Sumatriptán Aurobindo Italia: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Sumatriptan Aurobindo Italia 50 mg comprimidos, 100 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Sumatriptan Aurobindo Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sumatriptan Aurobindo Italia
Cómo tomar Sumatriptan Aurobindo Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sumatriptan Aurobindo Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumatriptan Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Sumatriptan Aurobindo Italia pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes ( también conocidos como
agonistas de los receptores 5HT ).
Sumatriptan Aurobindo Italia se utiliza para tratar los ataques de migraña.
Se cree que los síntomas de una migraña pueden deberse a una dilatación transitoria de los vasos sanguíneos del cerebro.
Se considera que Sumatriptan Aurobindo Italia actúa reduciendo dicha dilatación de los vasos sanguíneos. Esto,
a su vez, contribuye a aliviar el dolor de cabeza y a reducir los síntomas asociados al ataque de migraña,
como malestar general o sensación de náuseas o vómitos, y sensibilidad a la luz o al ruido.

2. Qué debe saber antes de tomar Sumatriptan Aurobindo Italia

No tome Sumatriptan Aurobindo Italia

Si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Tiene problemas cardíacos, como estrechamiento de las arterias (cardiopatía isquémica) o dolores en el pecho (angina), o ya ha sufrido un infarto de miocardio.
Tiene problemas circulatorios en las piernas que provocan dolores similares a calambres al caminar (vasculopatía periférica).
Ha sufrido un infarto o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Tiene la presión arterial alta. Es posible que pueda usar Sumatriptan Aurobindo Italia si su hipertensión es leve y está siendo tratada.
Tiene problemas graves en el hígado.
Junto con otros medicamentos para la migraña, incluidos los que contienen ergotamina, o medicamentos similares como el maleato de metisergida o cualquier triptán/agonista del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán).
Junto con cualquiera de los siguientes antidepresivos:
Inhibidores de la MAO ( inhibidores de la monoaminooxidasa ) o si ha tomado un inhibidor de la MAO en las últimas 2 semanas;
ISRS ( inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ), incluidos citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina;
IRSN ( inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina ), incluidos venlafaxina y duloxetina.
En niños menores de 18 años de edad. Si alguno de los siguientes casos le afecta: → Informe a su médico y no tome Sumatriptan Aurobindo Italia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sumatriptan Aurobindo Italia si tiene cualquiera de los siguientes factores de riesgo:

si fuma en exceso o está utilizando un tratamiento sustitutivo con nicotina, y especialmente
si es un hombre mayor de 40 años, o
si es una mujer en la menopausia.

En casos muy raros, algunas personas han desarrollado graves problemas cardíacos tras el uso de sumatriptán, incluso sin antecedentes previos de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores le afecta, podría significar que tiene un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca; por lo tanto:
→ Informe a su médico para que pueda evaluar su función cardíaca antes de recetarle Sumatriptan Aurobindo Italia.
Si tiene antecedentes de convulsiones (epilepsia)
O si padece otras afecciones que puedan aumentar la probabilidad de sufrir convulsiones, por ejemplo, una lesión cerebral o alcoholismo.

Informe a su médico para que pueda controlarle más estrechamente.

Si ha tenido hipertensión arterial, Sumatriptan Aurobindo Italia podría no ser adecuado para usted.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sumatriptan Aurobindo Italia.

Si padece una enfermedad renal o hepática
Si alguna de estas dos afecciones le afecta

Informe a su médico para que pueda controlarle más estrechamente.

Si es intolerante a ciertos azúcares

Informe a su médico para que pueda controlarle más estrechamente.

Si es alérgico a antibióticos llamados sulfonamidas
En este caso, podría también ser alérgico a Sumatriptan Aurobindo Italia. Si sabe que es alérgico a un antibiótico pero no está seguro de si es una sulfonamida:
→ Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Sumatriptan Aurobindo Italia.
Si está tomando antidepresivos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina)
→ Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Sumatriptan Aurobindo Italia. Véase también “Otros medicamentos y Sumatriptan Aurobindo Italia” más adelante.
Si usa Sumatriptan Aurobindo Italia con frecuencia.
El uso excesivo de Sumatriptan Aurobindo Italia puede empeorar sus dolores de cabeza.
→ Informe a su médico si este es su caso. Podría recomendarle que suspenda el uso de Sumatriptan Aurobindo Italia.
Si experimenta dolor o sensación de opresión en el pecho o en la garganta tras usar Sumatriptan Aurobindo Italia.
Estos efectos pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Si no desaparecen rápidamente o empeoran:
→ Busque atención médica inmediata. La sección 4 de este prospecto contiene más información sobre estos posibles efectos adversos.
Otros medicamentos y Sumatriptan Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también productos a base de plantas medicinales y medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Sumatriptan Aurobindo Italia y otros pueden causar efectos adversos si se toman con este medicamento. Debe informar a su médico si está tomando:

Ergotamina, también usada para la migraña, o medicamentos similares como la metisergida (véase sección 2). No use Sumatriptan Aurobindo Italia junto con estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar Sumatriptan Aurobindo Italia. No tome nuevamente medicamentos que contengan ergotamina o compuestos similares a la ergotamina durante al menos 6 horas después de usar Sumatriptan Aurobindo Italia.
Otros triptanes/agonistas del receptor 5HT (como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán), también utilizados para tratar la migraña (véase sección 2). No use Sumatriptan Aurobindo Italia junto con estos medicamentos. No tome otros triptanes/agonistas del receptor 5HT durante al menos 24 horas después de haber usado Sumatriptan Aurobindo Italia.
Inhibidores de la MAO usados para tratar la depresión. No use Sumatriptan Aurobindo Italia si los ha tomado en las últimas 2 semanas.
ISRS o IRSN usados para tratar la depresión. El uso de Sumatriptan Aurobindo Italia junto con estos medicamentos puede provocar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que puede incluir inquietud, confusión, sudoración, alucinaciones, reflejos aumentados, espasmos musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Informe inmediatamente a su médico si experimenta estos síntomas.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La toma de productos herbales que contengan Hierba de San Juan junto con Sumatriptan Aurobindo Italia puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. La información sobre la seguridad en mujeres embarazadas es limitada, aunque hasta ahora no hay evidencia de un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Su médico le explicará si debe o no usar Sumatriptan Aurobindo Italia durante el embarazo.
No amamante al bebé durante 12 horas después de usar Sumatriptan Aurobindo Italia. La leche materna obtenida durante este período debe desecharse y no debe administrarse al bebé. Algunas mujeres que amamantan notifican dolor en el pecho y/o en el pezón tras el uso de sumatriptán. El dolor es generalmente temporal y desaparece en 3-12 horas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden causarle somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Sumatriptan Aurobindo Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sumatriptan Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo tomar Sumatriptan Aurobindo Italia

Es mejor tomar Sumatriptan Aurobindo Italia tan pronto como note que comienza la migraña, aunque puede tomarlo en cualquier momento durante el episodio.
No use Sumatriptan Aurobindo Italia para prevenir un episodio; úselo únicamente después de que comiencen los síntomas de migraña.

Cuánto medicamento tomar
Adultos de 18 a 65 años de edad:

La dosis habitual en adultos de 18 a 65 años es una comprimido de Sumatriptan Aurobindo Italia de 50 mg, que debe tragar entero con agua. Algunos pacientes podrían necesitar una dosis de 100 mg; en ese caso, debe seguir las indicaciones de su médico.

Niños menores de 18 años
Sumatriptan Aurobindo Italia no está recomendado en niños menores de 18 años.
Ancianos (mayores de 65 años)
Sumatriptan Aurobindo Italia no está recomendado para personas mayores de 65 años.
Si los síntomas comienzan a reaparecer:

Puede tomar un segundo comprimido de Sumatriptan Aurobindo Italia si han pasado al menos 2 horas desde el primer comprimido. No tome más de 300 mg en total en un período de 24 horas.

Si el primer comprimido no ha tenido efecto

No tome un segundo comprimido ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán para el mismo episodio. Sumatriptan Aurobindo Italia puede utilizarse sin embargo para el siguiente episodio.

Si Sumatriptan Aurobindo Italia no le alivia:

Consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Sumatriptan Aurobindo Italia del que debe

No tome más de 6 comprimidos de 50 mg ni 3 comprimidos de 100 mg (300 mg en total) en 24 horas.

La ingestión de dosis excesivas de Sumatriptan Aurobindo Italia puede provocarle malestar. Si ha tomado más de 300 mg en 24 horas:
Consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, diríjase a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos síntomas pueden ser causados por la propia migraña.
Reacción alérgica: busque inmediatamente asistencia médica.
Se han producido los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida:

Los signos de alergia incluyen erupción cutánea, urticaria (erupción con picor); dificultad para respirar; hinchazón de párpados, cara o labios; colapso total. Si presenta alguno de estos síntomas inmediatamente después de usar Sumatriptan Aurobindo Italia: → No lo use más. Póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor, sensación de pesadez, presión o opresión en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones inusuales como entumecimiento, hormigueo o sensación de calor o frío. Estos efectos pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente. Si estos efectos persisten o empeoran (especialmente el dolor en el pecho):

→ Busque asistencia médica de forma urgente. En un número reducido de personas, estos síntomas pueden deberse a un ataque cardíaco.
Otros efectos adversos frecuentes incluyen:

Sensación de malestar (náuseas) y malestar (vómitos), que pueden deberse a la propia migraña.
Cansancio o somnolencia.
Mareo, sensación de debilidad o sofocos.
Aumento temporal de la presión arterial.
Dificultad para respirar.
Dolor muscular.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Dolor en el pecho.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Alteraciones en la función hepática. Si se ha realizado un análisis de sangre para comprobar la función hepática, informe a su médico o enfermero de que está tomando Sumatriptan Aurobindo Italia.

Algunos pacientes pueden desarrollar los siguientes efectos, pero su frecuencia es desconocida:

Crisis epilépticas/convulsiones, espasmo muscular, rigidez del cuello.
Trastornos visuales como temblor del ojo, disminución de la visión, visión doble, pérdida de la visión y, en algunos casos, defectos permanentes (aunque estos también podrían deberse al propio episodio de migraña).
Problemas cardíacos, con latidos cardíacos más rápidos, más lentos o irregulares, dolor en el pecho (angina) o ataque cardíaco.
Piel pálida, azulada y/o dolor en los dedos de las manos, pies, orejas, nariz y mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).
Sensación de desmayo (descenso de la presión arterial).
Dolor en el lado izquierdo del abdomen y diarrea con presencia de sangre (colitis isquémica).
Diarrea.
Dolor articular.
Sensación de ansiedad.
Sudoración excesiva.
Si recientemente ha sufrido una lesión o padece una inflamación (como reumatismo o inflamación del colon), puede presentar dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o inflamación.
Dificultad para tragar.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumatriptan Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumatriptan Aurobindo Italia

El principio activo es sumatriptán. Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (como succinato de sumatriptán). Cada comprimido contiene 100 mg de sumatriptán (como succinato de sumatriptán).
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, polisorbato 80, fosfato de calcio hidrógeno, celulosa microcristalina (PH-200), bicarbonato sódico y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Sumatriptan Aurobindo Italia y contenido del envase
Comprimido.
Sumatriptan Aurobindo Italia 50 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco a casi blanco, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción ‘C’ en un lado y ‘33’ en el otro lado.
Sumatriptan Aurobindo Italia 100 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco a casi blanco, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción ‘C’ en un lado y ‘34’ en el otro lado.
Los comprimidos de Sumatriptan Aurobindo Italia están disponibles en envases blíster con 4 y 6 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Polonia: ApoMigra