SPIKEVAX (wcześniej COVID-19 VACCINE MODERNA)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Spikevax 0,2 mg/mL dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Spikevax 0,1 mg/mL dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Spikevax 50 mikrogramów dostrzykowy roztwór zawiesiny w strzykawce wstępnie napełnionej
Szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA
elasomeran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Spikevax i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Spikevax
3. Jak stosuje się Spikevax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spikevax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spikevax i do czego służy

Spikevax to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez koronawirusa SARS-CoV-2.
Podawana jest dorosłym i dzieciom w wieku od 6 miesięcy. Substancją czynną w Spikevax jest mRNA kodujące białko szpilki (ang. spike protein) SARS-CoV-2. mRNA jest zawarte w lipidowych nanopęcherzykach SM-102.

Ponieważ Spikevax nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19.
Jak działa szczepionka
Spikevax stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi powodującemu COVID-19. Spikevax wykorzystuje substancję zwaną kwasem rybonukleinowym wiadomościowym (mRNA), który zawiera zestaw instrukcji, umożliwiających komórkom organizmu wytwarzanie białka szpilki obecnego również na wirusie. Komórki organizmu wytwarzają następnie przeciwciała przeciwko białku szpilki, co pomaga w walce z wirusem. Dzięki temu organizm jest chroniony przed COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Spikevax

Nie należy podawać szczepionki, jeśli jest uczulony na substancję czynną lub dowolny z
innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Spikevax, jeśli:

• wcześniej miał ciężką, potencjalnie śmiertelnie przebiegającą reakcję alergiczną po podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu Spikevax.
• ma bardzo osłabiony lub upośledzony układ odpornościowy.
• wcześniej miał omdlenie po zastrzyku z użyciem igły.
• cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi.
• ma wysoką gorączkę lub ciężką infekcję; jednak szczepienie może zostać podane, jeśli występuje niewielka gorączka lub lekkie zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie.
• cierpi na ciężką chorobę.
• ma lęk związany z zastrzykami.

Po szczepieniu Spikevax istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznego osłonki serca) (patrz punkt 4).
Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występowały w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodych mężczyzn i częściej po drugiej dawce niż po pierwszej.
Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne.
Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli spełnia Pan/Pani którykolwiek z powyższych warunków (lub ma wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Spikevax.
Nawroty zespołu upływu naczyniowego (CLS)
Zgłoszono pojedyncze przypadki nawrotów zespołu upływu naczyniowego po szczepieniu Spikevax. To schorzenie powoduje upływ płynu z małych naczyń krwionych (naczyń włosowatych), co prowadzi do szybkiego obrzęku rąk i nóg, nagłego przyrostu masy ciała oraz uczucia omdlenia i niskiego ciśnienia krwi. Jeśli wcześniej wystąpiły u Pana/Pani przypadki CLS, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Spikevax.
Czas trwania ochrony
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, cykl pierwotny szczepienia złożony z 2 dawek Spikevax może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Dzieci
Spikevax nie jest zalecany dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Spikevax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki. Spikevax może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania Spikevax.
Osoby z obniżoną odpornością
Jeśli jest Pan/Pani osobą z obniżoną odpornością, może otrzymać trzecią dawkę Spikevax. Skuteczność Spikevax, nawet po trzeciej dawce, może być niższa u osób z obniżoną odpornością.
W takim przypadku należy nadal stosować środki ostrożności fizyczne, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19.
W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z Panem/Panią również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Pana/Pani potrzeb.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki. Spikevax może być stosowany w czasie ciąży. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych Spikevax w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnego wpływu na ciążę ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po podaniu szczepionki w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronień.
Spikevax może być podawany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, jeśli nie czuje się Pan/Pani dobrze po szczepieniu. Należy poczekać, aż znikną ewentualne skutki szczepionki, zanim zacznie się kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Spikevax zawiera sód
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się lek Spikevax

Tabela 1. Dawkowanie leku Spikevax w cyklu podstawowym, trzecia dawka u osób ciężko
niedobrakujących odporności oraz dawki przypominające

* Nie należy stosować strzykawki wstępnie wypełnionej w celu podania częściowej dawki o objętości 0,25 mL.
† W przypadku szczepienia podstawowego u osób w wieku co najmniej 12 lat należy użyć fiolki z dawką 0,2 mg/mL.
‡ W przypadku trzeciej dawki u osób ciężko immunosupresyjnych w wieku co najmniej 12 lat należy użyć fiolki z dawką 0,2 mg/mL.
Jeśli opuści Pan/Pani wizytę w celu podania 2. dawki szczepienia podstawowego za pomocą Spikevax

• Jeśli opuści Pan/Pani wizytę, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę u lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli opuści Pan/Pani zaplanowaną iniekcję, ochrona przed COVID-19 może być niepełna.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia (iniekcja wewnątrzmięśniowa)
w górną część ramienia.
Po każdej dawce szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie obserwować Pana/Pani stan przez co najmniej 15 minut, aby monitorować ewentualne objawy reakcji alergicznej.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy;
• zaburzenia rytmu serca;
• duszność;
• świsty podczas oddychania;
• obrzęk języka, twarzy lub gardła;
• pokrzywka lub wysypka;
• nudności lub wymioty;
• ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi inne działanie niepożądane. Mogą one obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obrzęk/bóle w okolicach pach;
• zmniejszony apetyt (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• drażliwość/płacz (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• ból głowy;
• senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• nudności;
• wymioty;
• ból mięśni, stawów i sztywność;
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach może wystąpić około 9–11 dni po wstrzyknięciu);
• uczucie silnego zmęczenia;
• dreszcze;
• gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka;
• wysypka;
• wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach mogą wystąpić około 9–11 dni po wstrzyknięciu).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
• zawroty głowy;
• ból brzucha;
• wykwity na skórze towarzyszące swędzeniu (pokrzywka) (mogą pojawić się bezpośrednio po wstrzyknięciu i utrzymywać się do około dwóch tygodni po wstrzyknięciu).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy (porażenie nerwu VII – nerwu twarzowego);
• obrzęk twarzy (może wystąpić u osób, które wcześniej poddały się zabiegom wstrzykiwania środków do wypełniania zmarszczek);
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej;
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie osierdzia (zapalenie zewnętrznego osłonki serca), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja);
• reakcja układu odpornościowego w postaci nadwrażliwości lub nietolerancji (hiperreaktywność);
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół Stefensona-Johnsona);
• rozległy obrzęk kończyny, w której wykonano szczepienie;
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niegroźny i przemijający);
• podrażnienie skóry wywołane czynnikami zewnętrznymi, takimi jak tarcie, swędzenie lub ucisk (pokrzywka mechaniczna);
• swędząca, wypukła reakcja skórna trwająca dłużej niż sześć tygodni (przewlekła pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać Spikevax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego szczepionki po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na etykiecie po oznaczeniu „Przydatny do”.
Termin przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Informacje dotyczące przechowywania, terminu przydatności do użytku, stosowania oraz przygotowania opisane są w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu tego ulotnika.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Spikevax
Tabela 2. Skład wg typu opakowania

Elasomeran to jednoniciowe RNA (mRNA) z cappingiem na końcu 5’, wytwarzane metodą transkrypcji in vitro bez udziału komórek z odpowiedniego matrycowego DNA, kodujące białko wirusowe S (szpilkowe) SARS-CoV-2 (oryginalny szczep).
Pozostałe składniki to SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksylo]amino}oktanian 9-ilu heptadekano-8-olu), cholesterol, 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), 1,2-dimirystoilo-rac-glicero-3-metoksypolietylenoglikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodu trihydrol, sacharoza, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu produktu Spikevax i zawartości opakowania
Spikevax 0,2 mg/mL, dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Spikevax to dyspersja o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w fiolce szklanej o pojemności 5 mL z korkiem gumowym i czerwonym, usuwalnym kapturkiem plastikowym z uszczelką aluminiową.
Opakowanie: 10 fiol wielodawkowych
Spikevax 0,1 mg/mL, dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Spikevax to dyspersja o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w fiolce szklanej o pojemności 2,5 mL z korkiem gumowym i niebieskim, usuwalnym kapturkiem plastikowym z uszczelką aluminiową.
Wielkość opakowania: 10 fiol wielodawkowych.
Spikevax 50 mikrogramów, dyspersja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Spikevax to dyspersja o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej (polimer cykliczny olefinowy) z tłokiem i kapturkiem zamykającym (bez igły).
Strzykawka wstępnie napełniona jest pakowana w 5 przezroczystych blisterach, z których każdy zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione.
Wielkość opakowania: 10 strzykawek wstępnie napełnionych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Hiszpania
Producenci
Dla fiol wielodawkowych
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, Francja 37260
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Hiszpania
Dla strzykawki wstępnie napełnionej
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madryt
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Wykonaj skanowanie za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

