Sumatriptán Doc Generici

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

SUMATRIPTAN DOC Generici 50 mg e 100 mg compresse rivestite

Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser peligroso para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si advierte la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SUMATRIPTAN DOC Generici y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SUMATRIPTAN DOC Generici
3. Cómo usar SUMATRIPTAN DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SUMATRIPTAN DOC Generici
6. Información adicional

1. QUÉ ES SUMATRIPTAN DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SUMATRIPTAN DOC Generici pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas del receptor de la serotonina.
La cefalea por migraña probablemente está causada por la dilatación de los vasos sanguíneos. Se cree que el sumatriptán contrae estos vasos sanguíneos, aliviando así la cefalea por migraña.
SUMATRIPTAN DOC Generici se utiliza para el tratamiento de los episodios de migraña con o sin aura (una sensación de calor, generalmente acompañada de alteraciones visuales, como destellos de luz, líneas en zigzag, estrellas u ondas).

2. ANTES DE TOMAR SUMATRIPTAN DOC Generici

No use SUMATRIPTAN DOC Generici

• si es alérgico (hipersensible) al sumatriptán o a cualquiera de los excipientes de SUMATRIPTAN DOC Generici
• si ha sufrido previamente un infarto de miocardio
• si padece de cualquier enfermedad cardíaca
• si presenta síntomas indicativos de enfermedad cardíaca, como dolor transitorio en el pecho o sensación de opresión en el pecho
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o episodios isquémicos transitorios (AIT, una forma más leve de ACV que dura menos de 24 horas)
• si padece de problemas circulatorios en las piernas que causan calambres dolorosos al caminar (enfermedad denominada vasculopatía periférica)
• si su presión arterial es significativamente elevada, o si su presión permanece alta a pesar del tratamiento farmacológico 1/6
• si la función de su hígado está gravemente reducida
• si está tomando, o ha tomado recientemente medicamentos que contienen ergotamina o derivados de la ergotamina (para la migraña)
• si está tomando, o ha tomado recientemente inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson).

Tenga precaución con SUMATRIPTAN DOC Generici

• si tiene síntomas de enfermedad cardíaca, como dolor torácico transitorio o sensación de opresión en el pecho, que puede irradiarse hacia la garganta
• si toma medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (para la depresión u otros trastornos mentales)
• si la función de su hígado o de sus riñones está reducida
• si ha tenido convulsiones o padece epilepsia o cualquier otra enfermedad que disminuya el umbral de convulsiones
• si es hipersensible a las sulfonamidas
• si cree que tiene riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca (por ejemplo, si es diabético, fuma en exceso o está sometido a terapia sustitutiva con nicotina), y especialmente si es una mujer posmenopáusica o un hombre mayor de 40 años con estos factores de riesgo, su médico debe evaluar su función cardíaca antes de recetarle sumatriptán. En casos muy raros, se han presentado graves afecciones cardíacas tras la toma de sumatriptán, incluso en ausencia de signos previos de enfermedad cardíaca. En caso de duda, consulte a su médico
• si toma medicamentos para el tratamiento de la hipertensión leve.

SUMATRIPTAN DOC Generici debe utilizarse solo si su dolor de cabeza es definitivamente una
migraña. Si el dolor de cabeza es diferente al que suele tener, no tome sumatriptán
sin haber consultado previamente a su médico.
Tras tomar SUMATRIPTAN DOC Generici, puede experimentar durante un breve tiempo dolor en el pecho y
una sensación de opresión, que puede ser muy intensa e irradiarse hasta la garganta. En casos muy
raros, esto puede deberse a problemas cardíacos. Por ello, contacte con su médico si los síntomas no
desaparecen.
El uso excesivo de sumatriptán puede provocar cefalea crónica diaria o empeorarla.
Consulte a su médico si cree que este es su caso. Puede ser necesario interrumpir el
tratamiento con SUMATRIPTAN DOC Generici para corregir este problema.
Si los síntomas no desaparecen tras la primera dosis y el medicamento no surte efecto, no debe
tomar más dosis durante el mismo episodio de migraña.

