

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Sildenafil Viatris más de una vez al día.
Debe tomar este medicamento aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el
comprimido entero con un vaso de agua.
Si nota que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o
farmacéutico.
Este medicamento le ayudará a tener una erección solo si está estimulado sexualmente. El tiempo necesario
para que este medicamento surta efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de este medicamento podría retrasarse si ha tomado recientemente una comida abundante.
Si este medicamento no le ayuda a lograr una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Sildenafil Viatris de lo que debe:
Podría notar un aumento en la frecuencia y gravedad de los efectos adversos. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No tome un número superior de comprimidos al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma más comprimidos de los recetados, póngase en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de este medicamento suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Sildenafil Viatris y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, de la cara, de los labios o de la garganta.
• Dolor en el pecho: frecuencia poco frecuente. Si se produce durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada e intente relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la vista: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una grave descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos en el rostro, sensación de calor (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación de los colores a la vista, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, destellos luminosos, percepción aumentada de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se encuentra la acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en los brazos o en las piernas, pérdida de sangre por la nariz, sensación de calor y fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, reducción temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o de los párpados, aparición de puntos o cuerpos flotantes en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color del blanco del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y disminución repentina o pérdida de la audición.
Desde la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que han presentado estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de utilizar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de este medicamento.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación de efectos adversos. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Viatris
El principio activo es el sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de sildenafil
(como citrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Revestimiento filmogénico: hipromelosa, lactosa (ver sección 2 «Sildenafil Viatris contiene lactosa»), triacetina, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Sildenafil Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sildenafil Viatris son de color blanco o blanco-amarillento, con forma de rombo redondeado, e impresos en una cara con «25», «50» o «100». Los comprimidos se presentan en envases blíster de 2, 4, 8, 12 o 24 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
El titular de la autorización de comercialización es
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia
El fabricante de este medicamento es Fareva Amboise, Zona Industrial, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

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