Lub odwiedź stronę https://www.ModernaCovid19Global.com
Szczegółowe informacje na temat tej szczepionki dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

Przechowywanie i przygotowanie do podania
Spikevax powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.
Przed podaniem szczepionka powinna być poddana wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Spikevax to dyspersja o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie należy podawać szczepionki, jeśli występuje zmiana barwy lub obecne są inne cząstki.
Przechowywać fiolki i strzykawki wstępnie napełnione w zamrażarce w temperaturze od -50 ºC do -15 ºC.
Fiolkę i strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spikevax 0,2 mg/mL, dyspersja do przygotowania do wstrzykiwania (fiolki wielodawkowe z czerwoną, łatwo usuwalną kapsułą zamykającą)
Z każdej fiolki wielodawkowej można pobrać maksymalnie dziesięć (10) dawek (po 0,5 mL każda) lub maksymalnie dwadzieścia (20) dawek (po 0,25 mL każda).
Zaleca się nakłucie septum w innym miejscu przy każdym pobraniu dawki. Nie należy nakłuwać fiolki z czerwoną, łatwo usuwalną kapsułą zamykającą więcej niż 20 razy.
Należy upewnić się, że fiolka posiada czerwoną, łatwo usuwalną kapsułę zamykającą oraz że nazwa produktu to Spikevax 0,2 mg/mL. Jeśli fiolka ma niebieską, łatwo usuwalną kapsułę zamykającą, a nazwa produktu to Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 lub Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, należy zapoznać się z ulotką produktu dotyczącą tej konkretnej formuły.
Każdą fiolkę wielodawkową należy rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami (Tabela 3).
Tabela 3. Instrukcje rozmrażania fiol wielodawkowych przed użyciem

Spikevax 0,1 mg/mL dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (wielodawkowe fiolki z niebieską wyjmowaną zatyczką zamykającą)
Z każdej wielodawkowej fiolki można pobrać pięć (5) dawek (po 0,5 mL każda) lub maksymalnie dziesięć (10) dawek (po 0,25 mL każda).
Zaleca się nakłuwania korka za każdym razem w innym miejscu.
Należy sprawdzić, czy fiolka ma niebieską wyjmowaną zatyczkę zamykającą oraz czy nazwa produktu brzmi Spikevax 0,1 mg/mL. Jeżeli fiolka ma niebieską wyjmowaną zatyczkę zamykającą, a nazwa produktu brzmi Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 lub Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, należy zapoznać się z ulotką produktową dotyczącą tej formuły.
Przed użyciem należy odmrozić każdą fiolkę wielodawkową zgodnie z poniższymi instrukcjami (Tabela 4).
Tabela 4. Instrukcje odmrażania fiolki wielodawkowej przed użyciem

Spikevax 50 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwania w prewypełnionej strzykawce
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać zawartości prewypełnionej strzykawki.
Każda prewypełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Z każdej prewypełnionej strzykawki można podać jedną (1) dawkę o objętości 0,5 mL. Nie należy używać prewypełnionej strzykawki do podawania częściowej objętości 0,25 mL.
Spikevax dostarczany jest w jednorazowej prewypełnionej strzykawce (bez igły) zawierającej 0,5 mL (50 mikrogramów) mRNA i powinien być rozmrożony przed podaniem.
Podczas przechowywania należy minimalizować ekspozycję na światło otoczenia oraz unikać bezpośredniego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego.
Należy rozmrozić każdą prewypełnioną strzykawkę przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Strzykawki mogą być rozmrażane w blaszce (każda blaszka zawiera 2 prewypełnione strzykawki) lub w opakowaniu kartonowym, w lodówce lub w temperaturze pokojowej (Tabela 5).
Tabela 5. Instrukcje dotyczące rozmrażania prewypełnionych strzykawek i opakowań przed użyciem

Sprawdzić, czy nazwa produktu na strzykawce wstępnie napełnionej to Spikevax 50 mikrogramów. Jeśli nazwa produktu to Spikevax dwuwartościowy Original/Omicron BA.1 lub Spikevax dwuwartościowy Original/Omicron BA.4-5, proszę zapoznać się z charakterystyką produktu dla tej konkretnej formuły.
Instrukcje obsługi strzykawek wstępnie napełnionych

• Nie wstrząsać.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić strzykawkę wstępnie napełnioną pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia.
• Spikevax to dyspersja o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie podawać szczepionki, jeśli występuje zmiana zabarwienia lub obecne są inne cząstki.
• Igły nie są dołączane do opakowań ze strzykawkami wstępnie napełnionymi.
• Użyć sterylnej igły o odpowiedniej wielkości do wstrzykiwania do mięśnia (igły kalibru 21 lub cieńsze).
• Usunąć osłonkę zabezpieczającą w pozycji pionowej, obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuję. Usunąć osłonkę płynnym i równomiernym ruchem. Nie ciągnąć za osłonkę podczas jej obracania.
• Wprowadzić igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie pewnie zamocowana do strzykawki.
• Usunąć osłonkę z igły w momencie gotowości do podania.
• Podawać całą dawkę drogą do mięśnia.
• Po rozmrożeniu nie wolno ponownie zamrażać.

Utylizacja
Leki nieużywane oraz odpady powstałe z ich stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Dawka i harmonogram
Tabela 6. Dawkowanie Spikevax dla szczepienia podstawowego, trzeciej dawki u osób ciężko niedobrodziejających oraz dawek przypominających
Szczepienie Spikevax 0,2 mg/mL Spikevax 0,1 mg/mL
dyspersja do przygotowania dyspersja do przygotowania
do wstrzykiwania do wstrzykiwania i Spikevax
50 mikrogramów dyspersja
do przygotowania do wstrzykiwania
w strzykawce wstępnie napełnionej*
Szczepienie podstawowe Osoby w wieku 12 lat i więcej Nie dotyczy†
Aby ukończyć cykl szczepień, zaleca się podanie drugiej dawki tego samego szczepionka 28 dni po pierwszej dawce.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
dwie dawki po 0,25 mL dwie dawki po 0,5 mL
Nie dotyczy Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
dwie dawki po 0,25 mL*
Trzecia dawka u osób
ciężko niedobrodziejających
co najmniej 1 miesiąc po drugiej dawce
Osoby w wieku 12 lat i więcej Nie dotyczy‡
0,5 mL
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
0,25 mL 0,5 mL

* Nie należy stosować strzykawki wstępnie wypełnionej w celu podania częściowej dawki o objętości 0,25 mL.
† W przypadku pierwotnej serii szczepień u osób w wieku 12 lat i powyżej należy użyć fiolki o stężeniu 0,2 mg/mL.
W przypadku trzeciej dawki u osób ciężko immunokompromitowanych w wieku 12 lat i powyżej należy użyć fiolki o stężeniu 0,2 mg/mL.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy zawsze mieć natychmiastową dostępność nadzoru medycznego oraz odpowiednich środków leczniczych na wypadek reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Spikevax.
Osoby zaszczepione należy pozostawić pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.
Szczepionkę Spikevax (we wszystkich różnych wariantach) można podawać równocześnie z szczepionkami przeciw grypie (standardowymi oraz o podwyższonej dawce) oraz z szczepionką podjednostkową przeciwko odrze (płomiennicy św. Antoniego).
Różne szczepionki do wstrzykiwania należy podawać w różnych miejscach iniekcji.
Szczepionki Spikevax nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami.
Sposób podania
Szczepionkę należy podawać drogą dożołądkową. Preferowanym miejscem jest rejon deltaowaty ramienia lub u małych dzieci – przednio-boczna część uda. Nie wstrzygiwać tej szczepionki drogą wewnątrznaczyniową, podskórną ani do warstwy naskórkowej.
Fiolki wielodawkowe

Strzykawki wstępnie wypełnione
Należy użyć sterylnej igły o odpowiednim rozmiarze do wstrzykiwania do mięśnia (21 gauge lub cieńszą).
Zdjąć osłonkę zabezpieczającą, trzymając fiolkę pionowo, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuję. Następnie zdjąć osłonkę płynnym i równomiernym ruchem. Nie należy ciągnąć za osłonkę podczas jej odkręcania. Przymocować igłę do strzykawki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie pewnie zamocowana. Zdjąć osłonkę z igły tuż przed podaniem. Podawać całą dawkę drogą dożołądkową. Po zastosowaniu wyrzucić strzykawkę. Wyłącznie do jednorazowego użytku.