Uso de SUMATRIPTAN DOC Generici con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de SUMATRIPTAN DOC Generici y
SUMATRIPTAN DOC Generici puede influir en los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico o
farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos
aquellos que se obtienen sin receta médica, remedios a base de plantas y productos naturales.
Esto es especialmente importante cuando se toman medicamentos que contienen

• ergotamina o derivados de la ergotamina (para la migraña), 2/6
• inhibidores de la MAO (como moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson),
• litio (para trastornos maníaco-depresivos (bipolares)),
• inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS para la depresión y otros trastornos mentales) o remedios a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Embarazo y lactancia
La experiencia sobre el uso durante el embarazo es limitada. Por tanto, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar SUMATRIPTAN DOC Generici durante el embarazo. Consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia. El
sumatriptán pasa a la leche materna. Por tanto, debe evitarse la lactancia durante 12 horas
tras la toma de sumatriptán y la leche producida en este periodo debe desecharse.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Un paciente que padece migrañas puede sentir somnolencia debido al episodio de migraña o
al tratamiento con SUMATRIPTAN DOC Generici. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera
una elevada atención, por ejemplo al conducir. Véase también el apartado “Posibles
efectos adversos”.

Información importante sobre algunos excipientes de SUMATRIPTAN DOC Generici
SUMATRIPTAN DOC Generici contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR SUMATRIPTAN DOC Generici

Utilice siempre SUMATRIPTAN DOC Generici siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. No debe superar
la dosis recomendada.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas. Para otros individuos,
este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Cómo tomar SUMATRIPTAN DOC Generici

• Las tabletas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. Las tabletas de 50 mg pueden dividirse en dos mitades iguales.
• SUMATRIPTAN DOC Generici debe tomarse al primer indicio de un ataque de migraña, aunque también puede tomarse durante un ataque ya en curso.
• SUMATRIPTAN DOC Generici no debe utilizarse como prevención (profilaxis).

Dosificación
Adultos
La dosis habitual en adultos es de una tableta de 50 mg por cada episodio de migraña. Algunos
pacientes pueden necesitar 100 mg. La dosis máxima diaria es de 300 mg.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
SUMATRIPTAN DOC Generici no está recomendado en niños y adolescentes.
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Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
SUMATRIPTAN DOC Generici no está recomendado en pacientes de este grupo de edad.
Si los síntomas de la migraña desaparecen inicialmente tras la primera dosis, pero reaparecen
más tarde, puede tomarse otra dosis en las siguientes 24 horas, siempre que hayan transcurrido al menos 2 horas
desde la toma de la tableta anterior, pero sin superar la dosis máxima diaria de 300 mg.
Si los síntomas de la migraña NO desaparecen tras la primera dosis y el medicamento no surte efecto,
no debe tomar más dosis durante el mismo episodio de migraña. La próxima vez que tenga migraña,
puede volver a probar con SUMATRIPTAN DOC Generici.
Si considera que el efecto de SUMATRIPTAN DOC Generici es demasiado débil o demasiado fuerte, hable con su
médico o farmacéutico.
Si toma más SUMATRIPTAN DOC Generici del que debe
Los síntomas de sobredosis son los mismos que se indican en el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
Si ha tomado demasiadas tabletas, contacte con su médico o con un hospital.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, SUMATRIPTAN DOC Generici puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentan. Algunos de los síntomas descritos a continuación pueden deberse
directamente a la migraña misma.
Para indicar la frecuencia de los efectos adversos se utilizan las siguientes descripciones:
Frecuentes: menos de 1 paciente de cada 10, pero más de 1 de cada 100
Poco frecuentes: menos de 1 paciente de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000
Raros: menos de 1 paciente de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000
Muy raros: menos de 1 paciente de cada 10.000
No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Frecuentes:

• Sofocos (enrojecimiento del rostro durante algunos minutos), vértigo, sensación de debilidad, fatiga, somnolencia, cansancio, alteraciones de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo.
• Aumento breve de la presión sanguínea inmediatamente después de la ingestión del medicamento.
• Dificultad respiratoria.
• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos), cuando no sean provocados directamente por el episodio de migraña.
• Sensación de pesadez (generalmente transitoria, que puede ser intensa y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta), dolor muscular, sensaciones de hormigueo, calor, frío, presión o constricción. Si estos efectos persisten o son particularmente graves, especialmente si se trata de dolor en el pecho o de tipo cardíaco que se irradia a los brazos, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que se han notificado casos raros de problemas similares provocados por un infarto de miocardio.

Muy raros:

• Alteraciones leves de la función hepática.

No conocidos:

• Reacciones alérgicas que pueden variar desde reacciones cutáneas (erupción cutánea: puntos rojos u orticaria: ampollas en la piel) hasta anafilaxia (dificultad repentina para respirar, palpitaciones o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara o labios).
• Convulsiones (habitualmente en personas con antecedentes de epilepsia), escalofríos, temblores, movimientos incontrolados, dificultad para moverse.
• Trastornos visuales, incluyendo temblor visual, visión doble y disminución de la agudeza visual. Se han notificado casos con déficits visuales permanentes.
• Inflamación del colon (una parte del intestino), diarrea.
• Disminución de la presión sanguínea que puede provocar sensación de desmayo, especialmente al levantarse.
• Disminución o aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latidos rápidos del corazón), alteraciones del ritmo cardíaco.
• Rigidez del cuello, dolor articular.
• Ansiedad.
• Sudoración excesiva.

Si se ha realizado un análisis de sangre para comprobar la función de su hígado y
ha tomado SUMATRIPTAN DOC Generici al mismo tiempo, debe informar a su médico, ya que el
medicamento podría haber influido en los resultados.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar SUMATRIPTAN DOC Generici y
consulte inmediatamente a su médico:

• Dificultad repentina para respirar, palpitaciones o sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea (puntos rojos u orticaria: protuberancias en la piel), que podrían ser signos de una reacción alérgica.
• Convulsiones (habitualmente en personas con antecedentes de epilepsia).
• Inflamación del colon (parte del intestino), que puede manifestarse como dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y/o diarrea con sangre.
• Síndrome de Raynaud, que puede manifestarse como palidez o coloración azulada de la piel y/o dolor en los dedos de las manos, pies, orejas, nariz o mandíbula, en respuesta al frío o al estrés.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CÓMO CONSERVAR SUMATRIPTAN DOC Generici

Mantener SUMATRIPTAN DOC Generici fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice SUMATRIPTAN DOC Generici después de la fecha de caducidad indicada en el envase
tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

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Qué contiene SUMATRIPTAN DOC Generici

• El principio activo es sumatriptán. Un comprimido contiene 50 mg o 100 mg de sumatriptán (como succinato de sumatriptán).
• Los excipientes son: Núcleo: Lactosa monohidrato, lactosa anhidra, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: Lactosa monohidrato, manitol, triacetina, talco y dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de SUMATRIPTAN DOC Generici y contenido del envase
Comprimido recubierto (comprimido).
50 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos con marca de fractura en ambos lados y en los bordes, con la inscripción "SN" en un lado y "50" en el otro.
100 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción "SN" en un lado y "100" en el otro.
Tamaños de los envases:
Blíster: 2, 3, 4, 6, 18 y 24 comprimidos.
Envases de plástico para comprimidos: 2, 3, 4, 6, 18 y 24 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milán
Fabricante
Actavis hf., P.O. Reykjavíkurvegur 78, IS-222 Hafnarfjörđur, Islandia.
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE), Italia
Esta información esencial ha sido aprobada por última vez en:
marzo de 2013
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