Sumatryptan Aurobindo Italia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sumatriptan Aurobindo Italia 50 mg tabletki, 100 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sumatriptan Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sumatriptan Aurobindo Italia
3. Jak stosować Sumatriptan Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sumatriptan Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptan Aurobindo Italia i do czego służy

Sumatriptan Aurobindo Italia należy do grupy leków zwanych triptanami ( znane również jako
agoniści receptorów 5HT ).
Sumatriptan Aurobindo Italia stosuje się do leczenia napadów migreny.
Objawy migreny mogą być spowodowane przejściowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie.
Uważa się, że Sumatriptan Aurobindo Italia działa, zmniejszając rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei pomaga
w ustąpieniu bólu głowy oraz w złagodzeniu objawów napadu migreny, takich jak uczucie niedoboru, niedobór (nudności lub wymioty) i nadwrażliwość na światło lub dźwięk.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Sumatriptan Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Sumatriptan Aurobindo Italia

• Jeśli jest pan(i) uczulony na sumatriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ma problemy z sercem, takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej (angina), lub jeśli miał(a) już zawał serca.
• Ma problemy z krążeniem w nogach powodujące ból podobny do skurczu mięśni podczas chodzenia (choroba naczyniowa obwodowa).
• Przeszedł(a) zawał serca lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
• Ma podwyższone ciśnienie krwi. Możliwość przyjmowania Sumatriptan Aurobindo Italia może istnieć, jeśli podwyższone ciśnienie krwi jest niewielkie i jest leczone.
• Ma poważne problemy wątrobowe.
• W połączeniu z innymi lekami na migrenę, w tym zawierającymi ergotaminę, lub lekami podobnymi, takimi jak maleinian metisergidu lub jakikolwiek triptan/agonista receptora 5HT (np. naratriptan lub zolmitriptan).
• W połączeniu z którymkolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych:
• I-MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli przyjmował(a) I-MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), w tym citalopram, fluoksetynę, fluwoksoaminę, paroksetynę i sertalinę;
• SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), w tym wenlafaksynę i duloksetynę.
• Dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pana(i): → Powiadom lekarza i nie przyjmuj Sumatriptan Aurobindo Italia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sumatriptan Aurobindo Italia, jeśli ma pan(i) inne czynniki ryzyka:

• jeśli pali pan(i) dużo lub stosuje terapię zastępczą nikotyną, a zwłaszcza
• jeśli jest pan mężczyzną powyżej 40. roku życia, albo
• jeśli jest pani kobietą w okresie menopauzy.

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre osoby rozwijały poważne choroby serca po zastosowaniu sumatriptanu, nawet bez wcześniejszych objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana(i), może to oznaczać większe ryzyko rozwoju choroby serca – dlatego:
→ Powiadom lekarza, aby mógł sprawdzić funkcję serca przed przepisaniem Sumatriptan Aurobindo Italia.
Jeśli ma pan(i) historię napadów padaczkowych (drętwoty)
lub jeśli choruje pan(i) na inne schorzenia, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drętwoty – np. uraz głowy lub alkoholizm.

• Powiadom lekarza, aby mógł pan(i) bliżej obserwować.

Jeśli miał(a) pan(i) podwyższone ciśnienie krwi, Sumatriptan Aurobindo Italia może nie być odpowiedni dla pana(i).

• Powiadom lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Sumatriptan Aurobindo Italia.

Jeśli choruje pan(i) na chorobę nerek lub wątroby
Jeśli którykolwiek z tych dwóch stanów dotyczy pana(i)

• Powiadom lekarza, aby mógł pan(i) bliżej obserwować.

Jeśli jest pan(i) nietolerancyjny na niektóre cukry

• Powiadom lekarza, aby mógł pan(i) bliżej obserwować.

