FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SURFEDEX 1 mg/ml, colirio solución

Desametasona fosfato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SURFEDEX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SURFEDEX
Cómo usar SURFEDEX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SURFEDEX
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES SURFEDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SURFEDEX es un colirio que contiene una sustancia llamada desametasona. Esta sustancia es un corticoide que alivia los síntomas inflamatorios.
SURFEDEX está indicado para:

El tratamiento de la inflamación del ojo. El ojo no debe estar infectado (ojo rojo, secreciones, lagrimeo); en caso contrario, debe asociarse un tratamiento específico de la infección (ver sección 2).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR SURFEDEX

No use SURFEDEX:

Si tiene una infección ocular para la cual no está tomando medicamentos
Si tiene una infección ocular no tratada que podría estar causada por bacterias (incluidas las infecciones agudas purulentas), infecciones fúngicas, infecciones virales (por ejemplo, Herpes simplex, virus de la vacuna, varicella-zoster) o infecciones amebianas (un parásito unicelular)
en caso de daño en la superficie del ojo (perforación, ulceración y lesión de la córnea con epitelización incompleta),
en caso de hipertensión ocular inducida por corticosteroides previamente diagnosticada,
si es alérgico al fosfato sódico de desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SURFEDEX.
NO INYECTAR, NO INGERIR.
Evite el contacto entre la punta del envase y el ojo o los párpados.
SURFEDEX debe realizarse un control oftalmológico en todo caso y especialmente:

En niños y ancianos se recomienda realizar controles oftalmológicos con mayor frecuencia,
Si tiene una infección ocular. Puede usar SURFEDEX si la infección está controlada mediante un tratamiento antiinfeccioso,
Si tiene una úlcera corneal. No debe utilizar un tratamiento con desametasona tópica ni usar SURFEDEX, salvo que la inflamación sea la causa principal del retraso en la cicatrización,
Si tiene un aumento previo de la presión intraocular. Si anteriormente ha presentado un efecto adverso con un tratamiento tópico con esteroides que provocó un aumento de la presión intraocular, al usar SURFEDEX existe riesgo de desarrollar un aumento de la presión intraocular,
Si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma.

En caso de conjuntivitis alérgica que no responde a la terapia estándar, puede usar SURFEDEX solo durante un período breve.
No utilice SURFEDEX.
SURFEDEX.
Otros medicamentos y SURFEDEX
Si está siendo tratado con otro colirio, espacie las instilaciones al menos 15 minutos.
Se han notificado casos de precipitación de fosfato de calcio en la superficie corneal durante el tratamiento tópico concomitante con esteroides y beta-bloqueantes (una clase de medicamentos utilizados en el glaucoma).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

Existen datos insuficientes sobre el uso de SURFEDEX durante el embarazo para evaluar posibles efectos perjudiciales.

Por este motivo, se recomienda no usar SURFEDEX durante el embarazo.

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Sin embargo, la dosis total de desametasona en este medicamento es baja.

Por tanto, SURFEDEX puede usarse durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Como con otros colirios, la visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión sea nítida.

3. CÓMO USAR SURFEDEX

Dosificación
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de 4 a 6 veces al día en el ojo afectado. En casos graves, el tratamiento puede comenzar con 1 gota cada hora, y debería reducirse a 1 gota cada 4 horas cuando se observe una respuesta favorable. Se recomienda disminuir gradualmente la dosis con el fin de evitar una recaída.

En personas mayores no se requiere ninguna corrección de la dosis.
En niños, debe evitarse la terapia a largo plazo e ininterrumpida.

Método de administración
Uso oftálmico: este medicamento debe administrarse en los ojos.

Lávese las manos cuidadosamente antes de usar el producto.
Mire hacia arriba y baje el párpado inferior con el dedo. Aplique una gota en el ojo afectado.
Inmediatamente después de la instilación, realice una ligera presión con el dedo en el ángulo interno del ojo tratado, cerca de la nariz, durante varios minutos. Esto ayuda a evitar que el colirio se disemine al resto del cuerpo.
Evite el contacto entre la punta del envase y el ojo o los párpados.

Frecuencia de administración
De 4 a 6 veces al día.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento suele variar desde algunos días hasta un máximo de 14 días.
Si usa más SURFEDEX de lo que debe
Si ha instilado una cantidad excesiva del producto en el ojo y nota una irritación persistente, lave el ojo con agua estéril.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida usar SURFEDEX
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SURFEDEX
No interrumpa bruscamente el tratamiento. Consulte siempre a su médico si decide interrumpirlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten:
Los posibles efectos adversos, según su frecuencia, se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

aumento de la presión intraocular tras 2 semanas de tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

molestias oculares, irritación, escozor, dolor punzante, picor y visión borrosa tras la instilación. Estos síntomas suelen ser de corto y mediano plazo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas e hipersensibilidad,
retraso en la cicatrización de heridas oculares,
empañamiento del cristalino (catarata capsular posterior),
infecciones oculares que pueden ocurrir normalmente (infecciones oportunistas, por ejemplo, infecciones causadas por patógenos que normalmente no provocan enfermedad en personas con un sistema inmunitario sano, pero que pueden presentarse en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado),
enfermedad ocular provocada por el aumento de la presión intraocular (glaucoma),
función suprarrenal debilitada si se usa con frecuencia, los riñones no pueden producir suficientes hormonas (supresión de la función corticosuprarrenal). Esto podría manifestarse mediante niveles bajos de azúcar en sangre, deshidratación, pérdida de peso y desorientación.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

inflamación de las membranas del ojo (conjuntivitis),
dilatación de la pupila (midriasis),
hinchazón de la cara,
prolapso de los párpados (ptosis),
inflamación dentro del ojo (uveítis),
manchas turbias en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento (calcificaciones corneales),
inflamación de la córnea (queratopatía punteada),
cambios en el grosor de la parte anterior del ojo (córnea),
hinchazón de la córnea,
úlcera corneal o perforación que puede causar dolor, lagrimeo, entrecerramiento de los ojos y pérdida de la visión,
pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación corneal).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/ /content/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SURFEDEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice SURFEDEX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “CAD.”
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene SURFEDEX

El principio activo es desametasona fosfato sódico.
Los excipientes son edetato disódico, fosfato de hidrógeno de sodio anhidro, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SURFEDEX y contenido del envase
Solución de 5 ml en vial de polietileno de baja densidad (LDPE) opaco blanco de 5 ml con boquilla Novelia blanca (HDPE y silicona) y tapón blanco de polietileno de alta densidad (HDPE), solución transparente incolora, sin partículas visibles.
Titular de la autorización de comercialización
Bruschettini Srl
Via Isonzo, 6
16147 Génova
Italia
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