ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SURFEDEX 1 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

Desametasone fosfato
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest SURFEDEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SURFEDEX
Jak stosować SURFEDEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SURFEDEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SURFEDEX I DO CZEGO SŁUŻY

SURFEDEX to lek do oczu zawierający substancję zwaną desametasone. Ta substancja jest kortykosteroidem, który łagodzi objawy zapalne.
SURFEDEX wskazany jest do:

Leczenia stanu zapalnego oka. Nie może występować zakażenie oka (czerwone oko, wydzielina, łzawienie); w takim przypadku należy podać odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne (zobacz punkt 2).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM SURFEDEX

Nie stosować SURFEDEX:

Jeśli ma infekcję oczną, której nie leczy lekami
Jeśli ma nieleczoną infekcję oczną, która może być spowodowana przez bakterie (w tym ostre infekcje ropne), grzyby, wirusy (np. Herpes simplex, wirus szczepionkowy, wirus ospy wietrznej) lub ameby (pasożytnicze jednokomórkowce)
W przypadku uszkodzenia powierzchni oka (przebicie, owrzodzenie, uszkodzenie rogówki z niepełną nabłonkowaniem)
W przypadku stwierdzonego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy
Jeśli jest wrażliwy na fosforan sodu dexametazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem SURFEDEX należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ.
Unikać kontaktu końcówki opakowania z okiem lub powiekami.
SURFEDEX wymaga badania okulistycznego w każdym przypadku, a szczególnie:

U dzieci i osób starszych zaleca się częstsze badania okulistyczne
Jeśli ma infekcję oczną. SURFEDEX może być stosowany, jeśli infekcja jest kontrolowana za pomocą leczenia przeciwinfekcyjnego
Jeśli ma owrzodzenie rogówki. Nie należy stosować dexametazonu miejscowo ani SURFEDEX, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnionej gojenia się
Jeśli ma wcześniej istniejące podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jeśli wcześniej wystąpił efekt uboczny po leczeniu miejscowym steroidami w postaci podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, przy zastosowaniu SURFEDEX istnieje ryzyko rozwoju podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
Jeśli choruje na chorobę oczną zwaną jaskrą

w przypadku zapalenia spojówek alergicznego, które nie odpowiada na standardową terapię, SURFEDEX może być stosowany tylko przez krótki okres.
Zaniechać stosowania SURFEDEX.
SURFEDEX.
Inne leki i SURFEDEX
W przypadku jednoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu należy zachować odstęp co najmniej 15 minut między aplikacjami.
Zgłoszono przypadki wytrącania się fosforanu wapnia na powierzchni rogówki podczas jednoczesnego miejscowego leczenia steroidami i beta-blokerami (grupa leków stosowanych w jaskrze).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania SURFEDEX w czasie ciąży, aby ocenić możliwe szkodliwe skutki.

Z tego powodu zaleca się nie stosować SURFEDEX w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka dexametazonu w tym leku jest niska.

Dlatego SURFEDEX może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jak w przypadku innych kropli do oczu, tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani użytkować maszyn, dopóki widzenie nie będzie ostre.

3. SPOSÓB STOSOWANIA SURFEDEX

Dawka
Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla, 4–6 razy dziennie do affected oko. W ciężkich przypadkach leczenie może być rozpoczęte od 1 kropli co godzinę, a następnie zmniejszone do 1 kropli co 4 godziny po zaobserwowaniu korzystnej odpowiedzi. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.
U dzieci należy unikać długoterminowej i nieprzerwanej terapii.

Sposób podania
Do użytku okulistycznego: ten lek należy podawać do oczu.

Wymyj ręce dokładnie przed użyciem produktu.
Spójrz w górę i opuść dolne powieko palcem. Wprowadź 1 kroplę do affected oko.
Natychmiast po zakropleniu wykonaj krótki nacisk palcem w kącie wewnętrznym leczonego oka, blisko nosa, przez kilka minut. Pomaga to zapobiec rozprzestrzenianiu się kropli do oczu poza organizm.
Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami.

Częstotliwość podania
4–6 razy dziennie.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do maksymalnie 14 dni.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę SURFEDEX
Jeśli wlewasz zbyt dużą ilość produktu do oka i odczuwasz trwające podrażnienie, przepłucz oko jałową wodą.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować SURFEDEX
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SURFEDEX
Nie przerywaj nagłe leczenia. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują:
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe po 2 tygodniach leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

dyskomfort oczny, podrażnienie, pieczenie, ból ukłucia, swędzenie i zamazane widzenie po zakropleniu. Objawy te są zazwyczaj krótko- i średnioterminowe.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

reakcje alergiczne i nadwrażliwość,
opóźnione gojenie się ran ocznych,
zamglenie soczewki (zaćma płytki tylnej),
infekcje oczne, które mogą występować normalnie (infekcje oportunistyczne, np. infekcje wywołane patogenami, które zazwyczaj nie powodują chorób u osób z zdrowym układem odpornościowym, ale mogą występować u osób z osłabionym układem odpornościowym),
choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia w oku (jaskra),
osłabiona funkcja kory nadnerczy przy częstym stosowaniu, co może prowadzić do niewystarczającej produkcji hormonów przez nerki (supresja funkcji nadnerczy). Może się to objawiać niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą masy ciała i dezorientacją.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zapalenie błony śluzowej oka (zapalenie spojówek),
rozszerzenie źrenicy (midryza),
obrzęk twarzy,
opadanie powiek (ptosis),
zapalenie wnętrza oka (zapalenie tunic ocznych – uveitis),
mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia (wapnienie rogówki),
zapalenie rogówki (keratopatia soczewkowa),
zmiany grubości przedniej części oka (rogówki),
obrzęk rogówki,
owrzodzenie rogówki lub przebicie, które może powodować ból, łzawienie, mrużenie oczu i utratę wzroku,
małe otwory na powierzchni oka (przebicie rogówki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/ /contentent/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SURFEDEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj SURFEDEX po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po sformułowaniu „PRZEC.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera SURFEDEX

Substancją czynną jest desametasone sodowy fosforan.
Substancjami pomocniczymi są: edetyan disodowy, dwusodowy wodorofosforan sodu bezwodny, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku SURFEDEX i zawartości opakowania
Roztwór 5 ml w fiolce z białego, nieprzezroczystego LDPE o pojemności 5 ml z białą dyszą Novelia (HDPE i silikon) i białym korkiem z HDPE, przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruschettini Srl
Via Isonzo, 6
16147 Genova
Włochy
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu: