ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SUMATRIPTAN DOC Generici 50 mg i 100 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań pogorszy się lub pojawią się nowe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest SUMATRIPTAN DOC Generici i do czego służy
Przed zażyciem SUMATRIPTAN DOC Generici
Jak stosować SUMATRIPTAN DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SUMATRIPTAN DOC Generici
Inne informacje

1. CO TO JEST SUMATRIPTAN DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

SUMATRIPTAN DOC Generici należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoniny.
Bóle głowy migrenowe są najprawdopodobniej spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych. Uważa się, że sumatriptan powoduje zwężenie tych naczyń krwionośnych, co prowadzi do złagodzenia bólu głowy migrenowego.
SUMATRIPTAN DOC Generici stosuje się do leczenia napadów migreny z lub bez aury (uczucia ciepła towarzyszonego zwykle zaburzeniami wzroku, takimi jak błyski światła, zygzaki, gwiazdy lub fale).

2. PRZED ZAAŻYCIEM SUMATRIPTAN DOC Generici

Nie przyjmuj SUMATRIPTAN DOC Generici

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na sumatryptan lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w SUMATRIPTAN DOC Generici
jeśli wcześniej miał zawał serca
jeśli cierpi na jakąkolwiek chorobę serca
jeśli występują u niego objawy wskazujące na chorobę serca, takie jak chwilowy ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
jeśli miał udar mózgu lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA, łagodniejsza forma udaru trwająca krócej niż 24 godziny)
jeśli ma zaburzenia krążenia w nogach powodujące skurcze w postaci bólu podczas chodzenia (choroba nazywana naczyniakiem obwodowym)
jeśli jego ciśnienie krwi jest znacząco wysokie, lub jeśli jego ciśnienie pozostaje wysokie mimo leczenia farmakologicznego 1/6
jeśli funkcja jego wątroby jest ciężko upośledzona
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy (na migrenę)
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował inhibitory MAO (np. moclobemid na depresję lub selegilinę na chorobę Parkinsona).

Bądź ostrożny przyjmując SUMATRIPTAN DOC Generici

jeśli ma objawy choroby serca, takie jak przemijający ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które może również promieniować do gardła
jeśli przyjmuje leki należące do grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (na depresję lub inne zaburzenia psychiczne)
jeśli funkcja jego wątroby lub nerek jest upośledzona
jeśli miał napady drgawkowe lub cierpi na padaczkę lub jakąkolwiek inną chorobę obniżającą próg napadowy
jeśli jest nadwrażliwy na sulfonamidy
jeśli uważa, że istnieje u niego ryzyko rozwoju choroby serca (np. jeśli jest chory na cukrzycę, jest silnym palaczem lub poddaje się terapii zastępczej nikotynowej), a szczególnie jeśli jest kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną starszym niż 40 lat z takimi czynnikami ryzyka, lekarz powinien sprawdzić jego funkcję serca przed przepisaniem sumatryptanu. W bardzo rzadkich przypadkach po zażyciu sumatryptanu rozwijały się ciężkie schorzenia serca, nawet przy braku jakichkolwiek oznak choroby serca. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem
jeśli przyjmuje leki na łagodne nadciśnienie tętnicze.

SUMATRIPTAN DOC Generici należy stosować wyłącznie wtedy, gdy ból głowy to z całą pewnością
migrena. Jeśli ból głowy różni się od tych, które miałeś wcześniej, nie przyjmuj sumatryptanu
bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po zażyciu SUMATRIPTAN DOC Generici może przez krótki czas odczuwać ból w klatce piersiowej i
uczucie ucisku, które może być bardzo intensywne i promieniować aż do gardła. W bardzo
rzadkich przypadkach może to być spowodowane problemami z sercem. Dlatego skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.
Nadmierna częstotliwość stosowania sumatryptanu może powodować przewlekły ból głowy dzienny lub nasilać jego nasilenie.
Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie. Może być konieczne przerwanie leczenia SUMATRIPTAN DOC Generici w celu skorygowania tego problemu.
Jeśli objawy nie ustępują po pierwszej dawce i lek nie działa, nie należy przyjmować kolejnych dawek podczas tego samego napadu migreny.
Stosowanie SUMATRIPTAN DOC Generici z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SUMATRIPTAN DOC Generici i SUMATRIPTAN DOC Generici może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym te dostępne bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków zawierających

ergotaminę lub pochodne ergotaminy (na migrenę), 2/6
inhibitory MAO (np. moclobemid na depresję lub selegilinę na chorobę Parkinsona),
lit (na zaburzenia dwubiegunowe),
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI na depresję i inne zaburzenia psychiczne) lub leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie w stosowaniu w ciąży jest ograniczone. Dlatego poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem SUMATRIPTAN DOC Generici w czasie ciąży. Poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią. Sumatryptan przechodzi do mleka matki. Dlatego należy unikać karmienia przez 12 godzin po zażyciu sumatryptanu, a mleko wydzielone w tym okresie należy wylać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pacjent cierpiący na migrenę może odczuwać senność spowodowaną napadem migreny lub leczeniem SUMATRIPTAN DOC Generici. Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest duża koncentracja, np. podczas kierowania pojazdem. Zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”.
Ważna informacja dotycząca niektórych substancji pomocniczych zawartych w SUMATRIPTAN DOC Generici
SUMATRIPTAN DOC Generici zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ SUMATRIPTAN DOC Generici

Stosuj zawsze SUMATRIPTAN DOC Generici zgodnie dokładnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie. Nie należy przekraczać zaleconej dawki.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
Jak przyjmować SUMATRIPTAN DOC Generici

Tabletki należy połknąć całe, popijając pół szklanki wody. Tabletki 50 mg można podzielić na dwie równe części.
SUMATRIPTAN DOC Generici należy przyjmować na początku napadu migreny, ale można go również zażyć w trakcie trwającego napadu.
SUMATRIPTAN DOC Generici nie powinien być stosowany w celu zapobiegania (profilaktyki).

Dawkowanie
Dorośli
Zwykła dawka dla dorosłych to jedna tabletka 50 mg na jeden napad migreny. Niektórzy
pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg. Maksymalna dzienna dawka to 300 mg.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)
SUMATRIPTAN DOC Generici nie jest zalecany u dzieci i nastolatków.
3/6
Osoby starsze (pacjenci powyżej 65 roku życia)
SUMATRIPTAN DOC Generici nie jest zalecany u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Jeśli objawy migreny początkowo ustępują po pierwszej dawce, ale powracają później, można przyjąć kolejną dawkę w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem że od zażycia poprzedniej tabletki minęły co najmniej 2 godziny, ale nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki 300 mg.
Jeśli objawy migreny NIE ustępują po pierwszej dawce i lek nie wykazuje działania, nie należy przyjmować kolejnych dawek w trakcie tego samego napadu migreny. Następnym razem, gdy wystąpi migrena, możesz ponownie spróbować SUMATRIPTAN DOC Generici.
Jeśli uważasz, że działanie SUMATRIPTAN DOC Generici jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej SUMATRIPTAN DOC Generici niż powinieneś
Objawy przedawkowania są takie same, jak wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, SUMATRIPTAN DOC Generici może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z poniższych objawów mogą być spowodowane samym migrenowym napadem.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:
Częste: mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż 1 na 100
Nieczeste: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000
Rzadkie: mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000
Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Częste:

Rumień (zaczerwienienie twarzy trwające kilka minut), zawroty głowy, uczucie osłabienia, zmęczenie, senność, uczucie przemęczenia, zaburzenia czucia w kończynach lub innych częściach ciała.
Krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi bezpośrednio po przyjęciu leku.
Trudności w oddychaniu.
Uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty) – gdy nie są spowodowane samym napadem.
Uczucie ciężkości (zazwyczaj przejściowe, może być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), ból mięśni, uczucie mrowienia, uczucie ciepła, zimna, ucisku lub zaciskania. Jeśli te objawy utrzymują się lub są szczególnie nasilone, w szczególności jeśli chodzi o ból w klatce piersiowej lub ból serca rozchodzący się do ramion, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ pojawiały się bardzo rzadkie doniesienia o przypadkach podobnych do zawału serca.

Bardzo rzadkie:

Lekkie zaburzenia funkcji wątroby.

Nieznane:
4/6

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy skórne (wysypka – czerwone plamy lub pokrzywka – pęcherze na skórze) aż po anafilaksję (nagłe duszności, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg).
Napady drgawkowe (zazwyczaj u osób z wywiadem padaczki), dreszcze, drżenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia motoryki.
Zaburzenia wzroku, w tym drżenie oczu, podwójne widzenie i osłabienie widzenia. Zdarzyły się przypadki trwałych uszkodzeń wzroku.
Zapalenie okrężnicy (części jelita), biegunka.
Obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy, zwłaszcza podczas wstawania.
Spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), zaburzenia rytmu serca.
Sztywność szyi, ból stawów.
Lęk.
Nadmierne pocenie się.

Jeśli wykonywał(a) Pan(i) badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i jednocześnie przyjmował(a) SUMATRIPTAN DOC Generici, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ lek mógł wpłynąć na wyniki badań.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować SUMATRIPTAN DOC Generici i
skontaktować się z lekarzem:

Nagłe duszności, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka – czerwone plamy lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze), które mogą być objawami reakcji alergicznej.
Napady drgawkowe (zazwyczaj u osób z wywiadem padaczki).
Zapalenie okrężnicy (część jelita), które może objawiać się bólem w lewej dolnej części brzucha i/lub krwawą biegunką.
Zespół Raynauda, który może objawiać się bladością lub sinocerwienią skóry i/lub bólem palców rąk, stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SUMATRIPTAN DOC Generici

Przechowuj SUMATRIPTAN DOC Generici w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj SUMATRIPTAN DOC Generici po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

5/6
Skład leku SUMATRIPTAN DOC Generici

Substancją czynną jest sumatriptan. Jedna tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg sumatriptanu (jako sumatriptanu bursztynian).
Substancje pomocnicze to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, laktoza bezwodna, sodowa sól karboksymetylocelulozy, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu. powłoka: laktoza jednowodna, mannitol, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd zewnętrzny leku SUMATRIPTAN DOC Generici oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
50 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z ryflowaną linią po obu stronach i na brzegach, z oznaczeniem „SN” po jednej stronie i „50” po drugiej.
100 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „SN” po jednej stronie i „100” po drugiej.
Wielkości opakowań:
blister: 2, 3, 4, 6, 18 i 24 tabletki.
pojemniki plastikowe na tabletki: 2, 3, 4, 6, 18 i 24 tabletki.
Może nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Mediolan
Producent
Actavis hf., P.O. Reykjavíkurvegur 78, IS-222 Hafnarfjörđur, Islandia.
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE), Włochy
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w:
marzec 2013
6/6