Jeśli jest pan(i) uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami
W takim przypadku może pan(i) być również uczulony na Sumatriptan Aurobindo Italia. Jeśli wie pan(i), że jest uczulony na antybiotyk, ale nie jest pewien, czy jest to sulfonamid:
→ Powiadom lekarza lub farmaceuty przed użyciem Sumatriptan Aurobindo Italia.
Jeśli przyjmuje pan(i) leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
→ Powiadom lekarza lub farmaceuty przed użyciem Sumatriptan Aurobindo Italia. Zobacz także „Inne leki i Sumatriptan Aurobindo Italia” dalej w tekście.
Jeśli używa pan(i) Sumatriptan Aurobindo Italia często.
Zbyt częste stosowanie Sumatriptan Aurobindo Italia może nasilić bóle głowy.
→ Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to pana(i). Może on zalecić przerwanie stosowania Sumatriptan Aurobindo Italia.
Jeśli odczuwa pan(i) ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle po użyciu Sumatriptan Aurobindo Italia.
Te efekty mogą być silne, ale zazwyczaj szybko mijać. Jeśli nie mijać szybko lub nasilają się:
→ Natychmiast szukaj pomocy medycznej. W punkcie 4 tego ulotki znajduje się więcej informacji na temat tych możliwych działań niepożądanych.
Inne leki i Sumatriptan Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Dotyczy to również produktów ziołowych i leków zakupionych bez recepty.
Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Sumatriptan Aurobindo Italia, a inne mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane razem z Sumatriptan Aurobindo Italia. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje pan(i):

• Ergotaminę, również stosowaną na migrenę, lub leki podobne, takie jak metisergid (zobacz punkt 2). Nie używaj Sumatriptan Aurobindo Italia razem z tymi lekami. Przerwij przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed użyciem Sumatriptan Aurobindo Italia. Nie przyjmuj ponownie leków zawierających ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po użyciu Sumatriptan Aurobindo Italia.
• Inne triptany/agonisty receptora 5HT (np. naratriptan, ryzatriptan, zolmitriptan), również stosowane w leczeniu migreny (zobacz punkt 2). Nie używaj Sumatriptan Aurobindo Italia razem z tymi lekami. Nie przyjmuj innych triptanów/agonistów receptora 5HT przez co najmniej 24 godziny po użyciu Sumatriptan Aurobindo Italia.
• I-MAO stosowane w leczeniu depresji. Nie używaj Sumatriptan Aurobindo Italia, jeśli przyjmował(a) je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• SSRI lub SNRI stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Sumatriptan Aurobindo Italia razem z tymi lekami może powodować zespół serotoninergiczny (zespół objawów, który może obejmować niespokojność, dezorientację, pocenie się, halucynacje, nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszone tętno i drżenie). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u pana(i) te objawy.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Stosowanie leków ziołowych zawierających ziele św. Jana razem z Sumatriptan Aurobindo Italia może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Informacje o bezpieczeństwie stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone, choć dotychczas nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lekarz omówi z pan(i) możliwość stosowania Sumatriptan Aurobindo Italia w czasie ciąży.
• Nie karm piersią przez 12 godzin po użyciu Sumatriptan Aurobindo Italia. Mleko matki zebrane w tym okresie należy wylać i nie podawać dziecku. Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszają ból piersi i/lub brodawek po użyciu sumatriptanu. Ból ten jest zazwyczaj tymczasowy i ustępuje w ciągu 3–12 godzin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tak objawy migreny, jak i sam lek mogą powodować senność. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn.
Sumatriptan Aurobindo Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sumatriptan Aurobindo Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy stosować Sumatriptan Aurobindo Italia

• Najlepiej zażyć Sumatriptan Aurobindo Italia zaraz po pojawieniu się objawów migreny, choć można go przyjąć w dowolnym momencie trwania napadu.
• Nie stosuj Sumatriptan Aurobindo Italia w celu zapobiegania napadom – używaj go tylko po wystąpieniu objawów migreny.

Jaką dawkę zażywać
Dorośli w wieku od 18 do 65 lat:

• Zwykła dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to jedna tabletka Sumatriptan Aurobindo Italia 50 mg, którą należy połknąć całą z szklanką wody. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg – należy wówczas postępować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieci poniżej 18 roku życia
Sumatriptan Aurobindo Italia nie jest zalecany dzieciom poniżej 18 roku życia.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Sumatriptan Aurobindo Italia nie jest zalecany osobom powyżej 65 roku życia.
Jeśli objawy powracają:

• Można zażyć drugą tabletkę Sumatriptan Aurobindo Italia, jeśli od przyjęcia pierwszej minęły co najmniej 2 godziny. Nie należy przekraczać łącznej dawki 300 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli pierwsza tabletka nie przyniosła efektu:

• Nie należy zażywać drugiej tabletki ani żadnego innego leku zawierającego sumatryptan w trakcie tego samego napadu. Sumatriptan Aurobindo Italia może jednak być używany podczas następnego napadu.

Jeśli Sumatriptan Aurobindo Italia nie przynosi ulgi:

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Sumatriptan Aurobindo Italia niż powinieneś

• Nie zażywaj więcej niż 6 tabletek 50 mg ani 3 tabletek 100 mg (łącznie 300 mg) w ciągu 24 godzin.

Przyjmowanie zbyt wysokich dawek Sumatriptan Aurobindo Italia może powodować uczucie niedoboru. Jeśli zażyłeś więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin:
Skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy mogą być spowodowane samą migreną.
Reakcja alergiczna: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zdarzyły się następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• Objawy alergii obejmują: wysypkę, pokrzywkę (wysypkę z świądem); duszność; obrzęk powiek, twarzy lub warg; całkowity zawrót. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów zaraz po zastosowaniu Sumatriptan Aurobindo Italia: → Przestań go stosować. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból, uczucie ciężkości, ucisk lub uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub niepokojące uczucia, w tym mrowienie, uczucie ciepła lub zimna. Te działania mogą być intensywne, ale zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli te objawy trwają lub nasilają się (szczególnie ból w klatce piersiowej):

→ Niezwłocznie poszukaj pomocy medycznej. U niewielkiej liczby osób te objawy mogą być spowodowane zawałem serca.
Inne częste działania niepożądane obejmują:

• Uczucie niedoboru (nudności) i niedobór (wymioty), które mogą wynikać z samej migreny.
• Zmęczenie lub senność.
• Omdlenie, uczucie osłabienia lub napady gorąca.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Utrudnione oddychanie.
• Ból mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ból piersi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia funkcji wątroby. Jeśli wykonywałeś badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sumatriptan Aurobindo Italia.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań, ale ich częstość nie jest znana

• Napady padaczkowe/szczepy, skurcze mięśni, sztywność karku.
• Zaburzenia wzroku, takie jak drżenie oka, zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, utrata wzroku i w niektórych przypadkach również trwałe uszkodzenia (choć mogą one wynikać również z samego napadu migreny).
• Problemy sercowe, w których rytm serca może być szybszy, wolniejszy lub nieregularny, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca.
• Blada, sinawa cera oraz/lub ból palców rąk, stóp, uszu, nosa i żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Uczucie omdlenia (spadek ciśnienia krwi).
• Ból w lewej części brzucha i biegunka z obecnością krwi (zapalenie jelita z niedokrwienia).
• Biegunka.
• Ból stawów.
• Uczucie lęku.
• Nadmierne pocenie się.
• Jeśli niedawno odniosłeś uraz lub masz stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Trudności w połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sumatriptan Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu WAŻNOŚĆ DO.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sumatriptan Aurobindo Italia

• Substancją czynną jest sumatriptan. Każda tabletka zawiera 50 mg sumatriptanu (jako sumatriptanu bursztynian). Każda tabletka zawiera 100 mg sumatriptanu (jako sumatriptanu bursztynianu).
• Pozostałe składniki to: croscarmellosa sodowa, polisorbat 80, wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa (PH-200), wodoropodwodoro węglan sodu i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Sumatriptan Aurobindo Italia i zawartości opakowania
Tabletki.
Sumatriptan Aurobindo Italia 50 mg tabletki
Tabletki od białych do prawie białych, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „33” po drugiej stronie.
Sumatriptan Aurobindo Italia 100 mg tabletki
Tabletki od białych do prawie białych, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „34” po drugiej stronie.
Tabletki Sumatriptan Aurobindo Italia są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4 i 6 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Polska: ApoMigra